Confronto tra due trattamenti di terapia fisica in pazienti con dolore cronico al collo non specifico
Introduzione: il dolore cronico al collo non specifico è una condizione molto diffusa nella popolazione che va dal 45% al 54%. Diversi trattamenti conservativi si sono dimostrati efficaci e sono attualmente utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, tra quelle fisioterapiche, nessuno studio ha valutato l'efficacia delle tecniche di Pompage in aggiunta ad un trattamento attivo.
Questo protocollo descrive uno studio controllato e randomizzato che mira a valutare l'efficacia di due trattamenti di terapia fisica in pazienti con dolore al collo cronico non specifico.
Metodi: Saranno reclutati settanta soggetti con dolore cervicale cronico aspecifico dai 18 agli 80 anni secondo i criteri di inclusione.
Successivamente verranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: il gruppo 1 (G1) subirà un intervento attivo e il gruppo 2 (G2) riceverà lo stesso intervento attivo più tecnica manuale. L'intervento attivo, secondo le attuali linee guida sul dolore cervicale aspecifico, sarà un trattamento comprendente sia l'educazione al dolore che esercizi a casa; tecnica manuale sarà la cosiddetta tecnica "Pompage".
Una sessione di richiamo sarà pianificata per entrambi i gruppi dopo 4 settimane dall'inizio della sperimentazione, per rafforzare l'adesione dei pazienti all'autotrattamento.
I pazienti saranno valutati prima dei trattamenti (basale, T0), dopo 8 settimane dall'inizio dei trattamenti (T1), e 6 mesi dopo la fine dei trattamenti (T2).
L'esito primario sarà la percezione del dolore, che sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Gli esiti secondari saranno: kinesiofobia (misurata con la Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK), funzione fisica (misurata con il Neck Disability Index - NDI), range di movimento cervicale attivo - ROM (misurata con il dispositivo "CROM Deluxe"), soddisfazione del paziente per il trattamento (misurata con il Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - PTPSQI(15)) e percezione soggettiva del miglioramento (misurata con il Global Perceived Effect - GPE).
Gli effetti avversi saranno registrati. Discussione: Considerando che non vi è consenso sull'uso delle tecniche di Pompage in aggiunta a un trattamento attivo in individui con dolore cervicale cronico aspecifico, il nostro protocollo sarà la base per l'uso di queste tecniche da parte degli operatori sanitari e per nuovi studi da eseguire .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEGLI INTERVENTI
L'intervento del gruppo 1 (G1) si basa sull'educazione e su esercizi selettivi di rafforzamento dei muscoli cervicali, e prevede un protocollo che deve essere eseguito dal paziente per 8 settimane. A metà percorso (al termine della quarta settimana) il fisioterapista effettuerà una seduta di rinforzo, per monitorare la situazione clinica, motivare il paziente e risolvere eventuali dubbi (sessione di richiamo).
Nel gruppo 2 (G2) a questo intervento si aggiungerà il trattamento "Pompage".
ESERCIZI A CASA: CONTENUTI
Nella prima seduta supervisionata da un fisioterapista, della durata di 30 minuti, al paziente verranno insegnati tutti gli esercizi casalinghi che dovrà eseguire e gli verranno dati:
- una copia cartacea con il promemoria dell'esercizio;
- un diario per registrare l'esecuzione quotidiana degli esercizi. I pazienti saranno istruiti a eseguire gli esercizi su base giornaliera, senza provare dolore. Questi esercizi si concentrano sul rafforzamento dei muscoli profondi del collo; muscoli flessori cranio-cervicali ed estensori cervicali.
EDUCAZIONE AL DOLORE: CONTENUTI
L'intervento educativo si svolgerà verbalmente in una seduta di 30 minuti (spiegazione del fisioterapista), e sarà supportato da immagini, schemi e sintesi.
Durante questo intervento verranno fornite al paziente informazioni sul dolore cervicale cronico aspecifico e sulla "educazione neuroscientifica del dolore". La sessione educativa si concentrerà sulla spiegazione dei meccanismi attraverso i quali il corpo percepisce e interpreta il dolore. Lo scopo è quello di rendere consapevole il paziente che provare dolore non significa necessariamente che c'è un danno su una parte del corpo. Durante questa sessione educativa, il fisioterapista cercherà di incoraggiare il paziente a porre domande.
Al termine di questa seduta verrà consegnato al paziente un libretto informativo sul dolore, con i riferimenti alle tematiche appena esplorate. Questo libretto fornisce ulteriori esempi e spunti per elaborare e fissare i concetti appresi durante la seduta supervisionata dal fisioterapista.
TERAPIA MANUALE: CONTENUTI
Il trattamento del gruppo 2 (G2) abbina ai trattamenti precedenti otto sedute di terapia manuale passiva da 30 minuti, utilizzando la tecnica del "Pompage", eseguita secondo le indicazioni riportate nella monografia: "Zanella F, Vanti C. Tecnica del pompaggio . Il rilascio miofasciale. Piccin, Padova, 2015." La tecnica "Pompage" comprende procedure di mobilizzazione graduale e progressiva dei tessuti molli e della fascia, con l'obiettivo di ottenere il rilascio miofasciale. Questa procedura viene eseguita senza provocare dolore o forzare i movimenti oltre il range di movimento fisiologico passivo. Consiste in un'alternanza di pressioni e decompressioni ritmiche, localizzate a livello delle articolazioni e dei muscoli cervicali (es. Trapezio Superiore, Elevatore della scapola, Scaleno, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideo, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna - Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con dolore cervicale aspecifico di durata superiore a 3 mesi.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dolore cervicale acuto o subacuto;
- Soggetti con eziologia specifica per il dolore al collo (ad es. trauma, ernia del disco, deformità vertebrali, fratture);
- Soggetti con segni neurologici centrali o periferici;
- Individui con malattie sistemiche, malattie neuromuscolari, malattie reumatiche, deficit cognitivi, tumori;
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti sottoposti a trattamento di terapia fisica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia attiva
Intervento attivo (inclusi sia l'educazione al dolore che gli esercizi a casa).
Sarà prevista una sessione educativa di 60 minuti sui meccanismi e la gestione del dolore e una dimostrazione degli esercizi da eseguire individualmente a casa.
Gli esercizi a casa verranno eseguiti quotidianamente.
Per supportare i pazienti durante il trattamento, verrà creato un opuscolo.
Dopo 4 settimane verrà pianificata una sessione di richiamo di 30 minuti.
I pazienti seguiranno questo intervento attivo per 8 settimane.
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Una sessione (60 minuti). In questa sessione, un fisioterapista spiegherà e dimostrerà gli esercizi da eseguire individualmente a casa. Gli esercizi verranno eseguiti quotidianamente. Inoltre, verrà fornita una sessione educativa sui meccanismi e la gestione del dolore. Per supportare i pazienti durante il trattamento, verrà creato un opuscolo. Una sessione di richiamo (30 minuti) sarà pianificata dopo 4 settimane. I pazienti seguiranno il trattamento attivo per 8 settimane. |
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Sperimentale: Terapia fisica attiva più terapia manuale
I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno un intervento attivo più 8 sessioni di tecnica "Pompage" (1 sessione/settimana).
In queste sessioni (30 minuti ciascuna), la tecnica "Pompage" sarà eseguita da un fisioterapista.
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I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno un intervento attivo più 8 sessioni di tecnica "Pompage" (1 sessione/settimana).
In queste sessioni (30 minuti ciascuna), la tecnica "Pompage" sarà eseguita da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore al collo
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS).
VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
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Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Versione italiana del Neck Disability Index (NDI) Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, oppure come percentuale e comprende un totale di 10 item. Punteggio: /50 Trasforma in punteggio percentuale x 100 = % punti |
Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Cambiamenti nella Kinesiofobia/Paura del movimento
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Versione italiana della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), fornisce una misura della paura del movimento o delle lesioni. La versione italiana comprende 13 item suddivisi in due sottoscale: TSK 1 - Evitamento delle attività e TSK 2-Danno.
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Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Cambiamenti nel range di movimento cervicale attivo
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Dispositivo "CROM Deluxe".
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Al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Valutazione della soddisfazione per la terapia fisica
Lasso di tempo: A 8 settimane e 6 mesi.
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Versione italiana del questionario sulla soddisfazione in terapia fisica - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) è composto da 15 item; per ogni item il punteggio va da 1 a 5.
Un punteggio più alto è correlato a un più alto livello di soddisfazione.
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A 8 settimane e 6 mesi.
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Valutazione della percezione globale di miglioramento su scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: A 8 settimane e 6 mesi.
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Questionario sull'effetto globale percepito (GPE).
Il GPE è composto da 1 domanda su una scala di tipo Likert a 7 punti che valuta il miglioramento o il deterioramento soggettivo auto-riferito dopo l'intervento.
GPE è ampiamente utilizzato nella letteratura sulla terapia fisica.
Sulla base del punteggio GPE, i pazienti saranno dicotomizzati in "migliorato" (un punteggio di 1-3 sul GPE) e "peggiorato" (un punteggio di 5-7 sul GPE).
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A 8 settimane e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 679/2020/Sper/AOUBo
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