- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696016
Vägledande administrering av sufentanil med hudkonduktans hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter
Opioidadministration till mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) är avgörande för att bibehålla patientens andnings- och hemodynamiska stabilitet. Mekanisk ventilation är en ihållande nociceptiv händelse som kontinuerligt kan orsaka obehag hos den trakealintuberade patienten. Detta kan leda till patient-ventilator dyssynkroni, takykardi, högt blodtryck och deras relaterade komplikationer. Opioider trubbar andningsdriften, vilket underlättar mekanisk ventilation och minskar det sympatiska svaret på nociception. Överdriven administrering av opiater är dock associerad med många biverkningar, inklusive andningsdepression, delirium, ileus, illamående och kräkningar. För närvarande består standardadministrationen i vår institution av sufentanil, ett potent opiat, av kontinuerliga infusioner på 0,15 µg/kg/h till 0,3 µg/kg/h.
Mekaniskt ventilerade patienter kan inte tala och är ofta sövda. Detta påverkar i hög grad patientens förmåga att kommunicera smärta. Användningen av en nociceptiv monitor kan vara en möjlig lösning. Hudkonduktansövervakning (Pain Monitor, Med-Storm, Norge), mäter topparna per sekund av elektrisk ledning. Denna icke hemodynamiska monitor använder hudledning som ett surrogat till nociception (dvs patientens omedvetna svar på en skadlig stimulans). Det kan följaktligen vägleda opioidadministration på intensivvårdspatienter mot och undvika konsekvenserna av överdriven eller otillräcklig antinociception.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient inlagd på ICU som kräver endotrakeal intubation, antinociception och sedering
Exklusions kriterier:
- Traumatisk hjärnskada
- användning av ketamin, dexmedetomidin eller klonidin
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hudens konduktans guidad
Sufentanil titreras av intensivvårdsteamet för att bibehålla hudens konduktans i mål
|
Värdet av hudkonduktans styr titreringen av sufentanil
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Sufentanil titreras enligt intensivistens beslut
|
Intensivvårdsteamet titrerar antinociception baserat på deras standardmetod (med en klinisk metod genom att bedöma blodtryck, hjärtfrekvens och ventilatordyssynkroni).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av sufentanilbehov
Tidsram: en dag till 2 veckor
|
Sufentanilkrav (µg/kg/h)
|
en dag till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av propofolbehov
Tidsram: en dag till 2 veckor
|
Propofolkrav (mg/kg/h)
|
en dag till 2 veckor
|
Koncentration av noradrenalinbehov (koncentration av)
Tidsram: en dag till 2 veckor
|
noradrenalinbehov (µg/kg/min)
|
en dag till 2 veckor
|
Intubationstid
Tidsram: en dag till 2 veckor
|
Total tid för mekanisk ventilation (intuberad)
|
en dag till 2 veckor
|
Sammansatta komplikationer efter extubation
Tidsram: en dag till 2 veckor
|
opioidrelaterade komplikationer efter extubation (t.ex. delirium, kräkningar, illamående, ileus, respiratorisk acidos, hypoxemi, reintubation).
|
en dag till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Taccone, Université libre de Bruxelles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2020/402 / B4062020000124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nociceptiv smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Malaysia SarawakPersatuan Diabetes MalaysiaAvslutadNeuropatisk smärta, nociceptiv smärtaMalaysia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadHyperalgesi | Allodyni | Opioidinducerad hyperalgesi | Akut nociceptiv smärtaSchweiz
-
Aretaieion University HospitalRekryteringSmärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, Akut | Magnesium | Smärta, NociceptivGrekland
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Université Catholique de LouvainRekrytering