- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696016
Vejledende Sufentanil-administration med hudledningsevne hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
Opioidadministration til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) er afgørende for at opretholde patientens respiratoriske og hæmodynamiske stabilitet. Mekanisk ventilation er en vedvarende nociceptiv hændelse, der kontinuerligt kan forårsage ubehag hos den tracheaintuberede patient. Dette kan føre til patient-ventilator dyssynkroni, takykardi, hypertension og deres tilknyttede komplikationer. Opioider sløver åndedrættet, hvilket letter mekanisk ventilation og mindsker den sympatiske reaktion på nociception. Imidlertid er overdreven opiatadministration forbundet med mange bivirkninger, herunder respirationsdepression, delirium, ileus, kvalme og opkastning. I øjeblikket består standardadministrationen i vores institution af sufentanil, et potent opiat, af kontinuerlige infusioner på 0,15 µg/kg/time til 0,3 µg/kg/time.
Mekanisk ventilerede patienter er ude af stand til at tale og er ofte bedøvet. Dette påvirker i høj grad patientens evne til at kommunikere smerte. Brugen af en nociceptiv monitor kan være en mulig løsning. Hudkonduktansovervågning (Smertemonitor, Med-Storm, Norge), måler toppene pr. sekund af elektrisk ledning. Denne ikke-hæmodynamiske monitor bruger hudledning som et surrogat til nociception (dvs. patientens ubevidste reaktion på en skadelig stimulus). Det kan følgelig vejlede opioidadministration hos ICU-patienter mod og undgå konsekvenserne af overdreven eller utilstrækkelig antinociception.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient indlagt på intensivafdelingen med behov for endotracheal intubation, antinociception og sedation
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- brug af ketamin, dexmedetomidin eller clonidin
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hudledningsevne styret
Sufentanil titreres af intensivplejeteamet for at opretholde hudens ledningsevne i mål
|
Værdien af hudkonduktans styrer titreringen af sufentanil
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Sufentanil titreres efter intensivistens skøn
|
Intensivafdelingen titrerer antinociception baseret på deres standardtilgang (ved hjælp af en klinisk tilgang ved at vurdere blodtryk, hjertefrekvens og respiratordyssynkroni).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af sufentanilbehov
Tidsramme: en dag til 2 uger
|
Sufentanilkrav (µg/kg/h)
|
en dag til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af propofolkrav
Tidsramme: en dag til 2 uger
|
Propofolkrav (mg/kg/h)
|
en dag til 2 uger
|
Koncentration af noradrenalinbehov (koncentration af)
Tidsramme: en dag til 2 uger
|
noradrenalinbehov (µg/kg/min)
|
en dag til 2 uger
|
Intubationstid
Tidsramme: en dag til 2 uger
|
Samlet tid for mekanisk ventilation (intuberet)
|
en dag til 2 uger
|
Sammensatte post-ekstubationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: en dag til 2 uger
|
opioidrelaterede komplikationer efter ekstubation (f.eks. delirium, opkastning, kvalme, ileus, respiratorisk acidose, hypoxæmi, reintubation).
|
en dag til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Taccone, Université libre de Bruxelles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020/402 / B4062020000124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nociceptiv smerte
-
University Malaysia SarawakPersatuan Diabetes MalaysiaAfsluttetNeuropatisk smerte, nociceptiv smerteMalaysia
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyperalgesi | Allodyni | Opioid-induceret hyperalgesi | Akut nociceptiv smerteSchweiz
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Magnesium | Smerte, nociceptivGrækenland
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEndo PharmaceuticalsUkendtNeuropatisk smerte | Ikke-kræft smerte | Kronisk nociceptiv smerteForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt