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腓骨神経の減圧解放による手術治療のフォローアップと結果 (FOOTDROP)

2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

腓骨神経捕捉における下垂足の保存的治療と外科的治療を比較するための前向き多施設無作為化並行群対照試験。

FOOT DROP 試験は、腓骨神経の捕捉に対する減圧手術が最大限の保存的治療よりも優れているかどうかを評価するための前向き多施設無作為対照試験です。

腓骨神経の閉じ込めによる下垂足が持続する患者は、症状の発症後 10 +/- 4 週間下垂足が持続する場合、手術または保存的治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

患者は、いくつかのアンケート、筋力の進化、およびいくつかの種類の歩行評価を通じて評価されます。 主要エンドポイントは、ベースラインと無作為化後 9 か月間の 6 分間の歩行テスト中に移動した距離の差です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Foot Drop Trial は、腓骨神経の閉じ込めにおける下垂足の治療を調査する最初の前向き無作為対照試験です。 現在、文献は、いくつかの小さな（偏った）将来の症例シリーズを除いて、ほとんどが偏った後ろ向きの症例シリーズで構成されています。 比較試験は実施されていません。 この試験の目的は、最大の保存的治療と比較して、減圧手術の 9 か月後に腓骨神経の閉じ込めによる下垂足の回復が改善するかどうかを評価することです。

症状の発症後 10 +/- 4 週間後に下垂足が持続する患者 (MRC スコア足首背屈 ≤ 3) は、無作為化後 1 週間以内の減圧手術、または理学療法と歩行リハビリテーションに焦点を当てた最大保存療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 盲検化された結果評価者は、無作為化後 10 日 (外科的グループ)、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月 (主要な結果) および 18 か月 (延長追跡) の研究訪問で参加者を評価します。

結果評価者は、歩行の改善を評価するためにいくつかの評価を実施します（6分間の歩行テスト、10メートルの歩行テスト、スタンモアアンケート、機能的歩行カテゴリ、裸足で歩く能力、足足首装具の必要性）、筋力（足首のMRCスコア）背屈、足首外反、母趾伸展および足首可動域)、生活の質 (EQ-5D 5L および SF-36)、および両方の治療戦略の費用対効果 (作業生産性および活動障害アンケート (WPAI)、職場復帰、無効のパーセンテージ)。 電気診断フォローアップは、無作為化後3か月および9か月で登録されます。

フット ドロップ トライアルの主要エンドポイントは、ベースラインと無作為化後 9 か月間の 6 分間歩行テスト (6MWD) 中のメートル単位の距離の差です。 回復までの時間は、年齢および性別に固有の最小の正常な 6MWD をカバーするのに必要な時間と、足関節背屈の MRC スコアが 4 以上になるまで下垂足が回復するのに必要な時間として定義され、主要な副次評価項目です。 主要エンドポイントに到達する前に、手術へのクロスオーバーは許可されません。

手術と手術なしまたは遅延手術を比較する研究は困難であるため、実現可能性のパイロット研究がベルギーの5つのセンターとオランダの1つのセンターで実施されます。 本格的な研究に着手するための合否判定基準は、6 か月後にこれら 6 つのセンターで少なくとも 14 人の患者を募集することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justus Groen, M.D.
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • まだ募集していません
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • コンタクト：
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • 電話番号：+323 821 33 28
        • 主任研究者：
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel、ベルギー、1000
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • 電話番号：+322 477 60 12
        • 主任研究者：
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Maarten
        • コンタクト：
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • 電話番号：+3215891010
        • 主任研究者：
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout、Antwerpen、ベルギー、2300
        • まだ募集していません
        • AZ Turnhout
        • コンタクト：
          • Jens Deckers, M.D.
          • 電話番号：+3214406184
        • 主任研究者：
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • まだ募集していません
        • Sint Augustinus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • まだ募集していません
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Gert Roosen, M.D.
          • 電話番号：+3211335511
        • 主任研究者：
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren、Limburg、ベルギー、3717
        • まだ募集していません
        • AZ Vesalius
        • コンタクト：
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • 電話番号：+3212397912
        • 主任研究者：
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9900
        • まだ募集していません
        • AZ Alma
        • コンタクト：
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • 電話番号：+329 310 19 69
        • 主任研究者：
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Jan
        • コンタクト：
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • 電話番号：+3250452300
        • 主任研究者：
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende、West-Vlaanderen、ベルギー、8400
        • まだ募集していません
        • AZ Damiaan
        • コンタクト：
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • 電話番号：+3259414060
        • 主任研究者：
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、研究で義務付けられた手順の開始前に、被験者または代理人/法定代理人から取得する必要があります
  • EDXで文書化された持続性（10±4週間）のフットドロップを伴う腓骨神経の閉じ込め（MRCスコア≤3）
  • 圧迫性腫瘤を除外するために実施される画像検査（超音波/MRI）
  • 18歳以上

除外基準:

  • -外傷後または医原性腓骨神経損傷のある被験者
  • -圧縮性塊による腓骨神経障害のある被験者（例： 嚢胞、腫瘍)
  • 腓骨頭以外の部位での腓骨神経の捕捉
  • 理学療法プログラムに参加できない精神的または身体的な問題を抱えている患者
  • 精神疾患
  • 妊娠
  • 別の国への無作為化後 1 年以内に計画された (e) 移住
  • 以前に足を落とした被験者
  • 永久に寝たきりの被験者
  • -足の落下評価および/または歩行分析に影響を与える可能性のある神経学的または筋骨格系の病歴を持つ被験者（例： 多発神経障害、褥瘡を伴う遺伝性神経障害、重症多発神経障害、以前の脳卒中、足首の手術など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：保存的治療

試験の保守的なアームに無作為化された患者。 これらの患者は、主要エンドポイントに到達するまで手術を受けません。

必要に応じて、一次エンドポイントに到達した後にクロスオーバーが発生する可能性があります。

保存的治療は標準治療と考えられています。
他の：最大の理学療法
足首と足のモビリゼーション、ふくらはぎの筋肉のストレッチ（拘縮の予防） 足首の背屈筋と外反筋の緊張化 固有感覚トレーニング 歩行リハビリテーション 家庭での運動スケジュール
アクティブコンパレータ：外科的治療

手術群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後 1 週間以内 (可能であれば 2 日以内) に手術を受けます。

神経溶解は標準治療と考えられています。
手順：神経溶解腓骨神経
腓骨頭で捕捉するための外科的アプローチは、通常、腓骨頭のすぐ遠位にある曲線の切開によるものです。 皮下組織をぶっきらぼうに切開し、総腓骨神経を長腓骨筋の近位に同定する。 その後、腓骨神経は周囲の繊維組織と筋膜から解放されます。 神経は、長腓骨筋の下に沈むにつれて、遠位方向に減圧されます。 この部位の減圧は必須です。 一部の著者は、適切な減圧は、深腓骨神経と浅腓骨神経の分岐を超えて拡張し、筋肉間中隔を切断する必要があると述べています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと無作為化後 9 か月間での 6 分間歩行テスト (6MWD) 中の距離の差 (メートル単位)。
時間枠：9ヶ月

試験デザインに関する文献分析と患者からのフィードバックに基づいて、歩行分析と正常な歩行パターンの回復は、下垂足の回復に不可欠です。 インタビューを受けた患者の 90% で、治療の成功は歩行の改善に関連していました。 6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされた距離は検証され、歩行分析で臨床的に使用されます。

6MWT: 患者は 6 分以内にできるだけ遠くまで歩くように指示されます (30 メートル以上のストローク)。

最小の年齢および性別固有の正常な 6MWD は、6MWD の予測に適用される参照式の 82% として定義されます。 使用される基準値は、6MWDpred(m) = 868.8 - (年齢 x 2.99) - (性別 x 74.7) です。 性別の値は、男性被験者では 0、女性被験者では 1 です。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）

重要な副次エンドポイント 回復までの時間は次のように定義されます: 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に、年齢および性別に固有の最小の正常な距離 (メートル単位) をカバーするのに必要な時間、および下垂足が MRC スコアまで回復するのに必要な時間足関節の背屈は4以上。

MRC スコアは、筋力の臨床評価です。 MRC の範囲は 0 ～ 5 で、0 はまったく動かないことを示し、5 は正常な筋力を示します。

年齢および性別に固有の最小の通常の 6 分間歩行距離 (6MWD) は、6MWD の予測に適用される参照方程式の 82% として定義されます。 使用される基準値は、6MWDpred(m) = 868.8 - (年齢 x 2.99) - (性別 x 74.7) です。 性別の値は、男性被験者では 0、女性被験者では 1 です。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
Medical Research Council スコア (MRC スコア) によって測定される足首の背屈強度。
時間枠：10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））

Medical Research Council (MRC) - 筋力の臨床評価としてのスコア。 MRC スコアの範囲は 0 ～ 5 です。

0: 動かない

  1. 筋肉は収縮するが動かない
  2. 動きますが、重力に逆らうことはありません
  3. 重力に逆らう運動、抵抗に逆らわない運動
  4. 抵抗運動
  5. 通常の強度
10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））
アイソメトリックダイナモメトリーで測定された足首の背屈強度。
時間枠：10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））

足関節の背屈強度の回復は、下垂足の患者にとって不可欠です。 ダイナモメトリーを使用すると、足首の背屈強度を客観的に記録することができます。

患者は、膝を伸ばした状態で仰臥位になるように求められます。 動力計のテスト パッドは、最初の中足骨の背側頭に配置されます。 患者は、最大の筋力で足首の背屈を行うように指示されます。 3回のうちベストが登録されます。 足首の背屈は、両方の足首で測定され、報告されます (キログラム単位)。 健康な足首の足首背屈強度に対する罹患した足首の足首背屈強度の比率として定義される足首背屈強度比が計算され、報告されます。
10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））
合併症および神経障害: 母趾伸展に関する Medical Research Council Score (MRC-score) によって評価される運動変化
時間枠：10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））

Medical Research Council (MRC) - 筋力の臨床評価としてのスコア。 MRC スコアの範囲は 0 ～ 5 です。

0: 動かない

  1. 筋肉は収縮するが動かない
  2. 動きますが、重力に逆らうことはありません
  3. 重力に逆らう運動、抵抗に逆らわない運動
  4. 抵抗運動
  5. 通常の強度
10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））
合併症および神経障害: 感覚の変化
時間枠：10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））

減量後の腓骨神経減圧に関する大規模な回顧的患者シリーズでは、Broekx et al。 (2018) は、感覚障害の回復を調べました。 感覚として認定された症状には、感覚鈍麻および/または感覚異常の存在が含まれていました。 彼らは次のシステムを使用して感覚症状を評価しました。

  1. 完全回復：感覚症状がないこと
  2. 部分回復：感覚症状が最小限の患者
  3. 回復なし：改善しない患者
10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後））
歩行評価: 6 分間の歩行テストでの距離の差 (メートル)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、18ヶ月（無作為化後）

6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされた距離は検証され、歩行分析で臨床的に使用されます。

6MWT: 患者は 6 分以内にできるだけ遠くまで歩くように指示されます (30 メートル以上のストローク)。

最小の年齢および性別固有の正常な 6MWD は、6MWD の予測に適用される参照式の 82% として定義されます。 使用される基準値は、6MWDpred(m) = 868.8 - (年齢 x 2.99) - (性別 x 74.7) です。 性別の値は、男性被験者では 0、女性被験者では 1 です。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
歩行評価：スタンモアアンケート
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
スタンモア質問票は、腓骨神経損傷による下垂足を持つ患者の機能転帰を評価するために文献で使用されています。 7 つのセクション (痛み、装具の必要性、正常な靴、機能的結果、筋力、能動的な背屈の程度、足の姿勢) の合計が 100 点になります。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
歩行評価：機能的歩行のカテゴリー
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）

機能的歩行カテゴリ (FAC) は、下垂足を持つ患者の歩行を評価するのに役立つ尺度です。 これは、脳卒中の文献で使用されている 6 段​​階の尺度であり、患者が必要とする支援の量を判断するのに役立ちます。

FAC 0 は非機能状態を反映し、FAC 5 は正常な歩行パターンに相当します。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
歩行評価：10メートル歩行テストで測定した歩行速度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
歩行速度は歩行の重要な側面であり、機能的可動性の客観的な尺度としてよく使用されます。 10 メートルの歩行テストは、歩行速度を評価するために一般的に使用され、検証済みのツールです。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
医療経済評価: 仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠：無作為化後6週間と6ヶ月

フットドロップの健康経済的側面は、仕事の生産性と活動障害のアンケート（WPAI）を通じて評価されます。 WPAI は、複数の言語で広く使用され、検証されています。

WPAI アンケートは、過去 7 日間の専門的な活動に関する 6 つの質問で構成されています。
無作為化後6週間と6ヶ月
合併症および神経障害：外科的合併症
時間枠：術後10日6週間18ヶ月
考えられる合併症のリストは、参加しているすべてのセンターで利用できます。 不測の合併症はフリーテキストとして記録されます。
術後10日6週間18ヶ月
電気診断：腓骨頭レベルでの伝導ブロックの進化
時間枠：無作為化後 3 か月と 9 か月。
すべての患者は、電気診断検査を繰り返し受けます。 腓骨頭のレベルでの伝導ブロックの進化は、eCRF に記録されます。
無作為化後 3 か月と 9 か月。
健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカム測定値: 5 レベル ユーロの生活の質 5 次元 (EQ5D-5L)
時間枠：10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
EQ-5D 5L は、EuroQol Group によって開発された健康関連の生活の質の一般的な尺度です。 これは、さまざまな病状で広く使用されている生活の質の有効な測定値です。 アンケートは 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は説明的で、5 つの異なる次元を使用して生活の質をスコアリングします。 これらの 5 つの側面とは、可動性、セルフケア、日常生活の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。 各次元には、「問題なし」、「少し問題がある」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、「できない」の 5 つの異なる回答の可能性があります。 これにより、3125 の異なる回答の可能性がレンダリングされます。 2 番目の部分では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の現在の健康状態を 0 から 100 の範囲でスコア付けします。 0 は死に対応し、100 は (主観的な) 完全な健康状態に対応します。
10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）
健康経済評価：職場復帰
時間枠：6週間

職場復帰の評価を通じて、健康経済的側面も評価されます。 フットドロップの患者のサブグループは機能しないと予想されます。 フットドロップが改善（または完全に回復）したら、患者は仕事に戻ることができ、（最初の回復後）関連する問題を経験することはないと予想されます. この試験集団では、下垂足は一般に、再発の期間を伴う慢性状態を表すものではありません。 下垂足が十分に回復して再び仕事ができるようになるか、下垂足が十分に回復せずに以前の専門的な活動を再開することができません。

このことを考えると、復職は非常に重要な施策であると思われます。 患者は、無作為化の6週間後の研究訪問時に仕事への復帰について尋ねられます。 リコールバイアスを避けるために、患者は仕事に戻る日を事前に記録するよう求められます。 ベースライン評価の間、足の落下と
6週間
歩行評価: 6 分間の歩行テスト中にメートルで表された距離について、最小の正常な年齢および性別固有の基準値に到達した両グループの患者の割合
時間枠：無作為化後9ヶ月

6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされた距離は検証され、歩行分析で臨床的に使用されます。

6MWT: 患者は 6 分以内にできるだけ遠くまで歩くように指示されます (30 メートル以上のストローク)。

最小の年齢および性別固有の正常な 6MWD は、6MWD の予測に適用される参照式の 82% として定義されます。 使用される基準値は、6MWDpred(m) = 868.8 - (年齢 x 2.99) - (性別 x 74.7) です。 性別の値は、男性被験者では 0、女性被験者では 1 です。
無作為化後9ヶ月
合併症および神経障害：Medical Research Council Score (MRC-score) によって評価された足首外転の運動変化
時間枠：10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）

Medical Research Council (MRC) - 筋力の臨床評価としてのスコア。 MRC スコアの範囲は 0 ～ 5 です。

0: 動かない

  1. 筋肉は収縮するが動かない
  2. 動きますが、重力に逆らうことはありません
  3. 重力に逆らう運動、抵抗に逆らわない運動
  4. 抵抗運動
  5. 通常の強度
10日（手術）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月（無作為化後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

捜査官

  • 主任研究者：Tom Theys, M.D.; Ph.D.、Univeristy hospitals of Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S62895
  • KCE19-1232 (その他の助成金/資金番号：KCE Belgium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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