Vergelijking tussen twee fysiotherapeutische behandelingen bij patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn
Inleiding: Niet-specifieke chronische nekpijn is een veel voorkomende aandoening in de bevolking, variërend van 45% tot 54%. Verschillende conservatieve behandelingen zijn effectief gebleken en worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt. Onder de fysiotherapie evalueerde echter geen enkele studie de effectiviteit van Pompage-technieken naast een actieve behandeling.
Dit protocol beschrijft een gecontroleerde, gerandomiseerde studie die tot doel heeft de effectiviteit van twee fysiotherapeutische behandelingen bij patiënten met chronische aspecifieke nekpijn te beoordelen.
Methoden: Zeventig proefpersonen met chronische niet-specifieke nekpijn van 18 tot 80 jaar zullen worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria.
Daarna worden ze gerandomiseerd naar één van de 2 groepen: groep 1 (G1) ondergaat een actieve ingreep en groep 2 (G2) krijgt dezelfde actieve ingreep plus manuele techniek. Actieve interventie, volgens de huidige richtlijnen over niet-specifieke nekpijn, zal een behandeling zijn die zowel pijneducatie als thuisoefeningen omvat; handmatige techniek zal de zogenaamde "Pompage" techniek zijn.
Na 4 weken vanaf het begin van de studie zal voor beide groepen een herhalingssessie worden gepland om de therapietrouw van de patiënt te versterken.
De patiënten worden geëvalueerd vóór de behandelingen (baseline, T0), na 8 weken vanaf het begin van de behandelingen (T1) en 6 maanden na het einde van de behandelingen (T2).
Het primaire resultaat is pijnperceptie, die wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
De secundaire uitkomsten zijn: kinesiofobie (gemeten met de Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK), fysieke functie (gemeten met de Neck Disability Index - NDI), actief cervicaal bewegingsbereik - ROM (gemeten met het "CROM Deluxe" -apparaat), patiënttevredenheid voor de behandeling (gemeten met de Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - PTPSQI(15)), en subjectieve perceptie van verbetering (gemeten met de Global Perceived Effect - GPE).
Bijwerkingen worden geregistreerd. Discussie: Gezien het feit dat er geen consensus bestaat over het gebruik van Pompage-technieken naast een actieve behandeling bij personen met niet-specifieke chronische nekpijn, zal ons protocol de basis vormen voor het gebruik van deze technieken door gezondheidswerkers en voor nieuwe studies die zullen worden uitgevoerd .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOL VAN INTERVENTIES
De interventie van groep 1 (G1) is gebaseerd op voorlichting en selectieve spierversterkende oefeningen voor de halsspieren en omvat een protocol dat de patiënt gedurende 8 weken moet uitvoeren. Halverwege de cursus (aan het einde van de vierde week) zal de fysiotherapeut een versterkingssessie houden om de klinische situatie te monitoren, de patiënt te motiveren en eventuele twijfels weg te nemen (boostersessie).
In groep 2 (G2) wordt aan deze ingreep de "Pompage" behandeling toegevoegd.
THUISOEFENING: INHOUD
In de eerste sessie van 30 minuten onder begeleiding van een fysiotherapeut krijgt de patiënt alle thuisoefeningen aangeleerd die hij/zij zal moeten uitvoeren en krijgt hij/zij:
- een hardcopy met de oefeningsherinnering;
- een dagboek voor het vastleggen van de dagelijkse uitvoering van de oefeningen. De patiënten krijgen de instructie om de oefeningen dagelijks uit te voeren, zonder pijn te voelen. Deze oefeningen zijn gericht op het versterken van de diepe spieren van de nek; cranio-cervicale flexorspieren en cervicale extensoren.
PIJNONDERWIJS: INHOUD
De educatieve interventie vindt mondeling plaats in een sessie van 30 minuten (toelichting door de fysiotherapeut) en wordt ondersteund met afbeeldingen, schema's en samenvattingen.
Tijdens deze interventie krijgt de patiënt informatie over chronische aspecifieke cervicale pijn en over "pijn-neurowetenschappelijk onderwijs". De educatieve sessie zal zich richten op het uitleggen van de mechanismen waarmee het lichaam pijn waarneemt en interpreteert. Het doel is om de patiënt ervan bewust te maken dat het ervaren van pijn niet noodzakelijkerwijs betekent dat er schade is aan een lichaamsdeel. Tijdens deze voorlichtingsbijeenkomst probeert de fysiotherapeut de patiënt te stimuleren tot het stellen van vragen.
Aan het einde van deze sessie krijgt de patiënt een informatieboekje over pijn, met verwijzingen naar de zojuist behandelde thema's. Dit boekje bevat meer voorbeelden en ideeën voor het uitwerken en vastleggen van de concepten die tijdens de sessie onder supervisie van de fysiotherapeut zijn geleerd.
MANUELE THERAPIE: INHOUD
De behandeling van groep 2 (G2) combineert de vorige behandelingen met acht sessies van 30 minuten passieve manuele therapie, met behulp van de "Pompage"-techniek, uitgevoerd volgens de indicaties weergegeven in de monografie: "Zanella F, Vanti C. Pompage-techniek . De myofasciale release. Piccin, Padua, 2015." De "Pompage"-techniek omvat geleidelijke en progressieve procedures voor het mobiliseren van zachte weefsels en fascia, met als doel de myofasciale ontspanning te verkrijgen. Deze procedure wordt uitgevoerd zonder pijn te veroorzaken of bewegingen buiten het passieve fysiologische bewegingsbereik te forceren. Het bestaat uit een afwisseling van ritmische druk en decompressie, gelokaliseerd op cervicale gewrichten en spieren (bijv. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 80 jaar met niet-specifieke nekpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acute of subacute nekpijn;
- Proefpersonen met een specifieke etiologie voor nekpijn (bijv. trauma, hernia, vertebrale misvormingen, breuken);
- Proefpersonen met centrale of perifere neurologische symptomen;
- Personen met systemische ziekten, neuromusculaire ziekten, reumatische aandoeningen, cognitieve stoornissen, tumoren;
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een operatie hebben ondergaan;
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een fysiotherapeutische behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve fysiotherapie
Actief ingrijpen (zowel pijneducatie als thuisoefeningen).
Er wordt een voorlichtingssessie van 60 minuten gegeven over pijnmechanismen en -behandeling en een demonstratie van de oefeningen om individueel thuis uit te voeren.
Dagelijks worden er thuisoefeningen gedaan.
Om patiënten te ondersteunen tijdens de behandeling wordt er een boekje gemaakt.
Na 4 weken wordt er een boostersessie van 30 minuten ingepland.
Patiënten volgen deze actieve interventie gedurende 8 weken.
|
Eén sessie (60 minuten). In deze sessie zal een fysiotherapeut de oefeningen uitleggen en demonstreren om individueel thuis uit te voeren. Dagelijks zullen er oefeningen worden gedaan. Daarnaast wordt er een voorlichtingssessie gegeven over pijnmechanismen en pijnbestrijding. Om patiënten te ondersteunen tijdens de behandeling wordt er een boekje gemaakt. Na 4 weken wordt één boostersessie (30 minuten) ingepland. Patiënten volgen de actieve behandeling gedurende 8 weken. |
|
Experimenteel: Actieve fysiotherapie plus manuele therapie
Deelnemers aan Groep 2 krijgen actieve interventie plus 8 "Pompage"-technieksessies (1 sessie/week).
In deze sessies (elk 30 minuten) wordt de "Pompage"-techniek uitgevoerd door een fysiotherapeut.
|
Deelnemers aan Groep 2 krijgen actieve interventie plus 8 "Pompage"-technieksessies (1 sessie/week).
In deze sessies (elk 30 minuten) wordt de "Pompage"-techniek uitgevoerd door een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nekpijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
|
Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nekhandicap
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
Italiaanse versie van Neck Disability Index (NDI) De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage en omvat in totaal 10 items. Score: /50 Transformeer naar procentuele score x 100 = %punten |
Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
|
Veranderingen in kinesiofobie/angst voor beweging
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
Italiaanse versie van Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), geeft een maat voor angst voor beweging of letsel. De Italiaanse versie bestaat uit 13 items verdeeld over twee subschalen: TSK 1 - Vermijden van activiteiten en TSK 2 - Schade.
|
Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
|
Veranderingen in actief cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
"CROM Deluxe"-apparaat
|
Bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
|
Beoordeling van de tevredenheid over fysiotherapie
Tijdsspanne: Met 8 weken en 6 maanden.
|
Italiaanse versie van tevredenheidsvragenlijst fysiotherapie - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) bestaat uit 15 items; voor elk item varieert de score van 1 tot 5.
Een hogere score hangt samen met een hogere mate van tevredenheid.
|
Met 8 weken en 6 maanden.
|
|
Beoordeling van de globale perceptie van verbetering op een 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Met 8 weken en 6 maanden.
|
Vragenlijst over het wereldwijde waargenomen effect (GPE).
De GPE bestaat uit 1 vraag op een 7-punts Likert-schaal die de subjectieve zelfgerapporteerde verbetering of verslechtering na de interventie evalueert.
GPE wordt veel gebruikt in de fysiotherapeutische literatuur.
Op basis van de GPE-score worden patiënten verdeeld in "verbeterd" (een score van 1-3 op de GPE) en "verslechterd" (een score van 5-7 op de GPE).
|
Met 8 weken en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .