Sammenligning mellom to fysioterapibehandlinger hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter
Introduksjon: Uspesifikke kroniske nakkesmerter er en svært utbredt tilstand i befolkningen som varierer fra 45 % til 54 %. Flere konservative behandlinger har vist seg å være effektive og brukes i dag i klinisk praksis. Blant fysioterapiene var det imidlertid ingen studier som evaluerte effektiviteten av Pompage-teknikker i tillegg til en aktiv behandling.
Denne protokollen beskriver en kontrollert, randomisert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten av to fysioterapibehandlinger hos pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
Metoder: Sytti forsøkspersoner med kroniske uspesifikke nakkesmerter fra 18 til 80 år vil bli rekruttert i henhold til inklusjonskriteriene.
Deretter vil de bli randomisert til en av de 2 gruppene: gruppe 1 (G1) vil gjennomgå en aktiv intervensjon og gruppe 2 (G2) vil få samme aktive intervensjon pluss manuell teknikk. Aktiv intervensjon, i henhold til gjeldende retningslinjer for uspesifikke nakkesmerter, vil være en behandling som inkluderer både smerteopplæring og hjemmeøvelser; manuell teknikk vil være den såkalte "Pompage"-teknikken.
En boosterøkt vil bli planlagt for begge gruppene etter 4 uker fra begynnelsen av forsøket, for å styrke pasientenes etterlevelse av egenbehandlingen.
Pasientene vil bli evaluert før behandlingene (baseline, T0), etter 8 uker fra begynnelsen av behandlingene (T1), og 6 måneder etter slutten av behandlingene (T2).
Det primære resultatet vil være smertepersepsjon, som vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
De sekundære resultatene vil være: kinesiofobi (målt med Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK), fysisk funksjon (målt med Neck Disability Index - NDI), aktiv cervical bevegelsesområde - ROM (målt med "CROM Deluxe"-enheten), pasienttilfredshet for behandling (målt med Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - PTPSQI(15)), og subjektiv oppfatning av bedring (målt med Global Perceived Effect - GPE).
Bivirkninger vil bli registrert. Diskusjon: Tatt i betraktning at det ikke er konsensus om bruk av Pompage-teknikker i tillegg til aktiv behandling hos personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter, vil vår protokoll være grunnlaget for bruk av disse teknikkene av helsepersonell og for nye studier som skal utføres .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLL OVER INTERVENSJONER
Intervensjonen til gruppe 1 (G1) er basert på opplæring og selektive styrkeøvelser for livmorhalsmuskler, og innebærer en protokoll som skal utføres av pasienten i 8 uker. Halvveis i kurset (på slutten av fjerde uke) vil fysioterapeuten gjennomføre en forsterkningsøkt, for å overvåke den kliniske situasjonen, motivere pasienten og løse eventuelle tvil (booster-økt).
I gruppe 2 (G2) vil "Pompage"-behandlingen bli lagt til denne intervensjonen.
HJEMMEØVELSER: INNHOLD
I den første økten under tilsyn av en fysioterapeut, som varer i 30 minutter, vil pasienten bli undervist i alle hjemmeøvelsene som han/hun må utføre og vil bli gitt:
- en papirkopi med treningspåminnelsen;
- en dagbok for registrering av den daglige gjennomføringen av øvelsene. Pasientene vil bli instruert til å utføre øvelsene på daglig basis, uten å føle smerte. Disse øvelsene fokuserer på å styrke de dype musklene i nakken; kranio-cervikale bøyemuskler og cervikale ekstensorer.
SMERTEUTDANNELSE: INNHOLD
Den pedagogiske intervensjonen vil foregå muntlig i en 30-minutters økt (forklaring av fysioterapeut), og vil være støttet av bilder, diagrammer og sammendrag.
Under denne intervensjonen vil pasienten få informasjon om kroniske uspesifikke livmorhalssmerter og om «smerte-nevrovitenskapelig utdanning». Utdanningsøkten vil fokusere på å forklare mekanismene som kroppen oppfatter og tolker smerte gjennom. Målet er å gjøre pasienten oppmerksom på at det å oppleve smerte ikke nødvendigvis betyr at det er en skade på en del av kroppen. Under denne pedagogiske økten vil fysioterapeuten forsøke å oppmuntre pasienten til å stille spørsmål.
På slutten av denne økten vil pasienten få utdelt et informasjonshefte om smerte, med referanser til temaene som nettopp er utforsket. Dette heftet gir ytterligere eksempler og ideer for å utdype og fikse konseptene som er lært under økten under tilsyn av fysioterapeuten.
MANUELL TERAPI: INNHOLD
Behandlingen av gruppe 2 (G2) kombinerer de tidligere behandlingene med åtte 30-minutters økter med passiv manuell terapi, ved bruk av "Pompage"-teknikken, utført i henhold til indikasjonene vist i monografien: "Zanella F, Vanti C. Pompage-teknikken . Den myofasciale utgivelsen. Piccin, Padua, 2015." "Pompage"-teknikken inkluderer gradvise og progressive mobiliseringsprosedyrer for bløtvev og fascia, med sikte på å oppnå myofascial frigjøring. Denne prosedyren utføres uten å provosere smerte eller tvinge bevegelser utover det passive fysiologiske bevegelsesområdet. Den består av en veksling av rytmisk trykk og dekompresjon, lokalisert ved cervikale ledd og muskler (f. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus, etc.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år med uspesifikke nakkesmerter som varer i mer enn 3 måneder.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutte eller subakutte nakkesmerter;
- Personer med spesifikk etiologi for nakkesmerter (f. traumer, herniated plate, vertebrale deformiteter, frakturer);
- Personer med sentrale eller perifere nevrologiske tegn;
- Personer med systemiske sykdommer, nevromuskulære sykdommer, revmatiske sykdommer, kognitiv underskudd, svulster;
- Personer som gjennomgikk kirurgi innen 6 måneder før påmelding;
- Personer som gjennomgikk fysioterapibehandling innen 6 måneder før innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv fysioterapi
Aktiv intervensjon (inkludert både smerteopplæring og hjemmeøvelser).
En 60-minutters opplæringsøkt vil bli gitt, om smertemekanismer og smertebehandling og en demonstrasjon av øvelsene som skal utføres individuelt hjemme.
Hjemmeøvelser vil bli utført daglig.
For å støtte pasienter under behandlingen vil det bli laget et hefte.
En 30-minutters boosterøkt vil bli planlagt etter 4 uker.
Pasienter vil følge denne aktive intervensjonen i 8 uker.
|
Én økt (60 minutter). I denne økten vil en fysioterapeut forklare og demonstrere øvelsene som skal utføres individuelt hjemme. Øvelser vil bli utført daglig. I tillegg vil det bli gitt en opplæringssamling om smertemekanismer og behandling. For å støtte pasienter under behandlingen vil det bli laget et hefte. En boosterøkt (30 minutter) planlegges etter 4 uker. Pasientene vil følge den aktive behandlingen i 8 uker. |
|
Eksperimentell: Aktiv fysioterapi pluss manuell terapi
Deltakere i gruppe 2 vil motta aktiv intervensjon pluss 8 "Pompage"-teknikkøkter (1 økt/uke).
I disse øktene (30 minutter hver) vil «Pompage»-teknikken bli utført av en fysioterapeut.
|
Deltakere i gruppe 2 vil motta aktiv intervensjon pluss 8 "Pompage"-teknikkøkter (1 økt/uke).
I disse øktene (30 minutter hver) vil «Pompage»-teknikken bli utført av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nakkesmerter
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nakkefunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
Italiensk versjon av Neck Disability Index (NDI) Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal poengsum på 50, eller som en prosentandel og inkluderer totalt 10 elementer. Poeng: /50 Transformer til prosentpoeng x 100 = %poeng |
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
|
Endringer i kinesiofobi/frykt for bevegelse
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
Italiensk versjon av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), gir et mål på frykt for bevegelse eller skade. Den italienske versjonen består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: TSK 1 - Aktivitetsavvikelse og TSK 2-Harm.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
|
Endringer i Active Cervical Range of Motion
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
"CROM Deluxe" enhet
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
|
Vurdering av tilfredsheten for fysioterapi
Tidsramme: Ved 8 uker og 6 måneder.
|
Italiensk versjon av Physical Therapy Satisfaction Questionnaire - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) består av 15 elementer; for hvert element varierer poengsummen fra 1 til 5.
En høyere poengsum er relatert til en høyere grad av tilfredshet.
|
Ved 8 uker og 6 måneder.
|
|
Vurdering av den globale oppfatningen av forbedring på en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Ved 8 uker og 6 måneder.
|
Global Perceived Effect (GPE) spørreskjema.
GPE består av 1 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala som evaluerer den subjektive selvrapporterte forbedringen eller forverringen etter intervensjonen.
GPE er mye brukt i fysioterapilitteraturen.
På grunnlag av GPE-score vil pasientene bli dikotomisert i "forbedret" (en skår på 1-3 på GPE) og "forverret" (en skår på 5-7 på GPE).
|
Ved 8 uker og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .