- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696016
Guidage de l'administration de sufentanil avec conductance cutanée chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
L'administration d'opioïdes chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) est essentielle pour maintenir la stabilité respiratoire et hémodynamique du patient. La ventilation mécanique est un événement nociceptif persistant qui peut continuellement causer une gêne chez le patient intubé par la trachée. Cela peut entraîner une dyssynchronie patient-ventilateur, une tachycardie, une hypertension et leurs complications associées. Les opioïdes émoussent la fonction respiratoire, ce qui facilite la ventilation mécanique et diminue la réponse sympathique à la nociception. Cependant, une administration excessive d'opiacés est associée à de nombreux effets indésirables, notamment une dépression respiratoire, un délire, un iléus, des nausées et des vomissements. Actuellement, l'administration standard dans notre établissement de sufentanil, un opiacé puissant, consiste en des perfusions continues de 0,15 µg/kg/h à 0,3 µg/kg/h.
Les patients ventilés mécaniquement sont incapables de parler et sont souvent sous sédation. Cela a un impact considérable sur la capacité du patient à communiquer sa douleur. L'utilisation d'un moniteur nociceptif peut être une solution possible. La surveillance de la conductance cutanée (Pain Monitor, Med-Storm, Norvège) mesure les pics par seconde de conduction électrique. Ce moniteur non hémodynamique utilise la conduction cutanée comme substitut de la nociception (c'est-à-dire la réponse inconsciente du patient à un stimulus nocif). Il peut par conséquent guider l'administration d'opioïdes chez les patients en soins intensifs vers et éviter les conséquences d'une antinociception excessive ou inadéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte admis aux soins intensifs nécessitant une intubation endotrachéale, une antinociception et une sédation
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique
- utilisation de kétamine, de dexmédétomidine ou de clonidine
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conductance cutanée guidée
Le sufentanil est titré par l'équipe de soins intensifs pour maintenir la conductance cutanée dans la cible
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La valeur de la conductance cutanée guide le titrage du sufentanil
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Le sufentanil est titré à la discrétion de l'intensiviste
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L'équipe de soins intensifs titre l'antinociception en fonction de son approche standard (en utilisant une approche clinique en évaluant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la dyssynchronie du ventilateur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration des besoins en sufentanil
Délai: un jour à 2 semaines
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Besoins en sufentanil (µg/kg/h)
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un jour à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration des besoins en propofol
Délai: un jour à 2 semaines
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Besoins en propofol (mg/kg/h)
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un jour à 2 semaines
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Concentration des besoins en noradrénaline (concentration de)
Délai: un jour à 2 semaines
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besoins en noradrénaline (µg/kg/min)
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un jour à 2 semaines
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Temps d'intubation
Délai: un jour à 2 semaines
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Durée totale de la ventilation mécanique (intubée)
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un jour à 2 semaines
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Complications composites post-extubation
Délai: un jour à 2 semaines
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complications liées aux opioïdes après l'extubation (p. ex., délire, vomissements, nausées, iléus, acidose respiratoire, hypoxémie, réintubation).
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un jour à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020/402 / B4062020000124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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