L'effetto del feedback dell'app guidata dall'accelerometro sul cambiamento dell'attività nei pazienti con lombalgia

Lo scopo dello studio è determinare se un dispositivo indossabile che misura l'attività fisica e un'applicazione per smartphone con nudge e feedback aumentano il livello di attività fisica dei pazienti con lombalgia per un periodo di 14 giorni.

In secondo luogo determinare quanti dei pazienti utilizzano l'applicazione per smartphone e se hanno percepito il feedback come stimolante.

E per esplorare se un potenziale effetto del dispositivo e dell'applicazione per smartphone dipendesse dal livello di attività di base, dal sesso, dalle diagnosi, dall'età, dal livello di istruzione e dall'esperienza di esercizio precedente.

1. C'è una differenza nel numero medio (medio) giornaliero di minuti attivi (definiti come camminare, andare in bicicletta, correre o fare esercizio) durante il periodo di intervento di 14 giorni rispetto al periodo di controllo di 14 giorni?

2. Se c'è un effetto del dispositivo e dell'applicazione per smartphone, determinare quanti pazienti utilizzano l'applicazione per smartphone e se hanno percepito il feedback come stimolante.

   Per esplorare, se un potenziale effetto del dispositivo e dell'applicazione per smartphone dipendesse dal livello di attività di base, dal sesso, dalle diagnosi, dall'età, dal livello di istruzione e dalla precedente esperienza di esercizio.

3. È il risultato misure; funzione misurata dal sensore, le misurazioni soggettive come dolore, rigidità e funzione, rispondenti all'intervento rispetto, alla scala globale. 4. Il cambiamento di attività autovalutato dal paziente nel periodo di intervento rispetto al periodo di riferimento e al periodo di controllo è correlato ai cambiamenti di attività misurati dal sensore.

Gli investigatori effettueranno uno studio incrociato, randomizzato, in aperto e controllato.

I pazienti saranno inclusi dalla clinica ambulatoriale, Dipartimento di reumatologia, Rigshospitalet - Glostrup, Regione Hovedstaden, Danimarca Criteri di inclusione

• Di età pari o superiore a 18 anni
• Lombalgia aspecifica, stenosi spinale o radicolopatia.
• Non sottoposto a valutazione chirurgica.
• Pazienti che hanno ottenuto un punteggio ≥ 20 punti nei criteri di esclusione dell'Oswestry Disability Index
• Pazienti con comorbidità che impediscono loro di partecipare allo studio.
• Pazienti giudicati dal ricercatore principale non parlare sufficientemente danese per consentire loro di comprendere le informazioni sullo studio e il feedback dell'app.
• Pazienti che già monitorano quotidianamente la loro attività tramite un orologio.
• Pazienti con allergia al cerotto
• Pazienti in gravidanza o allattamento

I pazienti vengono randomizzati per iniziare con intervento + standard di cura o solo standard di cura. Dopo il completamento del primo periodo i pazienti passeranno all'altro periodo.

I pazienti sono randomizzati a busta chiusa. Utilizzando un elenco di randomizzazione da randomization.com.

Periodo di intervento

I pazienti indossano il cerotto per il movimento SENS per 14 giorni e ricevono aggiornamenti giornalieri sull'attività e suggerimenti per miglioramenti. Durante il periodo di intervento i pazienti ricevono standard di cura.

Periodo di controllo

I pazienti indossano il cerotto di movimento SENS per 14 giorni, ma non ricevono alcun feedback dal sensore. Durante il periodo di controllo i pazienti ricevono standard di cura.

Standard di sicurezza

Presso l'ambulatorio i pazienti vengono esaminati da un medico, ricevono una diagnosi e possono essere sottoposti a risonanza magnetica per identificare altre cause di mal di schiena. Non viene loro offerto alcun programma di formazione in ospedale, ma si raccomanda loro di rimanere attivi e di fare esercizio. Alcuni possono avere una consultazione con un fisioterapista una o due volte che ripetono il consiglio. I pazienti sono informati che, nonostante il dolore, non possono danneggiare la colonna vertebrale con il lavoro, l'esercizio fisico o lo svolgimento di attività quotidiane e che il personale medico non scoraggia alcuna attività.

Nome del dispositivo sperimentale

SENS motion®, SENS-Innovation ApS

Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. N.

Sensore

Il sistema SENS motion® è costituito da:

• Il sensore 'SENS Motion Patch'

• Un'applicazione per smartphone 'SENS motion'

  • SENS motion cloud storage database, una visualizzazione dei dati basata sul web per il team sanitario