Wpływ informacji zwrotnych aplikacji z przewodnikiem akcelerometru na zmianę aktywności u pacjentów z dolnym odcinkiem kręgosłupa
Wpływ informacji zwrotnych aplikacji z przewodnikiem akcelerometru na zmianę aktywności u pacjentów z bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy urządzenie do noszenia, które mierzy aktywność fizyczną, oraz aplikacja na smartfona ze wskazówkami i informacjami zwrotnymi zwiększają poziom aktywności fizycznej pacjentów z bólem krzyża w okresie 14 dni.
Drugorzędne, aby określić, ilu pacjentów korzysta z aplikacji na smartfony i czy postrzegają informacje zwrotne jako inspirujące.
I zbadanie, czy potencjalny wpływ urządzenia i aplikacji na smartfona zależał od wyjściowego poziomu aktywności, płci, diagnozy, wieku, poziomu wykształcenia i wcześniejszych doświadczeń z ćwiczeniami.
- Czy istnieje różnica w średniej (średniej) dziennej liczbie aktywnych minut (definiowanych jako chodzenie, jazda na rowerze, bieganie lub ćwiczenia fizyczne) w 14-dniowym okresie interwencji w porównaniu z 14-dniowym okresem kontrolnym.
Jeśli występuje efekt urządzenia i aplikacji na smartfona, to określ, ilu pacjentów korzysta z aplikacji na smartfona i czy uznali informację zwrotną za inspirującą.
Zbadanie, czy potencjalny wpływ urządzenia i aplikacji na smartfona zależał od wyjściowego poziomu aktywności, płci, rozpoznań, wieku, poziomu wykształcenia i wcześniejszych doświadczeń z ćwiczeniami.
- Czy środki wynikowe; funkcja mierzona przez czujnik, subiektywne pomiary, takie jak ból, sztywność i funkcja, reagujące na interwencję w porównaniu do skali globalnej. 4. Czy samoocena zmiany aktywności pacjenta w okresie interwencji w porównaniu z okresem wyjściowym i okresem kontrolnym jest skorelowana ze zmianami aktywności mierzonymi przez czujnik.
Badacze przeprowadzą krzyżową, randomizowaną, otwartą, kontrolowaną próbę.
Pacjenci zostaną włączeni z przychodni, Oddziału Reumatologii, Rigshospitalet - Glostrup, Region Hovedstaden, Dania Kryteria włączenia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niespecyficzny ból krzyża, zwężenie kanału kręgowego lub radikulopatia.
- Brak skierowania do oceny chirurgicznej.
- Pacjenci, którzy uzyskali ≥ 20 punktów w kryteriach wykluczenia Oswestry Disability Index
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które uniemożliwiają im udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy według oceny głównego badacza nie mówią po duńsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia informacji zawartych w badaniu i informacji zwrotnych z aplikacji.
- Pacjenci, którzy już codziennie monitorują swoją aktywność za pomocą zegarka.
- Pacjenci z alergią na plaster
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjenci są losowo przydzielani do rozpoczęcia od interwencji + standardowej opieki lub tylko standardowej opieki. Po zakończeniu pierwszego okresu pacjenci przechodzą do drugiego okresu.
Pacjenci są randomizowani przez zamkniętą kopertę. Korzystanie z listy randomizacji z randomization.com.
Okres interwencji
Pacjenci noszą plaster SENS przez 14 dni i codziennie otrzymują informacje o aktywności oraz sugestie dotyczące ulepszeń. W okresie interwencji pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Okres kontrolny
Pacjenci noszą plaster SENS motion przez 14 dni, ale nie otrzymują żadnych informacji zwrotnych od czujnika. W okresie kontrolnym pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Standard opieki
W ambulatorium pacjenci są badani przez lekarza, otrzymują diagnozę i mogą zostać poddani badaniu MRI w celu wykrycia innych przyczyn bólu pleców. W szpitalu nie oferuje się im żadnego programu szkoleniowego, ale zaleca się, aby pozostali aktywni i ćwiczyli. Niektórzy mogą mieć konsultację z fizjoterapeutą jeden lub dwa razy, który powtarza poradę. Pacjenci są informowani, że pomimo bólu praca, ćwiczenia fizyczne czy wykonywanie codziennych czynności nie mogą szkodzić kręgosłupowi, a personel medyczny nie zniechęca do żadnej aktywności.
Nazwa badanego urządzenia
SENS motion®, SENS-Innovation ApS
Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. N.
Czujnik
System SENS motion® składa się z:
- Czujnik „SENS Motion Patch”
Aplikacja na smartfona „SENS motion”.
- Baza danych do przechowywania danych w chmurze SENS, internetowa wizualizacja danych dla zespołu opieki zdrowotnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- COPEBACK, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niespecyficzny ból krzyża, zwężenie kanału kręgowego, radikulopatia
- stopień niepełnosprawności w stopniu umiarkowanym lub większym (20-100 punktów w Oswestry Disability Index)
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba uniemożliwiająca pacjentowi poruszanie się
- niewystarczająca znajomość języka duńskiego
- pacjentów, którzy już codziennie monitorowali swoją aktywność za pomocą zegarka lub telefonu
- alergia na plaster
- ciąża lub karmienie piersią
- pacjentów skierowanych na ocenę chirurgiczną pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Początkowy monitor aktywności z informacją zwrotną, po której następuje okres kontrolny
|
Czujnik to nadający się do noszenia fizyczny tracker, dostarczający śledczym informacji zwrotnych na temat codziennej aktywności System SENS motion® składa się z: Czujnik „SENS Motion Patch” Aplikacja na smartfona „SENS motion”. Baza danych do przechowywania danych w chmurze SENS, internetowa wizualizacja danych dla zespołu opieki zdrowotnej Aplikacja iSpine pokazuje pacjentowi informacje o aktywności zarejestrowane przez czujnik i zachęca do aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Początkowy okres kontroli, po którym następuje śledzenie aktywności z informacją zwrotną
|
Czujnik to nadający się do noszenia fizyczny tracker, dostarczający śledczym informacji zwrotnych na temat codziennej aktywności System SENS motion® składa się z: Czujnik „SENS Motion Patch” Aplikacja na smartfona „SENS motion”. Baza danych do przechowywania danych w chmurze SENS, internetowa wizualizacja danych dla zespołu opieki zdrowotnej Aplikacja iSpine pokazuje pacjentowi informacje o aktywności zarejestrowane przez czujnik i zachęca do aktywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna aktywność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Główny wynik zdefiniowano jako różnicę średniej (średniej) dziennej liczby minut aktywności (zdefiniowanej jako suma czasu spędzonego na staniu, chodzeniu, jeździe na rowerze i ćwiczeniach) w 14-dniowym okresie interwencyjnym w porównaniu z 14-dniowym okresem kontrolnym, zarejestrowaną przez czujnik.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna katrine Itenov, MD, COPEBACK, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17010038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .