Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a výsledek operační léčby s dekompresním uvolněním peroneálního nervu (FOOTDROP)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová kontrolovaná studie pro srovnání konzervativní versus chirurgické léčby poklesu nohy při sevření peroneálního nervu.

Studie FOOT DROP je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit, zda je dekompresní operace sevření peroneálního nervu lepší než maximální konzervativní léčba.

Pacienti s přetrvávajícím poklesem nohy v důsledku sevření peroneálního nervu budou randomizováni buď k operaci, nebo ke konzervativní léčbě, pokud pokles nohy přetrvává 10 +/- 4 týdny po nástupu příznaků.

Pacienti budou hodnoceni prostřednictvím několika dotazníků, vývoje svalové síly a několika typů hodnocení chůze. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v uběhnuté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Foot Drop Trial je první prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající léčbu poklesu nohy při sevření peroneálního nervu. V současné době se literatura skládá převážně ze zkreslených retrospektivních kazuistik s výjimkou některých malých (zkreslených) prospektivních kazuistik. Nebyly provedeny žádné srovnávací studie. Cílem studie je posoudit, zda se pokles nohy v důsledku sevření peroneálního nervu zotavuje lépe 9 měsíců po dekompresní operaci ve srovnání s maximální konzervativní léčbou.

Pacienti s přetrvávajícím poklesem nohy (MRC skóre dorzální flexe kotníku ≤ 3) po 10 +/- 4 týdnech po nástupu symptomů budou randomizováni buď k dekompresní operaci do 1 týdne po randomizaci, nebo k maximální konzervativní léčbě zaměřené na fyzioterapii a rehabilitaci chůze. Zaslepení hodnotitelé výsledků budou hodnotit účastníky při studijních návštěvách 10 dní (chirurgická skupina), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců (primární výsledek) a 18 měsíců (prodloužené sledování) po randomizaci.

Hodnotitelé výsledků provedou několik hodnocení, aby vyhodnotili zlepšení chůze (6minutový test chůze, 10metrový test chůze, Stanmoreův dotazník, kategorie funkční chůze, schopnost chodit naboso, potřeba ortézy nohy a kotníku), svalovou sílu (skóre MRC pro kotník dorzální flexe, everze kotníku, extenze halluxů a rozsah pohybu kotníku), kvalita života (EQ-5D 5L a SF-36) a nákladová efektivita obou léčebných strategií (dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI), návrat do práce), procento invalidity). Elektrodiagnostické sledování bude registrováno za 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci.

Primárním koncovým bodem studie s pádem nohy je rozdíl v překonané vzdálenosti v metrech během šestiminutového testu chůze (6MWD) mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po randomizaci. Klíčovým sekundárním koncovým bodem je doba do zotavení definovaná jako doba potřebná k pokrytí minimální věkově a pohlavně specifické normální 6MWD A doba nezbytná pro zotavení poklesu nohy na skóre MRC ≥ 4 pro dorziflexi kotníku. Před dosažením primárního cílového bodu není povolen žádný přechod na chirurgický zákrok.

Vzhledem k tomu, že studie srovnávající operaci versus žádná operace nebo odložená operace jsou náročné, bude pilotní studie proveditelnosti provedena v 5 centrech v Belgii a 1 centru v Nizozemsku. Kritériem go/no-go pro zahájení studie v plném rozsahu je nábor alespoň 14 pacientů v těchto 6 centrech po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefonní číslo: +323 821 33 28
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefonní číslo: +322 477 60 12
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • Zatím nenabíráme
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefonní číslo: +3215891010
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgie, 2300
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefonní číslo: +3214406184
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Zatím nenabíráme
        • Sint Augustinus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Zatím nenabíráme
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefonní číslo: +3211335511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgie, 3717
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefonní číslo: +3212397912
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9900
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Alma
        • Kontakt:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefonní číslo: +329 310 19 69
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefonní číslo: +3250452300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefonní číslo: +3259414060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justus Groen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od subjektu nebo zmocněnce / zákonného zástupce před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  • EDX zdokumentované zachycení peroneálního nervu s přetrvávajícím (10 ± 4 týdny) poklesem nohy (MRC-skóre ≤ 3)
  • Zobrazování (ultrazvuk/MRI) provedeno k vyloučení kompresivní hmoty
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s posttraumatickým nebo iatrogenním poraněním peroneálního nervu
  • Subjekty s peroneální neuropatií v důsledku kompresivní hmoty (např. cysta, nádor)
  • Sevření peroneálního nervu na jiných místech než na fibulární hlavici
  • Pacienti s duševními nebo fyzickými problémy, které jim znemožňují účastnit se fyzioterapeutického programu
  • Psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství
  • Plánovaná (e)migrace do 1 roku po randomizaci do jiné země
  • Subjekty s předchozím poklesem nohy
  • Subjekty trvale upoutané na lůžko
  • Subjekty s neurologickou nebo muskuloskeletální anamnézou, která by mohla ovlivnit hodnocení pádu nohy a/nebo analýzu chůze (např. polyneuropatie, hereditární neuropatie s tlakovými obrnami, polyneuropatie kritického onemocnění, předchozí cévní mozková příhoda, operace kotníku, …).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba

Pacienti, kteří jsou randomizováni do konzervativní větve studie. Tito pacienti nebudou operováni, dokud nebude dosaženo primárního cíle.

V případě potřeby může po dosažení primárního cílového bodu dojít ke zkřížení.

Konzervativní léčba je považována za standardní péči.
Jiný: Maximální fyzioterapie
Mobilizace kotníku a nohy, protažení lýtkových svalů (prevence kontraktur) Tonizace dorzálních a everzních svalů kotníku Proprioceptivní trénink Rehabilitace chůze Domácí cvičení
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba

Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene budou operováni do 1 týdne po randomizaci (pokud možno do 2 dnů).

Neurolýza je považována za standardní péči.
Postup: Neurolýza peroneálního nervu
Chirurgický přístup k zachycení hlavy fibulární hlavy je obvykle křivočarým řezem těsně distálně od hlavy fibulární. Podkožní tkáň je tupě vypreparována a společný peroneální nerv je identifikován proximálně od m. peroneus longus. Peroneální nerv je poté uvolněn z okolní vazivové tkáně a fascie. Nerv je distálně dekompresován, když se ponoří pod m. peroneus longus. Dekomprese na tomto místě je nezbytná. Někteří autoři uvádějí, že adekvátní dekomprese by měla přesahovat bifurkaci v hlubokém a povrchovém peroneálním nervu a měla by zahrnovat přeříznutí intermuskulárních přepážek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vzdálenosti v metrech během šestiminutového testu chůze (6MWD) mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 9 měsíců

Na základě analýzy literatury a zpětné vazby od pacientů k designu studie je analýza chůze a obnovení normálního vzorce chůze klíčové pro zotavení poklesu nohy. U 90 % dotazovaných pacientů souvisel úspěch léčby se zlepšením chůze. Vzdálenost uražená během šestiminutového testu chůze (6MWT) je validována a klinicky používána při analýze chůze.

6MWT: pacienti jsou instruováni, aby došli co nejdále do šesti minut (tahy 30 a více metrů).

Minimální normální 6MWD specifické pro věk a pohlaví je definováno jako 82 % použitých referenčních rovnic pro predikci 6MWD. Referenční hodnota, která bude použita, je 6MWDpred(m) = 868,8 - (věk-roky x 2,99) - (pohlaví x 74,7). Hodnota pohlaví je 0 u mužů a 1 u žen.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)

KLÍČOVÝ SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD Čas do zotavení je definován jako: čas potřebný k překonání minimální normální vzdálenosti specifické pro věk a pohlaví v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) A čas nezbytný pro zotavení pádu nohy na skóre MRC ≥ 4 pro dorzální flexi kotníku.

Skóre MRC je klinické hodnocení svalové síly. MRC se pohybuje od 0 do 5, přičemž nula znamená, že se vůbec nehýbe, a 5 znamená normální svalovou sílu.

Minimální normální 6minutová vzdálenost chůze (6MWD) specifická pro věk a pohlaví je definována jako 82 % použitých referenčních rovnic pro predikci 6MWD. Referenční hodnota, která bude použita, je 6MWDpred(m) = 868,8 - (věk-roky x 2,99) - (pohlaví x 74,7). Hodnota pohlaví je 0 u mužů a 1 u žen.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Síla dorzální flexe kotníku měřená skóre Medical Research Council (MRC-skóre).
Časové okno: 10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))

Skóre Medical Research Council (MRC) jako klinické hodnocení svalové síly. Skóre MRC se pohybuje od 0 do 5.

0: žádný pohyb

  1. svalová kontrakce, ale žádný pohyb
  2. pohybu, ale ne proti gravitaci
  3. pohyb proti gravitaci, ale ne proti odporu
  4. pohyb proti odporu
  5. normální síla
10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))
Síla dorzální flexe kotníku měřená izometrickou dynamometrií.
Časové okno: 10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))

Obnovení síly dorzální flexe kotníku je u pacientů s poklesem nohy zásadní. Použití dynamometrie umožňuje objektivně dokumentovat sílu dorzální flexe kotníku.

Pacienti jsou požádáni, aby leželi v poloze na zádech s nataženými koleny. Testovací podložka dynamometru se umístí na dorzální hlavici první metatarzální kosti. Pacient je instruován, aby provedl dorzální flexi kotníku s maximální svalovou silou. Zaznamenává se nejlepší ze tří pokusů. Dorzální flexe kotníku se měří a uvádí u obou kotníků (v kilogramech). Bude vypočítán a uveden poměr síly dorzální flexe kotníku, definovaný jako poměr síly dorzální flexe kotníku v postiženém kotníku k síle dorzální flexe kotníku ve zdravém kotníku.
10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))
Komplikace a neurologické deficity: Motorické změny podle hodnocení Medical Research Council Score (MRC-skóre) pro prodloužení halluxu
Časové okno: 10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))

Skóre Medical Research Council (MRC) jako klinické hodnocení svalové síly. Skóre MRC se pohybuje od 0 do 5.

0: žádný pohyb

  1. svalová kontrakce, ale žádný pohyb
  2. pohybu, ale ne proti gravitaci
  3. pohyb proti gravitaci, ale ne proti odporu
  4. pohyb proti odporu
  5. normální síla
10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))
Komplikace a neurologické deficity: Smyslové změny
Časové okno: 10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))

Ve velké retrospektivní sérii pacientů o dekompresi peroneálního nervu po snížení hmotnosti Broekx et al. (2018) zkoumali obnovu senzorických deficitů. Mezi symptomy kvalifikované jako senzorické patřila přítomnost hypestezie a/nebo parestézie. K hodnocení smyslových příznaků použili následující systém:

  1. Úplné uzdravení: nepřítomnost jakýchkoliv senzorických příznaků
  2. Částečné uzdravení: pacienti s minimem senzorických příznaků
  3. Žádné zotavení: pacienti bez zlepšení
10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci))
Hodnocení chůze: Rozdíl v ujeté vzdálenosti v metrech během šestiminutového testu chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)

Vzdálenost uražená během šestiminutového testu chůze (6MWT) je validována a klinicky používána při analýze chůze.

6MWT: pacienti jsou instruováni, aby došli co nejdále do šesti minut (tahy 30 a více metrů).

Minimální normální 6MWD specifické pro věk a pohlaví je definováno jako 82 % použitých referenčních rovnic pro predikci 6MWD. Referenční hodnota, která bude použita, je 6MWDpred(m) = 868,8 - (věk-roky x 2,99) - (pohlaví x 74,7). Hodnota pohlaví je 0 u mužů a 1 u žen.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Hodnocení chůze: Stanmoreův dotazník
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Dotazník Stanmore se v literatuře používá k posouzení funkčního výsledku u pacientů s poklesem nohy v důsledku poranění peroneálního nervu. Sedm úseků (bolest, potřeba ortézy, normální obuv, funkční výsledek, svalová síla, stupeň aktivní dorzální flexe a držení nohy) dává součtové skóre 100 bodů.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Hodnocení chůze: Kategorie funkční chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)

Funkční kategorie ambulace (FAC) je užitečná stupnice pro hodnocení chůze u pacientů s poklesem nohy. Je to šestibodová stupnice, která se používá v literatuře iktu a může pomoci určit, kolik pomoci pacient potřebuje.

FAC 0 odráží nefunkční stav a FAC 5 se rovná normálnímu vzoru chůze.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Hodnocení chůze: Rychlost chůze měřená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Rychlost chůze je důležitým aspektem chůze a často se používá jako objektivní měřítko funkční mobility. Test chůze na 10 metrů je běžně používaným a ověřeným nástrojem k posouzení rychlosti chůze.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Zdravotně ekonomické hodnocení: Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po randomizaci

Zdravotně ekonomické aspekty poklesu nohy budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI je široce používán a ověřován ve více jazycích.

Dotazník WPAI se skládá ze 6 otázek týkajících se profesní činnosti za posledních 7 dní.
6 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
Komplikace a neurologické deficity: Chirurgické komplikace
Časové okno: 10 dní, 6 týdnů a 18 měsíců po operaci
Seznam možných komplikací je k dispozici všem zúčastněným centrům. Nepředvídané komplikace budou zaznamenány jako volný text.
10 dní, 6 týdnů a 18 měsíců po operaci
Elektrodiagnostika: vývoj kondukčního bloku na úrovni hlavice fibulární
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci.
Všichni pacienti budou mít opakované elektrodiagnostické vyšetření. Vývoj kondukčního bloku na úrovni hlavy fibulární kosti bude dokumentován v eCRF.
3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci.
Pacientem hlášená výsledná měření týkající se kvality života související se zdravím: 5 úrovní kvality života v eurech 5 dimenzí (EQ5D-5L)
Časové okno: 10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
EQ-5D 5L je obecné měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Je to ověřené měření kvality života široce používané u různých patologií. Dotazník se skládá ze dvou částí. První část je popisná a používá pět různých dimenzí k hodnocení kvality života. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V rámci každé dimenze existuje pět různých možností odpovědi, tj. „žádný problém“, „lehký problém“, „střední problém“, „závažný problém“ a „nemohu“. To poskytuje 3125 různých možností odpovědí. Druhá část využívá vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení aktuálního zdravotního stavu pacienta v rozsahu od nuly do sta. Nula odpovídá smrti a sto odpovídá (subjektivnímu) perfektnímu zdravotnímu stavu.
10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)
Zdravotně ekonomické posouzení: Návrat do práce
Časové okno: 6 týdnů

Zdravotně ekonomické aspekty budou hodnoceny také prostřednictvím hodnocení návratu do práce. Očekáváme, že podskupiny pacientů s poklesem nohy nebudou moci pracovat. Jakmile se pokles nohy zlepší (nebo se zcela zotaví), očekáváme, že se pacienti budou moci vrátit do práce a nebudou pociťovat žádné další související problémy (po počátečním zotavení). V této studii pokles populace obecně nepředstavuje chronický stav s obdobími recidivy. Buď se kapka nohy zotaví natolik, aby byla schopna znovu pracovat, nebo se kapka nohy dostatečně nevzpamatovala, aby mohla obnovit předchozí profesionální činnosti.

Vezmeme-li toto v úvahu, zdá se, že návrat do práce představuje velmi důležité opatření. Pacienti budou dotázáni na návrat do práce na studijní návštěvě šest týdnů po randomizaci. Aby se předešlo zkreslení odvolání, budou pacienti předem požádáni, aby zaznamenali datum návratu do práce. Během základního hodnocení budou subjekty dotázány, zda jsou neschopné pracovat kvůli pádu nohy a
6 týdnů
Hodnocení chůze: Podíl pacientů v obou skupinách, kteří během šestiminutového testu chůze dosáhnou minimální normální referenční hodnoty specifické pro věk a pohlaví pro vzdálenost v metrech.
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci

Vzdálenost uražená během šestiminutového testu chůze (6MWT) je validována a klinicky používána při analýze chůze.

6MWT: pacienti jsou instruováni, aby došli co nejdále do šesti minut (tahy 30 a více metrů).

Minimální normální 6MWD specifické pro věk a pohlaví je definováno jako 82 % použitých referenčních rovnic pro predikci 6MWD. Referenční hodnota, která bude použita, je 6MWDpred(m) = 868,8 - (věk-roky x 2,99) - (pohlaví x 74,7). Hodnota pohlaví je 0 u mužů a 1 u žen.
9 měsíců po randomizaci
Komplikace a neurologické deficity: Motorické změny podle hodnocení Medical Research Council Score (MRC-skóre) pro everzi kotníku
Časové okno: 10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)

Skóre Medical Research Council (MRC) jako klinické hodnocení svalové síly. Skóre MRC se pohybuje od 0 do 5.

0: žádný pohyb

  1. svalová kontrakce, ale žádný pohyb
  2. pohybu, ale ne proti gravitaci
  3. pohyb proti gravitaci, ale ne proti odporu
  4. pohyb proti odporu
  5. normální síla
10 dní (operace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 18 měsíců (po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62895
  • KCE19-1232 (Jiné číslo grantu/financování: KCE Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachycení peroneálního nervu

Klinické studie na Maximální fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit