Comparación entre dos tratamientos de fisioterapia en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica
Introducción: La cervicalgia crónica inespecífica es una condición muy prevalente en la población que oscila entre el 45% y el 54%. Varios tratamientos conservadores han demostrado ser efectivos y actualmente se utilizan en la práctica clínica. Sin embargo, entre los de fisioterapia, ningún estudio evaluó la efectividad de las técnicas de Pompage además de un tratamiento activo.
Este protocolo describe un ensayo controlado y aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos tratamientos de fisioterapia en pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico.
Métodos: Se reclutarán 70 sujetos con dolor de cuello crónico inespecífico de 18 a 80 años de acuerdo con los criterios de inclusión.
Posteriormente serán aleatorizados a uno de los 2 grupos: el grupo 1 (G1) recibirá una intervención activa y el grupo 2 (G2) recibirá la misma intervención activa más técnica manual. La intervención activa, de acuerdo con las guías vigentes sobre cervicalgia inespecífica, será un tratamiento que incluya tanto educación sobre el dolor como ejercicios domiciliarios; La técnica manual será la técnica denominada "Pompage".
Se programará una sesión de refuerzo para ambos grupos a las 4 semanas del inicio del ensayo, para reforzar la adherencia de los pacientes al autotratamiento.
Los pacientes serán evaluados antes de los tratamientos (basal, T0), después de 8 semanas desde el inicio de los tratamientos (T1), y 6 meses después de finalizar los tratamientos (T2).
El resultado primario será la percepción del dolor, que se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
Los resultados secundarios serán: kinesiofobia (medida con la Escala de Kinesiofobia de Tampa - TSK), función física (medida con el Índice de Discapacidad del Cuello - NDI), rango de movimiento cervical activo - ROM (medido con el dispositivo "CROM Deluxe"), satisfacción del paciente por el tratamiento (medida con el Cuestionario de Satisfacción de Terapia Física - PTPSQI(15)), y percepción subjetiva de mejoría (medida con el Efecto Percibido Global - GPE).
Se registrarán los efectos adversos. Discusión: Teniendo en cuenta que no existe un consenso sobre el uso de las técnicas de Pompage además de un tratamiento activo en individuos con cervicalgia crónica inespecífica, nuestro protocolo será la base para el uso de estas técnicas por parte de los profesionales de la salud y para la realización de nuevos estudios. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROTOCOLO DE INTERVENCIONES
La intervención del grupo 1 (G1) se basa en educación y ejercicios de fortalecimiento selectivo de la musculatura cervical, y supone un protocolo que debe realizar el paciente durante 8 semanas. A mitad del curso (al final de la cuarta semana) el fisioterapeuta realizará una sesión de refuerzo, para monitorizar la situación clínica, motivar al paciente y resolver dudas (sesión de refuerzo).
En el grupo 2 (G2) a esta intervención se le añadirá el tratamiento “Pompage”.
EJERCICIOS EN CASA: CONTENIDOS
En la primera sesión supervisada por un fisioterapeuta, con una duración de 30 minutos, se le enseñará al paciente todos los ejercicios en casa que deberá realizar y se le dará:
- una copia impresa con el recordatorio del ejercicio;
- un diario para registrar la ejecución diaria de los ejercicios. Los pacientes serán instruidos para realizar los ejercicios diariamente, sin sentir dolor. Estos ejercicios se enfocan en fortalecer los músculos profundos del cuello; músculos flexores craneo-cervicales y extensores cervicales.
EDUCACIÓN DEL DOLOR: CONTENIDOS
La intervención educativa se realizará de forma verbal en una sesión de 30 minutos (explicación del fisioterapeuta), y se apoyará en imágenes, esquemas y resúmenes.
Durante esta intervención, se proporcionará a la paciente información sobre dolor cervical crónico inespecífico y sobre "educación en neurociencia del dolor". La sesión educativa se centrará en explicar los mecanismos a través de los cuales el cuerpo percibe e interpreta el dolor. El objetivo es concienciar al paciente de que experimentar dolor no significa necesariamente que haya un daño en una parte del cuerpo. Durante esta sesión educativa, el fisioterapeuta intentará animar al paciente a hacer preguntas.
Al final de esta sesión, se entregará al paciente un cuadernillo informativo sobre el dolor, con referencias a los temas recién explorados. Este folleto proporciona más ejemplos e ideas para elaborar y fijar los conceptos aprendidos durante la sesión supervisada por el fisioterapeuta.
TERAPIA MANUAL: CONTENIDOS
El tratamiento del grupo 2 (G2) combina los tratamientos anteriores con ocho sesiones de 30 minutos de terapia manual pasiva, utilizando la técnica "Pompage", realizada según las indicaciones que se muestran en el monográfico: "Zanella F, Vanti C. Técnica Pompage . La liberación miofascial. Piccin, Padua, 2015. La técnica "Pompage" incluye procedimientos de movilización gradual y progresiva de tejidos blandos y fascias, con el objetivo de obtener la liberación miofascial. Este procedimiento se realiza sin provocar dolor ni forzar movimientos más allá del rango de movimiento fisiológico pasivo. Consiste en una alternancia de presiones y descompresiones rítmicas, localizadas en las articulaciones y músculos cervicales (p. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna - Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos de entre 18 y 80 años con dolor de cuello inespecífico de más de 3 meses de duración.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dolor de cuello agudo o subagudo;
- Sujetos con etiología específica para el dolor de cuello (p. trauma, hernia discal, deformidades vertebrales, fracturas);
- Sujetos con signos neurológicos centrales o periféricos;
- Individuos con enfermedades sistémicas, enfermedades neuromusculares, enfermedades reumáticas, déficit cognitivo, tumores;
- Sujetos que se sometieron a cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Sujetos que se sometieron a tratamiento de fisioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia activa
Intervención activa (que incluye educación sobre el dolor y ejercicios en el hogar).
Se brindará una sesión educativa de 60 minutos sobre los mecanismos y el manejo del dolor y una demostración de los ejercicios para realizar individualmente en casa.
Los ejercicios en casa se realizarán diariamente.
Para apoyar a los pacientes durante el tratamiento, se creará un folleto.
Se planificará una sesión de refuerzo de 30 minutos después de 4 semanas.
Los pacientes seguirán esta intervención activa durante 8 semanas.
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Una sesión (60 minutos). En esta sesión, un fisioterapeuta te explicará y demostrará los ejercicios para realizar individualmente en casa. Los ejercicios se realizarán diariamente. Además, se proporcionará una sesión de educación sobre los mecanismos y el manejo del dolor. Para apoyar a los pacientes durante el tratamiento, se creará un folleto. Se planificará una sesión de refuerzo (30 minutos) después de 4 semanas. Los pacientes seguirán el tratamiento activo durante 8 semanas. |
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Experimental: Fisioterapia activa más terapia manual
Los participantes del Grupo 2 recibirán intervención activa más 8 sesiones de técnica "Pompage" (1 sesión/semana).
En estas sesiones (de 30 minutos cada una), la técnica de "Pompage" será realizada por un fisioterapeuta.
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Los participantes del Grupo 2 recibirán intervención activa más 8 sesiones de técnica "Pompage" (1 sesión/semana).
En estas sesiones (de 30 minutos cada una), la técnica de "Pompage" será realizada por un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor de cuello
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Escala Analógica Visual (EVA).
EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La escala generalmente está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Versión italiana del Neck Disability Index (NDI) La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje e incluye un total de 10 elementos. Puntuación: /50 Transformar a puntuación porcentual x 100 = % puntos |
Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Cambios en Kinesiofobia/Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Versión italiana de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), proporciona una medida del miedo al movimiento o lesión. La versión italiana consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: TSK 1 - Evitación de actividades y TSK 2-Daño.
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Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Cambios en el rango de movimiento cervical activo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Dispositivo "CROM Deluxe"
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Al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Valoración de la satisfacción por la fisioterapia
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y 6 meses.
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La versión italiana del Cuestionario de Satisfacción con la Terapia Física - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) consta de 15 ítems; para cada ítem, la puntuación varía de 1 a 5.
Una puntuación más alta se relaciona con un mayor nivel de satisfacción.
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A las 8 semanas y 6 meses.
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Valoración de la percepción global de mejora en una Escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y 6 meses.
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Cuestionario de Efecto Percibido Global (GPE).
El GPE se compone de 1 pregunta en una escala tipo Likert de 7 puntos que evalúa la mejora o el deterioro subjetivo autoinformado después de la intervención.
GPE es ampliamente utilizado en la literatura de fisioterapia.
Sobre la base de la puntuación GPE, los pacientes serán dicotomizados en "mejorados" (una puntuación de 1 a 3 en la GPE) y "empeorados" (una puntuación de 5 a 7 en la GPE).
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A las 8 semanas y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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