- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696016
Anleitung zur Sufentanil-Verabreichung mit Hautleitfähigkeit bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten
Die Verabreichung von Opioiden an beatmete Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist für die Aufrechterhaltung der respiratorischen und hämodynamischen Stabilität des Patienten unerlässlich. Die mechanische Beatmung ist ein anhaltendes nozizeptives Ereignis, das dem tracheal intubierten Patienten kontinuierlich Unbehagen bereiten kann. Dies kann zu Dyssynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät, Tachykardie, Bluthochdruck und den damit verbundenen Komplikationen führen. Opioide dämpfen den Atemantrieb, was die mechanische Beatmung erleichtert, und verringern die sympathische Reaktion auf Nozizeption. Eine übermäßige Verabreichung von Opiaten ist jedoch mit vielen unerwünschten Ereignissen verbunden, einschließlich Atemdepression, Delirium, Ileus, Übelkeit und Erbrechen. Derzeit besteht die Standardverabreichung von Sufentanil, einem potenten Opiat, in unserer Einrichtung aus kontinuierlichen Infusionen von 0,15 µg/kg/h bis 0,3 µg/kg/h.
Beatmungspatienten können nicht sprechen und werden oft sediert. Dies wirkt sich stark auf die Fähigkeit des Patienten aus, Schmerzen zu kommunizieren. Die Verwendung eines nozizeptiven Monitors kann eine mögliche Lösung sein. Die Überwachung der Hautleitfähigkeit (Pain Monitor, Med-Storm, Norwegen) misst die Spitzen der elektrischen Leitung pro Sekunde. Dieser nicht hämodynamische Monitor verwendet die Hautleitung als Ersatz für die Nozizeption (d. h. die unbewusste Reaktion des Patienten auf einen schädlichen Stimulus). Es kann folglich die Opioidverabreichung bei Patienten auf der Intensivstation zu einer übermäßigen oder unzureichenden Antinozizeption führen und deren Folgen vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und eine endotracheale Intubation, Antinozizeption und Sedierung benötigt
Ausschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma
- Verwendung von Ketamin, Dexmedetomidin oder Clonidin
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hautleitwert geführt
Sufentanil wird vom Intensivpflegeteam titriert, um die Hautleitfähigkeit im Zielbereich zu halten
|
Der Wert der Hautleitfähigkeit leitet die Titration von Sufentanil
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Sufentanil wird nach Ermessen des Intensivmediziners titriert
|
Das Intensivpflegeteam titriert die Antinozizeption basierend auf seinem Standardansatz (unter Verwendung eines klinischen Ansatzes durch Beurteilung von Blutdruck, Herzfrequenz und Dyssynchronie des Beatmungsgeräts).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Sufentanil-Anforderungen
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
|
Bedarf an Sufentanil (µg/kg/h)
|
1 Tag bis 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration des Propofol-Bedarfs
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
|
Propofol-Bedarf (mg/kg/h)
|
1 Tag bis 2 Wochen
|
Konzentration des Noradrenalinbedarfs (Konzentration von)
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
|
Noradrenalinbedarf (µg/kg/min)
|
1 Tag bis 2 Wochen
|
Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
|
Gesamtzeit der maschinellen Beatmung (intubiert)
|
1 Tag bis 2 Wochen
|
Zusammengesetzte Komplikationen im Zusammenhang mit der Extubation
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
|
Opioidbedingte Komplikationen nach der Extubation (z. B. Delirium, Erbrechen, Übelkeit, Ileus, respiratorische Azidose, Hypoxämie, Reintubation).
|
1 Tag bis 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Taccone, UNiversité Libre de Bruxelles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2020/402 / B4062020000124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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