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비골신경의 감압 박리를 통한 수술적 치료의 추시 및 결과 (FOOTDROP)

2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Peroneal Nerve Entrapment에서 Foot Drop의 보수적 치료와 외과 적 치료를 비교하기위한 전향 적, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 제어 시험.

FOOT DROP 시험은 비골 신경 포획에 대한 감압 수술이 최대 보존 치료보다 우월한지 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다.

비골 신경 포착으로 인해 족부 하강이 지속되는 환자는 증상 발생 후 10 +/- 4주 동안 족부 하강이 지속되면 수술 또는 보존적 치료로 무작위 배정됩니다.

환자는 몇 가지 설문지, 근력의 발달 및 여러 유형의 보행 평가를 통해 평가됩니다. 1차 종점은 기준선과 무작위 배정 후 9개월 사이의 6분 걷기 테스트 동안 커버된 거리의 차이입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Foot Drop Trial은 peroneal nerve entrapment에서 foot drop의 치료를 조사하기 위한 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 현재 문헌은 일부 소규모(편향된) 전향적 사례 시리즈를 제외하고 대부분 편향된 회고적 사례 시리즈로 구성되어 있습니다. 비교 실험은 수행되지 않았습니다. 이 시험의 목표는 비골 신경 포착으로 인한 발 처짐이 최대 보존 치료와 비교하여 감압 수술 후 9개월 후에 더 잘 회복되는지 여부를 평가하는 것입니다.

증상이 시작된 후 10 +/- 4주 후 족부 하강(MRC 점수 발목 배측굴곡 ≤ 3)이 지속되는 환자는 무작위 배정 후 1주 이내에 감압 수술 또는 물리 치료 및 보행 재활에 초점을 맞춘 최대 보존적 치료로 무작위 배정됩니다. 맹검 결과 평가자는 무작위화 후 10일(수술 그룹), 6주, 3개월, 6개월, 9개월(일차 결과) 및 18개월(확장 추적)에 연구 방문에서 참가자를 평가합니다.

결과 평가자는 보행 개선(6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, Stanmore 설문지, 기능적 보행 범주, 맨발로 걸을 수 있는 능력, 발-발목 보조기의 필요성), 근력(발목에 대한 MRC 점수)을 평가하기 위해 여러 평가를 수행합니다. 배측굴곡, 발목 외전, 외반신전 및 발목 운동 범위), 삶의 질(EQ-5D 5L 및 SF-36) 및 두 가지 치료 전략의 비용 효율성(작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI), 직장 복귀, 무효 비율). 전기 진단 후속 조치는 무작위 배정 후 3개월 및 9개월에 등록됩니다.

발 낙하 실험의 1차 종점은 기준선과 무작위 배정 후 9개월 사이의 6분 걷기 테스트(6MWD) 동안 미터로 커버한 거리의 차이입니다. 최소 연령 및 성별 특정 정상 6MWD를 커버하는 데 필요한 시간과 발목 배측굴곡에 대한 MRC 점수 ≥ 4로 발을 떨어뜨리는 데 필요한 시간으로 정의되는 회복 시간이 주요 이차 종점입니다. 1차 종료점에 도달하기 전에는 수술로의 교차가 허용되지 않습니다.

수술과 비수술 또는 지연된 수술을 비교하는 연구가 어렵기 때문에 타당성 파일럿 연구는 벨기에의 5개 센터와 네덜란드의 1개 센터에서 수행됩니다. 본격적인 연구에 착수하기 위한 go/no-go 기준은 6개월 후 이 6개 센터에서 최소 14명의 환자를 모집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum, department of neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justus Groen, M.D.
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen
        • 연락하다:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
          • 전화번호: +323 821 33 28
        • 수석 연구원:
          • Tomas Menovsky, M.D.: PhD
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Brussel
        • 연락하다:
          • Johhny Duerinck, M.D.; PhD
          • 전화번호: +322 477 60 12
        • 수석 연구원:
          • Johnny Duerinck, M.D.; PhD
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • ULB Erasme, department of neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie Schuind, M.D.
      • Genk, 벨기에, 3600
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Weyns, M.D.
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Of Leuven, department of neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tom Theys, M.D.; Ph.D.
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liège, department of neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annie Dubuisson, M.D.; Ph.D.
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Sint-Maarten
        • 연락하다:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
          • 전화번호: +3215891010
        • 수석 연구원:
          • Pieter Jan Van Dyck - Lippens, M.D.
      • Turnhout, Antwerpen, 벨기에, 2300
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Turnhout
        • 연락하다:
          • Jens Deckers, M.D.
          • 전화번호: +3214406184
        • 수석 연구원:
          • Jens Deckers, M.D.
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • 아직 모집하지 않음
        • Sint Augustinus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Van Havenbergh, M.D.; PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • 아직 모집하지 않음
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Gert Roosen, M.D.
          • 전화번호: +3211335511
        • 수석 연구원:
          • Gert Roosen, M.D.
      • Tongeren, Limburg, 벨기에, 3717
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Vesalius
        • 연락하다:
          • Louise Schoolderman, M.D.
          • 전화번호: +3212397912
        • 수석 연구원:
          • Louise Schoolderman, M.D.
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9900
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Alma
        • 연락하다:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
          • 전화번호: +329 310 19 69
        • 수석 연구원:
          • Kristel Vanchaze, M.D.
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Sint-Jan
        • 연락하다:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
          • 전화번호: +3250452300
        • 수석 연구원:
          • Nikolaas Vantomme, M.D.
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • 모병
        • AZ Groeninge, department of neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeroen Ceuppens, M.D.
      • Oostende, West-Vlaanderen, 벨기에, 8400
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Damiaan
        • 연락하다:
          • Adinda De Pauw, M.D.
          • 전화번호: +3259414060
        • 수석 연구원:
          • Adinda De Pauw, M.D.
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 의무 절차를 시작하기 전에 피험자 또는 대리인/법정 대리인으로부터 얻어야 합니다.
  • 지속되는(10 ± 4주) 족부 하강(MRC-점수 ≤ 3)을 동반한 EDX-문서화된 비골 신경 포획
  • 압박 덩어리를 배제하기 위해 수행되는 이미징(초음파/MRI)
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 외상 후 또는 의원성 비골 신경 손상이 있는 피험자
  • 압박 종괴(예: 낭종, 종양)
  • 비골두 이외의 다른 부위의 비골신경 포착
  • 물리 치료 프로그램에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 문제가 있는 환자
  • 정신 질환
  • 임신
  • 다른 국가로 무작위 배정 후 1년 이내에 계획된 (e)이주
  • 이전에 발을 떨어뜨린 피험자
  • 영구적으로 병상에 누워있는 피험자
  • 발 낙하 평가 및/또는 보행 분석(예: 다발신경병증, 압박 마비를 동반한 유전성 신경병증, 치명적인 질병 다발신경병증, 이전 뇌졸중, 발목 수술 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보수 치료

임상시험의 보존적 부문에 무작위 배정된 환자. 이러한 환자는 일차 종료점에 도달할 때까지 수술하지 않습니다.

필요한 경우 기본 엔드포인트에 도달한 후 교차가 발생할 수 있습니다.

보존적 치료는 치료의 표준으로 간주됩니다.
다른: 최대한의 물리치료
발목과 발의 가동성, 종아리 근육의 스트레칭(구축 예방) 발목의 배측 굴곡 및 외전 근육 강화 고유 감각 훈련 보행 재활 가정 운동 일정
활성 비교기: 외과 적 치료

수술 부위에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 1주일 이내에(가능한 경우 2일 이내) 수술을 받게 됩니다.

신경용해는 치료의 표준으로 간주됩니다.
절차: 신경 용해 비골 신경
비골두의 포획을 위한 외과적 접근법은 일반적으로 비골두 바로 원위의 곡선 절개를 통해 이루어집니다. 피하 조직을 뭉툭하게 해부하고 총비골신경(common peroneal nerve)이 장비골근(peroneus longus muscle) 근위부에서 확인됩니다. 비골 신경은 주변 섬유 조직과 근막에서 방출됩니다. 신경은 peroneus longus 근육 아래로 잠수하면서 원위로 감압됩니다. 이 사이트의 감압은 필수적입니다. 어떤 저자들은 적절한 감압이 심부 및 천부 비골 신경의 분기점을 넘어 확장되어야 하며 근육간 중격 절단을 포함해야 한다고 말합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 무작위화 후 9개월 사이의 6분 걷기 테스트(6MWD) 동안 미터로 커버된 거리의 차이.
기간: 9개월

임상시험 설계에 대한 문헌 분석 및 환자 피드백을 기반으로, 보행 분석 및 정상 보행 패턴의 회복은 족저하 회복에 중요합니다. 인터뷰한 환자의 90%에서 치료의 성공은 보행 개선과 관련이 있었습니다. 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 이동한 거리는 검증되고 임상적으로 보행 분석에 사용됩니다.

6MWT: 환자에게 6분 이내에 가능한 한 멀리 걷도록 지시합니다(30미터 이상 스트로크).

최소 연령 및 성별 특정 정상 6MWD는 6MWD 예측을 위해 적용된 참조 방정식의 82%로 정의됩니다. 사용될 기준 값은 6MWDpred(m) = 868.8 - (연령 x 2.99) - (성별 x 74.7)입니다. 성별에 대한 값은 남성 피험자의 경우 0이고 여성 피험자의 경우 1입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)

주요 2차 종점 회복 시간은 다음과 같이 정의됩니다: 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 최소 연령 및 성별 특정 정상 거리(미터)를 커버하는 데 필요한 시간 및 MRC 점수까지 발을 떨어뜨리는 회복에 필요한 시간 발목 배굴곡의 경우 ≥ 4.

MRC 점수는 근력의 임상 평가입니다. MRC-범위는 0에서 5까지이며 0은 움직임이 전혀 없음을 나타내고 5는 정상 근력을 나타냅니다.

최소 연령 및 성별 특정 정상 6분 도보 거리(6MWD)는 6MWD 예측을 위해 적용된 참조 방정식의 82%로 정의됩니다. 사용될 기준 값은 6MWDpred(m) = 868.8 - (연령 x 2.99) - (성별 x 74.7)입니다. 성별에 대한 값은 남성 피험자의 경우 0이고 여성 피험자의 경우 1입니다.
6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)
MRC 점수(Medical Research Council score)로 측정한 발목 배측굴곡 강도.
기간: 10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))

MRC(Medical Research Council)-근력의 임상 평가로서의 점수. MRC 점수 범위는 0에서 5까지입니다.

0: 움직임 없음

  1. 근육 수축은 있지만 움직이지 않음
  2. 움직임이 있지만 중력에 반하지 않음
  3. 중력에 대한 움직임이지만 저항에 대한 움직임은 아닙니다.
  4. 저항에 대한 운동
  5. 정상 강도
10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))
Isometric dynamometry로 측정한 발목 배측굴곡 강도.
기간: 10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))

발목 배측굴곡 근력의 회복은 족하수 환자에서 필수적이다. 동력계를 사용하면 객관적인 방식으로 발목 배굴 강도를 기록할 수 있습니다.

환자는 무릎을 펴고 누운 자세로 눕도록 요청받습니다. 동력계의 테스트 패드는 첫 번째 중족골의 등쪽 머리에 위치합니다. 환자는 최대 근력으로 발목 배굴곡을 수행하도록 지시받습니다. 세 번의 시도 중 최고가 등록됩니다. 발목의 배굴곡을 양쪽 발목에서 측정하고 보고합니다(킬로그램 단위). 건강한 발목의 발목 배굴 강도에 대한 영향을 받는 발목의 발목 배굴 강도의 비율로 정의되는 발목 배굴 강도 비율이 계산되고 보고됩니다.
10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))
합병증 및 신경학적 결손: 무지 확장에 대한 MRC 점수(MRC 점수)로 평가한 운동 변화
기간: 10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))

MRC(Medical Research Council)-근력의 임상 평가로서의 점수. MRC 점수 범위는 0에서 5까지입니다.

0: 움직임 없음

  1. 근육 수축은 있지만 움직이지 않음
  2. 움직임이 있지만 중력에 반하지 않음
  3. 중력에 대한 움직임이지만 저항에 대한 움직임은 아닙니다.
  4. 저항에 대한 운동
  5. 정상 강도
10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))
합병증 및 신경학적 결손: 감각 변화
기간: 10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))

체중 감소 후 비골 신경 감압에 대한 대규모 후 향적 환자 시리즈에서 Broekx et al. (2018) 감각 적자의 회복을 조사했습니다. 감각으로 인정되는 증상에는 감각저하 및/또는 감각이상이 포함됩니다. 그들은 감각 증상을 평가하기 위해 다음 시스템을 사용했습니다.

  1. 완전 회복: 감각 증상이 없는 상태
  2. 부분 회복: 최소한의 감각 증상이 있는 환자
  3. 회복 없음: 호전이 없는 환자
10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후))
걸음걸이 평가: 6분 걷기 테스트 동안 미터로 커버한 거리의 차이
기간: 6주, 3개월, 6개월 및 18개월(무작위 추출 후)

6분 보행 테스트(6MWT) 동안 이동한 거리는 검증되고 임상적으로 보행 분석에 사용됩니다.

6MWT: 환자에게 6분 이내에 가능한 한 멀리 걷도록 지시합니다(30미터 이상 스트로크).

최소 연령 및 성별 특정 정상 6MWD는 6MWD 예측을 위해 적용된 참조 방정식의 82%로 정의됩니다. 사용될 기준 값은 6MWDpred(m) = 868.8 - (연령 x 2.99) - (성별 x 74.7)입니다. 성별에 대한 값은 남성 피험자의 경우 0이고 여성 피험자의 경우 1입니다.
6주, 3개월, 6개월 및 18개월(무작위 추출 후)
보행 평가: Stanmore 설문지
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)
Stanmore 설문지는 비골 신경 손상으로 인한 족저하 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 문헌에서 사용되었습니다. 7개의 섹션(통증, 보조기의 필요성, 정상적인 신발, 기능적 결과, 근력, 능동적인 배굴곡 정도 및 발 자세)을 합하면 100점이 됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)
보행 평가: 기능적 보행 범주
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)

FAC(Functional Ambulation Category)는 족부하가 있는 환자의 보행을 평가하는 데 유용한 척도입니다. 이것은 뇌졸중 관련 문헌에서 사용되는 6점 척도이며 환자에게 얼마나 많은 도움이 필요한지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

FAC 0은 비기능적 상태를 반영하고 FAC 5는 정상 보행 패턴과 같습니다.
6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)
보행 평가: 10미터 보행 테스트로 측정한 보행 속도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)
보행 속도는 보행의 중요한 측면이며 종종 기능적 이동성의 객관적인 척도로 사용됩니다. 10미터 보행 테스트는 보행 속도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되고 검증된 도구입니다.
6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 추출 후)
건강 경제 평가: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
기간: 무작위 배정 후 6주 및 6개월

풋 드롭의 건강 경제적 측면은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)를 통해 평가됩니다. WPAI는 널리 사용되고 여러 언어로 검증되었습니다.

WPAI 설문지는 지난 7일 동안의 전문적인 활동에 관한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
무작위 배정 후 6주 및 6개월
합병증 및 신경학적 결손: 외과적 합병증
기간: 수술 후 10일, 6주, 18개월
가능한 합병증 목록은 모든 참여 센터에서 사용할 수 있습니다. 예상치 못한 합병증은 자유 텍스트로 기록됩니다.
수술 후 10일, 6주, 18개월
전기 진단: 비골두 수준에서 전도 차단의 진화
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 9개월.
모든 환자는 반복적인 전기 진단 검사를 받게 됩니다. 비골두 수준에서 전도 차단의 진화는 eCRF에 문서화됩니다.
무작위 배정 후 3개월 및 9개월.
건강 관련 삶의 질에 관한 환자 보고 결과 측정: 5 레벨 유로 삶의 질 5 차원(EQ5D-5L)
기간: 10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후)
EQ-5D 5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 척도입니다. 다양한 병리학에서 널리 사용되는 검증된 삶의 질 측정입니다. 설문지는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 설명적이며 다섯 가지 차원을 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 이 다섯 가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다. 각 차원에는 "문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "불가능"의 5가지 답변 가능성이 있습니다. 이것은 3125개의 다른 답변 가능성을 렌더링합니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지 범위의 환자의 현재 건강 상태를 점수화합니다. 0은 사망에 해당하고 100은 (주관적인) 완벽한 건강 상태에 해당합니다.
10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후)
건강 경제 평가: 업무 복귀
기간: 6주

건강 경제적 측면도 직장 복귀 평가를 통해 평가됩니다. 우리는 족부하가 있는 환자의 하위 그룹이 일을 할 수 없을 것으로 예상합니다. 발 드롭이 개선(또는 완전히 회복)되면 환자가 직장으로 복귀할 수 있고 더 이상 관련 문제를 경험하지 않을 것으로 기대합니다(초기 회복 후). 이 시험에서 인구 발 드롭은 일반적으로 재발 기간이 있는 만성 상태를 나타내지 않습니다. 족하수가 다시 일할 수 있을 만큼 충분히 회복되거나 족하락이 이전의 전문적인 활동을 재개할 만큼 충분히 회복되지 않습니다.

이를 감안할 때 직장 복귀는 매우 중요한 척도인 것 같습니다. 환자는 무작위화 6주 후 연구 방문 시 직장 복귀에 대해 질문을 받을 것입니다. 회상 편향을 피하기 위해 환자에게 직장 복귀 날짜를 미리 기록하도록 요청합니다. 기준선 평가 동안 피험자는 발이 떨어지고
6주
보행 평가: 6분 보행 테스트 동안 미터로 측정한 거리에 대한 최소 정상 연령 및 성별 기준 값에 도달한 두 그룹의 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 9개월

6분 보행 테스트(6MWT) 동안 이동한 거리는 검증되고 임상적으로 보행 분석에 사용됩니다.

6MWT: 환자에게 6분 이내에 가능한 한 멀리 걷도록 지시합니다(30미터 이상 스트로크).

최소 연령 및 성별 특정 정상 6MWD는 6MWD 예측을 위해 적용된 참조 방정식의 82%로 정의됩니다. 사용될 기준 값은 6MWDpred(m) = 868.8 - (연령 x 2.99) - (성별 x 74.7)입니다. 성별에 대한 값은 남성 피험자의 경우 0이고 여성 피험자의 경우 1입니다.
무작위 배정 후 9개월
합병증 및 신경학적 결손: 발목 외번에 대한 MRC 점수(Medical Research Council Score)로 평가한 운동 변화
기간: 10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후)

MRC(Medical Research Council)-근력의 임상 평가로서의 점수. MRC 점수 범위는 0에서 5까지입니다.

0: 움직임 없음

  1. 근육 수축은 있지만 움직이지 않음
  2. 움직임이 있지만 중력에 반하지 않음
  3. 중력에 대한 움직임이지만 저항에 대한 움직임은 아닙니다.
  4. 저항에 대한 운동
  5. 정상 강도
10일(수술), 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 18개월(무작위 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE)

수사관

  • 수석 연구원: Tom Theys, M.D.; Ph.D., Univeristy hospitals of Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S62895
  • KCE19-1232 (기타 보조금/기금 번호: KCE Belgium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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