Jämförelse mellan två fysioterapibehandlingar hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta
Inledning: Ospecifik kronisk nacksmärta är ett mycket utbrett tillstånd i befolkningen som sträcker sig från 45 % till 54 %. Flera konservativa behandlingar har visat sig vara effektiva och används för närvarande i klinisk praxis. Men bland de sjukgymnastiska, utvärderade ingen studie effektiviteten av Pompage-tekniker utöver en aktiv behandling.
Detta protokoll beskriver en kontrollerad, randomiserad studie som syftar till att bedöma effektiviteten av två fysioterapibehandlingar hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta.
Metod: 70 försökspersoner med kronisk ospecifik nacksmärta från 18 till 80 år kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna.
Efteråt kommer de att randomiseras till en av de två grupperna: grupp 1 (G1) kommer att genomgå en aktiv intervention och grupp 2 (G2) kommer att få samma aktiva intervention plus manuell teknik. Aktiv intervention, enligt de nuvarande riktlinjerna för ospecifik nacksmärta, kommer att vara en behandling som inkluderar både smärtutbildning och hemövningar; manuell teknik kommer att vara den så kallade "Pompage"-tekniken.
En boostersession kommer att planeras för båda grupperna efter 4 veckor från början av försöket, för att förstärka patientens följsamhet till egenbehandlingen.
Patienterna kommer att utvärderas före behandlingarna (baslinje, T0), efter 8 veckor från början av behandlingarna (T1) och 6 månader efter avslutad behandling (T2).
Det primära resultatet kommer att vara smärtuppfattning, som kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
De sekundära resultaten kommer att vara: kinesiofobi (mätt med Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK), fysisk funktion (mätt med Neck Disability Index - NDI), aktiv cervikal rörelseomfång - ROM (mätt med "CROM Deluxe"-enheten), patientnöjdhet för behandling (mätt med Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - PTPSQI(15)), och subjektiv uppfattning om förbättring (mätt med Global Perceived Effect - GPE).
Skadliga effekter kommer att registreras. Diskussion: Med tanke på att det inte finns någon konsensus om användningen av Pompage-tekniker utöver en aktiv behandling hos individer med ospecifik kronisk nacksmärta, kommer vårt protokoll att ligga till grund för vårdpersonalens användning av dessa tekniker och för att nya studier ska utföras .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLL FÖR INTERVENTIONER
Interventionen av grupp 1 (G1) bygger på utbildning och selektiva förstärkningsövningar för livmoderhalsmuskler, och innebär ett protokoll som måste utföras av patienten under 8 veckor. Halvvägs genom kursen (i slutet av den fjärde veckan) kommer fysioterapeuten att genomföra en förstärkningssession, för att övervaka den kliniska situationen, motivera patienten och lösa eventuella tvivel (booster-session).
I grupp 2 (G2) kommer "Pompage"-behandlingen att läggas till denna intervention.
HEMÖVNINGAR: INNEHÅLL
Under den första sessionen övervakad av en sjukgymnast, som varar i 30 minuter, kommer patienten att läras ut alla hemövningar som han/hon måste utföra och kommer att ges:
- en papperskopia med träningspåminnelsen;
- en dagbok för registrering av det dagliga utförandet av övningarna. Patienterna kommer att instrueras att utföra övningarna dagligen, utan att känna smärta. Dessa övningar fokuserar på att stärka de djupa musklerna i nacken; kranio-cervikala flexormuskler och cervikala extensorer.
SMÄRTUTBILDNING: INNEHÅLL
Den pedagogiska interventionen kommer att ske muntligt i en 30-minuters session (förklaring av fysioterapeuten), och kommer att stödjas av bilder, diagram och sammanfattningar.
Under denna intervention kommer patienten att få information om kronisk ospecifik livmoderhalssmärta och om "smärtneurovetenskaplig utbildning". Utbildningspasset kommer att fokusera på att förklara de mekanismer genom vilka kroppen uppfattar och tolkar smärta. Syftet är att göra patienten medveten om att det att uppleva smärta inte nödvändigtvis innebär att det finns en skada på en del av kroppen. Under denna utbildningssession kommer fysioterapeuten att försöka uppmuntra patienten att ställa frågor.
I slutet av denna session kommer patienten att få ett informationshäfte om smärta, med referenser till de teman som just utforskats. Denna broschyr ger ytterligare exempel och idéer för att utveckla och fixa de begrepp som lärts under sessionen under överinseende av sjukgymnasten.
MANUELL TERAPI: INNEHÅLL
Behandlingen av grupp 2 (G2) kombinerar de tidigare behandlingarna med åtta 30-minuterspass av passiv manuell terapi, med "Pompage"-tekniken, utförd enligt indikationerna som visas i monografin: "Zanella F, Vanti C. Pompage-tekniken . Den myofasciala frisättningen. Piccin, Padua, 2015." "Pompage"-tekniken inkluderar gradvisa och progressiva mobiliseringsprocedurer för mjukvävnad och fascia, i syfte att erhålla myofascial frisättning. Denna procedur utförs utan att framkalla smärta eller tvinga rörelser bortom det passiva fysiologiska rörelseomfånget. Den består av en växling av rytmiskt tryck och dekompression, lokaliserat vid livmoderhalsleder och muskler (t. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 80 år med ospecifik nacksmärta som varar i mer än 3 månader.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med akut eller subakut nacksmärta;
- Försökspersoner med specifik etiologi för nacksmärta (t.ex. trauma, diskbråck, vertebrala deformiteter, frakturer);
- Försökspersoner med centrala eller perifera neurologiska tecken;
- Individer med systemiska sjukdomar, neuromuskulära sjukdomar, reumatiska sjukdomar, kognitiva underskott, tumörer;
- Försökspersoner som genomgick operation inom 6 månader före inskrivningen;
- Försökspersoner som genomgick fysioterapibehandling inom 6 månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv sjukgymnastik
Aktiv intervention (inklusive både smärtutbildning och hemövningar).
En 60-minuters utbildningssession kommer att tillhandahållas, om smärtmekanismer och hantering och en demonstration av övningarna att utföra individuellt hemma.
Hemövningar kommer att utföras dagligen.
För att stödja patienter under behandlingen kommer ett häfte att skapas.
En 30-minuters boostersession kommer att planeras efter 4 veckor.
Patienterna kommer att följa denna aktiva intervention i 8 veckor.
|
En session (60 minuter). I denna session kommer en sjukgymnast att förklara och demonstrera de övningar som ska utföras individuellt hemma. Övningar kommer att utföras dagligen. Dessutom kommer ett utbildningstillfälle att anordnas om smärtmekanismer och hantering. För att stödja patienter under behandlingen kommer ett häfte att skapas. En boostersession (30 minuter) kommer att planeras efter 4 veckor. Patienterna kommer att följa den aktiva behandlingen i 8 veckor. |
|
Experimentell: Aktiv sjukgymnastik plus manuell terapi
Deltagare i grupp 2 kommer att få aktiv intervention plus 8 "Pompage"-tekniksessioner (1 session/vecka).
I dessa sessioner (30 minuter vardera) kommer "Pompage"-tekniken att utföras av en fysioterapeut.
|
Deltagare i grupp 2 kommer att få aktiv intervention plus 8 "Pompage"-tekniksessioner (1 session/vecka).
I dessa sessioner (30 minuter vardera) kommer "Pompage"-tekniken att utföras av en fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nacksmärta
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]).
|
Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nackhandikapp
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
Italiensk version av Neck Disability Index (NDI) Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50, eller som en procentsats och omfattar totalt 10 poster. Poäng: /50 Förvandla till procentpoäng x 100 = %poäng |
Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
|
Förändringar i kinesiofobi/rädsla för rörelse
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
Italiensk version av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), ger ett mått på rädsla för rörelse eller skada. Den italienska versionen består av 13 objekt uppdelade i två underskalor: TSK 1 - Aktivitetsavvikelse och TSK 2-Harm.
|
Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
|
Förändringar i Active Cervical Range of Motion
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
"CROM Deluxe" enhet
|
Vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader.
|
|
Bedömning av tillfredsställelse för sjukgymnastik
Tidsram: Vid 8 veckor och 6 månader.
|
Italiensk version av Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) består av 15 artiklar; för varje objekt varierar poängen från 1 till 5.
Ett högre betyg är relaterat till en högre nivå av tillfredsställelse.
|
Vid 8 veckor och 6 månader.
|
|
Bedömning av den globala uppfattningen om förbättring på en 7-gradig Likert-skala
Tidsram: Vid 8 veckor och 6 månader.
|
Global Perceived Effect (GPE) frågeformulär.
GPE består av en fråga på en 7-gradig Likert-skala som utvärderar den subjektiva självrapporterade förbättringen eller försämringen efter interventionen.
GPE används ofta i fysioterapilitteraturen.
På basis av GPE-poäng kommer patienter att dikotomiseras i "förbättrad" (en poäng på 1-3 på GPE) och "försämrad" (en poäng på 5-7 på GPE).
|
Vid 8 veckor och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .