Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning och resultat av operativ behandling med dekompressiv frisättning av peronealnerven (FOOTDROP)

4 april 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie för att jämföra konservativ kontra kirurgisk behandling av fotfall i peroneal nervknäppning.

FOOT DROP-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om dekompressiv kirurgi för peroneal nervknäppning är överlägsen maximal konservativ behandling.

Patienter med kvarstående fotfall på grund av peronealnervens inneslutning kommer att randomiseras till antingen operation eller konservativ behandling om fotfallet kvarstår 10 +/- 4 veckor efter symtomdebut.

Patienterna kommer att utvärderas genom flera frågeformulär, utveckling av muskelstyrka och flera typer av gångbedömningar. Primär endpoint är skillnaden i tillryggalagd sträcka under sex minuters gångtest mellan baslinjen och 9 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Foot Drop Trial är den första prospektiva, randomiserade kontrollerade studien för att undersöka behandlingen av fallfot i peroneal nervknäppning. För närvarande består litteraturen mestadels av partiska retrospektiva fallserier med undantag för några små (partiska) prospektiva fallserier. Inga jämförande försök har utförts. Målet med prövningen är att bedöma om fotfall på grund av peroneal nervknäppning återhämtar sig bättre 9 månader efter dekompressiv kirurgi jämfört med maximal konservativ behandling.

Patienter med ihållande fotfall (MRC-poäng ankeldorsalflexion ≤ 3) efter 10 +/- 4 veckor efter symtomdebut kommer att randomiseras till antingen dekompressiv kirurgi inom 1 vecka efter randomisering eller maximal konservativ behandling med fokus på sjukgymnastik och gångrehabilitering. Blindade utfallsbedömare kommer att utvärdera deltagare vid studiebesök 10 dagar (kirurgisk grupp), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader (primärt utfall) och 18 månader (förlängd uppföljning) efter randomisering.

Resultatbedömare kommer att utföra flera bedömningar för att utvärdera gångförbättring (6-minuters gångtest, 10-meters promenadtest, Stanmore-enkät, funktionella ambulationskategorier, förmåga att gå barfota, behov av fot-fotledsortos), muskelstyrka (MRC-poäng för fotled) dorsalflexion, ankeleversion, halluxförlängning och fotledsutbredning), livskvalitet (EQ-5D 5L och SF-36) och kostnadseffektivitet för båda behandlingsstrategierna (enkät om arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), återgång till arbete, invaliditetsprocent). Elektrodiagnostisk uppföljning kommer att registreras 3 månader och 9 månader efter randomisering.

Den primära slutpunkten för fallförsöket är skillnaden i tillryggalagd sträcka i meter under sexminuters gångtestet (6MWD) mellan baslinjen och 9 månader efter randomisering. Tid till återhämtning, definierad som den tid som krävs för att täcka den minimala ålders- och könsspecifika normala 6MWD OCH den tid som krävs för återhämtning av fotfall till ett MRC-värde ≥ 4 för ankeldorsalflexion är den viktigaste sekundära endpointen. Ingen övergång till operation är tillåten innan den primära slutpunkten har uppnåtts.

Eftersom studier som jämför kirurgi med ingen operation eller fördröjd operation är utmanande, kommer en förstudie att genomföras i 5 centra i Belgien och 1 center i Nederländerna. Go/no-go-kriteriet för att påbörja en fullskalig studie är rekryteringen av minst 14 patienter i dessa 6 centra efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kontakt:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • Telefonnummer: +323 821 33 28
        • Huvudutredare:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • Telefonnummer: +322 477 60 12
        • Huvudutredare:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • Telefonnummer: +3215891010
        • Huvudutredare:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Jens Deckers, M.D.
          • Telefonnummer: +3214406184
        • Huvudutredare:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sint Augustinus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gert Roosen, M.D.
          • Telefonnummer: +3211335511
        • Huvudutredare:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, Belgien, 3717
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • Telefonnummer: +3212397912
        • Huvudutredare:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Alma
        • Kontakt:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • Telefonnummer: +329 310 19 69
        • Huvudutredare:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • Telefonnummer: +3250452300
        • Huvudutredare:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • Telefonnummer: +3259414060
        • Huvudutredare:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justus Groen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke för att delta i studien måste erhållas från försökspersonen eller ombud/juridiskt ombud innan ett studiebeordrat förfarande inleds
  • EDX-dokumenterad peroneal nervknäppning med ihållande (10 ± 4 veckor) fotfall (MRC-poäng ≤ 3)
  • Avbildning (ultraljud/MRT) utförd för att utesluta en kompressionsmassa
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Personer med posttraumatisk eller iatrogen peroneal nervskada
  • Patienter med peroneal neuropati på grund av en kompressionsmassa (t.ex. cysta, tumör)
  • Peroneal nervknäppning på andra ställen än fibularhuvudet
  • Patienter med psykiska eller fysiska problem som gör dem oförmögna att delta i ett sjukgymnastikprogram
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet
  • Planerad (e)migrering inom 1 år efter randomisering till ett annat land
  • Föremål med tidigare fotfall
  • Permanent sängliggande ämnen
  • Försökspersoner med neurologisk eller muskuloskeletal historia som kan påverka fotfallsbedömning och/eller gånganalys (t. polyneuropati, ärftlig neuropati med tryckpares, kritisk sjukdom polyneuropati, tidigare stroke, fotledskirurgi, …).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling

Patienter som är randomiserade till den konservativa delen av studien. Dessa patienter kommer inte att opereras förrän primär endpoint uppnåtts.

Om det behövs kan överkorsning ske efter att den primära ändpunkten har nåtts.

Konservativ behandling anses vara standardvård.
Övrig: Maximal sjukgymnastik
Mobilisering av fotled och fot, stretching av vadmusklerna (förebyggande av kontrakturer) Tonifiering av dorsalflexions- och eversionsmusklerna i fotleden Proprioceptiv träning Gångrehabilitering Hemträningsschema
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling

Patienter som randomiserats till den kirurgiska armen kommer att opereras inom 1 vecka efter randomisering (om möjligt inom 2 dagar).

Neurolys anses vara standardvård.
Procedur: Neurolys peroneal nerv
Det kirurgiska tillvägagångssättet för infångning vid fibularhuvudet är vanligtvis genom ett kurvlinjärt snitt precis distalt om fibularhuvudet. Den subkutana vävnaden dissekeras trubbigt och den gemensamma peronealnerven identifieras proximalt till peroneus longus-muskeln. Peronealnerven frigörs sedan från den omgivande fibrösa vävnaden och fascian. Nerven dekomprimeras distalt när den dyker under peroneus longus-muskeln. Dekompressionen på denna plats är viktig. Vissa författare säger att en adekvat dekompression bör sträcka sig bortom bifurkationen i den djupa och ytliga peronealnerven och bör involvera skärning av den intermuskulära septa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i tillryggalagd sträcka i meter under sex-minuters gångtestet (6MWD) mellan baslinjen och 9 månader efter randomisering.
Tidsram: 9 månader

Baserat på en litteraturanalys och patientfeedback på försökets design, är gånganalys och återhämtning av ett normalt gångmönster avgörande för återhämtningen av fotfall. Hos 90 % av de intervjuade patienterna var behandlingens framgång relaterad till förbättring av gång. Den sträcka som tillryggaläggs under sex minuters gångtestet (6MWT) valideras och används kliniskt i gånganalys.

6MWT: patienterna instrueras att gå så långt som möjligt inom sex minuter (slag på 30 meter eller mer).

Den minimala ålders- och könsspecifika normala 6MWD definieras som 82 % av de tillämpade referensekvationerna för förutsägelse av 6MWD. Referensvärdet som kommer att användas är 6MWDpred(m) = 868,8 - (ålderår x 2,99) - (kön x 74,7). Värdet för kön är 0 i manliga ämnen och 1 i kvinnliga ämnen.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)

NYCKEL SEKUNDÄR ENDPOINT Tid till återhämtning definieras som: den tid som krävs för att klara det minimala ålders- och könsspecifika normala avståndet i meter under 6-minuters gångtestet (6MWT) OCH den tid som krävs för återhämtning av fotfall till ett MRC-poäng ≥ 4 för ankeldorsalflexion.

MRC-poängen är en klinisk bedömning av muskelstyrka. MRC-sträcker sig från 0 till 5 med noll som indikerar ingen rörelse alls och 5 indikerar normal muskelstyrka.

Den minimala ålders- och könsspecifika normala 6-minuters gångavståndet (6MWD) definieras som 82 % av de tillämpade referensekvationerna för förutsägelse av 6MWD. Referensvärdet som kommer att användas är 6MWDpred(m) = 868,8 - (ålderår x 2,99) - (kön x 74,7). Värdet för kön är 0 i manliga ämnen och 1 i kvinnliga ämnen.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Ankel dorsalflexionsstyrka mätt med Medical Research Councils poäng (MRC-score).
Tidsram: 10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))

Medical Research Council (MRC)-poäng som klinisk bedömning av muskelstyrka. MRC-poäng varierar från 0 till 5.

0: ingen rörelse

  1. muskelsammandragning, men ingen rörelse
  2. rörelse, men inte mot gravitationen
  3. rörelse mot gravitation, men inte mot motstånd
  4. rörelse mot motstånd
  5. normal styrka
10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))
Ankel dorsalflexionsstyrka mätt med isometrisk dynamometri.
Tidsram: 10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))

Återhämtning av ankeldorsalflexionsstyrka är väsentlig hos patienter med fotfall. Användningen av dynamometri gör det möjligt att dokumentera ankelns dorsalflexionsstyrka på ett objektivt sätt.

Patienterna uppmanas att ligga i ryggläge, med knäna utsträckta. Dynamometerns testdyna placeras på rygghuvudet av det första metatarsalbenet. Patienten instrueras att utföra ankeldorsalflexion med maximal muskelstyrka. Det bästa av tre försök registreras. Ankeldorsalflexion mäts och rapporteras i båda anklarna (i kilogram). Ankeldorsalflexionsstyrka, definierad som förhållandet mellan ankeldorsalflexionsstyrka i den drabbade fotleden och ankeldorsalflexionsstyrka i den friska fotleden kommer att beräknas och rapporteras
10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))
Komplikationer och neurologiska störningar: Motoriska förändringar som bedöms av Medical Research Council Score (MRC-score) för halluxförlängning
Tidsram: 10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))

Medical Research Council (MRC)-poäng som klinisk bedömning av muskelstyrka. MRC-poäng varierar från 0 till 5.

0: ingen rörelse

  1. muskelsammandragning, men ingen rörelse
  2. rörelse, men inte mot gravitationen
  3. rörelse mot gravitation, men inte mot motstånd
  4. rörelse mot motstånd
  5. normal styrka
10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))
Komplikationer och neurologiska brister: Sensoriska förändringar
Tidsram: 10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))

I en stor retrospektiv patientserie om peroneal nervdekompression efter viktnedgång har Broekx et al. (2018) undersökte återhämtningen av sensoriska underskott. Symtom som kvalificerades som sensoriska inkluderade förekomsten av hypoestesi och/eller parestesi. De använde följande system för att bedöma sensoriska symptom:

  1. Fullständig återhämtning: frånvaron av några sensoriska symtom
  2. Partiell återhämtning: patienter med ett minimum av sensoriska symtom
  3. Ingen återhämtning: patienter utan förbättring
10 dagar (operation), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering))
Gångbedömning: Skillnad i tillryggalagd sträcka i meter under sexminutersprovet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 18 månader (efter randomisering)

Den sträcka som tillryggaläggs under sex minuters gångtestet (6MWT) valideras och används kliniskt i gånganalys.

6MWT: patienterna instrueras att gå så långt som möjligt inom sex minuter (slag på 30 meter eller mer).

Den minimala ålders- och könsspecifika normala 6MWD definieras som 82 % av de tillämpade referensekvationerna för förutsägelse av 6MWD. Referensvärdet som kommer att användas är 6MWDpred(m) = 868,8 - (ålderår x 2,99) - (kön x 74,7). Värdet för kön är 0 i manliga ämnen och 1 i kvinnliga ämnen.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 18 månader (efter randomisering)
Gångbedömning: Stanmore frågeformulär
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Stanmore-enkäten har använts i litteraturen för att bedöma funktionellt resultat hos patienter med fotfall på grund av peroneal nervskada. Sju avsnitt (smärta, behov av ortos, normala skor, funktionellt resultat, muskelkraft, grad av aktiv dorsalflexion och fothållning) ger en summa på 100 poäng.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Gångbedömning: Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)

Funktionella ambulationskategorier (FAC) är en användbar skala för att bedöma gång hos patienter med fotfall. Det är en sexgradig skala som används i strokelitteratur och kan hjälpa till att avgöra hur mycket assistans en patient behöver.

FAC 0 reflekterar ett icke-funktionellt tillstånd och FAC 5 är lika med ett normalt gångmönster.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Gångbedömning: Gånghastighet mätt med 10-meters gångtestet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Gånghastighet är en viktig aspekt av gång och används ofta som ett objektivt mått på funktionell rörlighet. 10-meters gångtestet är ett vanligt använt och validerat verktyg för att bedöma gånghastighet.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Hälsoekonomisk bedömning: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter randomisering

Hälsoekonomiska aspekter av fotfall kommer att utvärderas genom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI används i stor utsträckning och valideras på flera språk.

WPAI-enkäten består av 6 frågor om yrkesaktivitet under de senaste 7 dagarna.
6 veckor och 6 månader efter randomisering
Komplikationer och neurologiska brister: Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 10 dagar, 6 veckor och 18 månader efter operationen
En lista över möjliga komplikationer görs tillgänglig för alla deltagande centra. Oförutsedda komplikationer kommer att registreras som fritext.
10 dagar, 6 veckor och 18 månader efter operationen
Elektrodiagnostik: utveckling av ledningsblock i nivå med fibularhuvudet
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter randomisering.
Alla patienter kommer att genomgå upprepade elektrodiagnostiska undersökningar. Utvecklingen av ledningsblocket i nivå med fibularhuvudet kommer att dokumenteras i eCRF.
3 månader och 9 månader efter randomisering.
Patientrapporterade utfallsmätningar avseende hälsorelaterad livskvalitet: 5 Level Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Tidsram: 10 dagar (kirurgi), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
EQ-5D 5L är ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group. Det är ett validerat mått på livskvalitet som ofta används vid olika patologier. Enkäten består av två delar. Den första delen är beskrivande och använder fem olika dimensioner för att bedöma livskvalitet. Dessa fem dimensioner är rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns fem olika svarsmöjligheter inom varje dimension, det vill säga "inga problem", "lite problem", "måttligt problem", "svårt problem" och "inte kan". Detta ger 3125 olika svarsmöjligheter. Den andra delen använder en visuell analog skala (VAS) för att bedöma patientens aktuella hälsostatus, från noll till hundra. Noll motsvarar döden och hundra motsvarar ett (subjektivt) perfekt hälsotillstånd.
10 dagar (kirurgi), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)
Hälsoekonomisk bedömning: Återgå till arbete
Tidsram: 6 veckor

Hälsoekonomiska aspekter kommer också att utvärderas genom bedömning av återgång i arbete. Vi förväntar oss att undergrupper av patienter med fotfall inte kan arbeta. När fotfallet har förbättrats (eller helt återhämtat sig) förväntar vi oss att patienterna ska kunna återgå till arbetet och inte uppleva några fler relaterade problem (efter deras första återhämtning). I detta försök representerar fotfall i allmänhet inte ett kroniskt tillstånd med perioder av återfall. Antingen återhämtar sig fotfallet tillräckligt för att kunna arbeta igen, eller så återhämtar sig fotfallet inte tillräckligt för att återuppta tidigare yrkesaktiviteter.

Med hänsyn till detta tycks återgång till arbete vara en mycket viktig åtgärd. Patienterna kommer att tillfrågas om återgång till arbetet vid studiebesöket sex veckor efter randomisering. För att undvika återkallelseförändringar kommer patienter att uppmanas i förväg att registrera datum för återgång till arbetet. Under baslinjebedömningar kommer försökspersoner att ifrågasättas om de är arbetsoförmögna på grund av fotfallet och
6 veckor
Gångbedömning: Andelen patienter i båda grupperna som når minimala normala ålders- och könsspecifika referensvärden för tillryggalagd sträcka i meter under sexminuters gångtestet
Tidsram: 9 månader efter randomisering

Den sträcka som tillryggaläggs under sex minuters gångtestet (6MWT) valideras och används kliniskt i gånganalys.

6MWT: patienterna instrueras att gå så långt som möjligt inom sex minuter (slag på 30 meter eller mer).

Den minimala ålders- och könsspecifika normala 6MWD definieras som 82 % av de tillämpade referensekvationerna för förutsägelse av 6MWD. Referensvärdet som kommer att användas är 6MWDpred(m) = 868,8 - (ålderår x 2,99) - (kön x 74,7). Värdet för kön är 0 i manliga ämnen och 1 i kvinnliga ämnen.
9 månader efter randomisering
Komplikationer och neurologiska störningar: Motoriska förändringar som bedöms av Medical Research Council Score (MRC-score) för ankeleversion
Tidsram: 10 dagar (kirurgi), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)

Medical Research Council (MRC)-poäng som klinisk bedömning av muskelstyrka. MRC-poäng varierar från 0 till 5.

0: ingen rörelse

  1. muskelsammandragning, men ingen rörelse
  2. rörelse, men inte mot gravitationen
  3. rörelse mot gravitation, men inte mot motstånd
  4. rörelse mot motstånd
  5. normal styrka
10 dagar (kirurgi), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 18 månader (efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S62895
  • KCE19-1232 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KCE Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peroneal nervknäppning

Kliniska prövningar på Maximal sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera