Vergleich zwischen zwei physiotherapeutischen Behandlungen bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen
Einleitung: Unspezifische chronische Nackenschmerzen sind eine sehr häufige Erkrankung in der Bevölkerung, die zwischen 45 % und 54 % beträgt. Mehrere konservative Behandlungen haben sich als wirksam erwiesen und werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt. Unter den physikalischen Therapien hat jedoch keine Studie die Wirksamkeit von Pompage-Techniken zusätzlich zu einer aktiven Behandlung bewertet.
Dieses Protokoll beschreibt eine kontrollierte, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von zwei physikalischen Therapiebehandlungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen zu bewerten.
Methoden: Siebzig Probanden mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen im Alter von 18 bis 80 Jahren werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert.
Danach werden sie einer der 2 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (G1) wird einer aktiven Intervention unterzogen und Gruppe 2 (G2) erhält die gleiche aktive Intervention plus manuelle Technik. Aktive Intervention gemäß den aktuellen Leitlinien zu unspezifischen Nackenschmerzen wird eine Behandlung sein, die sowohl Schmerzaufklärung als auch Heimübungen umfasst; manuelle Technik wird die sogenannte "Pompage"-Technik sein.
Für beide Gruppen wird 4 Wochen nach Beginn der Studie eine Auffrischungssitzung geplant, um die Einhaltung der Selbstbehandlung durch die Patienten zu stärken.
Die Patienten werden vor den Behandlungen (Baseline, T0), nach 8 Wochen ab Beginn der Behandlungen (T1) und 6 Monate nach Ende der Behandlungen (T2) untersucht.
Das primäre Ergebnis ist die Schmerzwahrnehmung, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird.
Die sekundären Ergebnisse sind: Kinesiophobie (gemessen mit der Tampa Scale of Kinesiophobia – TSK), körperliche Funktion (gemessen mit dem Neck Disability Index – NDI), aktive zervikale Bewegungsfreiheit – ROM (gemessen mit dem „CROM Deluxe“-Gerät), Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (gemessen mit dem Physical Therapy Satisfaction Questionnaire – PTPSQI(15)) und subjektive Wahrnehmung der Verbesserung (gemessen mit dem Global Perceived Effect – GPE).
Nebenwirkungen werden registriert. Diskussion: In Anbetracht der Tatsache, dass es keinen Konsens über die Verwendung von Pompage-Techniken zusätzlich zu einer aktiven Behandlung bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen gibt, wird unser Protokoll die Grundlage für die Verwendung dieser Techniken durch medizinisches Fachpersonal und für die Durchführung neuer Studien bilden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLL DER INTERVENTIONEN
Die Intervention der Gruppe 1 (G1) basiert auf Schulungen und gezielten Kräftigungsübungen für die Halsmuskulatur und beinhaltet ein Protokoll, das vom Patienten 8 Wochen lang durchgeführt werden muss. Nach der Hälfte des Kurses (am Ende der vierten Woche) führt der Physiotherapeut eine Verstärkungssitzung durch, um die klinische Situation zu überwachen, den Patienten zu motivieren und etwaige Zweifel auszuräumen (Auffrischungssitzung).
In Gruppe 2 (G2) wird dieser Eingriff um die „Pompage“-Behandlung ergänzt.
ÜBUNGEN ZU HAUSE: INHALT
In der ersten Sitzung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten, die 30 Minuten dauert, werden dem Patienten alle Hausübungen beigebracht, die er/sie durchführen muss, und ihm werden gegeben:
- eine gedruckte Kopie mit der Übungserinnerung;
- ein Tagebuch zur Aufzeichnung der täglichen Ausführung der Übungen. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen täglich durchzuführen, ohne Schmerzen zu empfinden. Diese Übungen konzentrieren sich auf die Stärkung der tiefen Nackenmuskulatur; kranio-zervikale Beugemuskeln und zervikale Extensoren.
SCHMERZBILDUNG: INHALT
Die edukative Intervention erfolgt mündlich in einer 30-minütigen Sitzung (Erklärung durch den Physiotherapeuten) und wird durch Bilder, Diagramme und Zusammenfassungen unterstützt.
Während dieses Eingriffs werden dem Patienten Informationen zu chronischen unspezifischen Zervixschmerzen und zur "schmerzneurowissenschaftlichen Bildung" zur Verfügung gestellt. Die Schulungssitzung konzentriert sich auf die Erklärung der Mechanismen, durch die der Körper Schmerzen wahrnimmt und interpretiert. Ziel ist es, dem Patienten bewusst zu machen, dass das Erleben von Schmerzen nicht zwangsläufig bedeutet, dass ein Körperteil geschädigt ist. Während dieser Aufklärungssitzung wird der Physiotherapeut versuchen, den Patienten zu ermutigen, Fragen zu stellen.
Am Ende dieser Sitzung erhält der Patient eine Informationsbroschüre zum Thema Schmerz mit Verweisen auf die gerade behandelten Themen. Dieses Heft enthält weitere Beispiele und Ideen zur Ausarbeitung und Fixierung der Konzepte, die während der Sitzung unter der Aufsicht des Physiotherapeuten erlernt wurden.
MANUELLE THERAPIE: INHALT
Die Behandlung der Gruppe 2 (G2) kombiniert die vorherigen Behandlungen mit acht 30-minütigen Sitzungen passiver manueller Therapie unter Verwendung der „Pompage“-Technik, die gemäß den in der Monographie angegebenen Indikationen durchgeführt werden: „Zanella F, Vanti C. Pompage-Technik . Das myofasziale Release. Piccin, Padua, 2015." Die „Pompage“-Technik umfasst schrittweise und fortschreitende Weichteil- und Faszienmobilisierungsverfahren mit dem Ziel, die myofasziale Freisetzung zu erreichen. Dieses Verfahren wird durchgeführt, ohne Schmerzen zu provozieren oder Bewegungen über den passiven physiologischen Bewegungsbereich hinaus zu erzwingen. Es besteht aus einem Wechsel von rhythmischem Druck und Dekompression, der an Halsgelenken und -muskeln (z. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna - Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit unspezifischen Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten oder subakuten Nackenschmerzen;
- Patienten mit spezifischer Ätiologie für Nackenschmerzen (z. Trauma, Bandscheibenvorfall, Wirbeldeformationen, Frakturen);
- Probanden mit zentralen oder peripheren neurologischen Anzeichen;
- Personen mit systemischen Erkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen, rheumatischen Erkrankungen, kognitivem Defizit, Tumoren;
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einer Operation unterzogen haben;
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einer Physiotherapiebehandlung unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Physiotherapie
Aktive Intervention (einschließlich Schmerzaufklärung und Heimübungen).
Es wird eine 60-minütige Schulungseinheit zu Schmerzmechanismen und -management sowie eine Demonstration der Übungen zur individuellen Durchführung zu Hause angeboten.
Täglich werden Hausübungen durchgeführt.
Zur Unterstützung der Patienten während der Behandlung wird eine Broschüre erstellt.
Nach 4 Wochen ist eine 30-minütige Auffrischungssitzung geplant.
Die Patienten folgen dieser aktiven Intervention 8 Wochen lang.
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Eine Sitzung (60 Minuten). In dieser Sitzung erklärt und demonstriert ein Physiotherapeut die Übungen, die Sie individuell zu Hause durchführen können. Es werden täglich Übungen durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Aufklärungssitzung zu Schmerzmechanismen und -behandlung angeboten. Zur Unterstützung der Patienten während der Behandlung wird eine Broschüre erstellt. Eine Auffrischungssitzung (30 Minuten) ist nach 4 Wochen geplant. Die Patienten werden die aktive Behandlung 8 Wochen lang durchführen. |
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Experimental: Aktive Physiotherapie plus manuelle Therapie
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine aktive Intervention plus 8 "Pompage"-Techniksitzungen (1 Sitzung/Woche).
In diesen Sitzungen (jeweils 30 Minuten) wird die „Pompage“-Technik von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
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Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine aktive Intervention plus 8 "Pompage"-Techniksitzungen (1 Sitzung/Woche).
In diesen Sitzungen (jeweils 30 Minuten) wird die „Pompage“-Technik von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS).
VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]).
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Italienische Version des Neck Disability Index (NDI) Der Test kann als Rohwert mit einem maximalen Wert von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden und umfasst insgesamt 10 Punkte. Punktzahl: /50 Umwandlung in Prozentpunktzahl x 100 = %Punkte |
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Veränderungen bei Kinesiophobie/Bewegungsangst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Italienische Version der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK). Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) liefert ein Maß für die Angst vor Bewegung oder Verletzungen. Die italienische Version umfasst 13 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: TSK 1 – Aktivitätsvermeidung und TSK 2 – Schaden.
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Änderungen im aktiven zervikalen Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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"CROM Deluxe"-Gerät
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate.
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Einschätzung der Zufriedenheit mit Physiotherapie
Zeitfenster: Mit 8 Wochen und 6 Monaten.
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Italienische Version des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Physiotherapie - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) besteht aus 15 Items; für jedes Item reicht die Punktzahl von 1 bis 5.
Eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
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Mit 8 Wochen und 6 Monaten.
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Bewertung der globalen Verbesserungswahrnehmung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Mit 8 Wochen und 6 Monaten.
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Fragebogen zum Global Perceived Effect (GPE).
Der GPE besteht aus 1 Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die die subjektive selbstberichtete Verbesserung oder Verschlechterung nach der Intervention bewertet.
GPE wird in der Physiotherapie-Literatur häufig verwendet.
Auf der Grundlage des GPE-Scores werden die Patienten in „verbessert“ (ein Score von 1-3 auf dem GPE) und „verschlechtert“ (ein Score von 5-7 auf dem GPE) dikotomiert.
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Mit 8 Wochen und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 679/2020/Sper/AOUBo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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