Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение и исход оперативного лечения с декомпрессивным освобождением малоберцового нерва (FOOTDROP)

28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения консервативного и хирургического лечения отвисания стопы при ущемлении малоберцового нерва.

Исследование FOOT DROP — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка преимуществ декомпрессивной хирургии при ущемлении малоберцового нерва перед максимальным консервативным лечением.

Пациенты с персистирующим отвисанием стопы из-за ущемления малоберцового нерва будут рандомизированы для хирургического или консервативного лечения, если отвисание стопы сохраняется в течение 10 +/- 4 недель после появления симптомов.

Пациентов будут оценивать с помощью нескольких опросников, динамики мышечной силы и нескольких типов оценки походки. Первичная конечная точка представляет собой разницу в расстоянии, пройденном во время теста шестиминутной ходьбы, между исходным уровнем и 9 месяцами после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Foot Drop Trial — это первое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное лечению синдрома отвисания стопы при ущемлении малоберцового нерва. В настоящее время литература состоит в основном из предвзятых ретроспективных серий случаев, за исключением некоторых небольших (предвзятых) проспективных серий случаев. Сравнительных испытаний не проводилось. Цель исследования — оценить, восстанавливается ли отвисание стопы из-за защемления малоберцового нерва лучше через 9 месяцев после декомпрессивной операции по сравнению с максимальным консервативным лечением.

Пациенты с персистирующим отвисанием стопы (тыльное сгибание голеностопного сустава по шкале MRC ≤ 3) через 10 +/- 4 недели после появления симптомов будут рандомизированы для проведения декомпрессивной хирургии в течение 1 недели после рандомизации или максимального консервативного лечения с акцентом на физиотерапию и восстановление ходьбы. Слепые оценщики результатов будут оценивать участников во время визитов в рамках исследования через 10 дней (хирургическая группа), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев (первичный результат) и 18 месяцев (расширенное наблюдение) после рандомизации.

Оценщики результатов проведут несколько оценок для оценки улучшения походки (тест на 6-минутную ходьбу, тест на 10-метровую ходьбу, анкету Стэнмора, категории функциональной ходьбы, способность ходить босиком, потребность в ортезе стопы и голеностопного сустава), мышечную силу (показатель MRC для голеностопного сустава). тыльное сгибание, эверсия голеностопного сустава, разгибание большого пальца стопы и диапазон движений голеностопного сустава), качество жизни (EQ-5D 5L и SF-36) и экономическая эффективность обеих стратегий лечения (опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), возвращение к работе, процент инвалидности). Электродиагностическое наблюдение будет зарегистрировано через 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.

Первичной конечной точкой исследования с откидыванием стопы является разница в пройденном расстоянии в метрах во время теста шестиминутной ходьбы (6MWD) между исходным уровнем и через 9 месяцев после рандомизации. Время до восстановления, определяемое как время, необходимое для преодоления минимальной нормы 6MWD для определенного возраста и пола, И время, необходимое для восстановления отвисания стопы до балла MRC ≥ 4 для тыльного сгибания голеностопного сустава, является ключевой вторичной конечной точкой. Не допускается переход к хирургическому вмешательству до достижения первичной конечной точки.

Поскольку исследования, сравнивающие хирургическое вмешательство с отсутствием хирургического вмешательства или отсроченным хирургическим вмешательством, представляют собой сложную задачу, пилотное исследование осуществимости будет проведено в 5 центрах в Бельгии и 1 центре в Нидерландах. Критерием согласия/несогласия для начала полномасштабного исследования является набор не менее 14 пациентов в этих 6 центрах через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Theys, M.D.; Ph.D.
  • Номер телефона: +3216344290
  • Электронная почта: tom.theys@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • Еще не набирают
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Контакт:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Номер телефона: +323 821 33 28
        • Главный следователь:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Номер телефона: +322 477 60 12
        • Главный следователь:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Контакт:
          • Frank Weyns, M.D.
          • Номер телефона: +3289326043
          • Электронная почта: frank.weyns@zol.be
        • Главный следователь:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Контакт:
          • Tom Theys, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +3216344290
          • Электронная почта: tom.theys@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Maarten
        • Контакт:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Номер телефона: +3215891010
        • Главный следователь:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Бельгия, 2300
        • Еще не набирают
        • AZ Turnhout
        • Контакт:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Номер телефона: +3214406184
        • Главный следователь:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Еще не набирают
        • Sint Augustinus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Еще не набирают
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Номер телефона: +3211335511
        • Главный следователь:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Бельгия, 3717
        • Еще не набирают
        • AZ Vesalius
        • Контакт:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Номер телефона: +3212397912
        • Главный следователь:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9900
        • Еще не набирают
        • AZ Alma
        • Контакт:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Номер телефона: +329 310 19 69
        • Главный следователь:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Lucas
        • Главный следователь:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
        • Контакт:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Номер телефона: +3250452300
        • Главный следователь:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Бельгия, 8400
        • Еще не набирают
        • AZ Damiaan
        • Контакт:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Номер телефона: +3259414060
        • Главный следователь:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Еще не набирают
        • AZ Delta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeroen Van Leirberghe, M.D.
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justus Groen, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено от субъекта или доверенного лица / законного представителя до начала любой процедуры, требующей проведения исследования.
  • EDX-документированное ущемление малоберцового нерва с сохраняющимся (10 ± 4 недели) отвисанием стопы (оценка MRC ≤ 3)
  • Визуализация (УЗИ/МРТ), выполненная для исключения сдавливающего образования
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты с посттравматическим или ятрогенным повреждением малоберцового нерва
  • Субъекты с малоберцовой невропатией из-за сдавливающего образования (например, киста, опухоль)
  • Защемление малоберцового нерва в других местах, кроме головки малоберцовой кости
  • Пациенты с психическими или физическими проблемами, которые не позволяют им участвовать в программе физиотерапии.
  • Психическое заболевание
  • Беременность
  • Планируемая (е)миграция в течение 1 года после рандомизации в другую страну
  • Субъекты с предыдущим падением ноги
  • Постоянно прикованные к постели субъекты
  • Субъекты с неврологическим или костно-мышечным анамнезом, которые могут повлиять на оценку отвисания стопы и/или анализ походки (например, полиневропатия, наследственная невропатия с параличами от сдавления, полиневропатия в критических состояниях, предшествующий инсульт, операции на лодыжке…).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консервативное лечение

Пациенты, рандомизированные в консервативную группу исследования. Этих пациентов не будут оперировать до тех пор, пока не будет достигнута первичная конечная точка.

При необходимости перекрест может произойти после достижения первичной конечной точки.

Консервативное лечение считается стандартом лечения.
Другой: Максимальная физиотерапия
Мобилизация голеностопного сустава и стопы, растяжка икроножных мышц (профилактика контрактур) Тонизация тыльно- и эверсионных мышц голеностопного сустава Проприоцептивная тренировка Реабилитация походки График домашних тренировок
Активный компаратор: Хирургическое лечение

Пациенты, рандомизированные в хирургическую группу, будут оперированы в течение 1 недели после рандомизации (по возможности в течение 2 дней).

Невролиз считается стандартом лечения.
Процедура: Невролиз малоберцового нерва
Хирургический доступ при ущемлении головки малоберцовой кости обычно осуществляется через криволинейный разрез дистальнее головки малоберцовой кости. Тупо рассекают подкожную клетчатку и идентифицируют общий малоберцовый нерв проксимальнее длинной малоберцовой мышцы. Затем малоберцовый нерв отделяют от окружающей фиброзной ткани и фасции. Нерв декомпрессируют дистально, когда он погружается под длинную малоберцовую мышцу. Декомпрессия на этом сайте необходима. Некоторые авторы утверждают, что адекватная декомпрессия должна распространяться за пределы бифуркации глубокого и поверхностного малоберцового нерва и включать рассечение межмышечных перегородок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в расстоянии, пройденном в метрах во время теста шестиминутной ходьбы (6MWD) между исходным уровнем и через 9 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 9 месяцев

Основываясь на анализе литературы и отзывах пациентов о дизайне исследования, анализ походки и восстановление нормального паттерна походки имеют решающее значение для восстановления отвисания стопы. У 90% опрошенных пациентов успех лечения был связан с улучшением походки. Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), подтверждено и клинически используется для анализа походки.

6MWT: пациентам предлагается пройти как можно большее расстояние в течение шести минут (ходьба на 30 метров и более).

Минимальная возрастная и половая нормальная 6MWD определяется как 82% применяемых эталонных уравнений для прогнозирования 6MWD. Эталонное значение, которое будет использоваться, равно 6MWDPred(m) = 868,8 - (возрастлет x 2,99) - (пол x 74,7). Значение пола равно 0 для субъектов мужского пола и 1 для субъектов женского пола.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)

КЛЮЧЕВОЙ ВТОРИЧНЫЙ КОНЕЧНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ Время до восстановления определяется как: время, необходимое для преодоления минимального нормального расстояния для определенного возраста и пола в метрах в ходе 6-минутного теста ходьбы (6MWT), И время, необходимое для восстановления провисания стопы до балла MRC. ≥ 4 для тыльного сгибания голеностопного сустава.

MRC-score — это клиническая оценка мышечной силы. MRC-колеблется от 0 до 5, где ноль указывает на полное отсутствие движений, а 5 указывает на нормальную мышечную силу.

Минимальная нормальная 6-минутная прогулочная дистанция (6MWD) для определенного возраста и пола определяется как 82% применяемых эталонных уравнений для прогнозирования 6MWD. Эталонное значение, которое будет использоваться, равно 6MWDPred(m) = 868,8 - (возрастлет x 2,99) - (пол x 74,7). Значение пола равно 0 для субъектов мужского пола и 1 для субъектов женского пола.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Сила тыльного сгибания голеностопного сустава, измеренная по шкале Совета медицинских исследований (оценка MRC).
Временное ограничение: 10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))

Оценка Совета медицинских исследований (MRC) как клиническая оценка мышечной силы. MRC-оценка варьируется от 0 до 5.

0: нет движения

  1. сокращение мышц, но без движения
  2. движение, но не против силы тяжести
  3. движение против силы тяжести, но не против сопротивления
  4. движение против сопротивления
  5. нормальная сила
10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))
Сила тыльного сгибания голеностопного сустава, измеренная с помощью изометрической динамометрии.
Временное ограничение: 10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))

Восстановление силы тыльного сгибания голеностопного сустава имеет важное значение для пациентов с отвисанием стопы. Использование динамометрии позволяет объективно документировать силу тыльного сгибания голеностопного сустава.

Больного просят лечь на спину с вытянутыми коленями. Тестовую площадку динамометра помещают на дорсальную головку первой плюсневой кости. Пациенту предлагается выполнить тыльное сгибание голеностопного сустава с максимальной силой мышц. Засчитывается лучшая из трех попыток. Тыльное сгибание голеностопного сустава измеряется и регистрируется для обеих голеностопных суставов (в килограммах). Соотношение силы тыльного сгибания голеностопного сустава, определяемое как отношение силы тыльного сгибания голеностопного сустава в пораженной лодыжке к силе тыльного сгибания голеностопного сустава в здоровой лодыжке, будет рассчитано и сообщено.
10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))
Осложнения и неврологический дефицит: моторные изменения по шкале Совета медицинских исследований (MRC-score) для разгибания большого пальца.
Временное ограничение: 10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))

Оценка Совета медицинских исследований (MRC) как клиническая оценка мышечной силы. MRC-оценка варьируется от 0 до 5.

0: нет движения

  1. сокращение мышц, но без движения
  2. движение, но не против силы тяжести
  3. движение против силы тяжести, но не против сопротивления
  4. движение против сопротивления
  5. нормальная сила
10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))
Осложнения и неврологический дефицит: сенсорные изменения
Временное ограничение: 10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))

В большом ретроспективном исследовании пациентов с декомпрессией малоберцового нерва после снижения веса Broekx et al. (2018) исследовали восстановление сенсорного дефицита. Симптомы, квалифицированные как сенсорные, включали наличие гипестезии и/или парестезии. Они использовали следующую систему для оценки сенсорных симптомов:

  1. Полное выздоровление: отсутствие сенсорных симптомов
  2. Частичное выздоровление: пациенты с минимумом сенсорных симптомов
  3. Нет выздоровления: пациенты без улучшения
10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации))
Оценка походки: разница в пройденном расстоянии в метрах во время теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)

Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), подтверждено и клинически используется для анализа походки.

6MWT: пациентам предлагается пройти как можно большее расстояние в течение шести минут (ходьба на 30 метров и более).

Минимальная возрастная и половая нормальная 6MWD определяется как 82% применяемых эталонных уравнений для прогнозирования 6MWD. Эталонное значение, которое будет использоваться, равно 6MWDPred(m) = 868,8 - (возрастлет x 2,99) - (пол x 74,7). Значение пола равно 0 для субъектов мужского пола и 1 для субъектов женского пола.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Оценка походки: опросник Стэнмора
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Опросник Стэнмора использовался в литературе для оценки функционального исхода у пациентов с отвисанием стопы из-за повреждения малоберцового нерва. Семь разделов (боль, потребность в ортезе, нормальная обувь, функциональный результат, мышечная сила, степень активного тыльного сгибания и положение стопы) в сумме дают 100 баллов.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Оценка походки: категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)

Функциональные категории ходьбы (FAC) — полезная шкала для оценки походки у пациентов с отвисающей стопой. Это шестибалльная шкала, которая используется в литературе по инсульту и может помочь определить, какая помощь требуется пациенту.

FAC 0 отражает нефункциональное состояние, а FAC 5 соответствует нормальному образцу походки.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Оценка походки: скорость ходьбы, измеренная в тесте ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Скорость ходьбы является важным аспектом походки и часто используется в качестве объективного показателя функциональной подвижности. Тест ходьбы на 10 метров является широко используемым и проверенным инструментом для оценки скорости ходьбы.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Экономическая оценка здоровья: Опросник снижения производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после рандомизации

Экономические аспекты падения стопы, связанные со здоровьем, будут оцениваться с помощью опросника о снижении производительности труда и активности (WPAI). WPAI широко используется и проверен на нескольких языках.

Анкета WPAI состоит из 6 вопросов, касающихся профессиональной деятельности за последние 7 дней.
6 недель и 6 месяцев после рандомизации
Осложнения и неврологический дефицит: Хирургические осложнения
Временное ограничение: 10 дней, 6 недель и 18 месяцев после операции
Список возможных осложнений предоставляется всем участвующим центрам. Непредвиденные осложнения будут записаны как свободный текст.
10 дней, 6 недель и 18 месяцев после операции
Электродиагностика: эволюция блока проведения на уровне головки малоберцовой кости
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Всем пациентам будут проведены повторные электродиагностические исследования. Эволюция блока проведения на уровне головки малоберцовой кости будет документирована в eCRF.
3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Сообщаемые пациентами результаты измерения качества жизни, связанного со здоровьем: 5-й уровень Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
EQ-5D 5L — это общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный EuroQol Group. Это проверенное измерение качества жизни, широко используемое при различных патологиях. Анкета состоит из двух частей. Первая часть носит описательный характер и использует пять различных параметров для оценки качества жизни. Этими пятью измерениями являются подвижность, забота о себе, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждом измерении есть пять различных вариантов ответа, то есть «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «не могу». Это дает 3125 различных вариантов ответа. Во второй части используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки текущего состояния здоровья пациента в диапазоне от нуля до ста. Ноль соответствует смерти, а сто соответствует (субъективному) отличному состоянию здоровья.
10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)
Экономическая оценка здоровья: возвращение к работе
Временное ограничение: 6 недель

Экономические аспекты здоровья также будут оцениваться посредством оценки возвращения к работе. Мы ожидаем, что подгруппы пациентов с отвисшей стопой не смогут работать. Как только провисание стопы улучшится (или полностью восстановится), мы ожидаем, что пациенты смогут вернуться к работе и больше не будут испытывать связанных с этим проблем (после первоначального выздоровления). В этом испытании у популяции отвисание стопы в целом не представляет собой хроническое состояние с периодами рецидивов. Либо отвисание стопы восстанавливается достаточно, чтобы снова быть в состоянии работать, либо отвисание стопы не восстанавливается в достаточной степени, чтобы возобновить предыдущую профессиональную деятельность.

Принимая это во внимание, возвращение к работе представляется очень важной мерой. Пациентов спросят о возвращении к работе во время исследовательского визита через шесть недель после рандомизации. Во избежание предвзятости отзывов пациентов попросят заранее записать дату возвращения на работу. Во время исходных оценок испытуемых будут опрашивать, если они не могут работать из-за отвисания стопы и
6 недель
Оценка походки: доля пациентов в обеих группах, достигших минимальных нормальных возрастных и половых референтных значений расстояния в метрах во время теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации

Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), подтверждено и клинически используется для анализа походки.

6MWT: пациентам предлагается пройти как можно большее расстояние в течение шести минут (ходьба на 30 метров и более).

Минимальная возрастная и половая нормальная 6MWD определяется как 82% применяемых эталонных уравнений для прогнозирования 6MWD. Эталонное значение, которое будет использоваться, равно 6MWDPred(m) = 868,8 - (возрастлет x 2,99) - (пол x 74,7). Значение пола равно 0 для субъектов мужского пола и 1 для субъектов женского пола.
9 месяцев после рандомизации
Осложнения и неврологический дефицит: Двигательные изменения, оцененные по шкале Совета медицинских исследований (MRC-score) для выворота голеностопного сустава.
Временное ограничение: 10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)

Оценка Совета медицинских исследований (MRC) как клиническая оценка мышечной силы. MRC-оценка варьируется от 0 до 5.

0: нет движения

  1. сокращение мышц, но без движения
  2. движение, но не против силы тяжести
  3. движение против силы тяжести, но не против сопротивления
  4. движение против сопротивления
  5. нормальная сила
10 дней (операция), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 18 месяцев (после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Следователи

  • Главный следователь: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S62895
  • KCE19-1232 (Другой номер гранта/финансирования: KCE Belgium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться