Srovnání mezi dvěma fyzikálními terapiemi u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku
Úvod: Nespecifická chronická bolest krku je v populaci velmi rozšířeným stavem v rozmezí od 45 % do 54 %. Několik konzervativních způsobů léčby se ukázalo jako účinné a v současné době se používá v klinické praxi. Mezi fyzioterapeutickými však žádná studie nehodnotila účinnost Pompage technik vedle aktivní léčby.
Tento protokol popisuje kontrolovanou, randomizovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost dvou léčebných metod fyzikální terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku.
Metody: Podle kritérií pro zařazení bude vybráno 70 subjektů s chronickou nespecifickou bolestí krku ve věku 18 až 80 let.
Poté budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: skupina 1 (G1) podstoupí aktivní intervenci a skupina 2 (G2) obdrží stejnou aktivní intervenci plus manuální techniku. Aktivní intervence, podle současných doporučení pro nespecifickou bolest krku, bude léčba zahrnující jak edukaci o bolesti, tak domácí cvičení; ruční technikou bude tzv. technika „Pompage“.
Po 4 týdnech od začátku studie bude pro obě skupiny naplánována posilovací dávka, aby se posílila adherence pacientů k samoléčbě.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou (základní hodnota, T0), po 8 týdnech od začátku léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2).
Primárním výsledkem bude vnímání bolesti, které bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Sekundárními výsledky budou: kineziofobie (měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK), fyzické funkce (měřeno pomocí indexu postižení krku - NDI), aktivní cervikální rozsah pohybu - ROM (měřeno zařízením "CROM Deluxe"), spokojenost pacientů s léčbou (měřeno pomocí dotazníku spokojenosti s fyzikální terapií – PTPSQI(15)) a subjektivní vnímání zlepšení (měřeno pomocí Global Perceived Effect – GPE).
Nežádoucí účinky budou registrovány. Diskuse: Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus o použití technik Pompage vedle aktivní léčby u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí krku, náš protokol bude základem pro použití těchto technik zdravotníky a pro nové studie, které mají být provedeny .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PROTOKOL ZÁSAHŮ
Intervence skupiny 1 (G1) je založena na edukaci a selektivních posilovacích cvičeních pro krční svaly a zahrnuje protokol, který musí pacient provádět po dobu 8 týdnů. V polovině kurzu (na konci čtvrtého týdne) fyzioterapeut provede posilovací sezení, aby sledoval klinickou situaci, motivoval pacienta a vyřešil případné pochybnosti (posilující sezení).
Ve skupině 2 (G2) bude k tomuto zásahu přidána léčba "Pompage".
DOMÁCÍ CVIČENÍ: OBSAH
Na prvním sezení pod dohledem fyzioterapeuta, které trvá 30 minut, se pacient naučí všechna domácí cvičení, která bude muset provádět, a dostane:
- tištěná kopie s připomenutím cvičení;
- deník pro zaznamenávání každodenního provádění cvičení. Pacienti budou instruováni, aby cvičení prováděli každý den bez pocitu bolesti. Tato cvičení se zaměřují na posílení hlubokých svalů krku; kranio-cervikální flexorové svaly a cervikální extenzory.
VZDĚLÁVÁNÍ NA BOLEST: OBSAH
Edukační intervence bude probíhat verbálně v 30minutovém sezení (vysvětlení fyzioterapeuta) a bude podpořena obrázky, diagramy a shrnutími.
Během této intervence budou pacientovi poskytnuty informace o chronické nespecifické cervikální bolesti a o „edukaci o bolesti neurovědy“. Edukační sezení bude zaměřeno na vysvětlení mechanismů, kterými tělo vnímá a interpretuje bolest. Cílem je, aby si pacient uvědomil, že bolest nemusí nutně znamenat poškození části těla. Během tohoto vzdělávacího sezení se fyzioterapeut pokusí povzbudit pacienta, aby kladl otázky.
Na konci tohoto sezení dostane pacient informační brožuru o bolesti s odkazy na právě probíraná témata. Tato brožura poskytuje další příklady a nápady pro rozpracování a upevnění pojmů naučených během sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
RUČNÍ TERAPIE: OBSAH
Ošetření skupiny 2 (G2) kombinuje předchozí ošetření s osmi 30minutovými sezeními pasivní manuální terapie s využitím techniky „Pompage“, prováděné podle indikací uvedených v monografii: „Zanella F, Vanti C. Pompage technika . Myofasciální uvolnění. Piccin, Padova, 2015." Technika „Pompage“ zahrnuje postupné a progresivní postupy mobilizace měkkých tkání a fascií s cílem dosáhnout myofasciálního uvolnění. Tento postup se provádí bez vyvolávání bolesti nebo vynucování pohybů za pasivní fyziologický rozsah pohybu. Spočívá ve střídání rytmického tlaku a dekomprese, lokalizované na krčních kloubech a svalech (např. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 až 80 let s nespecifickou bolestí krku trvající déle než 3 měsíce.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutní nebo subakutní bolestí krku;
- Subjekty se specifickou etiologií bolesti krku (např. trauma, herniace disku, deformity obratlů, zlomeniny);
- Subjekty s centrálními nebo periferními neurologickými příznaky;
- Jedinci se systémovými onemocněními, neuromuskulárními onemocněními, revmatickými onemocněními, kognitivním deficitem, nádory;
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 6 měsíců před zařazením;
- Subjekty, které podstoupily fyzikální terapii během 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní fyzikální terapie
Aktivní intervence (včetně edukace o bolesti a domácího cvičení).
Bude poskytnuta 60minutová edukační lekce týkající se mechanismů a zvládání bolesti a ukázka cvičení, která lze provádět individuálně doma.
Domácí cvičení budou prováděna denně.
Pro podporu pacientů během léčby bude vytvořena brožurka.
Po 4 týdnech bude naplánováno jedno 30minutové posilovací sezení.
Pacienti budou tuto aktivní intervenci sledovat po dobu 8 týdnů.
|
Jedno sezení (60 minut). V tomto sezení fyzioterapeut vysvětlí a předvede cvičení, která lze provádět individuálně doma. Cvičení budou prováděna denně. Kromě toho bude zajištěno edukační setkání týkající se mechanismů bolesti a léčby. Pro podporu pacientů během léčby bude vytvořena brožurka. Jedna posilovací lekce (30 minut) bude naplánována po 4 týdnech. Pacienti budou dodržovat aktivní léčbu po dobu 8 týdnů. |
|
Experimentální: Aktivní fyzikální terapie plus manuální terapie
Účastníci ve skupině 2 obdrží aktivní intervenci plus 8 sezení techniky „Pompage“ (1 sezení/týden).
V těchto sezeních (každé 30 minut) bude fyzioterapeut provádět techniku "Pompage".
|
Účastníci ve skupině 2 obdrží aktivní intervenci plus 8 sezení techniky „Pompage“ (1 sezení/týden).
V těchto sezeních (každé 30 minut) bude fyzioterapeut provádět techniku "Pompage".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti krku
Časové okno: Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
Vizuální analogová škála (VAS).
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
|
Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny postižení krku
Časové okno: Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
Italská verze indexu postižení krku (NDI) Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento a zahrnuje celkem 10 položek. Skóre: /50 Transformace na procentuální skóre x 100 = % bodů |
Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změny kineziofobie/strachu z pohybu
Časové okno: Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
Italská verze Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), poskytuje míru strachu z pohybu nebo zranění. Italská verze obsahuje 13 položek rozdělených do dvou subškál: TSK 1 - Vyhýbání se aktivitám a TSK 2-Harm.
|
Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změny aktivního cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
Zařízení "CROM Deluxe".
|
Na začátku 8 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení spokojenosti s fyzikální terapií
Časové okno: V 8 týdnech a 6 měsících.
|
Italská verze dotazníku spokojenosti s fyzikální terapií - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) se skládá z 15 položek; pro každou položku se skóre pohybuje od 1 do 5.
Vyšší skóre souvisí s vyšší mírou spokojenosti.
|
V 8 týdnech a 6 měsících.
|
|
Hodnocení globálního vnímání zlepšení na 7bodové Likertově škále
Časové okno: V 8 týdnech a 6 měsících.
|
Dotazník Global Perceived Effect (GPE).
GPE se skládá z 1 otázky na 7bodové škále Likertova typu hodnotící subjektivní zlepšení nebo zhoršení po intervenci.
GPE je široce používán ve fyzioterapeutické literatuře.
Na základě skóre GPE budou pacienti dikotomizováni na „vylepšené“ (skóre 1-3 na GPE) a „zhoršené“ (skóre 5-7 na GPE).
|
V 8 týdnech a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .