Сравнение двух физиотерапевтических процедур у пациентов с неспецифической хронической болью в шее
Введение. Неспецифическая хроническая боль в шее является очень распространенным заболеванием в популяции, составляющим от 45% до 54%. Было показано, что несколько консервативных методов лечения эффективны и в настоящее время используются в клинической практике. Однако среди физиотерапевтических методов ни одно исследование не оценивало эффективность методов Pompage в дополнение к активному лечению.
В этом протоколе описывается контролируемое рандомизированное исследование, целью которого является оценка эффективности двух физиотерапевтических процедур у пациентов с хронической неспецифической болью в шее.
Методы: в соответствии с критериями включения будут отобраны семьдесят человек с хронической неспецифической болью в шее в возрасте от 18 до 80 лет.
После этого они будут рандомизированы в одну из 2 групп: группа 1 (G1) подвергнется активному вмешательству, а группа 2 (G2) получит такое же активное вмешательство плюс мануальную технику. Активное вмешательство, в соответствии с текущими рекомендациями по неспецифической боли в шее, будет включать лечение, включающее как обучение боли, так и домашние упражнения; мануальная техника будет так называемой техникой «Помпажа».
Бустерная сессия будет запланирована для обеих групп через 4 недели после начала исследования, чтобы укрепить приверженность пациентов к самолечению.
Пациенты будут оцениваться до лечения (исходный уровень, T0), через 8 недель от начала лечения (T1) и через 6 месяцев после окончания лечения (T2).
Первичным результатом будет восприятие боли, которое будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Вторичными результатами будут: кинезиофобия (измеряется с помощью шкалы кинезиофобии Тампа - TSK), физическая функция (измеряется с помощью индекса инвалидности шеи - NDI), активный шейный диапазон движений - ROM (измеряется с помощью устройства "CROM Deluxe"). удовлетворенность пациента лечением (измеряется с помощью опросника удовлетворенности физиотерапевтами — PTPSQI (15)) и субъективное восприятие улучшения (измеряется с помощью глобального воспринимаемого эффекта — GPE).
Побочные эффекты будут зарегистрированы. Обсуждение: Учитывая, что нет единого мнения об использовании методов Pompage в дополнение к активному лечению у лиц с неспецифической хронической болью в шее, наш протокол станет основой для использования этих методов медицинскими работниками и для проведения новых исследований. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРОТОКОЛ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
Вмешательство группы 1 (G1) основано на обучении и селективных укрепляющих упражнениях для шейных мышц и включает протокол, который должен выполняться пациентом в течение 8 недель. В середине курса (в конце четвертой недели) физиотерапевт проведет укрепляющую сессию, чтобы контролировать клиническую ситуацию, мотивировать пациента и развеять любые сомнения (бустерная сессия).
В группе 2 (G2) к этому вмешательству будет добавлена процедура «Помпаж».
ДОМАШНИЕ УПРАЖНЕНИЯ: СОДЕРЖАНИЕ
На первом сеансе под наблюдением физиотерапевта, продолжительностью 30 минут, пациент будет обучен всем домашним упражнениям, которые ему нужно будет выполнять, и ему будут даны:
- распечатка с напоминанием об упражнении;
- дневник для записи ежедневного выполнения упражнений. Пациенты будут проинструктированы выполнять упражнения ежедневно, не чувствуя боли. Эти упражнения направлены на укрепление глубоких мышц шеи; кранио-шейные мышцы-сгибатели и шейные разгибатели.
ОБУЧЕНИЕ БОЛИ: СОДЕРЖАНИЕ
Образовательное вмешательство будет проходить устно в течение 30-минутного сеанса (объяснение физиотерапевтом) и будет сопровождаться изображениями, диаграммами и резюме.
Во время этого вмешательства пациенту будет предоставлена информация о хронической неспецифической шейной боли и о «обучении нейробиологии боли». Образовательная сессия будет посвящена объяснению механизмов, посредством которых тело воспринимает и интерпретирует боль. Цель состоит в том, чтобы дать пациенту понять, что переживание боли не обязательно означает повреждение какой-либо части тела. Во время этого образовательного занятия физиотерапевт постарается побудить пациента задавать вопросы.
В конце этого сеанса пациенту будет выдан информационный буклет о боли со ссылками на только что изученные темы. В этом буклете представлены дополнительные примеры и идеи для разработки и закрепления понятий, изученных во время сеанса под наблюдением физиотерапевта.
МАНУАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: СОДЕРЖАНИЕ
Лечение группы 2 (G2) сочетает предыдущие процедуры с восемью 30-минутными сеансами пассивной мануальной терапии с использованием техники «Помпаж», проводимой по показаниям, приведенным в монографии: «Занелла Ф., Ванти С. Техника помпажа». . Миофасциальный релиз. Пиччин, Падуя, 2015 г.». Техника «Помпаж» включает в себя постепенные и прогрессивные процедуры мобилизации мягких тканей и фасций с целью получения миофасциального релиза. Эта процедура выполняется без провоцирования боли или принуждения к движениям за пределами пассивного физиологического диапазона движений. Он состоит из чередования ритмичного давления и декомпрессии, расположенных в шейных суставах и мышцах (напр. Верхняя трапециевидная мышца, мышца, поднимающая лопатку, лестничная мышца, грудино-ключично-затылочно-сосцевидная мышца и др.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 80 лет с неспецифической болью в шее, длящейся более 3 месяцев.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с острой или подострой болью в шее;
- Субъекты с специфической этиологией боли в шее (например, травма, грыжа диска, деформации позвонков, переломы);
- Субъекты с центральными или периферическими неврологическими симптомами;
- Лица с системными заболеваниями, нервно-мышечными заболеваниями, ревматическими заболеваниями, когнитивным дефицитом, опухолями;
- Субъекты, перенесшие операцию в течение 6 месяцев до регистрации;
- Субъекты, прошедшие физиотерапевтическое лечение в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная физиотерапия
Активное вмешательство (включая обучение боли и домашние упражнения).
Будет проведен 60-минутный образовательный сеанс, посвященный механизмам боли и управлению ею, а также демонстрация упражнений для индивидуального выполнения дома.
Домашние упражнения будут выполняться ежедневно.
Для поддержки пациентов во время лечения будет создан буклет.
Одна 30-минутная бустерная сессия будет запланирована через 4 недели.
Пациенты будут следовать этому активному вмешательству в течение 8 недель.
|
Один сеанс (60 минут). На этом занятии физиотерапевт объяснит и продемонстрирует упражнения для индивидуального выполнения дома. Упражнения будут выполняться ежедневно. Кроме того, будет проведена образовательная сессия, посвященная механизмам боли и лечению. Для поддержки пациентов во время лечения будет создан буклет. Одна бустерная сессия (30 минут) будет запланирована через 4 недели. Пациенты будут следовать активному лечению в течение 8 недель. |
|
Экспериментальный: Активная физиотерапия плюс мануальная терапия
Участники группы 2 получат активное вмешательство плюс 8 сеансов техники "Pompage" (1 сеанс в неделю).
На этих занятиях (каждое по 30 минут) физиотерапевт будет выполнять технику «Помпажа».
|
Участники группы 2 получат активное вмешательство плюс 8 сеансов техники "Pompage" (1 сеанс в неделю).
На этих занятиях (каждое по 30 минут) физиотерапевт будет выполнять технику «Помпажа».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли в шее
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
ВАШ — это одномерная мера интенсивности боли.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
Итальянская версия Индекса инвалидности шеи (NDI) Тест можно интерпретировать как необработанную оценку с максимальным количеством баллов 50 или как процент и включает в себя в общей сложности 10 пунктов. Оценка: /50 Преобразование в процентную оценку x 100 = % баллов |
Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменения кинезиофобии/боязни движения
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
Итальянская версия шкалы кинезиофобии Тампы (TSK). Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) измеряет боязнь движения или травмы. Итальянская версия состоит из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы: TSK 1 — избегание активности и TSK 2 — вред.
|
Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменения в активном диапазоне движения шейки матки
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
Аппарат "КРОМ Делюкс"
|
Исходно, 8 недель и 6 месяцев.
|
|
Оценка удовлетворенности физиотерапией
Временное ограничение: В 8 недель и 6 мес.
|
Итальянская версия Опросника удовлетворенности физической терапией - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) состоит из 15 пунктов, по каждому пункту выставляется оценка от 1 до 5.
Более высокий балл связан с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
В 8 недель и 6 мес.
|
|
Оценка глобального восприятия улучшения по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: В 8 недель и 6 мес.
|
Опросник глобального воспринимаемого эффекта (GPE).
GPE состоит из 1 вопроса по 7-балльной шкале типа Лайкерта, оценивающей субъективное самоотчетное улучшение или ухудшение после вмешательства.
GPE широко используется в литературе по физиотерапии.
На основании оценки GPE пациенты будут разделены на «улучшение» (оценка 1-3 по GPE) и «ухудшение» (оценка 5-7 по GPE).
|
В 8 недель и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 679/2020/Sper/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .