Seguimiento y resultado del tratamiento quirúrgico con liberación descompresiva del nervio peroneo (FOOTDROP)
Un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el tratamiento conservador versus quirúrgico del pie caído en el atrapamiento del nervio peroneo.
El ensayo FOOT DROP es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar si la cirugía descompresiva para el atrapamiento del nervio peroneo es superior al tratamiento conservador máximo.
Los pacientes con pie caído persistente debido al atrapamiento del nervio peroneo serán aleatorizados a cirugía o tratamiento conservador si el pie caído persiste 10 +/- 4 semanas después del inicio de los síntomas.
Los pacientes serán evaluados a través de varios cuestionarios, evolución de la fuerza muscular y varios tipos de evaluaciones de la marcha. El criterio principal de valoración es la diferencia en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos entre el inicio y 9 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Foot Drop Trial es el primer ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga el tratamiento del pie caído en el atrapamiento del nervio peroneo. Actualmente, la literatura consiste principalmente en series de casos retrospectivas sesgadas, con la excepción de algunas series de casos prospectivas pequeñas (sesgadas). No se han realizado ensayos comparativos. El objetivo del ensayo es evaluar si el pie caído debido al atrapamiento del nervio peroneo se recupera mejor 9 meses después de la cirugía descompresiva en comparación con el tratamiento conservador máximo.
Los pacientes con pie caído persistente (puntuación MRC de dorsiflexión del tobillo ≤ 3) después de 10 +/- 4 semanas después de la aparición de los síntomas serán aleatorizados para recibir cirugía descompresiva dentro de 1 semana después de la aleatorización o tratamiento conservador máximo centrado en fisioterapia y rehabilitación de la marcha. Los evaluadores de resultados cegados evaluarán a los participantes en visitas de estudio 10 días (grupo quirúrgico), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses (resultado primario) y 18 meses (seguimiento extendido) después de la aleatorización.
Los evaluadores de resultados realizarán varias evaluaciones para evaluar la mejora de la marcha (prueba de marcha de 6 minutos, prueba de marcha de 10 metros, cuestionario de Stanmore, categorías de deambulación funcional, capacidad para caminar descalzo, necesidad de ortesis de pie y tobillo), fuerza muscular (puntaje MRC para tobillo dorsiflexión, eversión del tobillo, extensión del hallux y rango de movimiento del tobillo), calidad de vida (EQ-5D 5L y SF-36) y rentabilidad de ambas estrategias de tratamiento (productividad laboral y cuestionario de deterioro de la actividad (WPAI), regreso al trabajo, porcentaje de invalidez). El seguimiento electrodiagnóstico se registrará a los 3 meses y 9 meses después de la aleatorización.
El criterio principal de valoración del ensayo de pie caído es la diferencia en la distancia recorrida en metros durante la prueba de marcha de seis minutos (6MWD) entre el inicio y 9 meses después de la aleatorización. El tiempo de recuperación, definido como el tiempo necesario para cubrir la 6MWD normal mínima específica para la edad y el sexo Y el tiempo necesario para la recuperación del pie caído hasta una puntuación MRC ≥ 4 para la dorsiflexión del tobillo, es el criterio de valoración secundario clave. No se permite el cruce a la cirugía antes de que se alcance el criterio de valoración principal.
Dado que los estudios que comparan la cirugía versus ninguna cirugía o cirugía diferida son desafiantes, se realizará un estudio piloto de factibilidad en 5 centros en Bélgica y 1 centro en los Países Bajos. El criterio de go/no go para embarcarse en un estudio a gran escala es el reclutamiento de al menos 14 pacientes en estos 6 centros después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Oosterbos, M.D.
- Número de teléfono: +3216344290
- Correo electrónico: christopheoosterbos@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Theys, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: +3216344290
- Correo electrónico: tom.theys@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Aún no reclutando
- Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
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Contacto:
- Tomas Menovsky, M.D.: PhD
- Número de teléfono: +323 821 33 28
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Investigador principal:
- Tomas Menovsky, M.D.: PhD
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Brussel, Bélgica, 1000
- Aún no reclutando
- UZ Brussel
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Contacto:
- Johhny Duerinck, M.D.; PhD
- Número de teléfono: +322 477 60 12
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Investigador principal:
- Johnny Duerinck, M.D.; PhD
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- ULB Erasme, department of neurosurgery
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Contacto:
- Sophie Schuind, M.D.
- Correo electrónico: sophie.schuind@ulb.erasme.ac.be
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Investigador principal:
- Sophie Schuind, M.D.
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
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Contacto:
- Frank Weyns, M.D.
- Número de teléfono: +3289326043
- Correo electrónico: frank.weyns@zol.be
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Investigador principal:
- Frank Weyns, M.D.
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
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Contacto:
- Tom Theys, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +3216344290
- Correo electrónico: tom.theys@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Tom Theys, M.D.; Ph.D.
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège, department of neurosurgery
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Contacto:
- Annie Dubuisson, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: a.dubuisson@chuliege.be
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Investigador principal:
- Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Maarten
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Contacto:
- Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
- Número de teléfono: +3215891010
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Investigador principal:
- Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
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Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
- Aún no reclutando
- AZ Turnhout
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Contacto:
- Jens Deckers, M.D.
- Número de teléfono: +3214406184
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Investigador principal:
- Jens Deckers, M.D.
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Aún no reclutando
- Sint Augustinus
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Contacto:
- Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
- Correo electrónico: info@neurochirurgiegroep.be
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Investigador principal:
- Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Aún no reclutando
- Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Gert Roosen, M.D.
- Número de teléfono: +3211335511
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Investigador principal:
- Gert Roosen, M.D.
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Tongeren, Limburg, Bélgica, 3717
- Aún no reclutando
- AZ Vesalius
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Contacto:
- Louise Schoolderman, M.D.
- Número de teléfono: +3212397912
-
Investigador principal:
- Louise Schoolderman, M.D.
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Oost-Vlaanderen
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Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
- Aún no reclutando
- AZ Alma
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Contacto:
- Kristel Vanchaze, M.D.
- Número de teléfono: +329 310 19 69
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Investigador principal:
- Kristel Vanchaze, M.D.
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Lucas
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Investigador principal:
- Kristel Vanchaze, M.D.
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Contacto:
- Kristel Vanchaze, M.D.
- Correo electrónico: secretariaat.neurochirurgie@azstlucas.be
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Nikolaas Vantomme, M.D.
- Número de teléfono: +3250452300
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Investigador principal:
- Nikolaas Vantomme, M.D.
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge, department of neurosurgery
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Contacto:
- Jeroen Ceuppens, M.d.
- Correo electrónico: jeroen.ceuppens@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Jeroen Ceuppens, M.D.
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Oostende, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
- Aún no reclutando
- AZ Damiaan
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Contacto:
- Adinda De Pauw, M.D.
- Número de teléfono: +3259414060
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Investigador principal:
- Adinda De Pauw, M.D.
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta
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Contacto:
- Jeroen Van Lerbeirghe, M.D.
- Correo electrónico: secr.neurochirurgie.rumbeke@azdelta.be
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Investigador principal:
- Jeroen Van Leirberghe, M.D.
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
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Contacto:
- Justus Groen, M.D.
- Correo electrónico: J.L.Groen@lumc.nl
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Investigador principal:
- Justus Groen, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio del sujeto o del apoderado/representante legal antes de iniciar cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
- Atrapamiento del nervio peroneo documentado por EDX con pie caído persistente (10 ± 4 semanas) (puntuación MRC ≤ 3)
- Imágenes (ultrasonido/IRM) realizadas para excluir una masa compresiva
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesión del nervio peroneo postraumático o iatrogénico
- Sujetos con neuropatía peronea debido a una masa compresiva (p. quiste, tumor)
- Atrapamiento del nervio peroneo en otros sitios además de la cabeza del peroné
- Pacientes con problemas mentales o físicos que los incapaciten para participar en un programa de fisioterapia
- enfermedad psiquiátrica
- El embarazo
- (e)migración planificada dentro de 1 año después de la aleatorización a otro país
- Sujetos con pie caído previo
- Sujetos encamados permanentemente
- Sujetos con antecedentes neurológicos o musculoesqueléticos que podrían afectar la evaluación del pie caído y/o el análisis de la marcha (p. polineuropatía, neuropatía hereditaria con parálisis por presión, polineuropatía del enfermo crítico, ictus previo, cirugía de tobillo,…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Pacientes que se asignan al azar al brazo conservador del ensayo. Estos pacientes no serán operados hasta que se alcance el punto final primario. Si es necesario, el cruce puede ocurrir después de que se alcance el criterio de valoración principal. El tratamiento conservador se considera estándar de atención. |
Movilización de tobillo y pie, estiramiento de los músculos de la pantorrilla (prevención de contracturas) Tonificación de los músculos de dorsiflexión y eversión del tobillo Entrenamiento propioceptivo Rehabilitación de la marcha Programa de ejercicios en casa
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico serán operados dentro de 1 semana después de la aleatorización (si es posible dentro de 2 días). La neurólisis se considera estándar de atención. |
El abordaje quirúrgico para el atrapamiento en la cabeza del peroné suele ser a través de una incisión curvilínea justo distal a la cabeza del peroné.
Se realiza disección roma del tejido subcutáneo y se identifica el nervio peroneo común proximal al músculo peroneo largo.
Luego, el nervio peroneo se libera del tejido fibroso y la fascia circundantes.
El nervio se descomprime distalmente a medida que se sumerge debajo del músculo peroneo largo.
La descompresión en este sitio es fundamental.
Ciertos autores afirman que una descompresión adecuada debe extenderse más allá de la bifurcación en el nervio peroneo superficial y profundo y debe implicar el corte de los tabiques intermusculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la distancia recorrida en metros durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWD) entre el inicio y 9 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según un análisis de la literatura y los comentarios de los pacientes sobre el diseño del ensayo, el análisis de la marcha y la recuperación de un patrón de marcha normal son cruciales en la recuperación del pie caído. En el 90% de los pacientes entrevistados, el éxito del tratamiento estuvo relacionado con la mejora de la marcha. La distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se valida y se usa clínicamente en el análisis de la marcha. 6MWT: se indica a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en seis minutos (carreras de 30 metros o más). La 6MWD normal mínima específica para la edad y el sexo se define como el 82 % de las ecuaciones de referencia aplicadas para la predicción de la 6MWD. El valor de referencia que se utilizará es 6MWDpred(m) = 868,8 - (edadaños x 2,99) - (género x 74,7). El valor de género es 0 en sujetos masculinos y 1 en sujetos femeninos. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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VALORACIÓN SECUNDARIA CLAVE El tiempo hasta la recuperación se define como: el tiempo necesario para cubrir la distancia normal mínima específica para la edad y el sexo en metros durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) Y el tiempo necesario para la recuperación del pie caído hasta una puntuación MRC ≥ 4 para dorsiflexión de tobillo. La puntuación MRC es una evaluación clínica de la fuerza muscular. El MRC varía de 0 a 5, donde cero indica que no hay ningún movimiento y 5 indica fuerza muscular normal. La distancia mínima normal de caminata de 6 minutos (6MWD) específica para la edad y el sexo se define como el 82 % de las ecuaciones de referencia aplicadas para la predicción de la 6MWD. El valor de referencia que se utilizará es 6MWDpred(m) = 868,8 - (edadaños x 2,99) - (género x 74,7). El valor de género es 0 en sujetos masculinos y 1 en sujetos femeninos. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Fuerza de dorsiflexión del tobillo medida por la puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC).
Periodo de tiempo: 10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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Puntuación del Medical Research Council (MRC) como evaluación clínica de la fuerza muscular. La puntuación MRC oscila entre 0 y 5. 0: sin movimiento
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10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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Fuerza de dorsiflexión del tobillo medida por dinamometría isométrica.
Periodo de tiempo: 10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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La recuperación de la fuerza de dorsiflexión del tobillo es fundamental en pacientes con pie caído. El uso de la dinamometría permite documentar la fuerza de dorsiflexión del tobillo de manera objetiva. Se pide a los pacientes que se acuesten en posición supina, con las rodillas extendidas. La almohadilla de prueba del dinamómetro se coloca en la cabeza dorsal del primer hueso metatarsiano. Se instruye al paciente para que realice la dorsiflexión del tobillo con la máxima fuerza muscular. Se registra el mejor de tres intentos. La flexión dorsal del tobillo se mide y se informa en ambos tobillos (en kilogramos). Se calculará e informará la relación de fuerza de dorsiflexión del tobillo, definida como la relación entre la fuerza de dorsiflexión del tobillo en el tobillo afectado y la fuerza de dorsiflexión del tobillo en el tobillo sano. |
10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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Complicaciones y déficits neurológicos: cambios motores evaluados por la puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC) para la extensión del dedo gordo del pie
Periodo de tiempo: 10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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Puntuación del Medical Research Council (MRC) como evaluación clínica de la fuerza muscular. La puntuación MRC oscila entre 0 y 5. 0: sin movimiento
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10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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Complicaciones y déficits neurológicos: cambios sensoriales
Periodo de tiempo: 10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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En una gran serie retrospectiva de pacientes sobre la descompresión del nervio peroneo después de la pérdida de peso, Broekx et al. (2018) examinaron la recuperación de los déficits sensoriales. Los síntomas calificados como sensoriales incluyeron la presencia de hipoestesia y/o parestesia. Utilizaron el siguiente sistema para evaluar los síntomas sensoriales:
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10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización))
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Evaluación de la marcha: diferencia en la distancia recorrida en metros durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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La distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se valida y se usa clínicamente en el análisis de la marcha. 6MWT: se indica a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en seis minutos (carreras de 30 metros o más). La 6MWD normal mínima específica para la edad y el sexo se define como el 82 % de las ecuaciones de referencia aplicadas para la predicción de la 6MWD. El valor de referencia que se utilizará es 6MWDpred(m) = 868,8 - (edadaños x 2,99) - (género x 74,7). El valor de género es 0 en sujetos masculinos y 1 en sujetos femeninos. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Evaluación de la marcha: cuestionario de Stanmore
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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El cuestionario de Stanmore se ha utilizado en la literatura para evaluar el resultado funcional en pacientes con pie caído debido a una lesión del nervio peroneo.
Siete secciones (dolor, necesidad de ortesis, calzado normal, resultado funcional, fuerza muscular, grado de dorsiflexión activa y postura del pie) suman una puntuación total de 100 puntos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Evaluación de la marcha: categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) son una escala útil para evaluar la marcha en pacientes con pie péndulo. Es una escala de seis puntos, que se utiliza en la literatura sobre accidentes cerebrovasculares y puede ayudar a determinar cuánta asistencia requiere un paciente. FAC 0 refleja un estado no funcional y FAC 5 es igual a un patrón de marcha normal. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Evaluación de la marcha: velocidad de la marcha medida mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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La velocidad al caminar es un aspecto importante de la marcha y se utiliza a menudo como una medida objetiva de la movilidad funcional.
La prueba de la marcha de 10 metros es una herramienta comúnmente utilizada y validada para evaluar la velocidad de la marcha.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Evaluación económica de la salud: Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Los aspectos económicos de la salud del pie caído se evaluarán a través del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI). El WPAI es ampliamente utilizado y validado en varios idiomas. El cuestionario WPAI consta de 6 preguntas con respecto a la actividad profesional durante los últimos 7 días. |
6 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Complicaciones y déficits neurológicos: Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 10 días, 6 semanas y 18 meses después de la cirugía
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Se pone a disposición de todos los centros participantes una lista de posibles complicaciones.
Las complicaciones imprevistas se registrarán como texto libre.
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10 días, 6 semanas y 18 meses después de la cirugía
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Electrodiagnóstico: evolución del bloqueo de conducción a nivel de la cabeza del peroné
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la aleatorización.
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Todos los pacientes tendrán exámenes de electrodiagnóstico repetidos.
La evolución del bloqueo de conducción a nivel de la cabeza del peroné se documentará en el eCRF.
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3 meses y 9 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado informadas por el paciente con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud: 5 Nivel Euro Quality of Life 5 Dimensiones (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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El EQ-5D 5L es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol.
Es una medida validada de calidad de vida ampliamente utilizada en diferentes patologías.
El cuestionario se compone de dos partes.
La primera parte es descriptiva y utiliza cinco dimensiones diferentes para puntuar la calidad de vida.
Estas cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Hay cinco posibilidades de respuesta diferentes dentro de cada dimensión, es decir, "sin problema", "problema leve", "problema moderado", "problema grave" y "no puedo".
Esto genera 3125 posibilidades de respuesta diferentes.
La segunda parte utiliza una escala analógica visual (EVA) para puntuar el estado de salud actual del paciente, que va de cero a cien.
El cero corresponde a la muerte y el cien corresponde a un estado de salud (subjetivo) perfecto.
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10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Evaluación económica de la salud: regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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También se evaluarán los aspectos económicos de la salud a través de la valoración de la reincorporación al trabajo. Esperamos que los subgrupos de pacientes con pie caído no puedan trabajar. Una vez que la caída del pie haya mejorado (o se haya recuperado por completo), esperamos que los pacientes puedan volver a trabajar y no experimenten más problemas relacionados (después de su recuperación inicial). En esta población de ensayo, el pie caído en general no representa una afección crónica con períodos de recaída. O el pie caído se recupera lo suficiente para poder volver a trabajar, o el pie caído no se recupera lo suficiente para retomar actividades profesionales anteriores. Teniendo esto en cuenta, la vuelta al trabajo parece representar una medida muy importante. A los pacientes se les preguntará sobre el regreso al trabajo en la visita del estudio seis semanas después de la aleatorización. Para evitar el sesgo de recuerdo, se pedirá a los pacientes que registren con antelación la fecha de regreso al trabajo. Durante las evaluaciones de referencia, se preguntará a los sujetos si están incapacitados para trabajar debido a la caída del pie y la |
6 semanas
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Evaluación de la marcha: la proporción de pacientes en ambos grupos que alcanzan los valores de referencia mínimos normales específicos de edad y sexo para la distancia recorrida en metros durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
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La distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se valida y se usa clínicamente en el análisis de la marcha. 6MWT: se indica a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en seis minutos (carreras de 30 metros o más). La 6MWD normal mínima específica para la edad y el sexo se define como el 82 % de las ecuaciones de referencia aplicadas para la predicción de la 6MWD. El valor de referencia que se utilizará es 6MWDpred(m) = 868,8 - (edadaños x 2,99) - (género x 74,7). El valor de género es 0 en sujetos masculinos y 1 en sujetos femeninos. |
9 meses después de la aleatorización
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Complicaciones y déficits neurológicos: Cambios motores según la evaluación del Medical Research Council Score (puntuación MRC) para la eversión del tobillo
Periodo de tiempo: 10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Puntuación del Medical Research Council (MRC) como evaluación clínica de la fuerza muscular. La puntuación MRC oscila entre 0 y 5. 0: sin movimiento
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10 días (cirugía), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 18 meses (después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poage C, Roth C, Scott B. Peroneal Nerve Palsy: Evaluation and Management. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Jan;24(1):1-10. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00420.
- Broekx S, Weyns F. External neurolysis as a treatment for foot drop secondary to weight loss: a retrospective analysis of 200 cases. Acta Neurochir (Wien). 2018 Sep;160(9):1847-1856. doi: 10.1007/s00701-018-3614-9. Epub 2018 Jul 1.
- Cruz-Martinez A, Arpa J, Palau F. Peroneal neuropathy after weight loss. J Peripher Nerv Syst. 2000 Jun;5(2):101-5. doi: 10.1046/j.1529-8027.2000.00007.x.
- Khedr EM, Fawi G, Allah Abbas MA, El-Fetoh NA, Zaki AF, Gamea A. Prevalence of Common Types of Compression Neuropathies in Qena Governorate/Egypt: A Population-Based Survey. Neuroepidemiology. 2016;46(4):253-60. doi: 10.1159/000444641. Epub 2016 Mar 15.
- Kandil MR, Darwish ES, Khedr EM, Sabry MM, Abdulah MA. A community-based epidemiological study of peripheral neuropathies in Assiut, Egypt. Neurol Res. 2012 Dec;34(10):960-6. doi: 10.1179/1743132812Y.0000000099.
- Poppler LH, Bansal A, Groves A, Sacks G, Davidge K, Mackinnon SE. Abstract 65: Subclinical Peroneal Nerve Entrapment May be an Under-recognized Cause of Falls in Hospitalized Patients. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3 Suppl):76. doi: 10.1097/01.prs.0000445098.29964.cf. No abstract available.
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