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腓总神经减压松解手术治疗的随访和结果 (FOOTDROP)

2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

一项前瞻性、多中心、随机、平行组对照试验，比较腓总神经卡压足下垂的保守治疗与手术治疗。

FOOT DROP 试验是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估减压手术治疗腓神经卡压是否优于最大保守治疗。

如果足下垂在症状出现后持续 10 +/- 4 周，则因腓神经卡压导致足下垂持续存在的患者将被随机分配接受手术或保守治疗。

患者将通过几份问卷、肌肉力量的演变和几种类型的步态评估进行评估。 主要终点是基线和随机分组后 9 个月之间六分钟步行测试期间覆盖距离的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

足下垂试验是第一个前瞻性随机对照试验，旨在研究腓神经卡压引起的足下垂治疗。 目前，除了一些小的（有偏见的）前瞻性病例系列外，文献主要包括有偏见的回顾性病例系列。 没有进行比较试验。 该试验的目的是评估与最大保守治疗相比，减压手术后 9 个月因腓总神经卡压引起的足下垂是否恢复得更好。

症状出现后 10 +/- 4 周后持续足下垂（MRC 踝关节背屈评分 ≤ 3）的患者将被随机分配到随机化后 1 周内的减压手术或侧重于物理治疗和步态康复的最大保守治疗。 盲法结果评估员将在随机化后 10 天（手术组）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月（主要结果）和 18 个月（延长随访）的研究访问中评估参与者。

结果评估员将进行多项评估，以评估步态改善（6 分钟步行测试、10 米步行测试、Stanmore 问卷、功能性步行类别、赤脚行走能力、是否需要脚踝矫形器）、肌肉力量（踝关节 MRC 评分背屈、踝关节外翻、拇趾伸展和踝关节运动范围）、生活质量（EQ-5D 5L 和 SF-36）和两种治疗策略的成本效益（工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)、重返工作岗位、无效百分比）。 电诊断随访将在随机化后 3 个月和 9 个月进行登记。

足下垂试验的主要终点是基线和随机分组后 9 个月之间六分钟步行试验 (6MWD) 期间覆盖的距离（以米为单位）的差异。 恢复时间定义为覆盖最小年龄和性别正常 6MWD 所需的时间，以及足下垂恢复至踝关节背屈 MRC 评分≥4 所需的时间，这是关键的次要终点。 在达到主要终点之前，不允许交叉进行手术。

由于比较手术与不手术或延迟手术的研究具有挑战性，因此将在比利时的 5 个中心和荷兰的 1 个中心进行可行性试点研究。 开始全面研究的通过/不通过标准是 6 个月后在这 6 个中心招募至少 14 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • 尚未招聘
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • 接触：
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • 电话号码：+323 821 33 28
        • 首席研究员：
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel、比利时、1000
        • 尚未招聘
        • UZ Brussel
        • 接触：
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • 电话号码：+322 477 60 12
        • 首席研究员：
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk、比利时、3600
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
        • 尚未招聘
        • AZ Sint-Maarten
        • 接触：
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • 电话号码：+3215891010
        • 首席研究员：
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout、Antwerpen、比利时、2300
        • 尚未招聘
        • AZ Turnhout
        • 接触：
          • Jens Deckers, M.D.
          • 电话号码：+3214406184
        • 首席研究员：
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • 尚未招聘
        • Sint Augustinus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • 尚未招聘
        • Jessa Ziekenhuis
        • 接触：
          • Gert Roosen, M.D.
          • 电话号码：+3211335511
        • 首席研究员：
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren、Limburg、比利时、3717
        • 尚未招聘
        • AZ Vesalius
        • 接触：
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • 电话号码：+3212397912
        • 首席研究员：
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo、Oost-Vlaanderen、比利时、9900
        • 尚未招聘
        • AZ Alma
        • 接触：
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • 电话号码：+329 310 19 69
        • 首席研究员：
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • 尚未招聘
        • AZ Sint-Jan
        • 接触：
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • 电话号码：+3250452300
        • 首席研究员：
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • 招聘中
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende、West-Vlaanderen、比利时、8400
        • 尚未招聘
        • AZ Damiaan
        • 接触：
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • 电话号码：+3259414060
        • 首席研究员：
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justus Groen, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究规定的程序之前，必须从受试者或代理人/法定代表处获得参与研究的书面知情同意书
  • EDX 记录的腓神经卡压伴持续（10 ± 4 周）足下垂（MRC 评分 ≤ 3）
  • 进行成像（超声/MRI）以排除压迫性肿块
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 患有创伤后或医源性腓神经损伤的受试者
  • 由于压迫性肿块（例如， 囊肿、肿瘤）
  • 腓骨头以外的其他部位的腓神经卡压
  • 患有精神或身体问题而无法参加物理治疗计划的患者
  • 精神疾病
  • 怀孕
  • 随机分组后 1 年内计划（电子）迁移到另一个国家
  • 以前足下垂的受试者
  • 长期卧床不起的受试者
  • 具有可能影响足下垂评估和/或步态分析的神经或肌肉骨骼病史的受试者（例如 多发性神经病、遗传性神经病伴压力性麻痹、危重病多发性神经病、既往中风、踝关节手术……）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：保守治疗

被随机分配到试验的保守组的患者。 在达到主要终点之前，这些患者不会接受手术。

如有必要，可在达到主要终点后发生交叉。

保守治疗被认为是标准治疗。
其他：最大物理治疗
活动踝足，拉伸小腿肌肉（预防挛缩） 强化踝关节背屈和外翻肌肉 本体感受训练 步态康复 家庭锻炼计划
有源比较器：手术治疗

随机分配到手术组的患者将在随机分组后 1 周内（如果可能，在 2 天内）进行手术。

神经溶解被认为是标准治疗。
程序：神经松解术腓神经
腓骨头卡压的手术方法通常是通过腓骨头远端的曲线切口。 直接切开皮下组织，在腓骨长肌近端识别腓总神经。 然后从周围的纤维组织和筋膜中释放腓神经。 当神经潜入腓骨长肌下方时，神经在远端减压。 这个站点的减压是必不可少的。 某些作者指出，充分的减压应该延伸到腓深神经和浅神经的分叉之外，并且应该包括切断肌间隔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线和随机分组后 9 个月之间的六分钟步行测试 (6MWD) 中，以米为单位的距离差异。
大体时间：9个月

根据文献分析和患者对试验设计的反馈，步态分析和恢复正常步态模式对于足下垂的恢复至关重要。 在 90% 的受访患者中，治疗的成功与步态的改善有关。 六分钟步行测试 (6MWT) 期间覆盖的距离经过验证并在临床上用于步态分析。

6MWT：指导患者在六分钟内尽可能远地行走（行程30米以上）。

特定年龄和性别的最小正常 6MWD 定义为用于预测 6MWD 的应用参考方程的 82%。 将使用的参考值为 6MWDpred(m) = 868.8 - (ageyears x 2.99) - (gender x 74.7)。 性别的值在男性受试者中为 0，在女性受试者中为 1。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间：6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）

关键次要终点恢复时间定义为：在 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间，以米为单位走完特定年龄和性别的最小正常距离所需的时间，以及足下垂恢复至 MRC 评分所需的时间≥ 4 为踝关节背屈。

MRC 评分是肌肉力量的临床评估。 MRC 的范围从 0 到 5，0 表示完全没有运动，5 表示正常的肌肉力量。

特定年龄和性别的最小正常 6 分钟步行距离 (6MWD) 定义为用于预测 6MWD 的应用参考方程的 82%。 将使用的参考值为 6MWDpred(m) = 868.8 - (ageyears x 2.99) - (gender x 74.7)。 性别的值在男性受试者中为 0，在女性受试者中为 1。
6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
通过医学研究委员会评分（MRC 评分）测量的踝关节背屈强度。
大体时间：10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））

医学研究委员会 (MRC) - 评分作为肌肉力量的临床评估。 MRC 分数范围从 0 到 5。

0：没有运动

  1. 肌肉收缩，但没有运动
  2. 运动，但不抵抗重力
  3. 抵抗重力运动，但不抵抗阻力
  4. 反抗运动
  5. 正常强度
10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））
通过等长测力法测量的踝关节背屈强度。
大体时间：10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））

踝关节背屈力量的恢复对于足下垂患者至关重要。 使用测力法可以客观地记录踝关节背屈强度。

要求患者仰卧，双膝伸直。 测力计的测试垫放在第一跖骨的背骨头上。 指示患者以最大肌肉力量进行踝关节背屈。 注册三次尝试中最好的一次。 测量并报告双脚踝的踝背屈（以千克为单位）。 将计算并报告踝关节背屈强度比，定义为受影响踝关节的踝关节背屈强度与健康踝关节的踝关节背屈强度之比
10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））
并发症和神经功能缺陷：根据医学研究委员会评分（MRC 评分）评估拇趾伸展的运动变化
大体时间：10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））

医学研究委员会 (MRC) - 评分作为肌肉力量的临床评估。 MRC 分数范围从 0 到 5。

0：没有运动

  1. 肌肉收缩，但没有运动
  2. 运动，但不抵抗重力
  3. 抵抗重力运动，但不抵抗阻力
  4. 反抗运动
  5. 正常强度
10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））
并发症和神经功能缺陷：感觉改变
大体时间：10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））

在一项关于减肥后腓神经减压的大型回顾性患者系列中，Broekx 等人。 (2018) 检查了感觉缺陷的恢复情况。 符合感觉的症状包括感觉减退和/或感觉异常的存在。 他们使用以下系统来评估感觉症状：

  1. 完全康复：没有任何感觉症状
  2. 部分恢复：患者的感觉症状最少
  3. 没有恢复：没有改善的患者
10 天（手术）、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月（随机分组后））
步态评估：六分钟步行测试期间以米为单位的距离差异
大体时间：6周、3个月、6个月和18个月（随机分组后）

六分钟步行测试 (6MWT) 期间覆盖的距离经过验证并在临床上用于步态分析。

6MWT：指导患者在六分钟内尽可能远地行走（行程30米以上）。

特定年龄和性别的最小正常 6MWD 定义为用于预测 6MWD 的应用参考方程的 82%。 将使用的参考值为 6MWDpred(m) = 868.8 - (ageyears x 2.99) - (gender x 74.7)。 性别的值在男性受试者中为 0，在女性受试者中为 1。
6周、3个月、6个月和18个月（随机分组后）
步态评估：Stanmore 问卷
大体时间：6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
Stanmore 问卷已在文献中用于评估因腓神经损伤引起的足下垂患者的功能结果。 七个部分（疼痛、是否需要矫形器、正常鞋子、功能结果、肌肉力量、主动背屈程度和足部姿势）加起来总分为 100 分。
6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
步态评估：功能性行走类别
大体时间：6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）

功能性步行类别 (FAC) 是评估足下垂患者步态的有用量表。 这是一个六点量表，用于中风文献中，可以帮助确定患者需要多少帮助。

FAC 0 反映了非功能性状态，FAC 5 等于正常步态模式。
6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
步态评估：通过 10 米步行测试测量的步态速度
大体时间：6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
步行速度是步态的一个重要方面，通常用作功能移动性的客观测量。 10 米步行测试是评估步态速度的常用且经过验证的工具。
6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
健康经济评估：工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)
大体时间：随机分组后 6 周和 6 个月

足下垂的健康经济方面将通过工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 进行评估。 WPAI 在多种语言中得到广泛使用和验证。

WPAI 问卷包含 6 个问题，涉及过去 7 天的专业活动。
随机分组后 6 周和 6 个月
并发症和神经功能缺损：手术并发症
大体时间：手术后10天、6周和18个月
所有参与的中心都可以获得一份可能的并发症清单。 不可预见的并发症将被记录为自由文本。
手术后10天、6周和18个月
电诊断学：腓骨头水平传导阻滞的演变
大体时间：随机分组后 3 个月和 9 个月。
所有患者都将进行重复的电诊断检查。 腓骨头水平传导阻滞的演变将记录在 eCRF 中。
随机分组后 3 个月和 9 个月。
患者报告的关于健康相关生活质量的结果测量：5 级欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D-5L)
大体时间：10天（手术）、6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
EQ-5D 5L 是由 EuroQol Group 开发的与健康相关的生活质量的通用衡量标准。 它是一种经过验证的生活质量测量方法，广泛用于不同的病理学。 问卷由两部分组成。 第一部分是描述性的，使用五个不同的维度对生活质量进行评分。 这五个维度是行动能力、自我保健、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度内有五种不同的答案可能性，即“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“无法”。 这呈现了 3125 种不同的答案可能性。 第二部分使用视觉模拟量表（VAS）对患者当前的健康状况进行评分，范围从零到一百。 零对应死亡，一百对应（主观）完美的健康状况。
10天（手术）、6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）
卫生经济评估：重返工作岗位
大体时间：6周

健康经济方面也将通过重返工作岗位的评估进行评估。 我们预计患有足下垂的亚组患者将无法工作。 一旦足下垂得到改善（或完全康复），我们希望患者能够重返工作岗位并且不会再遇到任何相关问题（在他们最初康复之后）。 在此试验中，人口足下垂一般不代表有复发期的慢性病症。 足下垂恢复到足以能够再次工作，或者足下垂没有充分恢复以恢复以前的专业活动。

考虑到这一点，复工似乎是一项非常重要的措施。 在随机分组后六周的研究访视中，将询问患者是否重返工作岗位。 为避免回忆偏倚，患者将被提前要求记录重返工作岗位的日期。 在基线评估期间，将询问受试者是否由于脚下垂和
6周
步态评估：在六分钟步行测试期间，两组患者达到最小正常年龄和性别特定参考值的比例（以米为单位）
大体时间：随机分组后 9 个月

六分钟步行测试 (6MWT) 期间覆盖的距离经过验证并在临床上用于步态分析。

6MWT：指导患者在六分钟内尽可能远地行走（行程30米以上）。

特定年龄和性别的最小正常 6MWD 定义为用于预测 6MWD 的应用参考方程的 82%。 将使用的参考值为 6MWDpred(m) = 868.8 - (ageyears x 2.99) - (gender x 74.7)。 性别的值在男性受试者中为 0，在女性受试者中为 1。
随机分组后 9 个月
并发症和神经功能缺陷：根据医学研究委员会评分（MRC 评分）评估的踝关节外翻运动变化
大体时间：10天（手术）、6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）

医学研究委员会 (MRC) - 评分作为肌肉力量的临床评估。 MRC 分数范围从 0 到 5。

0：没有运动

  1. 肌肉收缩，但没有运动
  2. 运动，但不抵抗重力
  3. 抵抗重力运动，但不抵抗阻力
  4. 反抗运动
  5. 正常强度
10天（手术）、6周、3个月、6个月、9个月和18个月（随机分组后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

调查人员

  • 首席研究员：Tom Theys, M.D.; Ph.D.、Univeristy hospitals of Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S62895
  • KCE19-1232 (其他赠款/资助编号：KCE Belgium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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