Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroneaalihermon dekompressiivisesti vapauttavan leikkauksen seuranta ja tulos (FOOTDROP)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kokeilu, jolla verrataan peroneaalisen hermon loukkuun liittyvän jalan putoamisen konservatiivista ja kirurgista hoitoa.

FOOT DROP -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, onko peroneaalisen hermon purkautumisen dekompressiivinen leikkaus parempi kuin maksimaalinen konservatiivinen hoito.

Potilaat, joilla peroneaalisen hermon juuttumisesta johtuva jalan putoaminen jatkuu, satunnaistetaan joko leikkaukseen tai konservatiiviseen hoitoon, jos jalan putoaminen jatkuu 10 +/- 4 viikkoa oireiden alkamisen jälkeen.

Potilaita arvioidaan useiden kyselylomakkeiden, lihasvoiman kehityksen ja useiden tyyppisten kävelyarviointien avulla. Ensisijainen päätepiste on kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan ero lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Foot Drop Trial on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan peroneaalisen hermon loukkuun liittyvän jalan putoamisen hoitoa. Tällä hetkellä kirjallisuus koostuu pääosin puolueellisista retrospektiivisistä tapaussarjoista, lukuun ottamatta joitain pieniä (puolueisia) prospektiivisia tapaussarjoja. Vertailevia kokeita ei ole tehty. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, paraneeko peroneaalisen hermon juuttumisesta johtuva jalkapudotus paremmin 9 kuukautta dekompressioleikkauksen jälkeen verrattuna maksimaaliseen konservatiiviseen hoitoon.

Potilaat, joilla on jatkuva jalkapudotus (MRC-pistemäärä nilkan dorsifleksio ≤ 3) 10 +/- 4 viikon kuluttua oireiden alkamisesta, satunnaistetaan joko dekompressioleikkaukseen viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tai maksimaaliseen konservatiiviseen hoitoon, joka keskittyy fysioterapiaan ja kävelykuntoutukseen. Sokkoutettujen tulosten arvioijat arvioivat osallistujat opintokäynneillä 10 päivää (kirurginen ryhmä), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta (ensisijainen tulos) ja 18 kuukautta (pidennetty seuranta) satunnaistamisen jälkeen.

Tulosarvioijat suorittavat useita arviointeja arvioidakseen kävelyn paranemista (6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, Stanmore-kyselylomake, toiminnalliset ambulaatiokategoriat, kyky kävellä paljain jaloin, jalka-nilkka-ortoosin tarve), lihasvoimaa (nilkan MRC-pisteet) dorsifleksio, nilkan käännös, hallux Extensio ja nilkan liikerata, elämänlaatu (EQ-5D 5L ja SF-36) ja molempien hoitostrategioiden kustannustehokkuus (työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI), työhön paluu, työkyvyttömyysprosentti). Elektrodiagnostinen seuranta rekisteröidään 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Jalkojen pudotuskokeen ensisijainen päätepiste on kuuden minuutin kävelytestin (6MWD) aikana metreinä kuljetun matkan ero lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen. Toipumisaika, joka määritellään ajaksi, joka tarvitaan saavuttamaan vähimmäisikä- ja sukupuolispesifinen normaali 6 MWD JA aika, joka tarvitaan jalkapudotuksen palautumiseen MRC-pisteeseen ≥ 4 nilkan dorsiflexion osalta, on keskeinen toissijainen päätetapahtuma. Leikkaukseen ei saa siirtyä ennen kuin ensisijainen päätepiste on saavutettu.

Koska tutkimukset, joissa verrataan leikkausta ei-leikkaukseen tai viivästettyyn leikkaukseen, ovat haastavia, toteutettavuuspilottitutkimus tehdään viidessä Belgian ja yhdessä Alankomaiden keskustassa. Täysimittaisen tutkimuksen aloittamisen kriteerinä on vähintään 14 potilaan rekrytointi näihin kuuteen keskukseen 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justus Groen, M.D.
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Puhelinnumero: +323 821 33 28
        • Päätutkija:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Puhelinnumero: +322 477 60 12
        • Päätutkija:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Sint-Maarten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Puhelinnumero: +3215891010
        • Päätutkija:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Puhelinnumero: +3214406184
        • Päätutkija:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sint Augustinus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Puhelinnumero: +3211335511
        • Päätutkija:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgia, 3717
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Vesalius
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Puhelinnumero: +3212397912
        • Päätutkija:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Alma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Puhelinnumero: +329 310 19 69
        • Päätutkija:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Sint-Jan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Puhelinnumero: +3250452300
        • Päätutkija:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Damiaan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Puhelinnumero: +3259414060
        • Päätutkija:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava tutkittavalta tai asiamieheltä / laillisesta edustajasta ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista
  • EDX-dokumentoitu peroneaalinen hermon juuttuminen ja jatkuva (10 ± 4 viikkoa) jalkapudotus (MRC-pistemäärä ≤ 3)
  • Kuvaus (ultraääni/MRI) suoritettiin puristuvan massan poissulkemiseksi
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on posttraumaattinen tai iatrogeeninen peroneaalinen hermovaurio
  • Potilaat, joilla on puristavasta massasta johtuva peroneaalinen neuropatia (esim. kysta, kasvain)
  • Peroneaalisen hermon juuttuminen muissa paikoissa kuin piikkipäässä
  • Potilaat, joilla on henkisiä tai fyysisiä ongelmia, jotka estävät heitä osallistumasta fysioterapiaan
  • Psykiatrinen sairaus
  • Raskaus
  • Suunniteltu (e)muutto vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen toiseen maahan
  • Koehenkilöt, joiden jalka on pudonnut aiemmin
  • Pysyvästi vuodepotilaat
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön anamneeseja, jotka voivat vaikuttaa jalkojen putoamisen arviointiin ja/tai kävelyanalyysiin (esim. polyneuropatia, perinnöllinen neuropatia painehalvauksella, kriittisen sairauden polyneuropatia, edellinen aivohalvaus, nilkkaleikkaus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Konservatiivinen hoito

Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen konservatiiviseen osioon. Näitä potilaita ei leikata ennen kuin ensisijainen päätepiste saavutetaan.

Tarvittaessa vuorovaikutus voi tapahtua sen jälkeen, kun ensisijainen päätepiste on saavutettu.

Konservatiivista hoitoa pidetään normaalina hoitona.
Muut: Maksimaalinen fysioterapia
Nilkan ja jalkaterän mobilisaatio, pohkeen lihasten venyttely (kontraktuurien ehkäisy) Nilkan dorsiflexio- ja käännöslihasten tonisointi Proprioseptiivinen harjoittelu Kävelykuntoutus Kotiharjoitusohjelma
Active Comparator: Kirurginen hoito

Leikkaushaaraan satunnaistetut potilaat leikataan viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen (jos mahdollista 2 päivän sisällä).

Neurolyysiä pidetään hoidon vakiona.
Menettely: Peroneaalisen hermon neurolyysi
Kirurginen lähestymistapa piikkiluun päähän kiinnijäämiseen tapahtuu tavallisesti kaarevan viillon kautta, joka on juuri distaalinen piikkipäästä. Ihonalainen kudos leikataan tylsästi, ja yhteinen peroneaalinen hermo tunnistetaan proksimaalisesti peroneus longus -lihakseen. Peroneaalinen hermo vapautuu sitten ympäröivästä sidekudoksesta ja sidekudoksesta. Hermo puristuu distaalisesti, kun se sukeltaa peroneus longus -lihaksen alle. Dekompressio tällä sivustolla on välttämätöntä. Tietyt kirjoittajat väittävät, että riittävän dekompression tulisi ulottua syvän ja pinnallisen peroneaalisen hermon haarautuman ulkopuolelle ja siihen tulisi sisältyä lihaksenvälisten väliseinien leikkaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero metreinä kuuden minuutin kävelytestin aikana (6MWD) lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Kirjallisuusanalyysin ja potilaiden kokeen suunnittelusta antaman palautteen perusteella kävelyanalyysi ja normaalin kävelymallin palautuminen ovat ratkaisevia jalan putoamisen palautumisessa. 90 %:lla haastatelluista potilaista hoidon onnistuminen liittyi kävelyn paranemiseen. Kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka (6MWT) on validoitu ja sitä käytetään kliinisesti kävelyanalyysissä.

6MWT: potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin kuluessa (30 metrin vedot enemmän).

Minimiikä- ja sukupuolispesifinen normaali 6MWD määritellään 82 %:ksi käytetyistä vertailuyhtälöistä 6MWD:n ennustamiseen. Käytetty viitearvo on 6MWDpred(m) = 868,8 - (ikävuodet x 2,99) - (sukupuoli x 74,7). Sukupuolen arvo on 0 miehillä ja 1 naisilla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

KESKEISET TOISIJAISET PÄÄTEPITE Aika toipumiseen määritellään: aika, joka kuluu ikä- ja sukupuolikohtaisen normaalin vähimmäismatkan kattamiseen metreinä 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) JA aika, joka tarvitaan jalkapudotuksen palautumiseen MRC-pisteisiin ≥ 4 nilkan dorsifleksiossa.

MRC-pistemäärä on kliininen lihasvoiman arvio. MRC-arvot vaihtelevat välillä 0-5, nolla tarkoittaa, ettei liikettä ole ollenkaan ja 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa.

Pienin ikä- ja sukupuolikohtainen normaali 6 minuutin kävelymatka (6MWD) määritellään 82 %:ksi käytetyistä vertailuyhtälöistä 6MWD:n ennustamiseen. Käytetty viitearvo on 6MWDpred(m) = 868,8 - (ikävuodet x 2,99) - (sukupuoli x 74,7). Sukupuolen arvo on 0 miehillä ja 1 naisilla.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Nilkan dorsiflexion voimakkuus mitattuna Medical Research Councilin pistemäärällä (MRC-score).
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Medical Research Council (MRC) -pistemäärä kliinisenä lihasvoiman arviointina. MRC-pisteet vaihtelevat välillä 0-5.

0: ei liikettä

  1. lihasten supistuminen, mutta ei liikettä
  2. liikettä, mutta ei painovoimaa vastaan
  3. liikkuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan
  4. liike vastustusta vastaan
  5. normaali vahvuus
10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Nilkan dorsifleksion voimakkuus mitattuna isometrisellä dynamometrialla.
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Nilkan dorsiflexion voiman palautuminen on välttämätöntä potilailla, joilla on jalkapudotus. Dynamometrian käyttö mahdollistaa nilkan dorsiflexion voimakkuuden dokumentoinnin objektiivisella tavalla.

Potilaita pyydetään makaamaan makuuasennossa polvet ojennettuna. Dynamometrin testityyny asetetaan ensimmäisen jalkapöydän luun selkäpäähän. Potilasta neuvotaan suorittamaan nilkan dorsiflexio maksimaalisella lihasvoimalla. Paras kolmesta yrityksestä rekisteröidään. Nilkan dorsiflexio mitataan ja raportoidaan molemmissa nilkoissa (kilogramoina). Nilkan dorsiflektiovoiman suhde, joka määritellään sairastuneen nilkan nilkan dorsiflexion voimakkuuden suhteena terveen nilkan dorsiflektiovoimaan, lasketaan ja raportoidaan
10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Komplikaatiot ja neurologiset puutteet: Motoriset muutokset Medical Research Council Score (MRC-score) arvioimina halluxin laajennuksessa
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Medical Research Council (MRC) -pistemäärä kliinisenä lihasvoiman arviointina. MRC-pisteet vaihtelevat välillä 0-5.

0: ei liikettä

  1. lihasten supistuminen, mutta ei liikettä
  2. liikettä, mutta ei painovoimaa vastaan
  3. liikkuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan
  4. liike vastustusta vastaan
  5. normaali vahvuus
10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Komplikaatiot ja neurologiset puutteet: Sensoriset muutokset
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Broekx et al. (2018) tarkasteli aistivajeista toipumista. Sensorisiksi luokiteltuja oireita olivat hypoestesia ja/tai parestesia. He käyttivät seuraavaa järjestelmää aistioireiden arvioimiseen:

  1. Täydellinen toipuminen: aistinvaraisten oireiden puuttuminen
  2. Osittainen toipuminen: potilaat, joilla on mahdollisimman vähän sensorisia oireita
  3. Ei paranemista: potilaat, joilla ei ole parannusta
10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Kävelyarviointi: Ero kuljetussa matkassa metreinä kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka (6MWT) on validoitu ja sitä käytetään kliinisesti kävelyanalyysissä.

6MWT: potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin kuluessa (30 metrin vedot enemmän).

Minimiikä- ja sukupuolispesifinen normaali 6MWD määritellään 82 %:ksi käytetyistä vertailuyhtälöistä 6MWD:n ennustamiseen. Käytetty viitearvo on 6MWDpred(m) = 868,8 - (ikävuodet x 2,99) - (sukupuoli x 74,7). Sukupuolen arvo on 0 miehillä ja 1 naisilla.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Kävelyarviointi: Stanmoren kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Stanmore-kyselylomaketta on käytetty kirjallisuudessa arvioitaessa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on peroneaalisen hermovaurion aiheuttama jalkalasku. Seitsemän osiota (kipu, ortoosin tarve, normaalit kengät, toimintakyky, lihasvoima, aktiivisen dorsifleksion aste ja jalan asento) muodostavat 100 pisteen summapisteen.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Kävelyarviointi: Toiminnalliset liikkumisluokat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Funktionaaliset ambulaatiokategoriat (FAC) on hyödyllinen asteikko kävelyn arvioimiseksi potilailla, joiden jalka on pudonnut. Se on kuuden pisteen asteikko, jota käytetään aivohalvauskirjallisuudessa ja joka voi auttaa määrittämään, kuinka paljon apua potilas tarvitsee.

FAC 0 heijastaa ei-toiminnallista tilaa ja FAC 5 vastaa normaalia kävelykuviota.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Kävelyarviointi: Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Kävelynopeus on tärkeä osa kävelyä, ja sitä käytetään usein objektiivisena toiminnallisen liikkuvuuden mittarina. 10 metrin kävelytesti on yleisesti käytetty ja validoitu työkalu askelnopeuden arvioimiseen.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Terveystaloudellinen arviointi: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Jalkojen putoamisen terveystaloudellisia näkökohtia arvioidaan Work Productivity and Activity Impairment Questionnairen (WPAI) avulla. WPAI on laajalti käytetty ja validoitu useilla kielillä.

WPAI-kysely koostuu 6 kysymyksestä, jotka koskevat ammattitoimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
6 viikkoa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatiot ja neurologiset puutteet: Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 viikkoa ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luettelo mahdollisista komplikaatioista on kaikkien osallistuvien keskuksien saatavilla. Odottamattomat komplikaatiot tallennetaan vapaamuotoisena tekstinä.
10 päivää, 6 viikkoa ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elektrodiagnostiikka: johtumislohkon kehitys fibulaarisen pään tasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään toistuvia sähködiagnostisia tutkimuksia. Johtolohkon kehitys fibulaarisen pään tasolla dokumentoidaan eCRF:ssä.
3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaiden ilmoittamat terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosmittaukset: 5 Taso Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
EQ-5D 5L on EuroQol-ryhmän kehittämä yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Se on validoitu elämänlaadun mitta, jota käytetään laajalti erilaisissa patologioissa. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on kuvaava ja käyttää viittä eri ulottuvuutta elämänlaadun arvioimiseen. Nämä viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, arjen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa ulottuvuudessa on viisi eri vastausvaihtoehtoa, eli "ei ongelmaa", "pieni ongelma", "kohtalainen ongelma", "vakava ongelma" ja "ei pysty". Tämä tarjoaa 3125 erilaista vastausvaihtoehtoa. Toisessa osassa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaan nykyisen terveydentilan pisteytykseen, joka vaihtelee nollasta sataan. Nolla vastaa kuolemaa ja sata (subjektiivista) täydellistä terveydentilaa.
10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
Terveystaloudellinen arviointi: Paluu työhön
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Terveystaloudellisia näkökohtia arvioidaan myös työhönpaluuta arvioimalla. Odotamme alaryhmien potilaiden, joilla on jalkapudotus, työkyvyttömiä. Kun jalan pudotus on parantunut (tai täysin toipunut), odotamme potilaiden pystyvän palaamaan töihin eikä heillä enää ole aiheeseen liittyviä ongelmia (alkuperäisen toipumisen jälkeen). Tässä tutkimuksessa jalkojen putoaminen ei yleensä edusta kroonista sairautta, johon liittyy uusiutumisjaksoja. Joko jalkapisara palautuu tarpeeksi voidakseen työskennellä uudelleen, tai jalkapisara ei toipu riittävästi jatkaakseen aiempaa ammattitoimintaa.

Kun tämä otetaan huomioon, työhönpaluu näyttää olevan erittäin tärkeä toimenpide. Potilailta kysytään työhön paluusta opintokäynnillä kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Muistutusharhojen välttämiseksi potilaita pyydetään kirjaamaan etukäteen työhönpaluupäivä. Perustason arvioinneissa koehenkilöiltä kysytään, ovatko he työkyvyttömiä jalan putoamisen ja
6 viikkoa
Kävelyarviointi: Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka saavuttavat vähimmäisnormaalin ikä- ja sukupuolikohtaiset vertailuarvot metreinä kuljetetun matkan osalta kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka (6MWT) on validoitu ja sitä käytetään kliinisesti kävelyanalyysissä.

6MWT: potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin kuluessa (30 metrin vedot enemmän).

Minimiikä- ja sukupuolispesifinen normaali 6MWD määritellään 82 %:ksi käytetyistä vertailuyhtälöistä 6MWD:n ennustamiseen. Käytetty viitearvo on 6MWDpred(m) = 868,8 - (ikävuodet x 2,99) - (sukupuoli x 74,7). Sukupuolen arvo on 0 miehillä ja 1 naisilla.
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatiot ja neurologiset puutteet: Motoriset muutokset Medical Research Council Score (MRC-pistemäärä) arvioimina nilkan käänteessä
Aikaikkuna: 10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Medical Research Council (MRC) -pistemäärä kliinisenä lihasvoiman arviointina. MRC-pisteet vaihtelevat välillä 0-5.

0: ei liikettä

  1. lihasten supistuminen, mutta ei liikettä
  2. liikettä, mutta ei painovoimaa vastaan
  3. liikkuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan
  4. liike vastustusta vastaan
  5. normaali vahvuus
10 päivää (leikkaus), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62895
  • KCE19-1232 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KCE Belgium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa