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Follow-up und Ergebnis der operativen Behandlung mit dekompressiver Freisetzung des N. peroneus (FOOTDROP)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie zum Vergleich der konservativen versus chirurgischen Behandlung des Fußhebers bei Einklemmung des Nervus peroneus.

Die FOOT DROP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine Dekompressionsoperation bei Einklemmung des Nervus peroneus einer maximal konservativen Behandlung überlegen ist.

Patienten mit anhaltendem Fußheber aufgrund einer Einklemmung des N. peroneus werden randomisiert entweder einer Operation oder einer konservativen Behandlung unterzogen, wenn der Fußheber 10 +/- 4 Wochen nach Auftreten der Symptome anhält.

Die Patienten werden durch mehrere Fragebögen, Entwicklung der Muskelkraft und verschiedene Arten von Gangbeurteilungen bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der zurückgelegten Strecke während des sechsminütigen Gehtests zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Foot Drop Trial ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Behandlung des Fußhebers bei Einklemmung des Nervus peroneus. Derzeit besteht die Literatur hauptsächlich aus voreingenommenen retrospektiven Fallserien mit Ausnahme einiger kleiner (voreingenommener) prospektiver Fallserien. Es wurden keine Vergleichsstudien durchgeführt. Das Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob sich der Fußabfall aufgrund einer Einklemmung des Nervus peroneus 9 Monate nach einer Dekompressionsoperation im Vergleich zu einer maximal konservativen Behandlung besser erholt.

Patienten mit persistierendem Fußheber (MRC-Score Knöcheldorsalflexion ≤ 3) nach 10 +/- 4 Wochen nach Einsetzen der Symptome werden randomisiert entweder einer dekompressiven Operation innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung oder einer maximal konservativen Behandlung mit Schwerpunkt auf Physiotherapie und Gehrehabilitation unterzogen. Verblindete Ergebnisbewerter bewerten die Teilnehmer bei Studienbesuchen 10 Tage (Operationsgruppe), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate (primäres Ergebnis) und 18 Monate (erweiterte Nachbeobachtung) nach der Randomisierung.

Die Ergebnisbewerter führen mehrere Bewertungen durch, um die Verbesserung des Gangbilds zu bewerten (6-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, Stanmore-Fragebogen, Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit, Fähigkeit, barfuß zu gehen, Notwendigkeit einer Fuß-Knöchel-Orthese), Muskelkraft (MRC-Score für Knöchel Dorsiflexion, Knöcheleversion, Hallux-Extension und Knöchel-Range-of-Motion), Lebensqualität (EQ-5D 5L und SF-36) und Kosteneffektivität beider Behandlungsstrategien (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), Return to Work, Prozentsatz der Invalidität). Die elektrodiagnostische Nachsorge wird 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung registriert.

Der primäre Endpunkt der Fallfußstudie ist die Differenz der zurückgelegten Strecke in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Randomisierung. Die Zeit bis zur Erholung, definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die minimale alters- und geschlechtsspezifische normale 6-Minuten-Gehstrecke abzudecken UND die Zeit, die für die Erholung des Fußhebers bis zu einem MRC-Score ≥ 4 für die Dorsalflexion des Sprunggelenks erforderlich ist, ist der wichtigste sekundäre Endpunkt. Vor Erreichen des primären Endpunkts ist kein Wechsel zur Operation zulässig.

Da Studien, die eine Operation mit keiner Operation oder einer verzögerten Operation vergleichen, eine Herausforderung darstellen, wird eine Machbarkeits-Pilotstudie in 5 Zentren in Belgien und 1 Zentrum in den Niederlanden durchgeführt. Das Go/No-Go-Kriterium für den Beginn einer groß angelegten Studie ist die Rekrutierung von mindestens 14 Patienten in diesen 6 Zentren nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefonnummer: +323 821 33 28
        • Hauptermittler:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefonnummer: +322 477 60 12
        • Hauptermittler:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefonnummer: +3215891010
        • Hauptermittler:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefonnummer: +3214406184
        • Hauptermittler:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefonnummer: +3211335511
        • Hauptermittler:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgien, 3717
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefonnummer: +3212397912
        • Hauptermittler:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Alma
        • Kontakt:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefonnummer: +329 310 19 69
        • Hauptermittler:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefonnummer: +3250452300
        • Hauptermittler:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefonnummer: +3259414060
        • Hauptermittler:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justus Groen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Probanden oder Bevollmächtigten / gesetzlichen Vertreter eingeholt werden, bevor ein von der Studie vorgeschriebenes Verfahren eingeleitet wird
  • EDX-dokumentierte Einklemmung des Nervus peroneus mit anhaltendem (10 ± 4 Wochen) Fallfuß (MRC-Score ≤ 3)
  • Bildgebung (Ultraschall/MRT) zum Ausschluss einer kompressiven Raumforderung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit posttraumatischer oder iatrogener Verletzung des N. peroneus
  • Patienten mit peronealer Neuropathie aufgrund einer kompressiven Raumforderung (z. Zyste, Tumor)
  • Einklemmung des N. peroneus an anderen Stellen als dem Fibulaköpfchen
  • Patienten mit psychischen oder körperlichen Problemen, die sie daran hindern, an einem Physiotherapieprogramm teilzunehmen
  • Psychiatrische Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Geplante (E-)Migration innerhalb eines Jahres nach Randomisierung in ein anderes Land
  • Probanden mit vorherigem Fußheber
  • Dauerhaft bettlägerige Probanden
  • Patienten mit einer neurologischen oder muskuloskelettalen Vorgeschichte, die sich auf die Fußfallbeurteilung und/oder Ganganalyse auswirken könnte (z. Polyneuropathie, hereditäre Neuropathie mit Drucklähmungen, Critical-Illness-Polyneuropathie, vorangegangener Schlaganfall, Sprunggelenkoperation, …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung

Patienten, die in den konservativen Arm der Studie randomisiert wurden. Diese Patienten werden nicht operiert, bis der primäre Endpunkt erreicht ist.

Falls erforderlich, kann nach Erreichen des primären Endpunkts ein Crossover erfolgen.

Die konservative Behandlung gilt als Behandlungsstandard.
Sonstiges: Maximale Physiotherapie
Mobilisation von Sprunggelenk und Fuß, Dehnung der Wadenmuskulatur (Kontrakturprophylaxe) Tonisierung der Dorsalflexions- und Eversionsmuskulatur des Sprunggelenks Propriozeptives Training Gangrehabilitation Heimübungsplan
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung

Patienten, die in den chirurgischen Arm randomisiert wurden, werden innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung (wenn möglich innerhalb von 2 Tagen) operiert.

Die Neurolyse gilt als Behandlungsstandard.
Verfahren: Neurolyse Peronaeusnerv
Der chirurgische Zugang zum Einklemmen am Wadenbeinkopf erfolgt gewöhnlich durch einen krummlinigen Einschnitt unmittelbar distal zum Wadenbeinkopf. Das subkutane Gewebe wird stumpf präpariert, und der N. peroneus communis wird proximal zum Musculus peroneus longus identifiziert. Der N. peroneus wird dann von dem umgebenden fibrösen Gewebe und der Faszie gelöst. Der Nerv wird distal dekomprimiert, wenn er unter den Musculus peroneus longus taucht. Die Dekompression an dieser Stelle ist unerlässlich. Einige Autoren geben an, dass eine angemessene Dekompression über die Bifurkation im tiefen und oberflächlichen N. peroneus hinausgehen und das Durchtrennen der intermuskulären Septen beinhalten sollte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz der zurückgelegten Strecke in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWD) zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 9 Monate

Basierend auf einer Literaturanalyse und Patientenfeedback zum Studiendesign sind die Ganganalyse und die Wiederherstellung eines normalen Gangmusters entscheidend für die Wiederherstellung des Fußhebers. Bei 90 % der befragten Patienten war der Behandlungserfolg mit einer Verbesserung des Gangs verbunden. Die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Strecke ist validiert und wird klinisch in der Ganganalyse verwendet.

6MGT: Die Patienten werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen (Schritte von 30 Metern oder mehr).

Die minimale alters- und geschlechtsspezifische normale 6MGT ist definiert als 82 % der angewandten Referenzgleichungen zur Vorhersage der 6MGT. Der verwendete Referenzwert ist 6MWDpred(m) = 868,8 - (Alter Jahre x 2,99) - (Geschlecht x 74,7). Der Wert für das Geschlecht ist 0 bei männlichen Probanden und 1 bei weiblichen Probanden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)

WICHTIGER SEKUNDÄRER ENDPUNKT Die Zeit bis zur Erholung ist definiert als: die Zeit, die erforderlich ist, um die minimale alters- und geschlechtsspezifische Normalstrecke in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückzulegen, UND die Zeit, die erforderlich ist, um den Fußabfall bis zu einem MRC-Score zu erholen ≥ 4 für Dorsalflexion des Sprunggelenks.

Der MRC-Score ist eine klinische Bewertung der Muskelkraft. MRC-Bereiche von 0 bis 5, wobei Null überhaupt keine Bewegung anzeigt und 5 normale Muskelkraft anzeigt.

Die minimale alters- und geschlechtsspezifische normale 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist definiert als 82 % der angewandten Referenzgleichungen zur Vorhersage der 6MWD. Der verwendete Referenzwert ist 6MWDpred(m) = 868,8 - (Alter Jahre x 2,99) - (Geschlecht x 74,7). Der Wert für das Geschlecht ist 0 bei männlichen Probanden und 1 bei weiblichen Probanden.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Dorsalflexionsstärke des Sprunggelenks, gemessen anhand des Medical Research Council-Scores (MRC-Score).
Zeitfenster: 10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))

Medical Research Council (MRC)-Score als klinische Bewertung der Muskelkraft. Der MRC-Score reicht von 0 bis 5.

0: keine Bewegung

  1. Muskelkontraktion, aber keine Bewegung
  2. Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft
  3. Bewegung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand
  4. Bewegung gegen Widerstand
  5. normale Stärke
10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))
Dorsalextensionsstärke des Sprunggelenks, gemessen durch isometrische Dynamometrie.
Zeitfenster: 10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))

Die Wiederherstellung der Dorsalflexionskraft des Sprunggelenks ist bei Patienten mit Fußheber wesentlich. Der Einsatz der Dynamometrie erlaubt es, die Dorsalextensionskraft des Sprunggelenks objektiv zu dokumentieren.

Die Patienten werden gebeten, sich in Rückenlage mit gestreckten Knien zu legen. Das Testpad des Dynamometers wird auf den dorsalen Kopf des ersten Mittelfußknochens gelegt. Der Patient wird angewiesen, die Dorsalflexion des Sprunggelenks mit maximaler Muskelkraft durchzuführen. Der beste von drei Versuchen wird registriert. Die Dorsalflexion des Sprunggelenks wird in beiden Sprunggelenken gemessen und angegeben (in Kilogramm). Das Verhältnis der Dorsalextensionsstärke des Sprunggelenks, definiert als das Verhältnis der Dorsalextensionsstärke des betroffenen Sprunggelenks zur Dorsalextensionsstärke des gesunden Sprunggelenks, wird berechnet und angegeben
10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))
Komplikationen und neurologische Defizite: Motorische Veränderungen gemäß dem Medical Research Council Score (MRC-Score) für die Hallux Extension
Zeitfenster: 10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))

Medical Research Council (MRC)-Score als klinische Bewertung der Muskelkraft. Der MRC-Score reicht von 0 bis 5.

0: keine Bewegung

  1. Muskelkontraktion, aber keine Bewegung
  2. Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft
  3. Bewegung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand
  4. Bewegung gegen Widerstand
  5. normale Stärke
10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))
Komplikationen und neurologische Defizite: Sensorische Veränderungen
Zeitfenster: 10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))

Broekx et al. (2018) untersuchten die Wiederherstellung sensorischer Defizite. Als sensorisch eingestufte Symptome umfassten das Vorhandensein von Hypästhesie und/oder Parästhesie. Sie verwendeten das folgende System, um sensorische Symptome zu bewerten:

  1. Vollständige Genesung: das Fehlen jeglicher sensorischer Symptome
  2. Teilweise Genesung: Patienten mit einem Minimum an sensorischen Symptomen
  3. Keine Erholung: Patienten ohne Besserung
10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung))
Gangbeurteilung: Differenz der zurückgelegten Strecke in Metern während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)

Die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Strecke ist validiert und wird klinisch in der Ganganalyse verwendet.

6MGT: Die Patienten werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen (Schritte von 30 Metern oder mehr).

Die minimale alters- und geschlechtsspezifische normale 6MGT ist definiert als 82 % der angewandten Referenzgleichungen zur Vorhersage der 6MGT. Der verwendete Referenzwert ist 6MWDpred(m) = 868,8 - (Alter Jahre x 2,99) - (Geschlecht x 74,7). Der Wert für das Geschlecht ist 0 bei männlichen Probanden und 1 bei weiblichen Probanden.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Gangbeurteilung: Stanmore-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Der Stanmore-Fragebogen wurde in der Literatur verwendet, um das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Fußheber aufgrund einer Peronaeus-Nerv-Verletzung zu bewerten. Sieben Teilbereiche (Schmerz, Orthesenbedarf, normales Schuhwerk, funktionelles Ergebnis, Muskelkraft, Grad der aktiven Fußheberhaltung und Fußhaltung) ergeben eine Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Gangbeurteilung: Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)

Funktionelle Bewegungskategorien (FAC) sind eine nützliche Skala zur Beurteilung des Gangs bei Patienten mit Fußheber. Es handelt sich um eine Sechs-Punkte-Skala, die in der Schlaganfallliteratur verwendet wird und helfen kann, festzustellen, wie viel Unterstützung ein Patient benötigt.

FAC 0 spiegelt einen funktionslosen Zustand wieder und FAC 5 entspricht einem normalen Gangbild.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Gangbeurteilung: Ganggeschwindigkeit, gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Die Gehgeschwindigkeit ist ein wichtiger Aspekt des Gehens und wird oft als objektives Maß für die funktionelle Mobilität verwendet. Der 10-Meter-Gehtest ist ein häufig verwendetes und validiertes Instrument zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Gesundheitsökonomische Bewertung: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach Randomisierung

Gesundheitsökonomische Aspekte des Fußhebers werden durch den Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) bewertet. Die WPAI ist weit verbreitet und in mehreren Sprachen validiert.

Der WPAI-Fragebogen besteht aus 6 Fragen zur beruflichen Tätigkeit in den letzten 7 Tagen.
6 Wochen und 6 Monate nach Randomisierung
Komplikationen und neurologische Defizite: Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage, 6 Wochen und 18 Monate nach der Operation
Eine Liste möglicher Komplikationen wird allen teilnehmenden Zentren zur Verfügung gestellt. Unvorhergesehene Komplikationen werden als Freitext erfasst.
10 Tage, 6 Wochen und 18 Monate nach der Operation
Elektrodiagnostik: Entwicklung des Leitungsblocks auf Höhe des Fibulaköpfchens
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Randomisierung.
Alle Patienten werden wiederholt elektrodiagnostischen Untersuchungen unterzogen. Die Entwicklung des Leitungsblocks auf Höhe des Fibulaköpfchens wird im eCRF dokumentiert.
3 Monate und 9 Monate nach Randomisierung.
Patientenberichtete Ergebnismessungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: 5 Level Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Der EQ-5D 5L ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es ist eine validierte Messung der Lebensqualität, die in verschiedenen Pathologien weit verbreitet ist. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist beschreibend und verwendet fünf verschiedene Dimensionen, um die Lebensqualität zu bewerten. Diese fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Innerhalb jeder Dimension gibt es fünf verschiedene Antwortmöglichkeiten, nämlich „kein Problem“, „leichtes Problem“, „mäßiges Problem“, „starkes Problem“ und „kann nicht“. Daraus ergeben sich 3125 verschiedene Antwortmöglichkeiten. Im zweiten Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten von null bis einhundert bewertet. Null entspricht dem Tod und hundert entspricht einem (subjektiv) perfekten Gesundheitszustand.
10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)
Gesundheitsökonomische Bewertung: Rückkehr in den Beruf
Zeitfenster: 6 Wochen

Auch gesundheitsökonomische Aspekte werden durch die Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz evaluiert. Wir erwarten, dass Untergruppen von Patienten mit Fußheber nicht arbeitsfähig sind. Sobald sich der Fallfuß gebessert (oder vollständig erholt) hat, erwarten wir, dass die Patienten wieder arbeiten können und keine weiteren damit verbundenen Probleme haben (nach ihrer anfänglichen Genesung). In dieser Studienpopulation stellt der Fußheber im Allgemeinen keinen chronischen Zustand mit Perioden von Rückfällen dar. Entweder erholt sich der Fußheber ausreichend, um wieder arbeiten zu können, oder der Fußheber erholt sich nicht ausreichend, um frühere berufliche Tätigkeiten wieder aufzunehmen.

Vor diesem Hintergrund scheint die Rückkehr an den Arbeitsplatz eine sehr wichtige Maßnahme darzustellen. Die Patienten werden beim Studienbesuch sechs Wochen nach der Randomisierung zur Rückkehr an den Arbeitsplatz befragt. Um Erinnerungsverzerrungen zu vermeiden, werden die Patienten im Voraus gebeten, das Datum der Rückkehr zur Arbeit zu notieren. Während der Basisbewertung werden die Probanden befragt, ob sie aufgrund des Fallfußes und des Fußes arbeitsunfähig sind
6 Wochen
Gangbeurteilung: Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die minimale normale alters- und geschlechtsspezifische Referenzwerte für die zurückgelegte Distanz in Metern während des Sechs-Minuten-Gehtests erreichen
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung

Die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Strecke ist validiert und wird klinisch in der Ganganalyse verwendet.

6MGT: Die Patienten werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen (Schritte von 30 Metern oder mehr).

Die minimale alters- und geschlechtsspezifische normale 6MGT ist definiert als 82 % der angewandten Referenzgleichungen zur Vorhersage der 6MGT. Der verwendete Referenzwert ist 6MWDpred(m) = 868,8 - (Alter Jahre x 2,99) - (Geschlecht x 74,7). Der Wert für das Geschlecht ist 0 bei männlichen Probanden und 1 bei weiblichen Probanden.
9 Monate nach Randomisierung
Komplikationen und neurologische Defizite: Motorische Veränderungen gemäß dem Medical Research Council Score (MRC-Score) für die Knöcheleversion
Zeitfenster: 10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)

Medical Research Council (MRC)-Score als klinische Bewertung der Muskelkraft. Der MRC-Score reicht von 0 bis 5.

0: keine Bewegung

  1. Muskelkontraktion, aber keine Bewegung
  2. Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft
  3. Bewegung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand
  4. Bewegung gegen Widerstand
  5. normale Stärke
10 Tage (Operation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 18 Monate (nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62895
  • KCE19-1232 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KCE Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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