Влияние обратной связи с приложением, управляемым акселерометром, на изменение активности у пациентов с нижней частью спины
Влияние обратной связи приложения с акселерометром на изменение активности у пациентов с болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, повышают ли носимое устройство, измеряющее физическую активность, и приложение для смартфона с подталкиванием и обратной связью уровень физической активности пациентов с болью в пояснице в течение 14 дней.
Во-вторых, чтобы определить, сколько пациентов используют приложение для смартфона, и восприняли ли они обратную связь как вдохновляющую.
И выяснить, зависел ли потенциальный эффект устройства и приложения для смартфона от исходного уровня активности, пола, диагнозов, возраста, уровня образования и предыдущего опыта тренировок.
- Есть ли разница в среднем (среднем) ежедневном количестве активных минут (определяемых как ходьба, езда на велосипеде, бег или физические упражнения) в течение 14-дневного периода вмешательства по сравнению с 14-дневным контрольным периодом.
Если есть эффект устройства и приложения для смартфона, то определите, сколько пациентов используют приложение для смартфона, и восприняли ли они обратную связь как вдохновляющую.
Исследовать, зависел ли потенциальный эффект устройства и приложения для смартфона от исходного уровня активности, пола, диагнозов, возраста, уровня образования и предыдущего опыта упражнений.
- Меры результата; функцию, измеряемую датчиком, субъективные измерения, такие как боль, скованность и функцию, реагирующую на вмешательство, сравнивают с глобальной шкалой. 4. Связано ли самооцениваемое пациентом изменение активности в период вмешательства по сравнению с исходным периодом и контрольным периодом с изменениями активности, измеренными датчиком.
Исследователи проведут перекрестное рандомизированное открытое контролируемое исследование.
Будут включены пациенты из амбулаторной клиники, отделение ревматологии, Ригшоспиталет - Глоструп, регион Ховедстаден, Дания Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Неспецифическая боль в пояснице, спинальный стеноз или радикулопатия.
- Не направлен на хирургическую оценку.
- Пациенты, набравшие ≥ 20 баллов по индексу инвалидности Освестри. Критерии исключения
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими их участию в исследовании.
- Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, не говорят по-датски в достаточной степени, чтобы они могли понять информацию об исследовании и отзывы о приложении.
- Пациенты, которые уже ежедневно следят за своей активностью с помощью часов.
- Пациенты с аллергией на лейкопластырь
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Пациентов рандомизируют для начала с вмешательства + стандарта лечения или только стандарта лечения. После завершения первого периода пациенты переходят на другой период.
Пациенты рандомизированы закрытым конвертом. Используя список рандомизации от randomization.com.
Период вмешательства
Пациенты носили пластырь SENS Motion Patch в течение 14 дней и ежедневно получали информацию об активности и предложения по улучшению. В период вмешательства пациенты получают стандартный уход.
Контрольный период
Пациенты носят пластырь движения SENS в течение 14 дней, но не получают никакой обратной связи от датчика. В течение контрольного периода пациенты получают стандартную медицинскую помощь.
Стандарт заботы
В поликлинике пациенты осматриваются врачом, получают диагноз и могут пройти МРТ для выявления других причин болей в спине. Им не предлагают никакой программы тренировок в больнице, но им рекомендуют оставаться активными и заниматься спортом. У некоторых может быть консультация с физиотерапевтом один-два раза, который повторяет совет. Пациентов информируют о том, что, несмотря на боль, они не могут причинить вред своему позвоночнику работой, физическими упражнениями или выполнением повседневных дел, и что медицинский персонал не препятствует какой-либо деятельности.
Наименование исследуемого устройства
SENS motion®, SENS-Innovation ApS
Titangade 11, 2. - 2200 Кбч. Н.
Датчик
Система SENS motion® состоит из:
- Датчик 'SENS Motion Patch'
Приложение для смартфона «SENS Motion»
- База данных облачного хранилища движения SENS, веб-визуализация данных для команды здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- COPEBACK, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- неспецифическая боль в пояснице, спинальный стеноз, радикулопатия
- умеренная инвалидность или хуже (20-100 баллов по индексу инвалидности Освестри)
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, из-за которых пациенты не могут двигаться
- недостаточное знание датского языка
- пациенты, которые уже ежедневно контролировали свою активность с помощью часов или телефона
- аллергия на пластырь
- беременность или кормление грудью
- пациенты, направленные на хирургическое обследование спины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Начальный трекер активности с обратной связью, за которым следует контрольный период
|
Датчик представляет собой носимый физический трекер, дающий следователям обратную связь о повседневной активности. Система SENS motion® состоит из: Датчик «SENS Motion Patch» Приложение для смартфона «SENS Motion» База данных облачного хранилища движения SENS, веб-визуализация данных для команды здравоохранения. Приложение iSpine показывает пациенту информацию об активности, записанную датчиком, и подталкивает к активности.
Другие имена:
|
|
Другой: Начальный контрольный период, за которым следует трекер активности с обратной связью
|
Датчик представляет собой носимый физический трекер, дающий следователям обратную связь о повседневной активности. Система SENS motion® состоит из: Датчик «SENS Motion Patch» Приложение для смартфона «SENS Motion» База данных облачного хранилища движения SENS, веб-визуализация данных для команды здравоохранения. Приложение iSpine показывает пациенту информацию об активности, записанную датчиком, и подталкивает к активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя дневная активность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичный результат был определен как разница в среднем (среднем) ежедневном количестве минут активности (определяемой как сумма времени, затрачиваемого на стояние, ходьбу, езду на велосипеде и упражнения) в 14-дневный период вмешательства по сравнению с 14-дневным контрольным периодом, зарегистрированная датчик.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna katrine Itenov, MD, COPEBACK, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17010038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .