Kiihtyvyysmittarin ohjatun sovelluspalautteen vaikutus alaselkäpotilaiden aktiivisuuden muutokseen
Kiihtyvyysmittarin ohjatun sovelluspalautteen vaikutus alaselkäkipupotilaiden aktiivisuuden muutokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisäävätkö fyysistä aktiivisuutta mittaava puettava laite sekä töksähdyksillä ja palautteella varustettu älypuhelinsovellus alaselkäkipupotilaiden fyysistä aktiivisuutta 14 päivän aikana.
Toissijainen määrittää, kuinka moni potilaista käyttää älypuhelinsovellusta ja pitikö palautetta inspiroivana.
Ja selvittää, riippuiko laitteen ja älypuhelinsovelluksen mahdollinen vaikutus aktiivisuustasosta, sukupuolesta, diagnoosista, iästä, koulutustasosta ja aiemmasta harjoittelukokemuksesta.
- Onko eroa keskimääräisessä (keskimääräisessä) päivittäisessä aktiivisten minuuttien määrässä (määriteltynä kävelyksi, pyöräilyksi, juoksuksi tai harjoitukseksi) 14 päivän interventiojakson aikana verrattuna 14 päivän kontrollijaksoon?
Jos laitteella ja älypuhelinsovelluksella on vaikutusta, selvitä kuinka moni potilaista käyttää älypuhelinsovellusta ja pitikö palautetta inspiroivana.
Selvittää, riippuiko laitteen ja älypuhelinsovelluksen mahdollinen vaikutus aktiivisuustasosta, sukupuolesta, diagnooseista, iästä, koulutustasosta ja aiemmasta harjoituskokemuksesta.
- Onko tulos mittaa; anturilla mitattu toiminta, subjektiiviset mittaukset kipuna, jäykkyysnä ja toimintana, vasteena interventioon verrattuna, globaalissa mittakaavassa. 4. Onko potilaan itsearvioitu aktiivisuuden muutos interventiojaksolla suhteessa perusjaksoon ja kontrollijaksoon yhteydessä anturin mittaamiin aktiivisuuden muutoksiin?
Tutkijat tekevät cross-over, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen.
Potilaat otetaan mukaan poliklinikalta, Reumatologian osasto, Rigshospitalet - Glostrup, Region Hovedstaden, Tanska Sisällyskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Epäspesifinen alaselän kipu, selkärangan ahtauma tai radikulopatia.
- Ei lähetetty kirurgiseen arviointiin.
- Potilaat, jotka saivat ≥ 20 pistettä Oswestryn vammaisuusindeksin poissulkemiskriteereissä
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka estää heitä osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joiden päätutkija arvioi, etteivät he puhu tanskaa tarpeeksi, jotta he ymmärtäisivät tutkimustiedot ja sovelluspalautteen.
- Potilaat, jotka jo tarkkailevat toimintaansa kellolla, päivittäin.
- Potilaat, jotka ovat allergisia sidetukeen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan interventiolla + normaalihoito tai vain standardihoito. Ensimmäisen jakson päätyttyä potilaat siirtyvät toiselle jaksolle.
Potilaat satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella. Käyttämällä randomization.com-sivuston satunnaisluetteloa.
Interventioaika
Potilaat käyttivät SENS-liikelaastaria 14 päivän ajan, ja he saivat päivittäisiä päivityksiä aktiivisuudesta ja parannusehdotuksia. Interventiojakson aikana potilaat saavat normaalia hoitoa.
Valvontajakso
Potilaat käyttävät SENS-liikelaastaria 14 päivän ajan, mutta eivät saa palautetta anturilta. Kontrollijakson aikana potilaat saavat normaalia hoitoa.
Hoitostandardi
Poliklinikalla potilaat tutkitaan lääkärin toimesta, he saavat diagnoosin ja heille voidaan tehdä magneettikuvaus muiden selkäkipujen syiden tunnistamiseksi. Heille ei tarjota koulutusohjelmaa sairaalassa, mutta heitä suositellaan pysymään aktiivisena ja liikkumaan. Jotkut voivat käydä fysioterapeutin konsultaatiossa 1-2 kertaa, joka toistaa neuvoja. Potilaille kerrotaan, että kivusta huolimatta he eivät voi vahingoittaa selkärankaa työskennellä, harjoitella tai suorittamalla päivittäisiä toimintoja, ja että hoitohenkilökunta ei estä toimintaa.
Tutkimuslaitteen nimi
SENS motion®, SENS-Innovation ApS
Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. N.
Sensori
SENS motion® -järjestelmä koostuu:
- Sensori "SENS Motion Patch"
Älypuhelimen sovellus 'SENS motion'
- SENS motion cloud -tallennustietokanta, web-pohjainen tietojen visualisointi terveydenhuoltotiimille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- COPEBACK, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäspesifinen alaselän kipu, selkärangan ahtauma, radikulopatia
- keskivaikea tai huonompi (20-100 pistettä Oswestryn vammaisuusindeksissä)
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen sairaus, joka estää potilaita liikkumasta
- riittämätön tanskan kielen taito
- potilaita, jotka ovat jo seuranneet toimintaansa kellolla tai puhelimitse päivittäin
- allergia sideaineelle
- raskaus tai imetys
- selkäkirurgiseen arviointiin lähetetyt potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alkuaktiivisuusseuranta palautteella, jota seuraa kontrollijakso
|
Anturi on puettava fyysinen seurantalaite, joka antaa tutkijoille palautetta päivittäisestä toiminnasta SENS motion® -järjestelmä koostuu: Sensori 'SENS Motion Patch' Älypuhelimen sovellus 'SENS motion' SENS motion cloud -tallennustietokanta, web-pohjainen tietojen visualisointi terveydenhuoltotiimille iSpine-sovellus näyttää anturin tallentamia aktiivisuustietoja potilaalle ja antaa töihin aktiivisuutta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ensimmäinen valvontajakso, jota seuraa aktiivisuusseuranta palautteella
|
Anturi on puettava fyysinen seurantalaite, joka antaa tutkijoille palautetta päivittäisestä toiminnasta SENS motion® -järjestelmä koostuu: Sensori 'SENS Motion Patch' Älypuhelimen sovellus 'SENS motion' SENS motion cloud -tallennustietokanta, web-pohjainen tietojen visualisointi terveydenhuoltotiimille iSpine-sovellus näyttää anturin tallentamia aktiivisuustietoja potilaalle ja antaa töihin aktiivisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulos määriteltiin erona keskimääräisessä (keskimääräisessä) päivittäisessä aktiivisuusminuuttien määrässä (määritelty seisten, kävelemisen, pyöräilyn ja harjoittelun ajan summana) 14 päivän interventiojakson aikana verrattuna 14 päivän kontrollijaksoon. anturi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna katrine Itenov, MD, COPEBACK, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17010038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .