Kahden fysioterapiahoidon vertailu potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu
Johdanto: Epäspesifinen krooninen niskakipu on hyvin yleinen sairaus väestössä, joka vaihtelee 45 %:sta 54 %:iin. Useat konservatiiviset hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi, ja niitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä. Fysioterapian joukossa mikään tutkimus ei kuitenkaan arvioinut Pompage-tekniikoiden tehokkuutta aktiivisen hoidon lisäksi.
Tämä protokolla kuvaa kontrolloitua, satunnaistettua tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida kahden fysioterapiahoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu.
Menetelmät: Seitsemänkymmentä potilasta, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu iältään 18–80 vuotta, rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti.
Myöhemmin heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 (G1) käy läpi aktiivisen interventiotoimenpiteen ja ryhmä 2 (G2) saa saman aktiivisen toimenpiteen sekä manuaalisen tekniikan. Aktiivinen interventio ei-spesifistä niskakipua koskevien nykyisten ohjeiden mukaan on hoitoa, joka sisältää sekä kipukasvatusta että kotiharjoituksia; Manuaalinen tekniikka tulee olemaan niin sanottu "Pompage"-tekniikka.
Molemmille ryhmille suunnitellaan tehostehoito 4 viikon kuluttua kokeen alusta, jotta potilaat sitoutuisivat paremmin itsehoitoon.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoja (lähtötaso, T0), 8 viikon kuluttua hoitojen alusta (T1) ja 6 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (T2).
Ensisijainen tulos on kivun havaitseminen, joka arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Toissijaisia seurauksia ovat: kinesiofobia (mitattuna Tampa Scale of Kinesiophobia -TSK -asteikolla), fyysinen toiminta (mitattu kaulan vammaindeksillä - NDI), kohdunkaulan aktiivinen liikerata - ROM (mitattu "CROM Deluxe" -laitteella), potilaiden tyytyväisyys hoitoon (mitattu Physical Therapy Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella - PTPSQI(15)) ja subjektiivinen käsitys paranemisesta (mitattu globaalilla koetulla vaikutuksella - GPE).
Haittavaikutukset rekisteröidään. Keskustelu: Koska ei ole yksimielisyyttä Pompage-tekniikoiden käytöstä aktiivisen hoidon lisäksi henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu, protokollamme on perusta näiden tekniikoiden käytölle terveydenhuollon ammattilaisille ja uusille tutkimuksille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA TUOTTEISTA
Ryhmän 1 (G1) interventio perustuu koulutukseen ja selektiivisiin kohdunkaulan lihaksia vahvistaviin harjoituksiin, ja siihen sisältyy protokolla, joka potilaan on suoritettava 8 viikon ajan. Kurssin puolivälissä (neljännen viikon lopussa) fysioterapeutti suorittaa vahvistusistunnon kliinisen tilanteen seuraamiseksi, potilaan motivoimiseksi ja mahdollisten epäilyjen ratkaisemiseksi (tehosteistunto).
Ryhmässä 2 (G2) "Pompage"-hoito lisätään tähän interventioon.
KOTIHARJOITUKSET: SISÄLTÖ
Ensimmäisellä fysioterapeutin ohjaamalla, 30 minuuttia kestävällä istunnolla potilaalle opetetaan kaikki kotiharjoitukset, jotka hänen tulee suorittaa ja annetaan:
- paperikopio harjoitusmuistutuksella;
- päiväkirja harjoitusten päivittäisen suorituksen kirjaamiseen. Potilaita ohjataan suorittamaan harjoitukset päivittäin ilman kipua. Nämä harjoitukset keskittyvät niskan syvien lihasten vahvistamiseen; kranio-kohdunkaulan koukistuslihakset ja kohdunkaulan ojentajalihakset.
KIPUKASVATUS: SISÄLTÖ
Koulutusinterventio tapahtuu suullisesti 30 minuutin istunnossa (fysioterapeutin selitys), ja sitä tukevat kuvat, kaaviot ja yhteenvedot.
Tämän toimenpiteen aikana potilaalle annetaan tietoa kroonisesta epäspesifisestä kohdunkaulan kivusta ja "kipuneurotieteen koulutuksesta". Koulutuksessa keskitytään selittämään mekanismeja, joiden kautta keho havaitsee ja tulkitsee kipua. Tavoitteena on saada potilas tiedostamaan, että kivun kokeminen ei välttämättä tarkoita, että jokin ruumiinosa on vaurioitunut. Tämän koulutusistunnon aikana fysioterapeutti yrittää rohkaista potilasta esittämään kysymyksiä.
Tämän istunnon päätteeksi potilas saa kipua käsittelevän opaskirjan, jossa on viittauksia juuri tutkittuihin teemoihin. Tämä kirjanen tarjoaa lisää esimerkkejä ja ideoita fysioterapeutin ohjaaman istunnon aikana opittujen käsitteiden kehittämiseen ja kiinnittämiseen.
MANUAALINEN TERAPIA: SISÄLTÖ
Ryhmän 2 (G2) hoidossa aiemmat hoidot yhdistetään kahdeksaan 30 minuutin passiiviseen manuaaliseen terapiaan "Pompage"-tekniikalla, jotka suoritetaan monografian ohjeiden mukaan: "Zanella F, Vanti C. Pompage-tekniikka . Myofaskiaalinen vapautuminen. Piccin, Padova, 2015." "Pompage"-tekniikka sisältää asteittaiset ja progressiiviset pehmytkudosten ja faskian mobilisaatiotoimenpiteet, joiden tarkoituksena on saada myofaskiaalinen vapautuminen. Tämä toimenpide suoritetaan aiheuttamatta kipua tai pakottamatta liikkeitä passiivisen fysiologisen liikealueen ulkopuolelle. Se koostuu rytmisen paineen ja dekompression vuorottelusta kohdunkaulan nivelissä ja lihaksissa (esim. Trapezius Superior, Levator scapulae, Scalenus, Sterno-Cleido-Occipito-Mastoideus jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna - Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, joilla on epäspesifinen niskakipu, joka kestää yli 3 kuukautta.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on akuutti tai subakuutti niskakipu;
- Potilaat, joilla on spesifinen niskakivun etiologia (esim. trauma, välilevytyrä, nikamien epämuodostumat, murtumat);
- Potilaat, joilla on sentraalisia tai perifeerisiä neurologisia oireita;
- Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, hermo-lihassairauksia, reumaattisia sairauksia, kognitiivisia vajeita, kasvaimia;
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, joille on tehty fysioterapiahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen fysioterapia
Aktiivinen interventio (mukaan lukien sekä kipukasvatus että kotiharjoitukset).
Luvassa on 60 minuutin koulutustilaisuus, jossa käsitellään kivun mekanismeja ja hoitoa sekä esitellään harjoitukset, joita voidaan tehdä yksilöllisesti kotona.
Kotiharjoituksia tehdään päivittäin.
Potilaiden tukemiseksi hoidon aikana laaditaan kirjanen.
Yksi 30 minuutin tehosterokotuskerta suunnitellaan 4 viikon kuluttua.
Potilaat seuraavat tätä aktiivista interventiota 8 viikon ajan.
|
Yksi istunto (60 minuuttia). Tässä istunnossa fysioterapeutti selittää ja esittelee harjoitukset, jotka suoritetaan yksilöllisesti kotona. Harjoituksia tehdään päivittäin. Lisäksi järjestetään koulutustilaisuus, jossa käsitellään kivun mekanismeja ja hoitoa. Potilaiden tukemiseksi hoidon aikana laaditaan kirjanen. Yksi tehosteistunto (30 minuuttia) suunnitellaan 4 viikon kuluttua. Potilaat seuraavat aktiivista hoitoa 8 viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Aktiivinen fysioterapia sekä manuaalinen terapia
Ryhmän 2 osallistujat saavat aktiivista interventiota sekä 8 "Pompage"-tekniikkaistuntoa (1 istunto/viikko).
Näillä istunnoilla (kukin 30 minuuttia) "Pompage"-tekniikkaa suorittaa fysioterapeutti.
|
Ryhmän 2 osallistujat saavat aktiivista interventiota sekä 8 "Pompage"-tekniikkaistuntoa (1 istunto/viikko).
Näillä istunnoilla (kukin 30 minuuttia) "Pompage"-tekniikkaa suorittaa fysioterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset niskakivuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Visual Analogue Scale (VAS).
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]).
|
Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset niskan vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Neck Disability Indexin (NDI) italialainen versio Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, jonka enimmäispistemäärä on 50, tai prosentteina ja sisältää yhteensä 10 kohtaa. Pisteet: /50 Muunna prosenttipisteiksi x 100 = % pistettä |
Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset kinesiofobiassa/liikkeenpelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Italian versio Tampa Scale of Kinesiophobiasta (TSK). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), mittaa liikkeen tai loukkaantumisen pelkoa. Italiankielinen versio sisältää 13 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: TSK 1 - Activity Avoidance ja TSK 2-Harm.
|
Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset kohdunkaulan aktiivisessa liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
"CROM Deluxe" -laite
|
Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Fysioterapiaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon ja 6 kuukauden iässä.
|
Italian versio Physical Therapy Satisfaction Questionnairesta - (PTPSQ-I(15) PTPSQ-I(15) koostuu 15 kohdasta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1-5.
Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan tyytyväisyyteen.
|
8 viikon ja 6 kuukauden iässä.
|
|
Arvio maailmanlaajuisesta parantumisesta 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon ja 6 kuukauden iässä.
|
Global Perceived Effect (GPE) -kyselylomake.
GPE koostuu yhdestä kysymyksestä 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka arvioi subjektiivista itse ilmoittamaa parannusta tai heikkenemistä toimenpiteen jälkeen.
GPE:tä käytetään laajalti fysioterapiakirjallisuudessa.
GPE-pistemäärän perusteella potilaat jaetaan kahteen osaan "parantunut" (pistemäärä 1-3 GPE:ssä) ja "pahentunut" (pistemäärä 5-7 GPE:ssä).
|
8 viikon ja 6 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Pillastrini, Professor, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 679/2020/Sper/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .