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人工呼吸器を装着した集中治療患者における皮膚コンダクタンスによるスフェンタニル投与のガイド

2021年2月1日 更新者:Erasme University Hospital

集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者へのオピオイド投与は、患者の呼吸と血行動態の安定性を維持するために不可欠です。 機械的換気は、気管挿管された患者に継続的に不快感を引き起こす可能性がある持続的な侵害受容イベントです。 これは、患者と人工呼吸器の同期不全、頻脈、高血圧、およびそれらに関連する合併症につながる可能性があります。 オピオイドは人工呼吸を促進する呼吸ドライブを鈍くし、侵害受容に対する交感神経反応を減少させます。 しかし、アヘン剤の過剰投与は、呼吸抑制、せん妄、イレウス、吐き気、嘔吐など、多くの有害事象と関連しています。 現在、強力なオピエートであるスフェンタニルの当院での標準投与は、0.15µg/kg/hから0.3µg/kg/hの持続注入で構成されています。

人工呼吸器を装着した患者は話すことができず、しばしば鎮静されます。 これは、患者の痛みを伝える能力に大きな影響を与えます。 侵害受容モニターの使用は可能な解決策かもしれません。 皮膚コンダクタンス モニタリング (Pain Monitor、Med-Storm、ノルウェー) は、電気伝導の 1 秒あたりのピークを測定します。 この非血行動態モニターは、皮膚伝導を侵害受容 (つまり、有害な刺激に対する患者の無意識の反応) の代用として使用します。 その結果、ICU 患者のオピオイド投与を誘導し、過剰または不十分な抗侵害受容の結果を回避する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気管内挿管、抗侵害受容、および鎮静を必要とするICUに入院した成人患者

除外基準:

  • 外傷性脳損傷
  • ケタミン、デクスメデトミジン、またはクロニジンの使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き皮膚コンダクタンス
スフェンタニルは集中治療チームによって滴定され、目標の皮膚コンダクタンスが維持されます
皮膚コンダクタンスの値は、スフェンタニルの滴定をガイドします
ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア
スフェンタニルは、集中治療医の裁量で滴定されます
集中治療チームは、標準的なアプローチ (血圧、心拍数、および人工呼吸器の同期不全を評価することによる臨床的アプローチを使用) に基づいて、抗侵害受容を滴定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スフェンタニル要求の濃度
時間枠:1日~2週間
スフェンタニルの必要量 (µg/kg/h)
1日~2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール必要量の濃度
時間枠:1日~2週間
プロポフォールの必要量 (mg/kg/h)
1日~2週間
ノルアドレナリン要求の濃度 (の濃度)
時間枠:1日~2週間
ノルアドレナリンの必要量 (µg/kg/分)
1日~2週間
挿管時間
時間枠:1日~2週間
人工呼吸の合計時間 (挿管)
1日~2週間
コンポジットポスト抜管に関連する合併症
時間枠:1日~2週間
抜管後のオピオイド関連の合併症(せん妄、嘔吐、吐き気、イレウス、呼吸性アシドーシス、低酸素血症、再挿管など)。
1日~2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabio Taccone、Université Libre de Bruxelles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月30日

研究の完了 (予期された)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2020/402 / B4062020000124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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