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Suivi et résultat du traitement opératoire avec libération décompressive du nerf péronier (FOOTDROP)

28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé en groupes parallèles pour comparer le traitement conservateur par rapport au traitement chirurgical du pied tombant dans le piégeage du nerf péronier.

L'essai FOOT DROP est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé visant à évaluer si la chirurgie décompressive pour le piégeage du nerf péronier est supérieure au traitement conservateur maximal.

Les patients présentant un pied tombant persistant en raison d'un piégeage du nerf péronier seront randomisés vers une intervention chirurgicale ou un traitement conservateur si le pied tombant persiste 10 ± 4 semaines après l'apparition des symptômes.

Les patients seront évalués à travers plusieurs questionnaires, l'évolution de la force musculaire et plusieurs types d'évaluations de la marche. Le critère d'évaluation principal est la différence de distance parcourue pendant le test de marche de six minutes entre le départ et 9 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Foot Drop est le premier essai contrôlé randomisé prospectif à étudier le traitement du pied tombant dans le piégeage du nerf péronier. Actuellement, la littérature se compose principalement de séries de cas rétrospectives biaisées, à l'exception de quelques petites séries de cas prospectives (biaisées). Aucun essai comparatif n'a été mené. L'objectif de l'essai est d'évaluer si le pied tombant dû à la compression du nerf péronier récupère mieux 9 mois après la chirurgie décompressive par rapport au traitement conservateur maximal.

Les patients présentant un pied tombant persistant (score MRC de dorsiflexion de la cheville ≤ 3) après 10 +/- 4 semaines après l'apparition des symptômes seront randomisés pour recevoir soit une chirurgie décompressive dans la semaine suivant la randomisation, soit un traitement conservateur maximal axé sur la physiothérapie et la rééducation de la marche. Les évaluateurs des résultats en aveugle évalueront les participants lors des visites d'étude 10 jours (groupe chirurgical), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois (résultat principal) et 18 mois (suivi prolongé) après la randomisation.

Les évaluateurs des résultats effectueront plusieurs évaluations pour évaluer l'amélioration de la marche (test de marche de 6 minutes, test de marche de 10 mètres, questionnaire de Stanmore, catégories de marche fonctionnelle, capacité à marcher pieds nus, besoin d'orthèse pied-cheville), la force musculaire (score MRC pour la cheville dorsiflexion, éversion de la cheville, extension de l'hallux et amplitude de mouvement de la cheville), qualité de vie (EQ-5D 5L et SF-36) et rapport coût-efficacité des deux stratégies de traitement (questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI), retour au travail, pourcentage d'invalidité). Le suivi électrodiagnostique sera enregistré à 3 mois et 9 mois après la randomisation.

Le critère d'évaluation principal de l'essai de pied tombant est la différence de distance parcourue en mètres pendant le test de marche de six minutes (6MWD) entre le départ et 9 mois après la randomisation. Le temps de récupération, défini comme le temps nécessaire pour couvrir le 6MWD normal minimal spécifique à l'âge et au sexe ET le temps nécessaire pour récupérer le pied tombant jusqu'à un score MRC ≥ 4 pour la dorsiflexion de la cheville, est le critère d'évaluation secondaire clé. Aucun passage à la chirurgie n'est autorisé avant que le critère d'évaluation principal ne soit atteint.

Étant donné que les études comparant la chirurgie à l'absence de chirurgie ou à la chirurgie retardée sont difficiles, une étude pilote de faisabilité sera menée dans 5 centres en Belgique et 1 centre aux Pays-Bas. Le critère go/no-go pour se lancer dans une étude grandeur nature est le recrutement d'au moins 14 patients dans ces 6 centres après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Contact:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Numéro de téléphone: +323 821 33 28
        • Chercheur principal:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Numéro de téléphone: +322 477 60 12
        • Chercheur principal:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Numéro de téléphone: +3215891010
        • Chercheur principal:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgique, 2300
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Numéro de téléphone: +3214406184
        • Chercheur principal:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Pas encore de recrutement
        • Sint Augustinus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Pas encore de recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Numéro de téléphone: +3211335511
        • Chercheur principal:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgique, 3717
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Vesalius
        • Contact:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Numéro de téléphone: +3212397912
        • Chercheur principal:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9900
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Alma
        • Contact:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Numéro de téléphone: +329 310 19 69
        • Chercheur principal:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Numéro de téléphone: +3250452300
        • Chercheur principal:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgique, 8400
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Damiaan
        • Contact:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Numéro de téléphone: +3259414060
        • Chercheur principal:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justus Groen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude doit être obtenu du sujet ou du mandataire / représentant légal avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
  • Piégeage du nerf péronier documenté par EDX avec pied tombant persistant (10 ± 4 semaines) (score MRC ≤ 3)
  • Imagerie (échographie/IRM) réalisée pour exclure une masse compressive
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une lésion post-traumatique ou iatrogène du nerf péronier
  • Les sujets atteints de neuropathie péronière due à une masse compressive (par ex. kyste, tumeur)
  • Piégeage du nerf péronier à d'autres sites que la tête fibulaire
  • Patients ayant des problèmes mentaux ou physiques qui les empêchent de participer à un programme de physiothérapie
  • Maladie psychiatrique
  • Grossesse
  • (e)migration planifiée dans l'année suivant la randomisation vers un autre pays
  • Sujets avec pied tombant antérieur
  • Sujets alités en permanence
  • Sujets ayant des antécédents neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant avoir un impact sur l'évaluation du pied tombant et/ou l'analyse de la marche (par ex. polyneuropathie, neuropathie héréditaire avec paralysie par pression, polyneuropathie de maladie grave, antécédent d'AVC, chirurgie de la cheville, …).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un traitement conservateur

Patients randomisés dans le bras conservateur de l'essai. Ces patients ne seront pas opérés tant que le critère d'évaluation principal n'aura pas été atteint.

Si nécessaire, un croisement peut se produire une fois le critère d'évaluation principal atteint.

Le traitement conservateur est considéré comme la norme de soins.
Autre: Physiothérapie maximale
Mobilisation de la cheville et du pied, étirement des muscles du mollet (prévention des contractures) Tonification des muscles de dorsiflexion et d'éversion de la cheville Entraînement proprioceptif Rééducation de la marche Programme d'exercices à domicile
Comparateur actif: Traitement chirurgical

Les patients randomisés dans le bras chirurgical seront opérés dans la semaine suivant la randomisation (si possible dans les 2 jours).

La neurolyse est considérée comme la norme de soins.
Procédure: Neurolyse du nerf péronier
L'approche chirurgicale pour le piégeage au niveau de la tête du péroné se fait généralement par une incision curviligne juste en aval de la tête du péroné. Le tissu sous-cutané est disséqué sans ménagement et le nerf péronier commun est identifié en amont du muscle long péronier. Le nerf péronier est alors libéré du tissu fibreux environnant et du fascia. Le nerf est décomprimé distalement lorsqu'il plonge sous le muscle long péronier. La décompression à ce site est essentielle. Certains auteurs précisent qu'une décompression adéquate doit s'étendre au-delà de la bifurcation du nerf péronier profond et superficiel et doit impliquer la section des septa intermusculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de distance parcourue en mètres pendant le test de marche de six minutes (6MWD) entre le départ et 9 mois après la randomisation.
Délai: 9 mois

Sur la base d'une analyse de la littérature et des commentaires des patients sur la conception de l'essai, l'analyse de la marche et la récupération d'un schéma de marche normal sont essentielles dans la récupération du pied tombant. Chez 90 % des patients interrogés, le succès du traitement était lié à l'amélioration de la marche. La distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) est validée et cliniquement utilisée dans l'analyse de la marche.

6MWT : les patients sont invités à marcher le plus loin possible en six minutes (courses de 30 mètres ou plus).

Le 6MWD normal minimal spécifique à l'âge et au sexe est défini comme 82 % des équations de référence appliquées pour la prédiction du 6MWD. La valeur de référence qui sera utilisée est 6MWDpred(m) = 868,8 - (années d'âge x 2,99) - (sexe x 74,7). La valeur du sexe est de 0 chez les sujets masculins et de 1 chez les sujets féminins.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)

CRITÈRE D'EFFET SECONDAIRE CLÉ Le temps de récupération est défini comme : le temps nécessaire pour parcourir la distance normale minimale spécifique à l'âge et au sexe en mètres pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) ET le temps nécessaire pour récupérer le pied tombant jusqu'à un score MRC ≥ 4 pour la dorsiflexion de la cheville.

Le score MRC est une évaluation clinique de la force musculaire. Le MRC varie de 0 à 5, zéro indiquant l'absence de mouvement et 5 indiquant une force musculaire normale.

La distance de marche normale minimale de 6 minutes (6MWD) spécifique à l'âge et au sexe est définie comme 82 % des équations de référence appliquées pour la prédiction de la 6MWD. La valeur de référence qui sera utilisée est 6MWDpred(m) = 868,8 - (années d'âge x 2,99) - (sexe x 74,7). La valeur du sexe est de 0 chez les sujets masculins et de 1 chez les sujets féminins.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
Force de dorsiflexion de la cheville mesurée par le score du Medical Research Council (MRC-score).
Délai: 10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))

Score du Medical Research Council (MRC) comme évaluation clinique de la force musculaire. Le score MRC varie de 0 à 5.

0 : pas de mouvement

  1. contraction musculaire, mais pas de mouvement
  2. mouvement, mais pas contre la gravité
  3. mouvement contre la gravité, mais pas contre la résistance
  4. mouvement contre résistance
  5. Force normale
10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))
Force de dorsiflexion de la cheville mesurée par dynamométrie isométrique.
Délai: 10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))

La récupération de la force de dorsiflexion de la cheville est essentielle chez les patients présentant un pied tombant. L'utilisation de la dynamométrie permet de documenter la force de dorsiflexion de la cheville de manière objective.

Les patients sont invités à se mettre en décubitus dorsal, les genoux tendus. Le tampon de test du dynamomètre est placé sur la tête dorsale du premier os métatarsien. Le patient est invité à effectuer une flexion dorsale de la cheville avec une force musculaire maximale. La meilleure des trois tentatives est enregistrée. La dorsiflexion de la cheville est mesurée et rapportée pour les deux chevilles (en kilogrammes). Le rapport de force de dorsiflexion de la cheville, défini comme le rapport de la force de dorsiflexion de la cheville dans la cheville affectée sur la force de dorsiflexion de la cheville dans la cheville saine sera calculé et rapporté
10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))
Complications et déficits neurologiques : modifications motrices évaluées par le score du Conseil de la recherche médicale (score MRC) pour l'extension de l'hallux
Délai: 10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))

Score du Medical Research Council (MRC) comme évaluation clinique de la force musculaire. Le score MRC varie de 0 à 5.

0 : pas de mouvement

  1. contraction musculaire, mais pas de mouvement
  2. mouvement, mais pas contre la gravité
  3. mouvement contre la gravité, mais pas contre la résistance
  4. mouvement contre résistance
  5. Force normale
10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))
Complications et déficits neurologiques : modifications sensorielles
Délai: 10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))

Dans une large série rétrospective de patients sur la décompression du nerf péronier après perte de poids, Broekx et al. (2018) ont examiné la récupération des déficits sensoriels. Les symptômes qualifiés de sensoriels comprenaient la présence d'hypoesthésie et/ou de paresthésie. Ils ont utilisé le système suivant pour évaluer les symptômes sensoriels :

  1. Récupération complète : l'absence de tout symptôme sensoriel
  2. Récupération partielle : patients avec un minimum de symptômes sensoriels
  3. Pas de récupération : patients sans amélioration
10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation))
Évaluation de la marche : Différence de distance parcourue en mètres lors du test de marche de six minutes
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 18 mois (après randomisation)

La distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) est validée et cliniquement utilisée dans l'analyse de la marche.

6MWT : les patients sont invités à marcher le plus loin possible en six minutes (courses de 30 mètres ou plus).

Le 6MWD normal minimal spécifique à l'âge et au sexe est défini comme 82 % des équations de référence appliquées pour la prédiction du 6MWD. La valeur de référence qui sera utilisée est 6MWDpred(m) = 868,8 - (années d'âge x 2,99) - (sexe x 74,7). La valeur du sexe est de 0 chez les sujets masculins et de 1 chez les sujets féminins.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 18 mois (après randomisation)
Évaluation de la marche : questionnaire de Stanmore
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
Le questionnaire de Stanmore a été utilisé dans la littérature pour évaluer les résultats fonctionnels chez les patients présentant un pied tombant dû à une lésion du nerf péronier. Sept sections (douleur, besoin d'orthèse, chaussures normales, résultat fonctionnel, puissance musculaire, degré de dorsiflexion active et posture du pied) totalisent un total de 100 points.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
Évaluation de la marche : catégories de marche fonctionnelle
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)

Les catégories de marche fonctionnelle (FAC) sont une échelle utile pour évaluer la marche chez les patients présentant un pied tombant. Il s'agit d'une échelle à six points, utilisée dans la littérature sur l'AVC et qui peut aider à déterminer le niveau d'assistance dont un patient a besoin.

FAC 0 reflète un état non fonctionnel et FAC 5 équivaut à un schéma de marche normal.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
Évaluation de la marche : vitesse de marche mesurée par le test de marche de 10 mètres
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
La vitesse de marche est un aspect important de la démarche et est souvent utilisée comme mesure objective de la mobilité fonctionnelle. Le test de marche de 10 mètres est un outil couramment utilisé et validé pour évaluer la vitesse de marche.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
Évaluation économique de la santé : Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: 6 semaines et 6 mois après la randomisation

Les aspects économiques de la santé du pied tombant seront évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). Le WPAI est largement utilisé et validé dans plusieurs langues.

Le questionnaire WPAI est composé de 6 questions portant sur l'activité professionnelle au cours des 7 derniers jours.
6 semaines et 6 mois après la randomisation
Complications et déficits neurologiques : Complications chirurgicales
Délai: 10 jours, 6 semaines et 18 mois après la chirurgie
Une liste des complications possibles est mise à la disposition de tous les centres participants. Les complications imprévues seront enregistrées en texte libre.
10 jours, 6 semaines et 18 mois après la chirurgie
Électrodiagnostic : évolution du bloc de conduction au niveau de la tête fibulaire
Délai: 3 mois et 9 mois après la randomisation.
Tous les patients subiront des examens électrodiagnostiques répétés. L'évolution du bloc de conduction au niveau de la tête fibulaire sera documentée dans l'eCRF.
3 mois et 9 mois après la randomisation.
Mesures des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie liée à la santé : 5 dimensions de la qualité de vie européenne de niveau 5 (EQ5D-5L)
Délai: 10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
L'EQ-5D 5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé développée par le Groupe EuroQol. C'est une mesure validée de la qualité de vie largement utilisée dans différentes pathologies. Le questionnaire est composé de deux parties. La première partie est descriptive et utilise cinq dimensions différentes pour noter la qualité de vie. Ces cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Il existe cinq possibilités de réponse différentes dans chaque dimension, à savoir "pas de problème", "problème léger", "problème modéré", "problème grave" et "incapable de". Cela donne 3125 possibilités de réponses différentes. La deuxième partie utilise une échelle visuelle analogique (EVA) pour noter l'état de santé actuel du patient, allant de zéro à cent. Zéro correspond au décès et cent correspond à un état de santé (subjectif) parfait.
10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)
Bilan économique de la santé : retour au travail
Délai: 6 semaines

Les aspects économiques de la santé seront également évalués à travers l'évaluation du retour au travail. Nous nous attendons à ce que des sous-groupes de patients présentant un pied tombant soient incapables de travailler. Une fois que le pied tombant s'est amélioré (ou complètement récupéré), nous nous attendons à ce que les patients puissent retourner au travail et ne rencontrent plus de problèmes connexes (après leur rétablissement initial). Dans cette population d'essai, le pied tombant ne représente en général pas une maladie chronique avec des périodes de rechute. Soit le pied tombant récupère suffisamment pour pouvoir à nouveau travailler, soit le pied tombant ne récupère pas suffisamment pour reprendre les activités professionnelles antérieures.

Compte tenu de cela, le retour au travail semble représenter une mesure très importante. Les patients seront interrogés sur leur retour au travail lors de la visite d'étude six semaines après la randomisation. Pour éviter les biais de rappel, les patients seront invités à l'avance à enregistrer la date de retour au travail. Au cours des évaluations de base, les sujets seront interrogés s'ils sont incapables de travailler en raison du pied tombant et de la
6 semaines
Évaluation de la marche : la proportion de patients dans les deux groupes qui atteignent des valeurs de référence minimales normales spécifiques à l'âge et au sexe pour la distance parcourue en mètres au cours du test de marche de six minutes
Délai: 9 mois après la randomisation

La distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) est validée et cliniquement utilisée dans l'analyse de la marche.

6MWT : les patients sont invités à marcher le plus loin possible en six minutes (courses de 30 mètres ou plus).

Le 6MWD normal minimal spécifique à l'âge et au sexe est défini comme 82 % des équations de référence appliquées pour la prédiction du 6MWD. La valeur de référence qui sera utilisée est 6MWDpred(m) = 868,8 - (années d'âge x 2,99) - (sexe x 74,7). La valeur du sexe est de 0 chez les sujets masculins et de 1 chez les sujets féminins.
9 mois après la randomisation
Complications et déficits neurologiques : modifications motrices évaluées par le score du Conseil de la recherche médicale (score MRC) pour l'éversion de la cheville
Délai: 10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)

Score du Medical Research Council (MRC) comme évaluation clinique de la force musculaire. Le score MRC varie de 0 à 5.

0 : pas de mouvement

  1. contraction musculaire, mais pas de mouvement
  2. mouvement, mais pas contre la gravité
  3. mouvement contre la gravité, mais pas contre la résistance
  4. mouvement contre résistance
  5. Force normale
10 jours (chirurgie), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 18 mois (après randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S62895
  • KCE19-1232 (Autre subvention/numéro de financement: KCE Belgium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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