Het effect van door een versnellingsmeter geleide app-feedback op verandering in activiteit bij patiënten met lage rug
Het effect van door een versnellingsmeter geleide app-feedback op verandering in activiteit bij patiënten met lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of een draagbaar apparaat dat fysieke activiteit meet en een smartphone-applicatie met nudges en feedback het fysieke activiteitsniveau van patiënten met lage-rugpijn over een periode van 14 dagen verhoogt.
Secundair om te bepalen hoeveel patiënten de smartphone-applicatie gebruiken en of ze de feedback als inspirerend hebben ervaren.
En om te onderzoeken of een mogelijk effect van het apparaat en de smartphone-applicatie afhing van het basisactiviteitsniveau, geslacht, diagnoses, leeftijd, opleidingsniveau en eerdere trainingservaring.
- Is er een verschil in het gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse aantal actieve minuten (gedefinieerd als wandelen, fietsen, hardlopen of lichaamsbeweging) gedurende de interventieperiode van 14 dagen in vergelijking met de controleperiode van 14 dagen.
Als er een effect is van het apparaat en de smartphone-applicatie, bepaal dan hoeveel patiënten de smartphone-applicatie gebruiken en of ze de feedback als inspirerend hebben ervaren.
Om te onderzoeken of een mogelijk effect van het apparaat en de smartphone-applicatie afhing van het basisactiviteitsniveau, geslacht, diagnoses, leeftijd, opleidingsniveau en eerdere trainingservaring.
- Is de uitkomstmaat; functie gemeten door sensor, de subjectieve metingen als pijn, stijfheid en functie, reagerend op de interventie vergeleken, op wereldschaal. 4. Is de door de patiënt zelf beoordeelde verandering in activiteit in de interventieperiode in vergelijking met de basislijnperiode en de controleperiode gecorreleerd met de door de sensor gemeten activiteitsveranderingen.
De onderzoekers zullen een cross-over, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie uitvoeren.
Patiënten zullen worden geïncludeerd vanuit de polikliniek, de afdeling Reumatologie, Rigshospitalet - Glostrup, regio Hovedstaden, Denemarken Inclusiecriteria
- Van 18 jaar of ouder
- Niet-specifieke lage rugpijn, spinale stenose of radiculopathie.
- Niet doorverwezen voor chirurgische evaluatie.
- Patiënten die ≥ 20 punten scoorden op de uitsluitingscriteria van de Oswestry Disability Index
- Patiënten met comorbiditeit die hen beletten deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die volgens de hoofdonderzoeker onvoldoende Deens spreken om de onderzoeksinformatie en app-feedback te begrijpen.
- Patiënten die hun activiteit al dagelijks volgen met een horloge.
- Patiënten met een allergie voor pleisters
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
De patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met interventie + zorgstandaard of alleen zorgstandaard. Na afloop van de eerste periode gaan de patiënten over naar de andere periode.
De patiënten worden gerandomiseerd per gesloten envelop. Gebruik een randomisatielijst van randomization.com.
Interventie periode
De patiënten droegen de SENS motion patch gedurende 14 dagen en kregen dagelijks updates over activiteiten en suggesties voor verbeteringen. Tijdens de interventieperiode krijgen de patiënten standaardzorg.
Controle periode
De patiënten dragen de SENS motion patch 14 dagen, maar krijgen geen feedback van de sensor. Tijdens de controleperiode krijgen de patiënten standaardzorg.
Zorgstandaard
Op de polikliniek worden patiënten onderzocht door een arts, krijgen ze een diagnose en kunnen ze een MRI ondergaan om andere oorzaken van rugpijn op te sporen. Ze krijgen geen trainingsprogramma aangeboden in het ziekenhuis, maar ze worden aangeraden om actief te blijven en te bewegen. Sommigen hebben misschien een tot twee keer een consult bij een fysiotherapeut die het advies herhaalt. Patiënten worden geïnformeerd dat ze ondanks pijn hun ruggengraat niet kunnen beschadigen door werk, lichaamsbeweging of dagelijkse activiteiten, en dat medisch personeel geen enkele activiteit ontmoedigt.
Naam van het onderzoeksapparaat
SENS motion®, SENS-Innovatie ApS
Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. N.
Sensor
Het SENS motion® systeem bestaat uit:
- De sensor 'SENS Motion Patch'
Een smartphone-applicatie 'SENS motion´
- SENS motion cloud-opslagdatabase, een webgebaseerde visualisatie van gegevens voor het zorgteam
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- COPEBACK, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-specifieke lage rugpijn, spinale stenose, radiculopathie
- matige handicap of erger (20-100 punten op de Oswestry Disability Index)
Uitsluitingscriteria:
- co-morbiditeit waardoor de patiënten niet kunnen bewegen
- onvoldoende Deense vaardigheden
- patiënten die hun activiteit al dagelijks op hun horloge of telefoon volgden
- allergie voor pleisters
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten verwezen voor back-chirurgische evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Initiële activity tracker met feedback gevolgd door controleperiode
|
De sensor is een draagbare fysieke tracker die onderzoekers feedback geeft over dagelijkse activiteiten Het SENS motion® systeem bestaat uit: De sensor 'SENS Motion Patch' Een smartphone-applicatie 'SENS motion´ SENS motion cloud-opslagdatabase, een webgebaseerde visualisatie van gegevens voor het zorgteam De iSpine-app toont activiteitsinformatie die door de sensor is geregistreerd aan de patiënt en geeft impulsen aan activiteit.
Andere namen:
|
|
Ander: Initiële controleperiode gevolgd door activity tracker met feedback
|
De sensor is een draagbare fysieke tracker die onderzoekers feedback geeft over dagelijkse activiteiten Het SENS motion® systeem bestaat uit: De sensor 'SENS Motion Patch' Een smartphone-applicatie 'SENS motion´ SENS motion cloud-opslagdatabase, een webgebaseerde visualisatie van gegevens voor het zorgteam De iSpine-app toont activiteitsinformatie die door de sensor is geregistreerd aan de patiënt en geeft impulsen aan activiteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire resultaat werd gedefinieerd als het verschil in gemiddeld (gemiddeld) dagelijks aantal minuten activiteit (gedefinieerd als de som van de tijd besteed aan staan, lopen, fietsen en sporten) in een interventieperiode van 14 dagen in vergelijking met een controleperiode van 14 dagen, geregistreerd door de sensor.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna katrine Itenov, MD, COPEBACK, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17010038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .