Sammenligning mellem to fysioterapibehandlinger hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter
Introduktion: Uspecifikke kroniske nakkesmerter er en meget udbredt tilstand i befolkningen fra 45 % til 54 %. Adskillige konservative behandlinger har vist sig at være effektive og anvendes i øjeblikket i klinisk praksis. Men blandt de fysiske terapier vurderede ingen undersøgelse effektiviteten af Pompage-teknikker ud over en aktiv behandling.
Denne protokol beskriver et kontrolleret, randomiseret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af to fysioterapibehandlinger hos patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Metoder: Halvfjerds forsøgspersoner med kroniske uspecifikke nakkesmerter fra 18 til 80 år vil blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne.
Bagefter vil de blive randomiseret til en af de 2 grupper: gruppe 1 (G1) vil gennemgå en aktiv intervention og gruppe 2 (G2) vil modtage den samme aktive intervention plus manuel teknik. Aktiv intervention, i henhold til de nuværende retningslinjer for uspecifikke nakkesmerter, vil være en behandling, der omfatter både smerteundervisning og hjemmeøvelser; manuel teknik vil være den såkaldte "Pompage"-teknik.
En booster-session vil blive planlagt for begge grupper efter 4 uger fra begyndelsen af forsøget, for at styrke patienternes tilslutning til selvbehandlingen.
Patienterne vil blive evalueret før behandlingerne (baseline, T0), efter 8 uger fra begyndelsen af behandlingerne (T1), og 6 måneder efter afslutningen af behandlingerne (T2).
Det primære resultat vil være smerteopfattelse, som vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
De sekundære resultater vil være: kinesiofobi (målt med Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK), fysisk funktion (målt med Neck Disability Index - NDI), aktivt cervikal bevægelsesområde - ROM (målt med "CROM Deluxe"-enheden), patienttilfredshed til behandling (målt med Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - PTPSQI(15)), og subjektiv opfattelse af forbedring (målt med Global Perceived Effect - GPE).
Bivirkninger vil blive registreret. Diskussion: I betragtning af, at der ikke er konsensus om brugen af Pompage-teknikker ud over en aktiv behandling hos personer med uspecifikke kroniske nakkesmerter, vil vores protokol være grundlaget for brugen af disse teknikker af sundhedspersonale og for nye undersøgelser, der skal udføres .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOL OVER INTERVENTIONER
Interventionen af gruppe 1 (G1) er baseret på uddannelse og selektive styrkeøvelser for cervikale muskler, og involverer en protokol, der skal udføres af patienten i 8 uger. Halvvejs i forløbet (ved slutningen af fjerde uge) vil fysioterapeuten gennemføre en forstærkningssession, for at overvåge den kliniske situation, motivere patienten og løse eventuelle tvivlsspørgsmål (booster-session).
I gruppe 2 (G2) vil "Pompage"-behandlingen blive tilføjet til denne intervention.
HJEMMEØVELSER: INDHOLD
I den første session overvåget af en fysioterapeut, der varer 30 minutter, vil patienten blive undervist i alle de hjemmeøvelser, han/hun skal udføre, og vil blive givet:
- en papirkopi med træningspåmindelsen;
- en dagbog til registrering af den daglige udførelse af øvelserne. Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelserne på daglig basis, uden at føle smerte. Disse øvelser fokuserer på at styrke de dybe muskler i nakken; kranio-cervikale bøjemuskler og cervikale ekstensorer.
SMERTEUDDANNELSE: INDHOLD
Den pædagogiske intervention vil foregå mundtligt i en 30-minutters session (forklaring af fysioterapeuten), og vil blive understøttet af billeder, diagrammer og resuméer.
Under denne intervention vil patienten blive forsynet med information om kroniske uspecifikke cervikale smerter og om "smerte neurovidenskabsuddannelse". Undervisningssessionen vil fokusere på at forklare de mekanismer, hvorigennem kroppen opfatter og fortolker smerte. Formålet er at gøre patienten opmærksom på, at det at opleve smerter ikke nødvendigvis betyder, at der er en skade på en del af kroppen. Under denne pædagogiske session vil fysioterapeuten forsøge at opmuntre patienten til at stille spørgsmål.
I slutningen af denne session vil patienten få udleveret et informationshæfte om smerte, med referencer til de netop udforskede temaer. Dette hæfte giver yderligere eksempler og ideer til at uddybe og fiksere de begreber, der er lært under sessionen, overvåget af fysioterapeuten.
MANUEL TERAPI: INDHOLD
Behandlingen af gruppe 2 (G2) kombinerer de tidligere behandlinger med otte 30-minutters sessioner med passiv manuel terapi, ved brug af "Pompage" teknikken, udført i henhold til indikationerne vist i monografien: "Zanella F, Vanti C. Pompage teknikken . Den myofasciale frigivelse. Piccin, Padova, 2015." "Pompage"-teknikken omfatter gradvise og progressive bløddels- og fascia-mobiliseringsprocedurer med det formål at opnå den myofasciale frigivelse. Denne procedure udføres uden at fremkalde smerte eller tvinge bevægelser ud over det passive fysiologiske bevægelsesområde. Den består af en vekslen mellem rytmisk tryk og dekompression, placeret ved cervikale led og muskler (f. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år med uspecifikke nakkesmerter, der varer i mere end 3 måneder.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutte eller subakutte nakkesmerter;
- Personer med specifik ætiologi for nakkesmerter (f. traumer, diskusprolaps, vertebrale deformiteter, frakturer);
- Personer med centrale eller perifere neurologiske tegn;
- Personer med systemiske sygdomme, neuromuskulære sygdomme, reumatiske sygdomme, kognitivt underskud, tumorer;
- Forsøgspersoner, der blev opereret inden for 6 måneder før tilmeldingen;
- Forsøgspersoner, der gennemgik fysioterapeutisk behandling inden for 6 måneder før tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv fysioterapi
Aktiv intervention (herunder både smerteundervisning og hjemmeøvelser).
Der vil blive givet en 60-minutters undervisningssession om smertemekanismer og håndtering og en demonstration af de øvelser, der skal udføres individuelt derhjemme.
Hjemmeøvelser vil blive udført dagligt.
For at støtte patienterne under behandlingen vil der blive lavet et hæfte.
En 30-minutters booster-session vil blive planlagt efter 4 uger.
Patienterne vil følge denne aktive intervention i 8 uger.
|
Én session (60 minutter). I denne session vil en fysioterapeut forklare og demonstrere de øvelser, der skal udføres individuelt derhjemme. Øvelser vil blive udført dagligt. Derudover vil der blive afholdt en undervisningssession om smertemekanismer og behandling. For at støtte patienterne under behandlingen vil der blive lavet et hæfte. En booster-session (30 minutter) vil blive planlagt efter 4 uger. Patienterne vil følge den aktive behandling i 8 uger. |
|
Eksperimentel: Aktiv fysioterapi plus manuel terapi
Deltagere i gruppe 2 vil modtage aktiv intervention plus 8 "Pompage" teknik sessioner (1 session/uge).
I disse sessioner (30 minutter hver) vil "Pompage" teknikken blive udført af en fysioterapeut.
|
Deltagere i gruppe 2 vil modtage aktiv intervention plus 8 "Pompage" teknik sessioner (1 session/uge).
I disse sessioner (30 minutter hver) vil "Pompage" teknikken blive udført af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nakkesmerter
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
Visuel analog skala (VAS).
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
|
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nakkehandicap
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
Italiensk version af Neck Disability Index (NDI) Testen kan fortolkes som en rå score, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel og omfatter i alt 10 punkter. Score: /50 Transformer til procentscore x 100 = %point |
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
|
Ændringer i Kinesiofobi/Frygt for bevægelse
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
Italiensk version af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), giver et mål for frygt for bevægelse eller skade. Den italienske version omfatter 13 emner opdelt i to underskalaer: TSK 1 - Aktivitetsforebyggelse og TSK 2-Harm.
|
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
|
Ændringer i Active Cervical Range of Motion
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
"CROM Deluxe" enhed
|
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
|
Vurdering af tilfredsheden for fysioterapi
Tidsramme: Ved 8 uger og 6 måneder.
|
Italiensk version af Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) består af 15 elementer; for hvert punkt varierer scoren fra 1 til 5.
En højere score er relateret til en højere grad af tilfredshed.
|
Ved 8 uger og 6 måneder.
|
|
Vurdering af den globale opfattelse af forbedring på en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Ved 8 uger og 6 måneder.
|
Global Perceived Effect (GPE) spørgeskema.
GPE er sammensat af 1 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der evaluerer den subjektive selvrapporterede forbedring eller forringelse efter interventionen.
GPE er meget udbredt i fysioterapilitteraturen.
På basis af GPE-score vil patienter blive dikotomiseret i "forbedret" (en score på 1-3 på GPE) og "forværret" (en score på 5-7 på GPE).
|
Ved 8 uger og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .