Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up en uitkomst van operatieve behandeling met decompressieve release van de nervus peroneus (FOOTDROP)

4 april 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroepgecontroleerd onderzoek om conservatieve versus chirurgische behandeling van klapvoet bij beknelling van de peroneuszenuw te vergelijken.

De FOOT DROP-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te beoordelen of decompressieve chirurgie voor beknelling van de peroneuszenuw superieur is aan maximale conservatieve behandeling.

Patiënten met aanhoudende klapvoet als gevolg van beknelling van de peroneuszenuw zullen worden gerandomiseerd naar een operatie of conservatieve behandeling als de klapvoet 10 +/- 4 weken na het begin van de symptomen aanhoudt.

Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van verschillende vragenlijsten, evolutie van spierkracht en verschillende soorten gangbeoordelingen. Het primaire eindpunt is het verschil in afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten tussen baseline en 9 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Foot Drop Trial is de eerste prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de behandeling van een klapvoet bij beknelling van de peroneuszenuw te onderzoeken. Momenteel bestaat de literatuur voornamelijk uit vertekende retrospectieve casusreeksen, met uitzondering van enkele kleine (biased) prospectieve casusreeksen. Er zijn geen vergelijkende onderzoeken uitgevoerd. Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of klapvoet als gevolg van beknelling van de peroneuszenuw beter herstelt 9 maanden na decompressieve chirurgie in vergelijking met maximale conservatieve behandeling.

Patiënten met aanhoudende klapvoet (MRC-score dorsiflexie enkel ≤ 3) na 10 +/- 4 weken na het begin van de symptomen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel decompressiechirurgie binnen 1 week na randomisatie ofwel maximaal conservatieve behandeling gericht op fysiotherapie en looprevalidatie. Geblindeerde uitkomstbeoordelaars zullen deelnemers evalueren tijdens studiebezoeken 10 dagen (chirurgische groep), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden (primaire uitkomst) en 18 maanden (verlengde follow-up) na randomisatie.

Uitkomstbeoordelaars zullen verschillende beoordelingen uitvoeren om verbetering van het looppatroon te evalueren (6 minuten looptest, 10 meter looptest, Stanmore-vragenlijst, functionele loopcategorieën, vermogen om op blote voeten te lopen, behoefte aan voet-enkelorthese), spierkracht (MRC-score voor enkel dorsaalflexie, enkeleversie, halluxextensie en bewegingsuitslag van de enkel), kwaliteit van leven (EQ-5D 5L en SF-36) en kosteneffectiviteit van beide behandelstrategieën (vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI), werkhervatting, invaliditeitspercentage). Elektrodiagnostische follow-up wordt geregistreerd op 3 maanden en 9 maanden na randomisatie.

Het primaire eindpunt van de klapvoetproef is het verschil in afgelegde afstand in meters tijdens de zes minuten durende looptest (6MWD) tussen baseline en 9 maanden na randomisatie. Tijd tot herstel, gedefinieerd als de tijd die nodig is om de minimale leeftijds- en geslachtsspecifieke normale 6MWD te dekken EN de tijd die nodig is om een ​​klapvoet te herstellen tot een MRC-score ≥ 4 voor dorsiflexie van de enkel, is het belangrijkste secundaire eindpunt. Er is geen overstap naar chirurgie toegestaan ​​voordat het primaire eindpunt is bereikt.

Aangezien studies die een operatie vergelijken met geen operatie of een uitgestelde operatie uitdagend zijn, zal er een haalbaarheidspilootstudie worden uitgevoerd in 5 centra in België en 1 centrum in Nederland. Het go/no-go-criterium om aan een volledige studie te beginnen, is de rekrutering van ten minste 14 patiënten in deze 6 centra na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Contact:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefoonnummer: +323 821 33 28
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, België, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefoonnummer: +322 477 60 12
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, België, 2800
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefoonnummer: +3215891010
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, België, 2300
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefoonnummer: +3214406184
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Nog niet aan het werven
        • Sint Augustinus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Nog niet aan het werven
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefoonnummer: +3211335511
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, België, 3717
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Vesalius
        • Contact:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefoonnummer: +3212397912
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, België, 9900
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Alma
        • Contact:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefoonnummer: +329 310 19 69
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefoonnummer: +3250452300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, België, 8400
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Damiaan
        • Contact:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefoonnummer: +3259414060
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justus Groen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet worden verkregen van de proefpersoon of gevolmachtigde / wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan de start van een door het onderzoek gemandateerde procedure
  • EDX-gedocumenteerde beknelling van de peroneuszenuw met aanhoudende (10 ± 4 weken) klapvoet (MRC-score ≤ 3)
  • Beeldvorming (echografie/MRI) uitgevoerd om een ​​drukmassa uit te sluiten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met posttraumatische of iatrogene peroneuszenuwbeschadiging
  • Proefpersonen met peroneale neuropathie als gevolg van een samendrukkende massa (bijv. cyste, tumor)
  • Peroneale zenuwbeknelling op andere plaatsen dan de fibulaire kop
  • Patiënten met psychische of lichamelijke problemen die hen niet in staat stellen deel te nemen aan een fysiotherapieprogramma
  • Psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap
  • Geplande (e)migratie binnen 1 jaar na randomisatie naar een ander land
  • Onderwerpen met een eerdere klapvoet
  • Permanent bedlegerige proefpersonen
  • Proefpersonen met een neurologische of musculoskeletale voorgeschiedenis die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de klapvoet en/of de loopanalyse (bijv. polyneuropathie, erfelijke neuropathie met drukverlamming, polyneuropathie met kritieke ziekte, eerdere beroerte, enkeloperatie, …).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de conservatieve arm van de studie. Deze patiënten worden pas geopereerd als het primaire eindpunt is bereikt.

Indien nodig kan cross-over plaatsvinden nadat het primaire eindpunt is bereikt.

Conservatieve behandeling wordt als standaardbehandeling beschouwd.
Ander: Maximale fysiotherapie
Mobilisatie van enkel en voet, strekken van de kuitspieren (voorkomen van contracturen) Tonificatie van de dorsiflexie- en eversiespieren van de enkel Proprioceptieve training Looprevalidatie Thuisoefenschema
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling

Patiënten gerandomiseerd naar de chirurgische arm worden binnen 1 week na randomisatie geopereerd (indien mogelijk binnen 2 dagen).

Neurolyse wordt als standaardbehandeling beschouwd.
Procedure: Neurolyse peroneale zenuw
De chirurgische benadering voor beknelling bij de fibulaire kop is meestal via een kromlijnige incisie net distaal van de fibulaire kop. Het onderhuidse weefsel wordt stomp ontleed en de gemeenschappelijke peroneuszenuw wordt geïdentificeerd proximaal van de peroneus longus-spier. De nervus peroneus wordt vervolgens losgemaakt van het omliggende vezelige weefsel en de fascia. De zenuw wordt distaal gedecomprimeerd terwijl deze onder de peroneus longus-spier duikt. De decompressie op deze site is essentieel. Bepaalde auteurs stellen dat een adequate decompressie verder moet reiken dan de splitsing in de diepe en oppervlakkige peroneuszenuw en het doorsnijden van de intermusculaire septa moet inhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in afgelegde afstand in meters tijdens de zes minuten looptest (6MWD) tussen baseline en 9 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 9 maanden

Op basis van een literatuuranalyse en feedback van patiënten over de onderzoeksopzet zijn ganganalyse en herstel van een normaal looppatroon cruciaal bij het herstel van een klapvoet. Bij 90% van de geïnterviewde patiënten was het succes van de behandeling gerelateerd aan verbetering van het looppatroon. De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten (6MWT) wordt gevalideerd en klinisch gebruikt in ganganalyse.

6MWT: patiënten krijgen de instructie om binnen zes minuten zo ver mogelijk te lopen (slagen van 30 meter of meer).

De minimale leeftijds- en geslachtsspecifieke normale 6MWD wordt gedefinieerd als 82% van de toegepaste referentievergelijkingen voor de voorspelling van de 6MWD. De referentiewaarde die gehanteerd zal worden is 6MWDpred(m) = 868,8 - (leeftijdjaren x 2,99) - (geslacht x 74,7). De waarde voor geslacht is 0 bij mannelijke proefpersonen en 1 bij vrouwelijke proefpersonen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)

BELANGRIJK SECUNDAIR EINDPUNT Tijd tot herstel wordt gedefinieerd als: de tijd die nodig is om de minimale leeftijds- en geslachtsspecifieke normale afstand in meters af te leggen tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) EN de tijd die nodig is om een ​​klapvoet te herstellen tot een MRC-score ≥ 4 voor dorsaalflexie van de enkel.

De MRC-score is een klinische beoordeling van spierkracht. MRC-bereiken van 0 tot 5 waarbij nul staat voor helemaal geen beweging en 5 voor normale spierkracht.

De minimale leeftijds- en geslachtsspecifieke normale 6 minuten loopafstand (6MWD) wordt gedefinieerd als 82% van de toegepaste referentievergelijkingen voor de voorspelling van de 6MWD. De referentiewaarde die gehanteerd zal worden is 6MWDpred(m) = 868,8 - (leeftijdjaren x 2,99) - (geslacht x 74,7). De waarde voor geslacht is 0 bij mannelijke proefpersonen en 1 bij vrouwelijke proefpersonen.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Enkel dorsaalflexiekracht zoals gemeten door de Medical Research Council-score (MRC-score).
Tijdsspanne: 10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))

Medical Research Council (MRC)-score als klinische beoordeling van spierkracht. MRC-score varieert van 0 tot 5.

0: geen beweging

  1. spiercontractie, maar geen beweging
  2. beweging, maar niet tegen de zwaartekracht in
  3. beweging tegen de zwaartekracht in, maar niet tegen weerstand
  4. beweging tegen weerstand
  5. normale kracht
10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))
Enkel dorsaalflexie kracht zoals gemeten door isometrische dynamometrie.
Tijdsspanne: 10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))

Herstel van de dorsaalflexiekracht van de enkel is essentieel bij patiënten met een klapvoet. Het gebruik van dynamometrie maakt het mogelijk om de dorsaalflexiekracht van de enkel op een objectieve manier te documenteren.

Patiënten wordt gevraagd om in rugligging te gaan liggen, met de knieën gestrekt. Het testkussen van de dynamometer wordt op de dorsale kop van het eerste middenvoetsbeentje geplaatst. De patiënt wordt geïnstrueerd om dorsaalflexie van de enkel uit te voeren met maximale spierkracht. De beste van drie pogingen wordt geregistreerd. Dorsaalflexie van de enkel wordt gemeten en gerapporteerd in beide enkels (in kilogram). De verhouding van de dorsiflexiekracht van de enkel, gedefinieerd als de verhouding van de dorsiflexiekracht van de enkel in de aangedane enkel ten opzichte van de dorsiflexiekracht van de enkel in de gezonde enkel, wordt berekend en gerapporteerd
10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))
Complicaties en neurologische gebreken: motorische veranderingen zoals beoordeeld door de Medical Research Council Score (MRC-score) voor hallux-extensie
Tijdsspanne: 10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))

Medical Research Council (MRC)-score als klinische beoordeling van spierkracht. MRC-score varieert van 0 tot 5.

0: geen beweging

  1. spiercontractie, maar geen beweging
  2. beweging, maar niet tegen de zwaartekracht in
  3. beweging tegen de zwaartekracht in, maar niet tegen weerstand
  4. beweging tegen weerstand
  5. normale kracht
10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))
Complicaties en neurologische gebreken: sensorische veranderingen
Tijdsspanne: 10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))

In een grote retrospectieve patiëntenserie over decompressie van de nervus peroneus na gewichtsverlies, hebben Broekx et al. (2018) onderzocht het herstel van zintuiglijke tekorten. Symptomen die als sensorisch werden gekwalificeerd, omvatten de aanwezigheid van hypesthesie en/of paresthesie. Ze gebruikten het volgende systeem om sensorische symptomen te beoordelen:

  1. Volledig herstel: de afwezigheid van sensorische symptomen
  2. Gedeeltelijk herstel: patiënten met een minimum aan sensorische symptomen
  3. Geen herstel: patiënten zonder verbetering
10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie))
Looptest: verschil in afgelegde afstand in meters tijdens de zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden (na randomisatie)

De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten (6MWT) wordt gevalideerd en klinisch gebruikt in ganganalyse.

6MWT: patiënten krijgen de instructie om binnen zes minuten zo ver mogelijk te lopen (slagen van 30 meter of meer).

De minimale leeftijds- en geslachtsspecifieke normale 6MWD wordt gedefinieerd als 82% van de toegepaste referentievergelijkingen voor de voorspelling van de 6MWD. De referentiewaarde die gehanteerd zal worden is 6MWDpred(m) = 868,8 - (leeftijdjaren x 2,99) - (geslacht x 74,7). De waarde voor geslacht is 0 bij mannelijke proefpersonen en 1 bij vrouwelijke proefpersonen.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Loopbeoordeling: Stanmore-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
De Stanmore-vragenlijst is in de literatuur gebruikt om de functionele uitkomst te beoordelen bij patiënten met een klapvoet als gevolg van letsel aan de peroneuszenuw. Zeven onderdelen (pijn, behoefte aan orthese, normale schoenen, functioneel resultaat, spierkracht, mate van actieve dorsiflexie en stand van de voet) vormen samen een totaalscore van 100 punten.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Gangbeoordeling: functionele loopcategorieën
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)

Functionele ambulatiecategorieën (FAC) is een bruikbare schaal om het lopen te beoordelen bij patiënten met een klapvoet. Het is een zespuntsschaal die wordt gebruikt in literatuur over beroertes en die kan helpen bepalen hoeveel hulp een patiënt nodig heeft.

FAC 0 weerspiegelt een niet-functionele toestand en FAC 5 is gelijk aan een normaal looppatroon.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Gangbeoordeling: loopsnelheid zoals gemeten door de 10-meter looptest
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Loopsnelheid is een belangrijk aspect van het lopen en wordt vaak gebruikt als een objectieve maatstaf voor functionele mobiliteit. De 10-meter looptest is een veelgebruikt en gevalideerd hulpmiddel om de loopsnelheid te beoordelen.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Gezondheidseconomische beoordeling: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na randomisatie

Gezondheidseconomische aspecten van klapvoet worden geëvalueerd door middel van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). De WPAI wordt veel gebruikt en gevalideerd in meerdere talen.

De WPAI-vragenlijst bestaat uit 6 vragen met betrekking tot beroepsactiviteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
6 weken en 6 maanden na randomisatie
Complicaties en neurologische gebreken: chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 weken en 18 maanden na de operatie
Een lijst met mogelijke complicaties wordt ter beschikking gesteld aan alle deelnemende centra. Onvoorziene complicaties worden als vrije tekst geregistreerd.
10 dagen, 6 weken en 18 maanden na de operatie
Elektrodiagnostiek: evolutie van geleidingsblok ter hoogte van de fibulaire kop
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na randomisatie.
Alle patiënten zullen herhaalde elektrodiagnostische onderzoeken ondergaan. De evolutie van de geleidingsblokkade ter hoogte van de fibulaire kop zal worden gedocumenteerd in de eCRF.
3 maanden en 9 maanden na randomisatie.
Patiëntgerapporteerde uitkomstmetingen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: 5 Level Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
De EQ-5D 5L is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group. Het is een gevalideerde meting van de kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij verschillende pathologieën. De vragenlijst bestaat uit twee delen. Het eerste deel is beschrijvend en gebruikt vijf verschillende dimensies om kwaliteit van leven te scoren. Deze vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Binnen elke dimensie zijn er vijf verschillende antwoordmogelijkheden, namelijk "geen probleem", "licht probleem", "matig probleem", "ernstig probleem" en "niet in staat". Dit levert 3125 verschillende antwoordmogelijkheden op. Het tweede deel gebruikt een visueel analoge schaal (VAS) om de huidige gezondheidstoestand van de patiënt te scoren, variërend van nul tot honderd. Nul komt overeen met de dood en honderd komt overeen met een (subjectief) perfecte gezondheidstoestand.
10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)
Gezondheidseconomische beoordeling: terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 weken

Gezondheidseconomische aspecten zullen ook worden geëvalueerd door middel van de beoordeling van werkhervatting. We verwachten dat subgroepen van patiënten met een klapvoet niet in staat zijn om te werken. Zodra de klapvoet is verbeterd (of volledig hersteld), verwachten we dat patiënten weer aan het werk kunnen en geen gerelateerde problemen meer ervaren (na hun eerste herstel). In deze proefpopulatie is klapvoet in het algemeen geen chronische aandoening met perioden van terugval. Ofwel herstelt de klapvoet voldoende om weer te kunnen werken, ofwel herstelt de klapvoet onvoldoende om eerdere professionele activiteiten te hervatten.

Hiermee rekening houdend, lijkt werkhervatting een zeer belangrijke maatregel te zijn. Zes weken na randomisatie zullen patiënten tijdens het studiebezoek worden gevraagd of ze weer aan het werk gaan. Om recall-bias te voorkomen, wordt patiënten van tevoren gevraagd om de datum van werkhervatting te noteren. Tijdens baseline assessments zullen proefpersonen worden gevraagd of ze arbeidsongeschikt zijn vanwege de klapvoet en de
6 weken
Gangbeoordeling: het percentage patiënten in beide groepen dat minimaal normale leeftijds- en geslachtsspecifieke referentiewaarden bereikt voor de afgelegde afstand in meters tijdens de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie

De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten (6MWT) wordt gevalideerd en klinisch gebruikt in ganganalyse.

6MWT: patiënten krijgen de instructie om binnen zes minuten zo ver mogelijk te lopen (slagen van 30 meter of meer).

De minimale leeftijds- en geslachtsspecifieke normale 6MWD wordt gedefinieerd als 82% van de toegepaste referentievergelijkingen voor de voorspelling van de 6MWD. De referentiewaarde die gehanteerd zal worden is 6MWDpred(m) = 868,8 - (leeftijdjaren x 2,99) - (geslacht x 74,7). De waarde voor geslacht is 0 bij mannelijke proefpersonen en 1 bij vrouwelijke proefpersonen.
9 maanden na randomisatie
Complicaties en neurologische gebreken: Motorische veranderingen zoals beoordeeld door de Medical Research Council Score (MRC-score) voor enkel-eversie
Tijdsspanne: 10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)

Medical Research Council (MRC)-score als klinische beoordeling van spierkracht. MRC-score varieert van 0 tot 5.

0: geen beweging

  1. spiercontractie, maar geen beweging
  2. beweging, maar niet tegen de zwaartekracht in
  3. beweging tegen de zwaartekracht in, maar niet tegen weerstand
  4. beweging tegen weerstand
  5. normale kracht
10 dagen (operatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 18 maanden (na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62895
  • KCE19-1232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KCE Belgium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peroneale zenuwbeknelling

Klinische onderzoeken op Maximale fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren