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Guidage de l'administration de sufentanil avec conductance cutanée chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement

1 février 2021 mis à jour par: Erasme University Hospital

L'administration d'opioïdes chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) est essentielle pour maintenir la stabilité respiratoire et hémodynamique du patient. La ventilation mécanique est un événement nociceptif persistant qui peut continuellement causer une gêne chez le patient intubé par la trachée. Cela peut entraîner une dyssynchronie patient-ventilateur, une tachycardie, une hypertension et leurs complications associées. Les opioïdes émoussent la fonction respiratoire, ce qui facilite la ventilation mécanique et diminue la réponse sympathique à la nociception. Cependant, une administration excessive d'opiacés est associée à de nombreux effets indésirables, notamment une dépression respiratoire, un délire, un iléus, des nausées et des vomissements. Actuellement, l'administration standard dans notre établissement de sufentanil, un opiacé puissant, consiste en des perfusions continues de 0,15 µg/kg/h à 0,3 µg/kg/h.

Les patients ventilés mécaniquement sont incapables de parler et sont souvent sous sédation. Cela a un impact considérable sur la capacité du patient à communiquer sa douleur. L'utilisation d'un moniteur nociceptif peut être une solution possible. La surveillance de la conductance cutanée (Pain Monitor, Med-Storm, Norvège) mesure les pics par seconde de conduction électrique. Ce moniteur non hémodynamique utilise la conduction cutanée comme substitut de la nociception (c'est-à-dire la réponse inconsciente du patient à un stimulus nocif). Il peut par conséquent guider l'administration d'opioïdes chez les patients en soins intensifs vers et éviter les conséquences d'une antinociception excessive ou inadéquate.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte admis aux soins intensifs nécessitant une intubation endotrachéale, une antinociception et une sédation

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique
  • utilisation de kétamine, de dexmédétomidine ou de clonidine
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Conductance cutanée guidée
Le sufentanil est titré par l'équipe de soins intensifs pour maintenir la conductance cutanée dans la cible
La valeur de la conductance cutanée guide le titrage du sufentanil
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Le sufentanil est titré à la discrétion de l'intensiviste
L'équipe de soins intensifs titre l'antinociception en fonction de son approche standard (en utilisant une approche clinique en évaluant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la dyssynchronie du ventilateur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des besoins en sufentanil
Délai: un jour à 2 semaines
Besoins en sufentanil (µg/kg/h)
un jour à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des besoins en propofol
Délai: un jour à 2 semaines
Besoins en propofol (mg/kg/h)
un jour à 2 semaines
Concentration des besoins en noradrénaline (concentration de)
Délai: un jour à 2 semaines
besoins en noradrénaline (µg/kg/min)
un jour à 2 semaines
Temps d'intubation
Délai: un jour à 2 semaines
Durée totale de la ventilation mécanique (intubée)
un jour à 2 semaines
Complications composites post-extubation
Délai: un jour à 2 semaines
complications liées aux opioïdes après l'extubation (p. ex., délire, vomissements, nausées, iléus, acidose respiratoire, hypoxémie, réintubation).
un jour à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2020/402 / B4062020000124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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