- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696016
Sufentaniilin annon ohjaaminen ihon johtavuudella mekaanisesti tuuletetuilla tehohoitopotilailla
Opioidien antaminen koneellisesti ventiloiduille potilaille tehohoitoyksikössä (ICU) on välttämätöntä potilaan hengitys- ja hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi. Mekaaninen ventilaatio on jatkuvasti nosiseptiivinen tapahtuma, joka voi jatkuvasti aiheuttaa epämukavuutta henkitorven intuboituneelle potilaalle. Tämä voi johtaa potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuuteen, takykardiaan, verenpaineeseen ja niihin liittyviin komplikaatioihin. Opioidit tylsistävät hengitystoimintaa, mikä helpottaa mekaanista ventilaatiota ja vähentää sympaattista vastetta nosiseptioon. Liialliseen opiaattien antoon liittyy kuitenkin monia haittavaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, delirium, ileus, pahoinvointi ja oksentelu. Tällä hetkellä laitoksessamme sufentaniilin, voimakkaan opiaatin, tavanomainen anto koostuu jatkuvista infuusioista 0,15 µg/kg/h - 0,3 µg/kg/h.
Mekaanisesti ventiloidut potilaat eivät pysty puhumaan ja ovat usein rauhoittuneita. Tämä vaikuttaa suuresti potilaan kykyyn kommunikoida kipua. Nosiseptiivisen monitorin käyttö voi olla mahdollinen ratkaisu. Ihon johtavuuden seuranta (Pain Monitor, Med-Storm, Norja) mittaa sähkönjohtavuuden huippuja sekunnissa. Tämä ei-hemodynaaminen monitori käyttää ihon johtumista nosiseption (eli potilaan tajuttoman reaktion haitalliseen ärsykkeeseen) korvikkeena. Se voi näin ollen ohjata opioidien antoa teho-osastopotilailla kohti liiallisen tai riittämättömän antinosiseption seurauksia ja välttää niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas otettu teho-osastolle, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota, antinosiseptiota ja sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
- ketamiinin, deksmedetomidiinin tai klonidiinin käyttö
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ohjattu ihon johtavuus
Tehohoitotiimi titraa sufentaniilia ihon johtavuuden ylläpitämiseksi kohteessa
|
Ihon johtavuuden arvo ohjaa sufentaniilin titrausta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Sufentaniili titrataan intensivistin harkinnan mukaan
|
Tehohoitotiimi titraa antinosiseption standardimenetelmänsä perusteella (käyttämällä kliinistä lähestymistapaa arvioimalla verenpainetta, sykettä ja hengityslaitteen epäsynkronisuutta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sufentaniilin tarvepitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Sufentaniilin tarve (µg/kg/h)
|
yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Propofolivaatimusten keskittyminen
Aikaikkuna: yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Propofolin vaatimukset (mg/kg/h)
|
yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Noradrenaliinitarpeen pitoisuus (pitoisuus)
Aikaikkuna: yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
noradrenaliinin tarve (µg/kg/min)
|
yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaisaika (intuboitu)
|
yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Ekstubaatioon liittyvät yhdistelmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
ekstubaation jälkeiset opioideihin liittyvät komplikaatiot (esim. delirium, oksentelu, pahoinvointi, ileus, hengitysteiden asidoosi, hypoksemia, reintubaatio).
|
yhdestä päivästä 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2020/402 / B4062020000124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nosiseptiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat