Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging og resultat av operativ behandling med dekompressiv frigjøring av peronealnerven (FOOTDROP)

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppekontrollert studie for å sammenligne konservativ versus kirurgisk behandling av fotfall i peroneal nerveinnfangning.

FOOT DROP-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere om dekompresjonskirurgi for peroneal nerveinnfangning er overlegen maksimal konservativ behandling.

Pasienter med vedvarende fotfall på grunn av peroneal nerveinnstopping vil bli randomisert til enten kirurgi eller konservativ behandling hvis fotfall vedvarer 10 +/- 4 uker etter symptomdebut.

Pasientene vil bli evaluert gjennom flere spørreskjemaer, utvikling av muskelstyrke og flere typer gangevurderinger. Primært endepunkt er forskjellen i tilbakelagt distanse under den seks minutters gangtesten mellom baseline og 9 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foot Drop Trial er den første prospektive, randomiserte kontrollerte studien for å undersøke behandlingen av fotfall i peroneal nerveinnfangning. Foreløpig består litteraturen for det meste av partiske retrospektive case-serier med unntak av noen små (biased) prospektive case-serier. Det er ikke utført sammenlignende studier. Målet med studien er å vurdere om fotfall på grunn av peroneal nerveinnfangning kommer seg bedre 9 måneder etter dekompresjonskirurgi sammenlignet med maksimal konservativ behandling.

Pasienter med vedvarende fotfall (MRC score ankel dorsalfleksjon ≤ 3) etter 10 +/- 4 uker etter symptomdebut vil randomiseres til enten dekompresjonskirurgi innen 1 uke etter randomisering eller maksimal konservativ behandling med fokus på fysioterapi og gangrehabilitering. Blindede utfallsbedømmere vil evaluere deltakerne ved studiebesøk 10 dager (kirurgisk gruppe), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder (primært utfall) og 18 måneder (utvidet oppfølging) etter randomisering.

Resultatbedømmere vil gjennomføre flere vurderinger for å evaluere gangforbedring (6-minutters gangtest, 10-meters gangtest, Stanmore-spørreskjema, funksjonelle ambulasjonskategorier, evne til å gå barbeint, behov for fot-ankel-ortose), muskelstyrke (MRC-score for ankel) dorsalfleksjon, ankeleversjon, hallux-ekstensjon og ankelbevegelse), livskvalitet (EQ-5D 5L og SF-36) og kostnadseffektivitet av begge behandlingsstrategiene (arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema (WPAI), retur til arbeid, invaliditetsprosent). Elektrodiagnostisk oppfølging vil bli registrert 3 måneder og 9 måneder etter randomisering.

Det primære endepunktet for foot drop-forsøket er forskjellen i tilbakelagt distanse i meter under den seks-minutters gangtesten (6MWD) mellom baseline og 9 måneder etter randomisering. Tid til restitusjon, definert som tiden som er nødvendig for å dekke den minimale alders- og kjønnsspesifikke normale 6MWD OG tiden som er nødvendig for restitusjon av fotfall til en MRC-score ≥ 4 for dorsalfleksjon i ankel er det viktigste sekundære endepunktet. Ingen overgang til kirurgi er tillatt før primært endepunkt er nådd.

Siden studier som sammenligner kirurgi versus ingen kirurgi eller forsinket kirurgi er utfordrende, vil en mulighetspilotstudie bli utført i 5 sentre i Belgia og 1 senter i Nederland. Go/no-go-kriteriet for å gå i gang med en fullskalastudie er rekruttering av minst 14 pasienter i disse 6 sentrene etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefonnummer: +323 821 33 28
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefonnummer: +322 477 60 12
        • Hovedetterforsker:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Sint-Maarten
        • Ta kontakt med:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefonnummer: +3215891010
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefonnummer: +3214406184
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sint Augustinus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefonnummer: +3211335511
        • Hovedetterforsker:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgia, 3717
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Vesalius
        • Ta kontakt med:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefonnummer: +3212397912
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Alma
        • Ta kontakt med:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefonnummer: +329 310 19 69
        • Hovedetterforsker:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefonnummer: +3250452300
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Damiaan
        • Ta kontakt med:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefonnummer: +3259414060
        • Hovedetterforsker:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justus Groen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen eller fullmektig / juridisk representant før igangsetting av en studie-mandat prosedyre
  • EDX-dokumentert peroneal nerveinnfangning med vedvarende (10 ± 4 uker) fotfall (MRC-score ≤ 3)
  • Bildediagnostikk (ultralyd/MR) utført for å utelukke en komprimerende masse
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med posttraumatisk eller iatrogen peroneal nerveskade
  • Personer med peroneal nevropati på grunn av en komprimerende masse (f. cyste, svulst)
  • Peroneal nerveinnfangning på andre steder enn fibularhodet
  • Pasienter med psykiske eller fysiske problemer som gjør dem uføre ​​til å delta i et fysioterapiprogram
  • Psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Planlagt (e)migrasjon innen 1 år etter randomisering til et annet land
  • Emner med tidligere fotfall
  • Permanent sengeliggende emner
  • Personer med nevrologisk eller muskuloskeletal historie som kan påvirke fotfallsvurdering og/eller ganganalyse (f. polynevropati, arvelig nevropati med trykkparese, kritisk sykdom polynevropati, tidligere slag, ankeloperasjon, …).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling

Pasienter som er randomisert til den konservative delen av studien. Disse pasientene vil ikke bli operert før det primære endepunktet er nådd.

Om nødvendig kan cross-over skje etter at primært endepunkt er nådd.

Konservativ behandling anses som standardbehandling.
Annen: Maksimal fysioterapi
Mobilisering av ankel og fot, strekking av leggmuskulaturen (forebygging av kontrakturer) Tonifisering av dorsalfleksjon- og eversjonsmuskulaturen i ankelen Proprioseptiv trening Gangrehabilitering Hjemmetreningsplan
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling

Pasienter randomisert til operasjonsarmen vil bli operert innen 1 uke etter randomisering (hvis mulig innen 2 dager).

Nevrolyse regnes som standardbehandling.
Fremgangsmåte: Nevrolyse peroneal nerve
Den kirurgiske tilnærmingen for innfangning ved fibularhodet er vanligvis gjennom et krumlinjet snitt like distalt for fibularhodet. Det subkutane vevet dissekeres stump, og den vanlige peronealnerven identifiseres proksimalt til peroneus longus-muskelen. Peronealnerven frigjøres deretter fra det omkringliggende fibrøse vevet og fascien. Nerven dekomprimeres distalt når den dykker under peroneus longus-muskelen. Dekompresjonen på dette stedet er avgjørende. Enkelte forfattere uttaler at en adekvat dekompresjon bør strekke seg utover bifurkasjonen i den dype og overfladiske peronealnerven og bør innebære kutting av den intermuskulære septa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tilbakelagt distanse i meter under seks-minutters gangtesten (6MWD) mellom baseline og 9 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 9 måneder

Basert på en litteraturanalyse og pasienttilbakemeldinger på forsøksdesignet, er ganganalyse og gjenoppretting av et normalt gangmønster avgjørende for gjenoppretting av fotfall. Hos 90 % av de intervjuede pasientene var suksess med behandling relatert til forbedring i gangart. Distansen som tilbakelegges under den seks-minutters gangtesten (6MWT) er validert og klinisk brukt i ganganalyse.

6MWT: pasienter blir bedt om å gå så langt som mulig innen seks minutter (slag på 30 meter eller mer).

Den minimale alders- og kjønnsspesifikke normale 6MWD er definert som 82 % av de anvendte referanseligningene for prediksjon av 6MWD. Referanseverdien som vil bli brukt er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (kjønn x 74,7). Verdien for kjønn er 0 i mannlige emner og 1 i kvinnelige emner.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)

NØKKEL SEKUNDÆR ENDEPUNKT Tid til restitusjon er definert som: tiden som er nødvendig for å dekke den minimale alders- og kjønnsspesifikke normaldistansen i meter under 6-minutters gangtesten (6MWT) OG tiden som er nødvendig for å komme seg tilbake til en MRC-score ≥ 4 for ankel dorsalfleksjon.

MRC-score er en klinisk vurdering av muskelstyrke. MRC-spenner fra 0 til 5 med null som indikerer ingen bevegelse i det hele tatt og 5 indikerer normal muskelstyrke.

Den minimale alders- og kjønnsspesifikke normale 6-minutters gangavstanden (6MWD) er definert som 82 % av de anvendte referanseligningene for prediksjon av 6MWD. Referanseverdien som vil bli brukt er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (kjønn x 74,7). Verdien for kjønn er 0 i mannlige emner og 1 i kvinnelige emner.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Ankel dorsalfleksjonsstyrke målt ved Medical Research Council score (MRC-score).
Tidsramme: 10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))

Medical Research Council (MRC)-score som klinisk vurdering av muskelstyrke. MRC-score varierer fra 0 til 5.

0: ingen bevegelse

  1. sammentrekning av muskel, men ingen bevegelse
  2. bevegelse, men ikke mot tyngdekraften
  3. bevegelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand
  4. bevegelse mot motstand
  5. normal styrke
10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))
Ankel dorsalfleksjonsstyrke målt ved isometrisk dynamometri.
Tidsramme: 10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))

Gjenoppretting av ankeldorsalfleksjonsstyrke er avgjørende hos pasienter med fotfall. Bruk av dynamometri gjør det mulig å dokumentere ankeldorsalfleksjonsstyrke på en objektiv måte.

Pasientene blir bedt om å legge seg i liggende stilling, med knærne utstrakt. Dynamometerets testpute plasseres på rygghodet til det første metatarsalbenet. Pasienten instrueres om å utføre ankeldorsalfleksjon med maksimal muskelstyrke. Best av tre forsøk er registrert. Ankeldorsalfleksjon måles og rapporteres i begge ankler (i kilo). Ankeldorsalfleksjonsstyrkeforholdet, definert som forholdet mellom ankeldorsalfleksjonsstyrke i den berørte ankelen over ankeldorsalfleksjonsstyrke i den friske ankelen vil bli beregnet og rapportert
10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))
Komplikasjoner og nevrologiske mangler: Motoriske endringer vurdert av Medical Research Council Score (MRC-score) for hallux-forlengelse
Tidsramme: 10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))

Medical Research Council (MRC)-score som klinisk vurdering av muskelstyrke. MRC-score varierer fra 0 til 5.

0: ingen bevegelse

  1. sammentrekning av muskel, men ingen bevegelse
  2. bevegelse, men ikke mot tyngdekraften
  3. bevegelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand
  4. bevegelse mot motstand
  5. normal styrke
10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))
Komplikasjoner og nevrologiske mangler: Sanseforandringer
Tidsramme: 10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))

I en stor retrospektiv pasientserie om peroneal nerve-dekompresjon etter vekttap, har Broekx et al. (2018) undersøkte utvinningen av sensoriske underskudd. Symptomer kvalifisert som sensoriske inkluderte tilstedeværelsen av hypoestesi og/eller parestesi. De brukte følgende system for å vurdere sensoriske symptomer:

  1. Fullstendig bedring: fravær av sensoriske symptomer
  2. Delvis bedring: pasienter med et minimum av sensoriske symptomer
  3. Ingen bedring: pasienter uten bedring
10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering))
Gangevurdering: Forskjell i tilbakelagt distanse i meter under seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder (etter randomisering)

Distansen som tilbakelegges under den seks-minutters gangtesten (6MWT) er validert og klinisk brukt i ganganalyse.

6MWT: pasienter blir bedt om å gå så langt som mulig innen seks minutter (slag på 30 meter eller mer).

Den minimale alders- og kjønnsspesifikke normale 6MWD er definert som 82 % av de anvendte referanseligningene for prediksjon av 6MWD. Referanseverdien som vil bli brukt er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (kjønn x 74,7). Verdien for kjønn er 0 i mannlige emner og 1 i kvinnelige emner.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Gangevurdering: Stanmore spørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Stanmore-spørreskjemaet har blitt brukt i litteraturen for å vurdere funksjonelt utfall hos pasienter med fotfall på grunn av peroneal nerveskade. Syv seksjoner (smerte, behov for ortose, normale sko, funksjonelt resultat, muskelkraft, grad av aktiv dorsalfleksjon og fotstilling) gir en sumscore på 100 poeng.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Gangvurdering: Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)

Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC) er en nyttig skala for å vurdere gang hos pasienter med fotfall. Det er en sekspunktsskala som brukes i slaglitteratur og kan hjelpe til med å bestemme hvor mye hjelp en pasient trenger.

FAC 0 reflekterer en ikke-funksjonell tilstand og FAC 5 tilsvarer et normalt gangmønster.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Gangevurdering: Ganghastighet målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Ganghastighet er et viktig aspekt ved gange og brukes ofte som et objektivt mål på funksjonell mobilitet. 10-meters gangtesten er et ofte brukt og validert verktøy for å vurdere ganghastighet.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Helseøkonomisk vurdering: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter randomisering

Helseøkonomiske aspekter ved foot drop vil bli evaluert gjennom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI er mye brukt og validert på flere språk.

WPAI-spørreskjemaet består av 6 spørsmål med hensyn til faglig aktivitet de siste 7 dagene.
6 uker og 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner og nevrologiske mangler: Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager, 6 uker og 18 måneder etter operasjonen
En liste over mulige komplikasjoner gjøres tilgjengelig for alle deltakende sentre. Uforutsette komplikasjoner vil bli registrert som fritekst.
10 dager, 6 uker og 18 måneder etter operasjonen
Elektrodiagnostikk: utvikling av ledningsblokk på nivå med fibularhodet
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter randomisering.
Alle pasienter vil ha gjentatte elektrodiagnostiske undersøkelser. Utviklingen av ledningsblokken på nivå med fibularhodet vil bli dokumentert i eCRF.
3 måneder og 9 måneder etter randomisering.
Pasientrapporterte utfallsmålinger angående helserelatert livskvalitet: 5 Level Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Tidsramme: 10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
EQ-5D 5L er et generisk mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group. Det er en validert måling av livskvalitet som er mye brukt i forskjellige patologier. Spørreskjemaet består av to deler. Den første delen er beskrivende og bruker fem forskjellige dimensjoner for å skåre livskvalitet. Disse fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det er fem ulike svarmuligheter innenfor hver dimensjon, det vil si "ingen problem", "lite problem", "moderat problem", "alvorlig problem" og "ikke i stand til". Dette gir 3125 forskjellige svarmuligheter. Den andre delen bruker en visuell analog skala (VAS) for å skåre den nåværende helsestatusen til pasienten, fra null til hundre. Null tilsvarer død og hundre tilsvarer en (subjektiv) perfekt helsestatus.
10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)
Helseøkonomisk vurdering: Tilbake i arbeid
Tidsramme: 6 uker

Helseøkonomiske aspekter vil også bli vurdert gjennom vurdering av tilbakevending til arbeid. Vi forventer at undergrupper av pasienter med fotfall ikke kan jobbe. Når fotfallet har blitt bedre (eller helt restituert), forventer vi at pasientene kan gå tilbake til jobb og ikke oppleve flere relaterte problemer (etter sin første restitusjon). I denne studien representerer populasjonsfotfall generelt ikke en kronisk tilstand med perioder med tilbakefall. Enten restituerer fotdråpen seg nok til å kunne jobbe igjen, eller så kommer ikke fotdråpen seg nok til å gjenoppta tidligere yrkesaktiviteter.

Tatt i betraktning synes tilbakevending til arbeid å representere et svært viktig tiltak. Pasientene vil bli spurt om retur til jobb ved studiebesøket seks uker etter randomisering. For å unngå tilbakekallingsskjevhet vil pasienter på forhånd bli bedt om å registrere datoen for retur til arbeid. Under baselinevurderinger vil forsøkspersonene bli avhørt om de er arbeidsufør på grunn av fotfallet og
6 uker
Gangevurdering: Andelen pasienter i begge grupper som når minimale normale alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier for tilbakelagt distanse i meter i løpet av seks-minutters gangtesten
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering

Distansen som tilbakelegges under den seks-minutters gangtesten (6MWT) er validert og klinisk brukt i ganganalyse.

6MWT: pasienter blir bedt om å gå så langt som mulig innen seks minutter (slag på 30 meter eller mer).

Den minimale alders- og kjønnsspesifikke normale 6MWD er definert som 82 % av de anvendte referanseligningene for prediksjon av 6MWD. Referanseverdien som vil bli brukt er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (kjønn x 74,7). Verdien for kjønn er 0 i mannlige emner og 1 i kvinnelige emner.
9 måneder etter randomisering
Komplikasjoner og nevrologiske mangler: Motoriske endringer vurdert av Medical Research Council Score (MRC-score) for ankeleversjon
Tidsramme: 10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)

Medical Research Council (MRC)-score som klinisk vurdering av muskelstyrke. MRC-score varierer fra 0 til 5.

0: ingen bevegelse

  1. sammentrekning av muskel, men ingen bevegelse
  2. bevegelse, men ikke mot tyngdekraften
  3. bevegelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand
  4. bevegelse mot motstand
  5. normal styrke
10 dager (kirurgi), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62895
  • KCE19-1232 (Annet stipend/finansieringsnummer: KCE Belgium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere