腰痛患者の活動の変化に対する加速度計ガイド付きアプリのフィードバックの効果

この研究の目的は、身体活動を測定するウェアラブル デバイスと、ナッジとフィードバックを備えたスマートフォン アプリケーションが、腰痛患者の身体活動レベルを 14 日間にわたって増加させるかどうかを判断することです。

次に、スマートフォン アプリケーションを使用している患者の数と、フィードバックが刺激的であると認識したかどうかを判断します。

また、デバイスとスマートフォン アプリケーションの潜在的な効果が、ベースラインの活動レベル、性別、診断、年齢、教育レベル、以前の運動経験に依存するかどうかを調査します。

1. 14 日間の対照期間と比較して、14 日間の介入期間中のアクティブな時間 (ウォーキング、サイクリング、ランニング、または運動として定義される) の 1 日あたりの平均 (平均) 時間に違いはありますか?

2. デバイスとスマートフォン アプリケーションの効果がある場合は、スマートフォン アプリケーションを使用している患者の数と、フィードバックが刺激的であると感じたかどうかを判断します。

   デバイスとスマートフォン アプリケーションの潜在的な効果が、ベースラインの活動レベル、性別、診断、年齢、教育レベル、および以前の運動経験に依存するかどうかを調査します。

3. 結果の測定値です。センサーによって測定された機能、痛み、こわばり、および機能としての主観的な測定値、比較された介入への反応、グローバルスケール。 4. ベースライン期間およびコントロール期間と比較した、介入期間における患者の自己評価された活動の変化は、センサーによって測定された活動の変化と相関していますか。

治験責任医師は、クロスオーバー、無作為化、非盲検、対照試験を行います。

患者は、外来診療所、リウマチ科、Rigshospitalet - Glostrup、Region Hovedstaden、Denmarkから含まれます。

• 18歳以上
• 非特異的な腰痛、脊柱管狭窄症または神経根障害。
• 外科的評価のために紹介されていません。
• -オスウェストリー障害指数除外基準で20点以上の患者
• -研究への参加を妨げる併存疾患のある患者。
• 治験責任医師が、研究情報とアプリのフィードバックを理解するのに十分なほどデンマーク語を話せないと判断した患者。
• すでに日常的に時計で自分の活動を監視している患者。
• バンドエイドにアレルギーのある方
• 妊娠中または授乳中の患者

患者は無作為に割り付けられ、介入 + 標準治療から開始するか、標準治療のみから開始します。 最初の期間の完了後、患者は他の期間に移行します。

患者は閉じたエンベロープによって無作為化されます。 randomization.com のランダム化リストを使用します。

介入期間

患者は SENS モーション パッチを 14 日間装着し、活動に関する毎日の最新情報と改善のための提案を受け取りました。 介入期間中、患者は標準治療を受けます。

制御期間

患者は SENS モーション パッチを 14 日間装着しますが、センサーからのフィードバックはまったくありません。 コントロール期間中、患者は標準治療を受けます。

標準治療

外来診療所では、患者は医師の診察を受け、診断を受け、背中の痛みの他の原因を特定するために MRI を受けることがあります。 彼らは病院でトレーニングプログラムを提供されていませんが、活動的で運動を続けることをお勧めします. アドバイスを繰り返す理学療法士と1〜2回相談する人もいます. 患者は、痛みがあっても、仕事、運動、または日常の活動によって背骨を傷つけてはならないこと、および医療スタッフが活動を妨げないことを知らされます.

治験機器名

SENS motion®、SENS-Innovation ApS

Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. N.

センサー

SENS motion® システムは以下で構成されています。

• センサー「SENS Motion Patch」

• スマートフォンアプリ「SENS motion」

  • SENS モーション クラウド ストレージ データベース、医療チーム向けのデータの Web ベースの視覚化