Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja i wynik leczenia operacyjnego z odbarczeniem nerwu strzałkowego (FOOTDROP)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana w równoległych grupach próba porównująca konserwatywne i chirurgiczne leczenie opadania stopy w uwięzieniu nerwu strzałkowego.

Badanie FOOT DROP jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy operacja odbarczająca uwięzienia nerwu strzałkowego jest lepsza od maksymalnego leczenia zachowawczego.

Pacjenci z utrzymującym się opadaniem stopy z powodu uwięzienia nerwu strzałkowego zostaną losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego, jeśli opadanie stopy będzie się utrzymywać przez 10 +/- 4 tygodni od wystąpienia objawów.

Pacjenci będą oceniani za pomocą kilku kwestionariuszy, ewolucji siły mięśniowej i kilku rodzajów ocen chodu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w odległości przebytej podczas sześciominutowego testu marszu między wartością wyjściową a 9 miesiącami po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Foot Drop Trial jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie leczenia opadania stopy w przypadku uwięzienia nerwu strzałkowego. Obecnie literatura składa się głównie z tendencyjnych retrospektywnych serii przypadków, z wyjątkiem kilku małych (obciążonych) prospektywnych serii przypadków. Nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych. Celem badania jest ocena, czy opadanie stopy spowodowane uwięzieniem nerwu strzałkowego poprawia się lepiej po 9 miesiącach od operacji odbarczającej w porównaniu z maksymalnym leczeniem zachowawczym.

Pacjenci z utrzymującym się opadaniem stopy (zgięcie grzbietowe stawu skokowego w skali MRC ≤ 3) po 10 +/- 4 tygodniach od wystąpienia objawów zostaną losowo przydzieleni do operacji odbarczającej w ciągu 1 tygodnia po randomizacji lub do maksymalnego leczenia zachowawczego skupiającego się na fizjoterapii i rehabilitacji chodu. Zaślepieni oceniający wyniki będą oceniać uczestników podczas wizyt studyjnych 10 dni (grupa chirurgiczna), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy (pierwotny wynik) i 18 miesięcy (przedłużona obserwacja) po randomizacji.

Oceniający wyniki przeprowadzą kilka ocen w celu oceny poprawy chodu (6-minutowy test marszu, test marszu na 10 metrów, kwestionariusz Stanmore'a, funkcjonalne kategorie poruszania się, zdolność chodzenia boso, potrzeba ortezy stawu skokowo-stopowego), siły mięśni (wynik MRC dla kostki zgięcie grzbietowe, ewersja stawu skokowego, wyprost palucha i zakres ruchu stawu skokowego), jakość życia (EQ-5D 5L i SF-36) oraz opłacalność obu strategii leczenia (kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności zawodowej (WPAI), powrót do pracy, procent inwalidztwa). Obserwacja elektrodiagnostyczna zostanie zarejestrowana po 3 i 9 miesiącach od randomizacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym próby opadania stopy jest różnica w odległości przebytej w metrach podczas testu 6-minutowego marszu (6MWD) między wartością wyjściową a 9 miesiącami po randomizacji. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest czas do wyzdrowienia, definiowany jako czas potrzebny do pokonania minimalnego, właściwego dla wieku i płci, 6MWD ORAZ czas potrzebny do przywrócenia stopy do poziomu MRC ≥ 4 dla zgięcia grzbietowego kostki. Niedozwolone jest przejście do operacji przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego.

Ponieważ badania porównujące operację z brakiem operacji lub operacją opóźnioną stanowią wyzwanie, pilotażowe badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach w Belgii i 1 ośrodku w Holandii. Kryterium go / no go do rozpoczęcia badania na pełną skalę jest rekrutacja co najmniej 14 pacjentów w tych 6 ośrodkach po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Numer telefonu: +323 821 33 28
        • Główny śledczy:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Numer telefonu: +322 477 60 12
        • Główny śledczy:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Numer telefonu: +3215891010
        • Główny śledczy:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Numer telefonu: +3214406184
        • Główny śledczy:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sint Augustinus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Numer telefonu: +3211335511
        • Główny śledczy:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgia, 3717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Numer telefonu: +3212397912
        • Główny śledczy:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Alma
        • Kontakt:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Numer telefonu: +329 310 19 69
        • Główny śledczy:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Numer telefonu: +3250452300
        • Główny śledczy:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Numer telefonu: +3259414060
        • Główny śledczy:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justus Groen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od uczestnika lub pełnomocnika/przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu
  • Uwięzienie nerwu strzałkowego udokumentowane EDX z utrzymującym się (10 ± 4 tygodnie) opadaniem stopy (wynik MRC ≤ 3)
  • Obrazowanie (USG/MRI) wykonywane w celu wykluczenia masy uciskowej
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pourazowym lub jatrogennym uszkodzeniem nerwu strzałkowego
  • Pacjenci z neuropatią strzałkową spowodowaną uciskiem (np. torbiel, guz)
  • Uwięzienie nerwu strzałkowego w innych miejscach niż głowa kości strzałkowej
  • Pacjenci z problemami psychicznymi lub fizycznymi, które uniemożliwiają im udział w programie fizjoterapii
  • Choroba psychiczna
  • Ciąża
  • Planowana (e)migracja w ciągu 1 roku po randomizacji do innego kraju
  • Osoby z wcześniejszym opadaniem stopy
  • Osoby stale przykute do łóżka
  • Osoby z wywiadem neurologicznym lub dotyczącym układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na ocenę opadania stopy i/lub analizę chodu (np. polineuropatia, dziedziczna neuropatia z porażeniem uciskowym, polineuropatia w stanie krytycznym, przebyty udar, operacja stawu skokowego, …).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze

Pacjenci przydzieleni losowo do konserwatywnej grupy badania. Tacy pacjenci nie będą operowani, dopóki nie zostanie osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy.

Jeśli to konieczne, po osiągnięciu głównego punktu końcowego może wystąpić przejście krzyżowe.

Leczenie zachowawcze jest uważane za postępowanie standardowe.
Inny: Maksymalna fizjoterapia
Mobilizacja stawu skokowego i stopy, rozciąganie mięśni łydek (zapobieganie przykurczom) Tonizacja mięśni zginania grzbietowego i odwracania stawu skokowego Trening proprioceptywny Rehabilitacja chodu Harmonogram ćwiczeń w domu
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chirurgicznego będą operowani w ciągu 1 tygodnia po randomizacji (jeśli to możliwe w ciągu 2 dni).

Neuroliza jest uważana za standardową opiekę.
Procedura: Neuroliza nerwu strzałkowego
Chirurgiczne podejście do uwięzienia w głowie kości strzałkowej jest zwykle wykonywane przez krzywoliniowe nacięcie tuż dystalnie od głowy kości strzałkowej. Tkanka podskórna jest preparowana na tępo i identyfikowany jest wspólny nerw strzałkowy proksymalnie do mięśnia strzałkowego długiego. Nerw strzałkowy jest następnie uwalniany z otaczającej tkanki włóknistej i powięzi. Nerw ulega dekompresji dystalnie, gdy nurkuje pod mięśniem strzałkowym długim. Dekompresja w tym miejscu jest niezbędna. Niektórzy autorzy podają, że odpowiednia dekompresja powinna wykraczać poza rozwidlenie nerwu strzałkowego głębokiego i powierzchownego i obejmować przecięcie przegród międzymięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pokonanym dystansie w metrach podczas sześciominutowego testu marszu (6MWD) między punktem wyjściowym a 9 miesiącami po randomizacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy

W oparciu o analizę literatury i opinie pacjentów na temat projektu badania, analiza chodu i powrót do normalnego wzorca chodu są kluczowe w przywracaniu opadania stopy. U 90% badanych pacjentów sukces leczenia wiązał się z poprawą chodu. Dystans pokonany podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) jest zwalidowany i wykorzystywany klinicznie w analizie chodu.

6MWT: pacjenci są instruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut (uderzenia 30 metrów lub więcej).

Minimalna normalna 6MWD dla wieku i płci jest zdefiniowana jako 82% zastosowanych równań referencyjnych do przewidywania 6MWD. Wartość referencyjna, która zostanie zastosowana, to 6MWDpred(m) = 868,8 - (wieklat x 2,99) - (płeć x 74,7). Wartość dla płci wynosi 0 u mężczyzn i 1 u kobiet.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)

KLUCZOWY DRUGORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Czas do powrotu do zdrowia definiuje się jako: czas potrzebny do pokonania minimalnego, właściwego dla wieku i płci, normalnego dystansu w metrach podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) ORAZ czas potrzebny do powrotu do stanu opadania stopy do wyniku MRC ≥ 4 dla zgięcia grzbietowego kostki.

Wynik MRC to kliniczna ocena siły mięśni. MRC mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie zero oznacza całkowity brak ruchu, a 5 oznacza normalną siłę mięśni.

Minimalny, właściwy dla wieku i płci, normalny 6-minutowy dystans marszu (6MWD) definiuje się jako 82% zastosowanych równań referencyjnych do przewidywania 6MWD. Wartość referencyjna, która zostanie zastosowana, to 6MWDpred(m) = 868,8 - (wieklat x 2,99) - (płeć x 74,7). Wartość dla płci wynosi 0 u mężczyzn i 1 u kobiet.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Siła zgięcia grzbietowego stawu skokowego mierzona w skali Medical Research Council (wynik MRC).
Ramy czasowe: 10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))

Ocena Medical Research Council (MRC) jako kliniczna ocena siły mięśni. Wynik MRC mieści się w zakresie od 0 do 5.

0: brak ruchu

  1. skurcz mięśni, ale brak ruchu
  2. ruch, ale nie przeciw grawitacji
  3. ruch wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi
  4. ruch przeciwko oporowi
  5. normalna siła
10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))
Siła zgięcia grzbietowego stawu skokowego mierzona za pomocą dynamometrii izometrycznej.
Ramy czasowe: 10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))

Przywrócenie siły zgięcia grzbietowego kostki jest niezbędne u pacjentów z opadającą stopą. Zastosowanie dynamometrii pozwala w obiektywny sposób udokumentować siłę zgięcia grzbietowego stawu skokowego.

Pacjenci proszeni są o położenie się na plecach z wyprostowanymi kolanami. Podkładkę testową dynamometru umieszcza się na grzbiecie głowy pierwszej kości śródstopia. Pacjent jest instruowany, aby wykonać zgięcie grzbietowe stawu skokowego z maksymalną siłą mięśni. Rejestrowana jest najlepsza z trzech prób. Zgięcie grzbietowe kostki jest mierzone i podawane w obu kostkach (w kilogramach). Stosunek siły zgięcia grzbietowego kostki, zdefiniowany jako stosunek siły zgięcia grzbietowego kostki dotkniętej chorobą do siły zgięcia grzbietowego kostki zdrowej kostki, zostanie obliczony i podany
10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))
Powikłania i deficyty neurologiczne: Zmiany motoryczne w ocenie Medical Research Council Score (MRC-score) dla wydłużenia palucha
Ramy czasowe: 10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))

Ocena Medical Research Council (MRC) jako kliniczna ocena siły mięśni. Wynik MRC mieści się w zakresie od 0 do 5.

0: brak ruchu

  1. skurcz mięśni, ale brak ruchu
  2. ruch, ale nie przeciw grawitacji
  3. ruch wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi
  4. ruch przeciwko oporowi
  5. normalna siła
10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))
Powikłania i deficyty neurologiczne: Zmiany czuciowe
Ramy czasowe: 10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))

W dużej retrospektywnej serii pacjentów dotyczącej dekompresji nerwu strzałkowego po utracie wagi, Broekx i in. (2018) zbadali regenerację deficytów sensorycznych. Do objawów zakwalifikowanych jako czuciowe należała obecność niedoczulicy i/lub parestezji. Do oceny objawów czuciowych wykorzystali następujący system:

  1. Całkowite wyzdrowienie: brak jakichkolwiek objawów czuciowych
  2. Częściowe wyzdrowienie: pacjenci z minimalnymi objawami czuciowymi
  3. Brak poprawy: pacjenci bez poprawy
10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji))
Ocena chodu: Różnica w pokonanym dystansie w metrach podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)

Dystans pokonany podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) jest zwalidowany i wykorzystywany klinicznie w analizie chodu.

6MWT: pacjenci są instruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut (uderzenia 30 metrów lub więcej).

Minimalna normalna 6MWD dla wieku i płci jest zdefiniowana jako 82% zastosowanych równań referencyjnych do przewidywania 6MWD. Wartość referencyjna, która zostanie zastosowana, to 6MWDpred(m) = 868,8 - (wieklat x 2,99) - (płeć x 74,7). Wartość dla płci wynosi 0 u mężczyzn i 1 u kobiet.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Ocena chodu: kwestionariusz Stanmore'a
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Kwestionariusz Stanmore był używany w literaturze do oceny wyników czynnościowych u pacjentów z opadaniem stopy w wyniku uszkodzenia nerwu strzałkowego. Siedem sekcji (ból, potrzeba ortezy, normalne buty, wynik funkcjonalny, siła mięśni, stopień aktywnego zgięcia grzbietowego i postawa stopy) daje sumaryczny wynik 100 punktów.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Ocena chodu: Funkcjonalne kategorie poruszania się
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)

Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) to użyteczna skala do oceny chodu u pacjentów z opadającą stopą. Jest to sześciostopniowa skala, która jest używana w literaturze dotyczącej udarów i może pomóc w określeniu, jak dużej pomocy wymaga pacjent.

FAC 0 odzwierciedla stan niefunkcjonalny, a FAC 5 oznacza normalny wzorzec chodu.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Ocena chodu: Prędkość chodu mierzona w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Szybkość chodu jest ważnym aspektem chodu i jest często używana jako obiektywna miara mobilności funkcjonalnej. 10-metrowy test marszu jest powszechnie stosowanym i sprawdzonym narzędziem do oceny szybkości chodu.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Ekonomiczna ocena zdrowia: Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji

Zdrowotne aspekty ekonomiczne spadania stóp zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI jest szeroko stosowany i zatwierdzony w wielu językach.

Kwestionariusz WPAI składa się z 6 pytań dotyczących aktywności zawodowej w ciągu ostatnich 7 dni.
6 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
Powikłania i deficyty neurologiczne: Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 10 dni, 6 tygodni i 18 miesięcy po operacji
Lista możliwych powikłań jest udostępniana wszystkim uczestniczącym ośrodkom. Nieprzewidziane komplikacje zostaną zapisane jako tekst dowolny.
10 dni, 6 tygodni i 18 miesięcy po operacji
Elektrodiagnostyka: ewolucja bloku przewodzącego na poziomie głowy strzałki
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli powtarzane badania elektrodiagnostyczne. Ewolucja bloku przewodzenia na poziomie głowy kości strzałkowej zostanie udokumentowana w eCRF.
3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji.
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem: 5 poziomów euro jakości życia 5 wymiarów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
EQ-5D 5L jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol. Jest to zwalidowany pomiar jakości życia, szeroko stosowany w różnych patologiach. Kwestionariusz składa się z dwóch części. Pierwsza część ma charakter opisowy i wykorzystuje pięć różnych wymiarów do oceny jakości życia. Te pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W każdym wymiarze istnieje pięć różnych odpowiedzi, tj. „nie ma problemu”, „mały problem”, „umiarkowany problem”, „poważny problem” i „nie może”. Daje to 3125 różnych możliwości odpowiedzi. Druga część wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) do oceny aktualnego stanu zdrowia pacjenta w zakresie od zera do stu. Zero odpowiada śmierci, a sto odpowiada (subiektywnemu) doskonałemu stanowi zdrowia.
10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)
Ocena ekonomiczna zdrowia: Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni

Aspekty ekonomiczne zdrowia zostaną również ocenione poprzez ocenę powrotu do pracy. Spodziewamy się, że podgrupy pacjentów z opadającą stopą będą niezdolne do pracy. Po poprawie opadania stopy (lub całkowitym wyzdrowieniu) spodziewamy się, że pacjenci będą mogli wrócić do pracy i nie będą już doświadczać żadnych związanych z tym problemów (po początkowym wyzdrowieniu). W tej badanej populacji opadanie stopy na ogół nie jest stanem przewlekłym z okresami nawrotów. Albo opadanie stopy wraca do normy na tyle, aby móc ponownie pracować, albo opadanie stopy nie wraca na tyle, aby wznowić poprzednie czynności zawodowe.

Biorąc to pod uwagę, powrót do pracy wydaje się być bardzo ważnym środkiem. Pacjenci zostaną zapytani o powrót do pracy podczas wizyty studyjnej sześć tygodni po randomizacji. Aby uniknąć błędów związanych z przypominaniem, pacjenci będą z wyprzedzeniem proszeni o zapisanie daty powrotu do pracy. Podczas oceny wyjściowej badani będą pytani, czy są niezdolni do pracy z powodu opadania stopy i
6 tygodni
Ocena chodu: Odsetek pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli minimalne normalne wartości referencyjne dla określonego wieku i płci dla odległości przebytej w metrach podczas testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji

Dystans pokonany podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) jest zwalidowany i wykorzystywany klinicznie w analizie chodu.

6MWT: pacjenci są instruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut (uderzenia 30 metrów lub więcej).

Minimalna normalna 6MWD dla wieku i płci jest zdefiniowana jako 82% zastosowanych równań referencyjnych do przewidywania 6MWD. Wartość referencyjna, która zostanie zastosowana, to 6MWDpred(m) = 868,8 - (wieklat x 2,99) - (płeć x 74,7). Wartość dla płci wynosi 0 u mężczyzn i 1 u kobiet.
9 miesięcy po randomizacji
Powikłania i deficyty neurologiczne: Zmiany motoryczne w ocenie Medical Research Council Score (MRC-score) dla wywinięcia kostki
Ramy czasowe: 10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)

Ocena Medical Research Council (MRC) jako kliniczna ocena siły mięśni. Wynik MRC mieści się w zakresie od 0 do 5.

0: brak ruchu

  1. skurcz mięśni, ale brak ruchu
  2. ruch, ale nie przeciw grawitacji
  3. ruch wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi
  4. ruch przeciwko oporowi
  5. normalna siła
10 dni (operacja), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 18 miesięcy (po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62895
  • KCE19-1232 (Inny numer grantu/finansowania: KCE Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maksymalna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj