Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peroneális ideg dekompressziós felszabadításával végzett műtéti kezelés nyomon követése és eredménye (FOOTDROP)

2024. június 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leendő, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos kontrollált kísérlet a peroneális idegbecsípődésben előforduló láb leesésének konzervatív és sebészeti kezelésének összehasonlítására.

A FOOT DROP vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy a peroneális idegbecsípődés dekompressziós műtétje jobb-e a maximális konzervatív kezelésnél.

Azok a betegek, akiknél a peroneális ideg beszorulása miatt tartósan leesik a lábfej, véletlenszerűen műtétre vagy konzervatív kezelésre kerülnek, ha a láb leesése a tünetek megjelenése után 10 ± 4 hétig is fennáll.

A betegeket számos kérdőív, az izomerő alakulása és többféle járásértékelés segítségével értékelik. Az elsődleges végpont a hatperces sétateszt során megtett távolság különbsége a kiindulási állapot és a randomizálást követő 9 hónap között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Foot Drop Trial az első prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a peroneális ideg becsípődése esetén a láb leesésének kezelését vizsgálja. Jelenleg a szakirodalom többnyire torzított retrospektív esetsorokból áll, néhány kisebb (elfogult) prospektív esetsorozat kivételével. Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat. A kísérlet célja annak felmérése, hogy a peroneális ideg becsípődése miatti lábleesés 9 hónappal a dekompressziós műtét után jobban felépül-e a maximális konzervatív kezeléshez képest.

Azokat a betegeket, akiknél a lábfej tartós leesése (MRC pontszám a boka dorsiflexiója ≤ 3) a tünetek megjelenése után 10 ± 4 hét után véletlenszerűen kerül besorolásra a randomizációt követő 1 héten belül dekompressziós műtétre vagy a fizioterápiára és a járásrehabilitációra összpontosító maximális konzervatív kezelésre. A vak eredményértékelők a randomizálást követően 10 nappal (műtéti csoport), 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal (elsődleges kimenetel) és 18 hónappal (hosszabbított követés) értékelik a résztvevőket a tanulmányi látogatásokon.

Az eredményfelmérők számos értékelést végeznek a járásjavulás értékelésére (6 perces sétateszt, 10 méteres járásteszt, Stanmore kérdőív, funkcionális járási kategóriák, mezítláb járás képessége, lábfej-boka ortézis szükségessége), izomerő (MRC pontszám a boka esetében) dorsiflexió, boka everzió, hallux extenzió és boka mozgási tartománya, életminőség (EQ-5D 5L és SF-36) és mindkét kezelési stratégia költséghatékonysága (munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőíve (WPAI), visszatérés a munkába, rokkantsági százalék). Az elektrodiagnosztikai nyomon követést a véletlen besorolást követő 3 és 9 hónap elteltével regisztrálják.

A lábejtési vizsgálat elsődleges végpontja a hatperces sétateszt (6MWD) során méterben megtett távolság különbsége az alapvonal és a randomizálást követő 9 hónap között. A gyógyulásig eltelt idő, amelyet a minimális életkor- és nem-specifikus normál 6 MWD teljesítéséhez szükséges időként definiálunk, ÉS az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a láb ejtéséből felépüljön a boka dorsiflexiója esetén ≥ 4 MRC-pontszám eléréséhez szükséges idő a kulcs másodlagos végpont. Az elsődleges végpont elérése előtt a műtétre való átállás nem megengedett.

Mivel a műtétet a műtét nélküli vagy a késleltetett műtéttel összehasonlító tanulmányok kihívást jelentenek, megvalósíthatósági kísérleti tanulmányt fognak végezni 5 központban Belgiumban és 1 központban Hollandiában. A teljes körű vizsgálat megkezdésének „go/no-go” kritériuma legalább 14 beteg felvétele ebben a 6 központban 6 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2000
        • Még nincs toborzás
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefonszám: +323 821 33 28
        • Kutatásvezető:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefonszám: +322 477 60 12
        • Kutatásvezető:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgium, 2800
        • Még nincs toborzás
        • AZ Sint-Maarten
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefonszám: +3215891010
        • Kutatásvezető:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgium, 2300
        • Még nincs toborzás
        • AZ Turnhout
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefonszám: +3214406184
        • Kutatásvezető:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • Még nincs toborzás
        • Sint Augustinus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Még nincs toborzás
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefonszám: +3211335511
        • Kutatásvezető:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgium, 3717
        • Még nincs toborzás
        • AZ Vesalius
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefonszám: +3212397912
        • Kutatásvezető:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9900
        • Még nincs toborzás
        • AZ Alma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefonszám: +329 310 19 69
        • Kutatásvezető:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • Még nincs toborzás
        • AZ Sint-Jan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefonszám: +3250452300
        • Kutatásvezető:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • Toborzás
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgium, 8400
        • Még nincs toborzás
        • AZ Damiaan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefonszám: +3259414060
        • Kutatásvezető:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justus Groen, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alanytól vagy meghatalmazotttól/törvényes képviselőtől a vizsgálat által kötelezően előírt eljárás megkezdése előtt.
  • EDX-dokumentált peroneális idegbecsípődés tartós (10 ± 4 hét) lábeséssel (MRC-pontszám ≤ 3)
  • Képalkotás (ultrahang/MRI) a kompressziós tömeg kizárására
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Poszttraumás vagy iatrogén peroneális idegkárosodásban szenvedő alanyok
  • Kompresszív tömeg miatt peroneális neuropátiában szenvedő alanyok (pl. ciszta, daganat)
  • Peroneális ideg becsípődése a fibuláris fejen kívül más helyeken
  • Olyan mentális vagy fizikai problémákkal küzdő betegek, akik nem képesek részt venni egy fizioterápiás programban
  • Pszichiátriai betegség
  • Terhesség
  • Tervezett (e)migráció egy másik országba való véletlenszerű besorolást követő 1 éven belül
  • Azok a személyek, akiknél korábban leesett a lábuk
  • Állandóan ágyhoz kötött alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy izom-csontrendszeri anamnézisük van, amely befolyásolhatja a láb leejtésének értékelését és/vagy a járáselemzést (pl. polyneuropathia, örökletes neuropátia nyomásbénulással, kritikus betegség polyneuropathia, korábbi stroke, bokaműtét stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés

A vizsgálat konzervatív ágába randomizált betegek. Ezeket a betegeket addig nem operálják, amíg el nem érik az elsődleges végpontot.

Szükség esetén a keresztezés az elsődleges végpont elérése után is megtörténhet.

A konzervatív kezelés standard ellátásnak számít.
Egyéb: Maximális fizioterápia
Boka és láb mozgósítása, vádli izomzat nyújtása (kontraktúrák megelőzése) A boka dorsiflexiós- és everziós izmainak tonizálása Proprioceptív edzés Járásrehabilitáció Otthoni edzésterv
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelés

A sebészeti karba randomizált betegeket a randomizálást követő 1 héten belül megoperálják (ha lehetséges, 2 napon belül).

A neurolízis standard ellátásnak számít.
Eljárás: Peroneális ideg neurolízise
A fibuláris fejnél történő beszorítás sebészeti megközelítése általában egy görbe vonalú bemetszéssel történik, a fibuláris fejtől éppen távolabb. A bőr alatti szövetet tompán feldarabolják, és a közös peroneális ideget a peroneus longus izom közelében azonosítják. Ezután a peroneális ideg felszabadul a környező rostos szövetből és a fasciából. Az ideg disztálisan dekompresszióra kerül, amikor a peroneus longus izom alá merül. A dekompresszió ezen a helyen elengedhetetlen. Egyes szerzők azt állítják, hogy a megfelelő dekompressziónak túl kell terjednie a mély és felületes peroneális ideg bifurkációján, és magában kell foglalnia az intermuscularis septa elvágását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatperces sétateszt (6MWD) során megtett távolság különbsége méterben az alapvonal és a randomizálás utáni 9 hónap között.
Időkeret: 9 hónap

A szakirodalmi elemzés és a vizsgálati tervre vonatkozó betegek visszajelzései alapján a járáselemzés és a normál járásmintázat helyreállítása döntő fontosságú a láb leesésének helyreállításában. A megkérdezett betegek 90%-ánál a kezelés sikere a járás javulásával függött össze. A hatperces sétateszt (6MWT) során megtett távolság validált és klinikailag használatos a járáselemzésben.

6MWT: a betegeket arra utasítják, hogy hat percen belül a lehető legmesszebb menjenek (30 méternél hosszabb ütések).

A minimális életkor- és nem-specifikus normál 6MWD a 6MWD előrejelzésére alkalmazott referenciaegyenletek 82%-a. A használt referenciaérték: 6MWDpred(m) = 868,8 - (korév x 2,99) - (nem x 74,7). A nem értéke férfi alanyoknál 0, női alanyoknál 1.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)

KULCS MÁSODLAGOS VÉGPONT: A felépülésig eltelt idő: a minimális életkor- és nem-specifikus normál távolság megtételéhez szükséges idő méterben a 6 perces sétateszt (6MWT) során, ÉS az az idő, amely a láb ejtésének helyreállításához szükséges az MRC-pontszám eléréséig. ≥ 4 a boka dorsiflexiója esetén.

Az MRC-pontszám az izomerő klinikai értékelése. Az MRC 0-tól 5-ig terjed, a nulla azt jelzi, hogy egyáltalán nem mozog, az 5 pedig a normál izomerőt.

A minimális életkor- és nem-specifikus normál 6 perces sétatáv (6MWD) a 6MWD előrejelzésére alkalmazott referenciaegyenletek 82%-a. A használt referenciaérték: 6MWDpred(m) = 868,8 - (korév x 2,99) - (nem x 74,7). A nem értéke férfi alanyoknál 0, női alanyoknál 1.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
A boka dorsiflexiós ereje az Orvosi Kutatási Tanács pontszámával (MRC-score) mérve.
Időkeret: 10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)

Medical Research Council (MRC)-pontszám az izomerő klinikai értékeléseként. Az MRC-pontszám 0 és 5 között van.

0: nincs mozgás

  1. izomösszehúzódás, de nincs mozgás
  2. mozgás, de nem a gravitáció ellen
  3. mozgás a gravitáció ellen, de nem az ellenállás ellen
  4. ellenállás elleni mozgás
  5. normál erősség
10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)
A boka dorsiflexiós ereje izometrikus dinamometriával mérve.
Időkeret: 10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)

A boka dorsiflexiós erejének helyreállítása elengedhetetlen a láb leesésében szenvedő betegeknél. A dinamometria használata lehetővé teszi a boka dorsiflexiós erejének objektív dokumentálását.

A betegeket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, nyújtott térddel. A dinamométer tesztlapját az első lábközépcsont háti fejére helyezzük. A pácienst arra utasítják, hogy maximális izomerővel hajtsa végre a boka dorsiflexióját. A három kísérlet közül a legjobbat regisztrálják. A boka dorsiflexióját mindkét bokában mérjük és jelentjük (kilogrammban). Ki kell számítani és jelenteni a boka dorsiflexiós erejének arányát, amelyet az érintett boka boka dorsiflexiós erejének és az egészséges boka dorsiflexiós erejének arányaként határoznak meg.
10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)
Szövődmények és neurológiai hiányosságok: Motoros változások a Medical Research Council Score (MRC-score) szerint a hallux kiterjesztésére
Időkeret: 10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)

Medical Research Council (MRC)-pontszám az izomerő klinikai értékeléseként. Az MRC-pontszám 0 és 5 között van.

0: nincs mozgás

  1. izomösszehúzódás, de nincs mozgás
  2. mozgás, de nem a gravitáció ellen
  3. mozgás a gravitáció ellen, de nem az ellenállás ellen
  4. ellenállás elleni mozgás
  5. normál erősség
10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)
Szövődmények és neurológiai hiányosságok: Érzékszervi változások
Időkeret: 10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)

Egy nagy, retrospektív betegsorozatban a fogyás utáni peroneális idegdekompresszióról Broekx et al. (2018) az érzékszervi deficitek gyógyulását vizsgálta. A szenzorosnak minősített tünetek közé tartozott a hypoesthesia és/vagy paresztézia. A következő rendszert alkalmazták az érzékszervi tünetek értékelésére:

  1. Teljes felépülés: szenzoros tünetek hiánya
  2. Részleges felépülés: minimális szenzoros tünetekkel rendelkező betegek
  3. Nincs felépülés: nem javuló betegek
10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolást követően)
Járásértékelés: A hatperces sétateszt során megtett távolság különbsége méterben
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)

A hatperces sétateszt (6MWT) során megtett távolság validált és klinikailag használatos a járáselemzésben.

6MWT: a betegeket arra utasítják, hogy hat percen belül a lehető legmesszebb menjenek (30 méternél hosszabb ütések).

A minimális életkor- és nem-specifikus normál 6MWD a 6MWD előrejelzésére alkalmazott referenciaegyenletek 82%-a. A használt referenciaérték: 6MWDpred(m) = 868,8 - (korév x 2,99) - (nem x 74,7). A nem értéke férfi alanyoknál 0, női alanyoknál 1.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
Járásértékelés: Stanmore kérdőív
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
A Stanmore-kérdőívet az irodalomban használták a peroneális idegsérülés miatti lábleesésben szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére. Hét szakasz (fájdalom, ortézis szükségessége, normál cipő, funkcionális eredmény, izomerő, aktív dorsiflexió mértéke és lábtartás) 100 pontot ad össze.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
Járásértékelés: Funkcionális járási kategóriák
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)

A funkcionális ambulációs kategóriák (FAC) hasznos skála a járás értékelésére olyan betegeknél, akiknél a láb leesett. Ez egy hatfokú skála, amelyet a stroke szakirodalomban használnak, és segíthet meghatározni, hogy a betegnek mennyi segítségre van szüksége.

A FAC 0 egy nem működő állapotot tükröz, a FAC 5 pedig egy normál járásmintát.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
Járásértékelés: A járási sebesség a 10 méteres járásteszttel mérve
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
A járási sebesség a járás fontos szempontja, és gyakran használják a funkcionális mobilitás objektív mérőszámaként. A 10 méteres járásteszt egy általánosan használt és validált eszköz a járássebesség felmérésére.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (a véletlen besorolás után)
Egészség-gazdasági felmérés: Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI)
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal a randomizálás után

A láb leesésének egészségügyi gazdasági vonatkozásait a Munka termelékenységi és tevékenységi zavarairól szóló kérdőív (WPAI) segítségével értékelik. A WPAI-t széles körben használják és több nyelven is érvényesítik.

A WPAI kérdőív 6 kérdésből áll az elmúlt 7 nap szakmai tevékenységére vonatkozóan.
6 héttel és 6 hónappal a randomizálás után
Szövődmények és neurológiai hiányosságok: Sebészeti szövődmények
Időkeret: 10 nappal, 6 héttel és 18 hónappal a műtét után
A lehetséges szövődmények listája minden résztvevő központ számára elérhető. Az előre nem látható bonyodalmak szabad szövegként kerülnek rögzítésre.
10 nappal, 6 héttel és 18 hónappal a műtét után
Elektrodiagnosztika: vezetési blokk kialakulása a fibuláris fej szintjén
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után.
Minden betegnél ismételt elektrodiagnosztikai vizsgálatot végeznek. A vezetési blokk fejlődését a fibuláris fej szintjén az eCRF dokumentálja.
3 hónappal és 9 hónappal a randomizálás után.
A betegek által jelentett eredmények mérései az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatban: 5 szint Euro életminőség 5 dimenzió (EQ5D-5L)
Időkeret: 10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (randomizálás után)
Az EQ-5D 5L az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőeszköze, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki. Ez az életminőség validált mérése, amelyet széles körben alkalmaznak különböző patológiákban. A kérdőív két részből áll. Az első rész leíró jellegű, és öt különböző dimenziót használ az életminőség értékelésére. Ez az öt dimenzió a mobilitás, az öngondoskodás, a mindennapi élet tevékenységei, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió. Minden dimenzión belül öt különböző válaszlehetőség van, azaz "nincs probléma", "enyhe probléma", "közepes probléma", "súlyos probléma" és "nem tud". Ez 3125 különböző válaszlehetőséget tesz lehetővé. A második rész vizuális analóg skálát (VAS) használ a páciens aktuális egészségi állapotának pontozására, nullától százig. A nulla a halálnak, a száz pedig a (szubjektív) tökéletes egészségi állapotnak felel meg.
10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (randomizálás után)
Egészségügyi gazdasági értékelés: Visszatérés a munkába
Időkeret: 6 hét

Az egészségügyi gazdasági szempontokat a munkába való visszatérés értékelésén keresztül is értékelni fogják. Arra számítunk, hogy a lábleesésben szenvedő betegek alcsoportjai nem tudnak dolgozni. Amint a láb leesése javult (vagy teljesen felépült), azt várjuk, hogy a betegek visszatérhessenek a munkába, és ne tapasztaljanak több ezzel kapcsolatos problémát (a kezdeti felépülést követően). Ebben a vizsgálati populációban a láb leesése általában nem jelent visszaesésekkel járó krónikus állapotot. Vagy a lábcsepp eléggé helyreáll ahhoz, hogy újra dolgozni tudjon, vagy a lábcsepp nem áll helyre kellőképpen ahhoz, hogy a korábbi szakmai tevékenységeket folytathassa.

Ezt figyelembe véve a munkába való visszatérés nagyon fontos intézkedésnek tűnik. A betegeket a randomizálás után hat héttel a tanulmányi látogatáson megkérdezik a munkába való visszatérésről. A visszahívási torzítás elkerülése érdekében a betegeket előzetesen megkérik, hogy rögzítsék a munkába való visszatérés dátumát. A kiindulási állapotfelmérések során az alanyokat megkérdezik, ha munkaképtelenné vált a láb leesése és a
6 hét
Járásértékelés: Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik a hatperces sétateszt során elérik a minimális normál életkor- és nem-specifikus referenciaértéket a méterben megtett távolságra
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után

A hatperces sétateszt (6MWT) során megtett távolság validált és klinikailag használatos a járáselemzésben.

6MWT: a betegeket arra utasítják, hogy hat percen belül a lehető legmesszebb menjenek (30 méternél hosszabb ütések).

A minimális életkor- és nem-specifikus normál 6MWD a 6MWD előrejelzésére alkalmazott referenciaegyenletek 82%-a. A használt referenciaérték: 6MWDpred(m) = 868,8 - (korév x 2,99) - (nem x 74,7). A nem értéke férfi alanyoknál 0, női alanyoknál 1.
9 hónappal a randomizálás után
Szövődmények és neurológiai hiányosságok: Motoros változások az Orvosi Kutatási Tanács pontszáma (MRC-score) szerint a bokakiütésre vonatkozóan
Időkeret: 10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (randomizálás után)

Medical Research Council (MRC)-pontszám az izomerő klinikai értékeléseként. Az MRC-pontszám 0 és 5 között van.

0: nincs mozgás

  1. izomösszehúzódás, de nincs mozgás
  2. mozgás, de nem a gravitáció ellen
  3. mozgás a gravitáció ellen, de nem az ellenállás ellen
  4. ellenállás elleni mozgás
  5. normál erősség
10 nap (műtét), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 18 hónap (randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S62895
  • KCE19-1232 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KCE Belgium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel