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Follow-up ed esito del trattamento operatorio con rilascio decompressivo del nervo peroneo (FOOTDROP)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per confrontare il trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico della caduta del piede nell'intrappolamento del nervo peroneale.

Lo studio FOOT DROP è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare se la chirurgia decompressiva per l'intrappolamento del nervo peroneo è superiore al trattamento conservativo massimale.

I pazienti con caduta del piede persistente dovuta all'intrappolamento del nervo peroneo saranno randomizzati a un intervento chirurgico o trattamento conservativo se la caduta del piede persiste 10 +/- 4 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.

I pazienti saranno valutati attraverso diversi questionari, l'evoluzione della forza muscolare e diversi tipi di valutazione dell'andatura. L'endpoint primario è la differenza di distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti tra il basale e 9 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Foot Drop Trial è il primo studio prospettico randomizzato controllato per studiare il trattamento della caduta del piede nell'intrappolamento del nervo peroneo. Attualmente, la letteratura consiste principalmente di serie di casi retrospettivi distorti con l'eccezione di alcune piccole serie di casi prospettici (distorti). Non sono stati condotti studi comparativi. L'obiettivo dello studio è valutare se la caduta del piede dovuta all'intrappolamento del nervo peroneo recupera meglio 9 mesi dopo la chirurgia decompressiva rispetto al massimo trattamento conservativo.

I pazienti con caduta del piede persistente (dorsiflessione della caviglia del punteggio MRC ≤ 3) dopo 10 +/- 4 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi saranno randomizzati a chirurgia decompressiva entro 1 settimana dopo la randomizzazione o trattamento conservativo massimo incentrato sulla fisioterapia e riabilitazione dell'andatura. I valutatori dell'esito in cieco valuteranno i partecipanti alle visite di studio 10 giorni (gruppo chirurgico), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi (esito primario) e 18 mesi (follow-up esteso) dopo la randomizzazione.

I valutatori dei risultati condurranno diverse valutazioni per valutare il miglioramento dell'andatura (test del cammino di 6 minuti, test del cammino di 10 metri, questionario Stanmore, categorie di deambulazione funzionale, capacità di camminare a piedi nudi, necessità di ortesi piede-caviglia), forza muscolare (punteggio MRC per caviglia dorsiflessione, eversione della caviglia, estensione dell'alluce e range di movimento della caviglia), qualità della vita (EQ-5D 5L e SF-36) ed efficacia in termini di costi di entrambe le strategie di trattamento (questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI), ritorno al lavoro, percentuale di invalidità). Il follow-up elettrodiagnostico sarà registrato a 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione.

L'endpoint primario della prova di caduta del piede è la differenza di distanza percorsa in metri durante il test del cammino di sei minuti (6MWD) tra il basale e 9 mesi dopo la randomizzazione. Il tempo di recupero, definito come il tempo necessario per coprire il minimo normale 6MWD specifico per età e sesso E il tempo necessario per il recupero del piede cadente a un punteggio MRC ≥ 4 per la dorsiflessione della caviglia è l'endpoint secondario chiave. Non è consentito il passaggio alla chirurgia prima del raggiungimento dell'endpoint primario.

Poiché gli studi che confrontano l'intervento chirurgico rispetto al non intervento chirurgico o all'intervento ritardato sono impegnativi, sarà condotto uno studio pilota di fattibilità in 5 centri in Belgio e 1 centro nei Paesi Bassi. Il criterio go/no-go per intraprendere uno studio su vasta scala è il reclutamento di almeno 14 pazienti in questi 6 centri dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Contatto:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Numero di telefono: +323 821 33 28
        • Investigatore principale:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Numero di telefono: +322 477 60 12
        • Investigatore principale:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contatto:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Numero di telefono: +3215891010
        • Investigatore principale:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgio, 2300
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Numero di telefono: +3214406184
        • Investigatore principale:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Non ancora reclutamento
        • Sint Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Numero di telefono: +3211335511
        • Investigatore principale:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgio, 3717
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Vesalius
        • Contatto:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Numero di telefono: +3212397912
        • Investigatore principale:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9900
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Alma
        • Contatto:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Numero di telefono: +329 310 19 69
        • Investigatore principale:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Numero di telefono: +3250452300
        • Investigatore principale:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgio, 8400
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Damiaan
        • Contatto:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Numero di telefono: +3259414060
        • Investigatore principale:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justus Groen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto a partecipare allo studio deve essere ottenuto dal soggetto o dal delegato/rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Intrappolamento del nervo peroneo documentato da EDX con caduta del piede persistente (10 ± 4 settimane) (punteggio MRC ≤ 3)
  • Imaging (ultrasuoni/MRI) eseguito per escludere una massa compressiva
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesione post-traumatica o iatrogena del nervo peroneo
  • Soggetti con neuropatia peroneale dovuta a una massa compressiva (ad es. cisti, tumore)
  • Intrappolamento del nervo peroneo in siti diversi dalla testa del perone
  • Pazienti con problemi mentali o fisici che li impediscono di partecipare a un programma di fisioterapia
  • Malattia psichiatrica
  • Gravidanza
  • (e)migrazione pianificata entro 1 anno dalla randomizzazione in un altro paese
  • Soggetti con pregressa caduta del piede
  • Soggetti permanentemente allettati
  • Soggetti con anamnesi neurologica o muscoloscheletrica che potrebbe influire sulla valutazione della caduta del piede e/o sull'analisi dell'andatura (ad es. polineuropatia, neuropatia ereditaria con paralisi da pressione, polineuropatia da malattia critica, pregresso ictus, chirurgia della caviglia, …).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo

Pazienti randomizzati al braccio conservativo dello studio. Questi pazienti non saranno operati fino al raggiungimento dell'endpoint primario.

Se necessario, il cross-over può verificarsi dopo che è stato raggiunto l'endpoint primario.

Il trattamento conservativo è considerato standard di cura.
Altro: Fisioterapia massimale
Mobilizzazione della caviglia e del piede, allungamento dei muscoli del polpaccio (prevenzione delle contratture) Tonificazione dei muscoli di dorsiflessione ed eversione della caviglia Allenamento propriocettivo Riabilitazione della deambulazione Programma di esercizi a casa
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico

I pazienti randomizzati al braccio chirurgico saranno operati entro 1 settimana dalla randomizzazione (se possibile entro 2 giorni).

La neurolisi è considerata standard di cura.
Procedura: Neurolisi del nervo peroneo
L'approccio chirurgico per l'intrappolamento alla testa del perone è solitamente attraverso un'incisione curvilinea appena distale alla testa del perone. Il tessuto sottocutaneo viene sezionato bruscamente e il nervo peroneo comune viene identificato prossimalmente al muscolo peroneo lungo. Il nervo peroneo viene quindi rilasciato dal tessuto fibroso circostante e dalla fascia. Il nervo viene decompresso distalmente mentre si tuffa sotto il muscolo peroneo lungo. La decompressione in questo sito è essenziale. Alcuni autori affermano che un'adeguata decompressione dovrebbe estendersi oltre la biforcazione nel nervo peroneo profondo e superficiale e dovrebbe comportare il taglio dei setti intermuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di distanza percorsa in metri durante il test del cammino di sei minuti (6MWD) tra il basale e 9 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 9 mesi

Sulla base di un'analisi della letteratura e del feedback dei pazienti sul disegno dello studio, l'analisi dell'andatura e il recupero di un andatura normale sono fondamentali per il recupero della caduta del piede. Nel 90% dei pazienti intervistati, il successo del trattamento è stato correlato al miglioramento dell'andatura. La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT) è convalidata e utilizzata clinicamente nell'analisi dell'andatura.

6MWT: ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile entro sei minuti (bracciate di 30 metri o più).

Il 6MWD normale minimo specifico per età e sesso è definito come l'82% delle equazioni di riferimento applicate per la previsione del 6MWD. Il valore di riferimento che verrà utilizzato è 6MWDpred(m) = 868,8 - (etàanni x 2,99) - (sesso x 74,7). Il valore per il genere è 0 nei soggetti maschi e 1 nelle femmine.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)

ENDPOINT SECONDARIO CHIAVE Il tempo di recupero è definito come: il tempo necessario per coprire la distanza normale minima specifica per età e sesso in metri durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) E il tempo necessario per il recupero dalla caduta del piede fino a un punteggio MRC ≥ 4 per dorsiflessione della caviglia.

Il punteggio MRC è una valutazione clinica della forza muscolare. L'MRC varia da 0 a 5 dove zero indica nessun movimento e 5 indica una normale forza muscolare.

La distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) minima specifica per età e sesso è definita come l'82% delle equazioni di riferimento applicate per la previsione del 6MWD. Il valore di riferimento che verrà utilizzato è 6MWDpred(m) = 868,8 - (etàanni x 2,99) - (sesso x 74,7). Il valore per il genere è 0 nei soggetti maschi e 1 nelle femmine.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Forza di dorsiflessione della caviglia misurata dal punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC).
Lasso di tempo: 10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))

Punteggio del Medical Research Council (MRC) come valutazione clinica della forza muscolare. Il punteggio MRC varia da 0 a 5.

0: nessun movimento

  1. contrazione del muscolo, ma nessun movimento
  2. movimento, ma non contro la gravità
  3. movimento contro la gravità, ma non contro la resistenza
  4. movimento contro resistenza
  5. forza normale
10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))
Forza di dorsiflessione della caviglia misurata mediante dinamometria isometrica.
Lasso di tempo: 10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))

Il recupero della forza di dorsiflessione della caviglia è essenziale nei pazienti con caduta del piede. L'uso della dinamometria consente di documentare in modo oggettivo la forza di dorsiflessione della caviglia.

Ai pazienti viene chiesto di sdraiarsi in posizione supina, con le ginocchia estese. Il test pad del dinamometro è posizionato sulla testa dorsale del primo osso metatarsale. Al paziente viene chiesto di eseguire la dorsiflessione della caviglia con la massima forza muscolare. Viene registrato il migliore dei tre tentativi. La dorsiflessione della caviglia viene misurata e riportata in entrambe le caviglie (in chilogrammi). Verrà calcolato e riportato il rapporto della forza di dorsiflessione della caviglia, definito come il rapporto tra la forza di dorsiflessione della caviglia nella caviglia interessata rispetto alla forza di dorsiflessione della caviglia nella caviglia sana
10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))
Complicanze e deficit neurologici: cambiamenti motori valutati dal punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC) per l'estensione dell'alluce
Lasso di tempo: 10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))

Punteggio del Medical Research Council (MRC) come valutazione clinica della forza muscolare. Il punteggio MRC varia da 0 a 5.

0: nessun movimento

  1. contrazione del muscolo, ma nessun movimento
  2. movimento, ma non contro la gravità
  3. movimento contro la gravità, ma non contro la resistenza
  4. movimento contro resistenza
  5. forza normale
10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))
Complicanze e deficit neurologici: Cambiamenti sensoriali
Lasso di tempo: 10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))

In un'ampia casistica retrospettiva di pazienti sulla decompressione del nervo peroneo dopo la perdita di peso, Broekx et al. (2018) hanno esaminato il recupero dei deficit sensoriali. I sintomi qualificati come sensoriali includevano la presenza di ipoestesia e/o parestesia. Hanno usato il seguente sistema per valutare i sintomi sensoriali:

  1. Recupero completo: l'assenza di qualsiasi sintomo sensoriale
  2. Recupero parziale: pazienti con un minimo di sintomi sensoriali
  3. Nessun recupero: pazienti senza miglioramento
10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione))
Valutazione dell'andatura: differenza di distanza percorsa in metri durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)

La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT) è convalidata e utilizzata clinicamente nell'analisi dell'andatura.

6MWT: ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile entro sei minuti (bracciate di 30 metri o più).

Il 6MWD normale minimo specifico per età e sesso è definito come l'82% delle equazioni di riferimento applicate per la previsione del 6MWD. Il valore di riferimento che verrà utilizzato è 6MWDpred(m) = 868,8 - (etàanni x 2,99) - (sesso x 74,7). Il valore per il genere è 0 nei soggetti maschi e 1 nelle femmine.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Valutazione dell'andatura: questionario Stanmore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Il questionario Stanmore è stato utilizzato in letteratura per valutare l'esito funzionale nei pazienti con caduta del piede dovuta a lesione del nervo peroneo. Sette sezioni (dolore, necessità di ortesi, scarpe normali, risultato funzionale, potenza muscolare, grado di dorsiflessione attiva e postura del piede) si sommano a un punteggio totale di 100 punti.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Valutazione dell'andatura: categorie di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)

Le categorie di deambulazione funzionale (FAC) sono una scala utile per valutare l'andatura nei pazienti con piede cadente. È una scala a sei punti, utilizzata nella letteratura sull'ictus e può aiutare a determinare quanta assistenza richiede un paziente.

FAC 0 riflette uno stato non funzionale e FAC 5 equivale a un modello di andatura normale.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Valutazione dell'andatura: velocità dell'andatura misurata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
La velocità di camminata è un aspetto importante dell'andatura ed è spesso utilizzata come misura oggettiva della mobilità funzionale. Il test del cammino di 10 metri è uno strumento comunemente utilizzato e convalidato per valutare la velocità dell'andatura.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Valutazione dell'economia sanitaria: questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione

Gli aspetti economico-sanitari dell'abbassamento del piede saranno valutati attraverso il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Il WPAI è ampiamente utilizzato e convalidato in più lingue.

Il questionario WPAI è composto da 6 domande relative all'attività professionale degli ultimi 7 giorni.
6 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Complicanze e deficit neurologici: Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 10 giorni, 6 settimane e 18 mesi dopo l'intervento
Un elenco di possibili complicanze è messo a disposizione di tutti i centri partecipanti. Le complicazioni impreviste verranno registrate come testo libero.
10 giorni, 6 settimane e 18 mesi dopo l'intervento
Elettrodiagnostica: evoluzione del blocco di conduzione a livello della testa del perone
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ripetuti esami elettrodiagnostici. L'evoluzione del blocco di conduzione a livello della testa del perone sarà documentata nella eCRF.
3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione.
Misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti riguardanti la qualità della vita correlata alla salute: 5 Level Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
L'EQ-5D 5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. È una misura validata della qualità della vita ampiamente utilizzata in diverse patologie. Il questionario è composto da due parti. La prima parte è descrittiva e utilizza cinque diverse dimensioni per valutare la qualità della vita. Queste cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione. Esistono cinque diverse possibilità di risposta all'interno di ciascuna dimensione, ovvero "nessun problema", "problema lieve", "problema moderato", "problema grave" e "impossibile". Questo rende 3125 diverse possibilità di risposta. La seconda parte utilizza una scala analogica visiva (VAS) per segnare lo stato di salute attuale del paziente, che va da zero a cento. Zero corrisponde alla morte e cento corrisponde ad uno stato di salute (soggettivo) perfetto.
10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)
Bilancio economico sanitario: Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane

Saranno valutati anche gli aspetti economico sanitari attraverso la valutazione del rientro al lavoro. Ci aspettiamo che sottogruppi di pazienti con piede cadente non siano in grado di lavorare. Una volta che la caduta del piede è migliorata (o completamente guarita), ci aspettiamo che i pazienti possano tornare al lavoro e non sperimentare più problemi correlati (dopo il loro recupero iniziale). In questo studio la caduta del piede della popolazione in generale non rappresenta una condizione cronica con periodi di ricaduta. O il piede cadente si riprende abbastanza per poter lavorare di nuovo, oppure il piede cadente non si riprende a sufficienza per riprendere le precedenti attività professionali.

Tenendo conto di ciò, il ritorno al lavoro sembra rappresentare una misura molto importante. Ai pazienti verrà chiesto di tornare al lavoro durante la visita dello studio sei settimane dopo la randomizzazione. Per evitare errori di richiamo, ai pazienti verrà chiesto in anticipo di registrare la data di ritorno al lavoro. Durante le valutazioni di base, ai soggetti verrà chiesto se sono inabili al lavoro a causa della caduta del piede e del
6 settimane
Valutazione dell'andatura: la proporzione di pazienti in entrambi i gruppi che raggiungono i valori di riferimento minimi normali specifici per età e sesso per la distanza percorsa in metri durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione

La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT) è convalidata e utilizzata clinicamente nell'analisi dell'andatura.

6MWT: ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile entro sei minuti (bracciate di 30 metri o più).

Il 6MWD normale minimo specifico per età e sesso è definito come l'82% delle equazioni di riferimento applicate per la previsione del 6MWD. Il valore di riferimento che verrà utilizzato è 6MWDpred(m) = 868,8 - (etàanni x 2,99) - (sesso x 74,7). Il valore per il genere è 0 nei soggetti maschi e 1 nelle femmine.
9 mesi dopo la randomizzazione
Complicanze e deficit neurologici: cambiamenti motori valutati dal punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC) per l'eversione della caviglia
Lasso di tempo: 10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)

Punteggio del Medical Research Council (MRC) come valutazione clinica della forza muscolare. Il punteggio MRC varia da 0 a 5.

0: nessun movimento

  1. contrazione del muscolo, ma nessun movimento
  2. movimento, ma non contro la gravità
  3. movimento contro la gravità, ma non contro la resistenza
  4. movimento contro resistenza
  5. forza normale
10 giorni (chirurgia), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 18 mesi (dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62895
  • KCE19-1232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KCE Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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