Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning og resultat af operativ behandling med dekompressiv frigivelse af peronealnerven (FOOTDROP)

4. april 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelgruppekontrolleret forsøg til sammenligning af konservativ versus kirurgisk behandling af faldfod i peroneal nerveindfangning.

FOOT DROP forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere, om dekompressiv kirurgi for peroneal nerveindfangning er overlegen i forhold til maksimal konservativ behandling.

Patienter med vedvarende fodfald på grund af peroneal nerveindfangning vil blive randomiseret til enten kirurgi eller konservativ behandling, hvis fodfald vedvarer 10 +/- 4 uger efter symptomdebut.

Patienterne vil blive evalueret gennem adskillige spørgeskemaer, udvikling af muskelstyrke og flere typer gangvurderinger. Primært endepunkt er forskellen i tilbagelagt distance under den seks minutters gangtest mellem baseline og 9 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foot Drop Trial er det første prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge behandlingen af ​​faldfod i peroneal nerveindfangning. I øjeblikket består litteraturen mest af skæve retrospektive case-serier med undtagelse af nogle små (biased) prospektive case-serier. Der er ikke udført sammenlignende forsøg. Målet med forsøget er at vurdere, om fodfald på grund af peroneal nerveindfangning kommer sig bedre 9 måneder efter dekompressiv kirurgi sammenlignet med maksimal konservativ behandling.

Patienter med vedvarende faldfod (MRC score ankel dorsalfleksion ≤ 3) efter 10 +/- 4 uger efter symptomdebut vil blive randomiseret til enten dekompressiv kirurgi inden for 1 uge efter randomisering eller maksimal konservativ behandling med fokus på fysioterapi og gangrehabilitering. Blindede udfaldsbedømmere vil evaluere deltagerne ved studiebesøg 10 dage (kirurgisk gruppe), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder (primært resultat) og 18 måneder (udvidet opfølgning) efter randomisering.

Resultatbedømmere vil udføre flere vurderinger for at evaluere gangforbedring (6-minutters gangtest, 10-meter gangtest, Stanmore-spørgeskema, funktionelle ambulationskategorier, evne til at gå barfodet, behov for fod-ankel-ortose), muskelstyrke (MRC-score for ankel) dorsalfleksion, ankeleversion, hallux-forlængelse og ankeludslag), livskvalitet (EQ-5D 5L og SF-36) og omkostningseffektivitet af begge behandlingsstrategier (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI), tilbagevenden til arbejde, invaliditetsprocent). Elektrodiagnostisk opfølgning vil blive registreret 3 måneder og 9 måneder efter randomisering.

Det primære endepunkt for faldfodsforsøget er forskellen i tilbagelagt afstand i meter under seks minutters gangtest (6MWD) mellem baseline og 9 måneder efter randomisering. Tid til restitution, defineret som den tid, der er nødvendig for at dække den minimale alders- og kønsspecifikke normale 6MWD OG den tid, der er nødvendig for restitution af foddråber til en MRC-score ≥ 4 for ankeldorsalfleksion, er det vigtigste sekundære endepunkt. Ingen overgang til operation er tilladt, før det primære endepunkt er nået.

Da undersøgelser, der sammenligner kirurgi versus ingen kirurgi eller forsinket kirurgi, er udfordrende, vil der blive udført en gennemførlighedspilotundersøgelse i 5 centre i Belgien og 1 center i Holland. Go/no-go-kriteriet for at gå i gang med et fuldskalastudie er rekruttering af mindst 14 patienter i disse 6 centre efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefonnummer: +323 821 33 28
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefonnummer: +322 477 60 12
        • Ledende efterforsker:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefonnummer: +3215891010
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefonnummer: +3214406184
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sint Augustinus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefonnummer: +3211335511
        • Ledende efterforsker:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgien, 3717
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefonnummer: +3212397912
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Alma
        • Kontakt:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefonnummer: +329 310 19 69
        • Ledende efterforsker:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefonnummer: +3250452300
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefonnummer: +3259414060
        • Ledende efterforsker:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justus Groen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra forsøgspersonen eller fuldmægtig/juridisk repræsentant, før en undersøgelsesmanderet procedure påbegyndes
  • EDX-dokumenteret peroneal nerveindfangning med vedvarende (10 ± 4 uger) fodfald (MRC-score ≤ 3)
  • Billeddannelse (ultralyd/MRI) udført for at udelukke en komprimerende masse
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med posttraumatisk eller iatrogen peroneal nerveskade
  • Personer med peroneal neuropati på grund af en komprimerende masse (f. cyste, tumor)
  • Peroneal nerveindfangning på andre steder end fibularhovedet
  • Patienter med psykiske eller fysiske problemer, der gør dem ude af stand til at deltage i et fysioterapiprogram
  • Psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Planlagt (e)migrering inden for 1 år efter randomisering til et andet land
  • Emner med tidligere fodfald
  • Permanent sengeliggende emner
  • Forsøgspersoner med neurologisk eller muskuloskeletal historie, som kan påvirke fodfaldsvurdering og/eller ganganalyse (f. polyneuropati, arvelig neuropati med tryk parese, kritisk sygdom polyneuropati, tidligere slagtilfælde, ankeloperation, …).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling

Patienter, der er randomiseret til den konservative del af forsøget. Disse patienter vil ikke blive opereret, før det primære endepunkt er nået.

Om nødvendigt kan cross-over forekomme, efter at det primære endepunkt er nået.

Konservativ behandling betragtes som standardbehandling.
Andet: Maksimal fysioterapi
Mobilisering af ankel og fod, strækning af lægmuskler (forebyggelse af kontrakturer) Tonificering af dorsalfleksion- og eversionsmuskler i anklen Proprioceptiv træning Gangrehabilitering Hjemmetræningsskema
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling

Patienter randomiseret til den kirurgiske arm vil blive opereret inden for 1 uge efter randomisering (hvis muligt inden for 2 dage).

Neurolyse betragtes som standardbehandling.
Procedure: Neurolyse peroneal nerve
Den kirurgiske tilgang til indfangning ved fibularhovedet er sædvanligvis gennem et krumlinjet snit lige distalt for fibularhovedet. Det subkutane væv dissekeres stumpt, og den fælles peronealnerve identificeres proksimalt for peroneus longus-musklen. Peronealnerven frigives derefter fra det omgivende fibrøse væv og fascia. Nerven dekomprimeres distalt, når den dykker under peroneus longus-musklen. Dekompressionen på dette sted er afgørende. Visse forfattere anfører, at en passende dekompression bør strække sig ud over bifurkationen i den dybe og overfladiske peronealnerve og bør involvere skæring af den intermuskulære septa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tilbagelagt afstand i meter under seks minutters gangtest (6MWD) mellem baseline og 9 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 9 måneder

Baseret på en litteraturanalyse og patientfeedback på forsøgets design, er ganganalyse og genopretning af et normalt gangmønster afgørende for genopretningen af ​​faldfod. Hos 90 % af de interviewede patienter var behandlingens succes relateret til forbedring af gang. Den tilbagelagte distance under den seks-minutters gangtest (6MWT) er valideret og klinisk brugt i ganganalyse.

6MWT: patienter instrueres i at gå så langt som muligt inden for seks minutter (slag på 30 meter eller mere).

Den minimale alders- og kønsspecifikke normale 6MWD er defineret som 82% af de anvendte referenceligninger til forudsigelse af 6MWD. Referenceværdien, der vil blive brugt, er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (køn x 74,7). Værdien for køn er 0 i mandlige emner og 1 i kvindelige emner.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)

NØGLE SEKUNDÆR ENDPOINT Tid til restitution er defineret som: den tid, der er nødvendig for at tilbagelægge den minimale alders- og kønsspecifikke normale distance i meter under 6-minutters gangtesten (6MWT) OG den tid, der er nødvendig for at restituere fodfald til en MRC-score ≥ 4 for ankel dorsalfleksion.

MRC-score er en klinisk vurdering af muskelstyrke. MRC-spænder fra 0 til 5, hvor nul indikerer ingen bevægelse overhovedet og 5 indikerer normal muskelstyrke.

Den minimale alders- og kønsspecifikke normale 6-minutters gåafstand (6MWD) er defineret som 82% af de anvendte referenceligninger til forudsigelse af 6MWD. Referenceværdien, der vil blive brugt, er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (køn x 74,7). Værdien for køn er 0 i mandlige emner og 1 i kvindelige emner.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Ankel dorsalfleksionsstyrke målt ved Medical Research Council score (MRC-score).
Tidsramme: 10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))

Medical Research Council (MRC)-score som klinisk vurdering af muskelstyrke. MRC-score går fra 0 til 5.

0: ingen bevægelse

  1. muskelsammentrækning, men ingen bevægelse
  2. bevægelse, men ikke mod tyngdekraften
  3. bevægelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand
  4. bevægelse mod modstand
  5. normal styrke
10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))
Ankel dorsalfleksionsstyrke målt ved isometrisk dynamometri.
Tidsramme: 10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))

Genopretning af ankeldorsalfleksionsstyrke er afgørende hos patienter med fodfald. Brugen af ​​dynamometri gør det muligt at dokumentere ankeldorsalfleksionsstyrke på en objektiv måde.

Patienterne bliver bedt om at lægge sig i rygliggende stilling med udstrakte knæ. Dynamometerets testpude placeres på ryghovedet af den første metatarsale knogle. Patienten instrueres i at udføre ankeldorsalfleksion med maksimal muskelstyrke. Det bedste af tre forsøg er registreret. Ankel dorsalfleksion måles og rapporteres i begge ankler (i kilogram). Ankeldorsalfleksionsstyrkeforholdet, defineret som forholdet mellem ankeldorsalfleksionsstyrke i den berørte ankel over ankeldorsalfleksionsstyrke i den raske ankel vil blive beregnet og rapporteret
10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))
Komplikationer og neurologiske mangler: Motoriske ændringer vurderet af Medical Research Council Score (MRC-score) for hallux-ekstension
Tidsramme: 10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))

Medical Research Council (MRC)-score som klinisk vurdering af muskelstyrke. MRC-score går fra 0 til 5.

0: ingen bevægelse

  1. muskelsammentrækning, men ingen bevægelse
  2. bevægelse, men ikke mod tyngdekraften
  3. bevægelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand
  4. bevægelse mod modstand
  5. normal styrke
10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))
Komplikationer og neurologiske mangler: Sensoriske ændringer
Tidsramme: 10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))

I en stor retrospektiv patientserie om peroneal nervedekompression efter vægttab har Broekx et al. (2018) undersøgte genopretningen af ​​sensoriske underskud. Symptomer kvalificeret som sensoriske omfattede tilstedeværelsen af ​​hypoæstesi og/eller paræstesi. De brugte følgende system til at vurdere sensoriske symptomer:

  1. Fuldstændig bedring: fraværet af sensoriske symptomer
  2. Delvis bedring: patienter med et minimum af sensoriske symptomer
  3. Ingen bedring: patienter uden bedring
10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering))
Gangvurdering: Forskel i tilbagelagt distance i meter under den seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder (efter randomisering)

Den tilbagelagte distance under den seks-minutters gangtest (6MWT) er valideret og klinisk brugt i ganganalyse.

6MWT: patienter instrueres i at gå så langt som muligt inden for seks minutter (slag på 30 meter eller mere).

Den minimale alders- og kønsspecifikke normale 6MWD er defineret som 82% af de anvendte referenceligninger til forudsigelse af 6MWD. Referenceværdien, der vil blive brugt, er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (køn x 74,7). Værdien for køn er 0 i mandlige emner og 1 i kvindelige emner.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Gangvurdering: Stanmore spørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Stanmore-spørgeskemaet er blevet brugt i litteraturen til at vurdere funktionelt resultat hos patienter med fodfald på grund af peroneal nerveskade. Syv sektioner (smerte, behov for ortose, normale sko, funktionelt resultat, muskelkraft, grad af aktiv dorsalfleksion og fodstilling) giver en sumscore på 100 point.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Gangvurdering: Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)

Funktionelle ambulationskategorier (FAC) er en nyttig skala til at vurdere gang hos patienter med fodfald. Det er en sekspunktsskala, der bruges i slagtilfældelitteratur og kan hjælpe med at bestemme, hvor meget assistance en patient har brug for.

FAC 0 afspejler en ikke-funktionel tilstand, og FAC 5 er lig med et normalt gangmønster.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Gangevurdering: Ganghastighed målt ved 10-meters gangtesten
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Ganghastighed er et vigtigt aspekt af gangart og bruges ofte som et objektivt mål for funktionel mobilitet. 10 meter gangtesten er et almindeligt brugt og valideret værktøj til at vurdere ganghastigheden.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Sundhedsøkonomisk vurdering: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter randomisering

Sundhedsøkonomiske aspekter af foot drop vil blive evalueret gennem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI er meget udbredt og valideret på flere sprog.

WPAI-spørgeskemaet består af 6 spørgsmål vedrørende professionel aktivitet i løbet af de seneste 7 dage.
6 uger og 6 måneder efter randomisering
Komplikationer og neurologiske mangler: Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 10 dage, 6 uger og 18 måneder efter operationen
En liste over mulige komplikationer stilles til rådighed for alle deltagende centre. Uforudsete komplikationer vil blive registreret som fritekst.
10 dage, 6 uger og 18 måneder efter operationen
Elektrodiagnostik: udvikling af ledningsblok på niveau med fibularhovedet
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter randomisering.
Alle patienter vil have gentagne elektrodiagnostiske undersøgelser. Udviklingen af ​​ledningsblokken på niveau med fibularhovedet vil blive dokumenteret i eCRF.
3 måneder og 9 måneder efter randomisering.
Patientrapporterede udfaldsmålinger vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet: 5 Level Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Tidsramme: 10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
EQ-5D 5L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group. Det er en valideret måling af livskvalitet, der i vid udstrækning anvendes i forskellige patologier. Spørgeskemaet består af to dele. Den første del er beskrivende og bruger fem forskellige dimensioner til at score livskvalitet. Disse fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er fem forskellige svarmuligheder inden for hver dimension, dvs. "intet problem", "let problem", "moderat problem", "alvorligt problem" og "ikke i stand til". Dette giver 3125 forskellige svarmuligheder. Den anden del bruger en visuel analog skala (VAS) til at score patientens aktuelle helbredsstatus, der spænder fra nul til hundrede. Nul svarer til døden og hundrede svarer til en (subjektiv) perfekt sundhedstilstand.
10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)
Sundhedsøkonomisk vurdering: Tilbage i arbejde
Tidsramme: 6 uger

Sundhedsøkonomiske aspekter vil også blive evalueret gennem vurderingen af ​​tilbagevenden til arbejde. Vi forventer, at undergrupper af patienter med fodfald ikke kan arbejde. Når fodfaldet er blevet bedre (eller helt restitueret), forventer vi, at patienterne kan vende tilbage til arbejdet og ikke oplever flere relaterede problemer (efter deres første bedring). I dette forsøg repræsenterer fodfald generelt ikke en kronisk tilstand med perioder med tilbagefald. Enten restituerer fodfaldet sig nok til at kunne arbejde igen, eller også kommer fodfaldet ikke tilstrækkeligt til at genoptage tidligere faglige aktiviteter.

Når dette tages i betragtning, synes tilbagevenden til arbejde at være en meget vigtig foranstaltning. Patienterne vil blive spurgt om tilbagevenden til arbejde ved studiebesøget seks uger efter randomisering. For at undgå tilbagekaldelsesbias vil patienterne på forhånd blive bedt om at registrere datoen for tilbagevenden til arbejde. Under baseline-vurderinger vil forsøgspersoner blive spurgt, om de er uarbejdsdygtige på grund af fald i foden og
6 uger
Gangevurdering: Andelen af ​​patienter i begge grupper, der når minimale normale alders- og kønsspecifikke referenceværdier for tilbagelagt distance i meter under seks minutters gangtest
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering

Den tilbagelagte distance under den seks-minutters gangtest (6MWT) er valideret og klinisk brugt i ganganalyse.

6MWT: patienter instrueres i at gå så langt som muligt inden for seks minutter (slag på 30 meter eller mere).

Den minimale alders- og kønsspecifikke normale 6MWD er defineret som 82% af de anvendte referenceligninger til forudsigelse af 6MWD. Referenceværdien, der vil blive brugt, er 6MWDpred(m) = 868,8 - (aldersår x 2,99) - (køn x 74,7). Værdien for køn er 0 i mandlige emner og 1 i kvindelige emner.
9 måneder efter randomisering
Komplikationer og neurologiske mangler: Motoriske ændringer vurderet af Medical Research Council Score (MRC-score) for ankeleversion
Tidsramme: 10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)

Medical Research Council (MRC)-score som klinisk vurdering af muskelstyrke. MRC-score går fra 0 til 5.

0: ingen bevægelse

  1. muskelsammentrækning, men ingen bevægelse
  2. bevægelse, men ikke mod tyngdekraften
  3. bevægelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand
  4. bevægelse mod modstand
  5. normal styrke
10 dage (kirurgi), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 18 måneder (efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62895
  • KCE19-1232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KCE Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peroneal nerveindfangning

Kliniske forsøg med Maksimal fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner