O efeito do feedback do aplicativo guiado por acelerômetro sobre a mudança na atividade em pacientes com dor lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se um dispositivo vestível que mede a atividade física e um aplicativo de smartphone com nudges e feedback aumenta o nível de atividade física de pacientes com dor lombar em um período de 14 dias.
Secundário para determinar quantos dos pacientes, que usam o aplicativo de smartphone, e se eles perceberam o feedback como inspirador.
E para explorar se um efeito potencial do dispositivo e aplicativo para smartphone dependia do nível de atividade basal, sexo, diagnósticos, idade, nível educacional e experiência anterior com exercícios.
- Existe uma diferença no número médio (média) diário de minutos ativos (definidos como caminhada, ciclismo, corrida ou exercício) durante o período de intervenção de 14 dias em comparação com o período de controle de 14 dias.
Se houver um efeito do dispositivo e do aplicativo para smartphone, determine quantos pacientes usam o aplicativo para smartphone e se eles perceberam o feedback como inspirador.
Para explorar, se um efeito potencial do dispositivo e do aplicativo para smartphone dependia do nível de atividade basal, sexo, diagnósticos, idade, nível educacional e experiência anterior com exercícios.
- São as medidas de resultado; função medida por sensor, as medidas subjetivas como dor, rigidez e função, responsivas à intervenção comparada, à escala global. 4. A mudança autoavaliada do paciente na atividade no período de intervenção em comparação com o período de linha de base e o período de controle está correlacionada com as mudanças na atividade medidas pelo sensor?
Os investigadores farão um estudo cruzado, randomizado, aberto e controlado.
Os pacientes serão incluídos no ambulatório, Departamento de Reumatologia, Rigshospitalet - Glostrup, Região Hovedstaden, Dinamarca Critérios de inclusão
- Com 18 anos ou mais
- Lombalgia inespecífica, estenose espinhal ou radiculopatia.
- Não encaminhado para avaliação cirúrgica.
- Pacientes que pontuaram ≥ 20 pontos no Oswestry Disability Index Critérios de exclusão
- Pacientes com comorbidades que os impeçam de participar do estudo.
- Pacientes que o investigador principal julgar que não falam dinamarquês o suficiente para permitir que compreendam as informações do estudo e o feedback do aplicativo.
- Pacientes que já monitoram sua atividade por um relógio, diariamente.
- Pacientes com alergia a band-aid
- Pacientes grávidas ou amamentando
Os pacientes são randomizados para começar com intervenção + tratamento padrão ou apenas tratamento padrão. Após a conclusão do primeiro período, os pacientes passarão para o outro período.
Os pacientes são randomizados por envelope fechado. Usando uma lista de randomização de randomization.com.
Período de intervenção
Os pacientes usaram o patch de movimento SENS por 14 dias e receberam atualizações diárias sobre a atividade e sugestões de melhorias. Durante o período de intervenção, os pacientes recebem cuidados padrão.
Período de controle
Os pacientes usam o patch de movimento SENS por 14 dias, mas não recebem nenhum feedback do sensor. Durante o período de controle, os pacientes recebem cuidados padrão.
Padrão de atendimento
No ambulatório, os pacientes são examinados por um médico, recebem um diagnóstico e podem fazer uma ressonância magnética para identificar outras causas de dor nas costas. Eles não recebem nenhum programa de treinamento no hospital, mas são recomendados para se manterem ativos e se exercitarem. Alguns podem ter uma consulta com um fisioterapeuta uma ou duas vezes, que repete o conselho. Os pacientes são informados de que, apesar da dor, não podem prejudicar a coluna com o trabalho, exercícios ou atividades diárias, e que a equipe médica não desencoraja nenhuma atividade.
Nome do dispositivo de investigação
SENS motion®, SENS-Innovation ApS
Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. n.
Sensor
O sistema SENS motion® consiste em:
- O sensor 'SENS Motion Patch'
Um aplicativo para smartphone 'SENS motion'
- Banco de dados de armazenamento em nuvem de movimento SENS, uma visualização de dados baseada na web para a equipe de saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- COPEBACK, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia inespecífica, estenose espinhal, radiculopatia
- incapacidade moderada ou pior (20-100 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry)
Critério de exclusão:
- comorbidade tornando os pacientes incapazes de se mover
- habilidades insuficientes em dinamarquês
- pacientes que já monitoram sua atividade por relógio ou telefone diariamente
- alergia a band-aid
- gravidez ou amamentação
- pacientes encaminhados para avaliação de cirurgia de coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rastreador de atividade inicial com feedback seguido de período de controle
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O sensor é um rastreador físico vestível que fornece feedback aos investigadores sobre a atividade diária O sistema SENS motion® consiste em: O sensor 'SENS Motion Patch' Um aplicativo para smartphone 'SENS motion' Banco de dados de armazenamento em nuvem de movimento SENS, uma visualização de dados baseada na web para a equipe de saúde O aplicativo iSpine mostra informações de atividade registradas pelo sensor para o paciente e dá toques na atividade.
Outros nomes:
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Outro: Período de controle inicial seguido de rastreador de atividade com feedback
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O sensor é um rastreador físico vestível que fornece feedback aos investigadores sobre a atividade diária O sistema SENS motion® consiste em: O sensor 'SENS Motion Patch' Um aplicativo para smartphone 'SENS motion' Banco de dados de armazenamento em nuvem de movimento SENS, uma visualização de dados baseada na web para a equipe de saúde O aplicativo iSpine mostra informações de atividade registradas pelo sensor para o paciente e dá toques na atividade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade diária média
Prazo: 1 mês
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O resultado primário foi definido como a diferença no número médio (média) diário de minutos em atividade (definido como a soma do tempo gasto em pé, caminhando, andando de bicicleta e se exercitando) em um período de intervenção de 14 dias em comparação com um período de controle de 14 dias, registrado por o sensor.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna katrine Itenov, MD, COPEBACK, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17010038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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