Porównanie dwóch zabiegów fizjoterapeutycznych u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi
Wstęp: Niespecyficzny przewlekły ból szyi jest bardzo częstym schorzeniem w populacji od 45% do 54%. Wykazano skuteczność kilku zachowawczych metod leczenia, które są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. Jednak wśród fizykoterapii żadne badanie nie oceniało skuteczności technik Pompage'a oprócz aktywnego leczenia.
Ten protokół opisuje kontrolowane, randomizowane badanie, którego celem jest ocena skuteczności dwóch zabiegów fizjoterapeutycznych u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.
Metody: Siedemdziesięciu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi w wieku od 18 do 80 lat zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupa 1 (G1) przejdzie aktywną interwencję, a grupa 2 (G2) otrzyma tę samą aktywną interwencję plus technikę manualną. Aktywna interwencja, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nieswoistych bólów szyi, będzie leczeniem obejmującym zarówno edukację przeciwbólową, jak i ćwiczenia domowe; techniką manualną będzie tak zwana technika „pompowania”.
Sesja przypominająca zostanie zaplanowana dla obu grup po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania, aby wzmocnić przestrzeganie przez pacjentów samoleczenia.
Pacjenci będą oceniani przed zabiegami (linia wyjściowa, T0), po 8 tygodniach od rozpoczęcia zabiegów (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu zabiegów (T2).
Głównym wynikiem będzie odczuwanie bólu, które zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Efektami drugorzędowymi będą: kinezjofobia (mierzona Skalą Kinezyofobii Tampa – TSK), sprawność fizyczna (mierzona Wskaźnikiem Niepełnosprawności Szyi – NDI), aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego – ROM (mierzony aparatem „CROM Deluxe”), satysfakcja pacjenta z leczenia (mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Fizjoterapii – PTPSQI(15)) oraz subiektywne postrzeganie poprawy (mierzone za pomocą Globalnego Postrzeganego Efektu – GPE).
Działania niepożądane zostaną zarejestrowane. Dyskusja: Biorąc pod uwagę, że nie ma zgody co do stosowania technik Pompage'a oprócz aktywnego leczenia osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi, nasz protokół będzie podstawą do stosowania tych technik przez pracowników służby zdrowia i do przeprowadzenia nowych badań .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROTOKÓŁ INTERWENCJI
Interwencja grupy 1 (G1) polega na edukacji i selektywnych ćwiczeniach wzmacniających mięśnie karku i obejmuje protokół, który pacjent musi wykonywać przez 8 tygodni. W połowie kursu (pod koniec czwartego tygodnia) fizjoterapeuta przeprowadzi sesję wzmacniającą, aby monitorować sytuację kliniczną, motywować pacjenta i rozwiać wszelkie wątpliwości (sesja wzmacniająca).
W grupie 2 (G2) zabieg „Pompage” zostanie dodany do tej interwencji.
ĆWICZENIA DOMOWE: SPIS TREŚCI
Na pierwszej sesji pod okiem fizjoterapeuty, trwającej 30 minut, pacjent pozna wszystkie ćwiczenia domowe, które będzie musiał wykonać oraz otrzyma:
- wydruk z przypomnieniem o ćwiczeniach;
- dzienniczek do zapisywania codziennego wykonywania ćwiczeń. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie, bez odczuwania bólu. Ćwiczenia te koncentrują się na wzmocnieniu głębokich mięśni szyi; mięśni zginaczy czaszkowo-szyjnych i prostowników szyjnych.
EDUKACJA BÓLU: SPIS TREŚCI
Interwencja edukacyjna będzie miała miejsce werbalnie podczas 30-minutowej sesji (wyjaśnienia fizjoterapeuty) i będzie poparta obrazami, schematami i podsumowaniami.
Podczas tej interwencji pacjentka otrzyma informacje na temat przewlekłego nieswoistego bólu szyjki macicy oraz „edukację w zakresie neuronauki bólu”. Sesja edukacyjna skupi się na wyjaśnieniu mechanizmów, poprzez które organizm odczuwa i interpretuje ból. Celem jest uświadomienie pacjentowi, że odczuwanie bólu nie musi oznaczać uszkodzenia jakiejś części ciała. Podczas tej sesji edukacyjnej fizjoterapeuta będzie próbował zachęcić pacjenta do zadawania pytań.
Na koniec tej sesji pacjent otrzyma broszurę informacyjną na temat bólu, zawierającą odniesienia do właśnie zbadanych tematów. Ta broszura zawiera dalsze przykłady i pomysły na rozwinięcie i utrwalenie pojęć poznanych podczas sesji nadzorowanej przez fizjoterapeutę.
TERAPIA MANUALNA: SPIS TREŚCI
Zabieg grupy 2 (G2) łączy dotychczasowe zabiegi z ośmioma 30-minutowymi seansami pasywnej terapii manualnej, techniką „Pompage”, prowadzonymi według wskazań zawartych w monografii: „Zanella F, Vanti C. Technika Pompage . Rozluźnienie mięśniowo-powięziowe. Piccin, Padwa, 2015.” Technika „Pompage” obejmuje stopniowe i progresywne procedury mobilizacji tkanek miękkich i powięzi w celu uzyskania rozluźnienia mięśniowo-powięziowego. Procedura ta jest wykonywana bez prowokowania bólu lub wymuszania ruchów poza biernym fizjologicznym zakresem ruchu. Polega na naprzemiennym rytmicznym ciśnieniu i dekompresji, zlokalizowanych w stawach i mięśniach szyjnych (np. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat z niespecyficznym bólem szyi trwającym dłużej niż 3 miesiące.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym lub podostrym bólem szyi;
- Pacjenci ze specyficzną etiologią bólu szyi (np. uraz, przepuklina dysku, deformacje kręgów, złamania);
- Pacjenci z ośrodkowymi lub obwodowymi objawami neurologicznymi;
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, nerwowo-mięśniowymi, reumatycznymi, deficytami poznawczymi, nowotworami;
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie;
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna fizjoterapia
Aktywna interwencja (obejmująca zarówno edukację przeciwbólową, jak i ćwiczenia domowe).
Przewidziana jest 60-minutowa sesja edukacyjna dotycząca mechanizmów i leczenia bólu oraz pokaz ćwiczeń do samodzielnego wykonania w domu.
Ćwiczenia domowe będą wykonywane codziennie.
Aby wesprzeć pacjentów w trakcie leczenia, zostanie stworzona książeczka.
Po 4 tygodniach zaplanowana zostanie jedna 30-minutowa sesja przypominająca.
Pacjenci będą stosować tę aktywną interwencję przez 8 tygodni.
|
Jedna sesja (60 minut). Podczas tej sesji fizjoterapeuta wyjaśni i zademonstruje ćwiczenia do samodzielnego wykonania w domu. Ćwiczenia będą wykonywane codziennie. Dodatkowo przewidziana jest sesja edukacyjna dotycząca mechanizmów bólu i leczenia. Aby wesprzeć pacjentów w trakcie leczenia, zostanie stworzona książeczka. Po 4 tygodniach planowana jest jedna sesja przypominająca (30 minut). Pacjenci będą stosować aktywne leczenie przez 8 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Aktywna fizykoterapia plus terapia manualna
Uczestnicy grupy 2 otrzymają aktywną interwencję oraz 8 sesji techniki „Pompage” (1 sesja/tydzień).
Podczas tych sesji (po 30 minut) fizjoterapeuta wykona technikę „Pompowania”.
|
Uczestnicy grupy 2 otrzymają aktywną interwencję oraz 8 sesji techniki „Pompage” (1 sesja/tydzień).
Podczas tych sesji (po 30 minut) fizjoterapeuta wykona technikę „Pompowania”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu szyi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]).
|
Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Włoska wersja Neck Disability Index (NDI) Test może być interpretowany jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50 lub jako procent i obejmuje łącznie 10 pozycji. Wynik: /50 Przekształć na wynik procentowy x 100 = %pkt |
Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiany w kinezjofobii / strachu przed ruchem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Włoska wersja Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) zapewnia miarę strachu przed ruchem lub urazem. Wersja włoska składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: TSK 1 – Unikanie aktywności i TSK 2 – Szkody.
|
Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiany w aktywnym zakresie ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Urządzenie „CROM Deluxe”.
|
Na linii podstawowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Ocena satysfakcji z fizjoterapii
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Włoska wersja Kwestionariusza Satysfakcji z Fizjoterapii - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) składa się z 15 pozycji; dla każdej pozycji punktacja waha się od 1 do 5.
Wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem satysfakcji.
|
W wieku 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Ocena globalnego postrzegania poprawy w 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz globalnego postrzeganego efektu (GPE).
GPE składa się z 1 pytania na 7-stopniowej skali typu Likerta, oceniającej subiektywną samoocenę poprawy lub pogorszenia po interwencji.
GPE jest szeroko stosowany w literaturze fizjoterapeutycznej.
Na podstawie wyniku GPE, pacjenci zostaną podzieleni na „polepszonych” (wynik 1-3 w GPE) i „pogorszony” (wynik 5-7 w GPE).
|
W wieku 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 679/2020/Sper/AOUBo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .