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Guía de la administración de sufentanilo con la conductancia de la piel en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica

1 de febrero de 2021 actualizado por: Erasme University Hospital

La administración de opioides en pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es esencial para mantener la estabilidad respiratoria y hemodinámica del paciente. La ventilación mecánica es un evento persistentemente nociceptivo que puede causar continuamente malestar en el paciente con intubación traqueal. Esto puede provocar asincronía paciente-ventilador, taquicardia, hipertensión y sus complicaciones asociadas. Los opiáceos atenúan el impulso respiratorio, lo que facilita la ventilación mecánica, y disminuyen la respuesta simpática a la nocicepción. Sin embargo, la administración excesiva de opiáceos se asocia con muchos eventos adversos, que incluyen depresión respiratoria, delirio, íleo, náuseas y vómitos. Actualmente, la administración estándar en nuestra institución de sufentanilo, un potente opiáceo, consiste en infusiones continuas de 0,15 µg/kg/h a 0,3 µg/kg/h.

Los pacientes con ventilación mecánica no pueden hablar y, a menudo, están sedados. Esto afecta en gran medida la capacidad del paciente para comunicar el dolor. El uso de un monitor nociceptivo puede ser una posible solución. La monitorización de la conductancia de la piel (Pain Monitor, Med-Storm, Noruega), mide los picos por segundo de conducción eléctrica. Este monitor no hemodinámico utiliza la conducción cutánea como sustituto de la nocicepción (es decir, la respuesta inconsciente del paciente a un estímulo nocivo). En consecuencia, puede orientar la administración de opioides en pacientes de la UCI y evitar las consecuencias de una antinocicepción excesiva o inadecuada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ingresado en UCI que requiere intubación endotraqueal, antinocicepción y sedación

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • uso de ketamina, dexmedetomidina o clonidina
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Conductancia de la piel guiada
El equipo de cuidados intensivos titula el sufentanilo para mantener la conductancia de la piel en el objetivo
El valor de la conductancia de la piel guía la titulación de sufentanilo
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
El sufentanilo se titula a criterio del intensivista
El equipo de cuidados intensivos titula la antinocicepción en función de su enfoque estándar (usando un enfoque clínico mediante la evaluación de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la asincronía del ventilador).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de los requerimientos de sufentanilo
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
Requerimientos de sufentanilo (µg/kg/h)
un día a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de requerimientos de propofol
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
Requerimientos de propofol (mg/kg/h)
un día a 2 semanas
Concentración de requisitos de noradrenalina (concentración de)
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
requerimientos de noradrenalina (µg/kg/min)
un día a 2 semanas
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
Tiempo total de ventilación mecánica (intubados)
un día a 2 semanas
Complicaciones relacionadas con la extubación compuesta
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
complicaciones relacionadas con los opioides posteriores a la extubación (p. ej., delirio, vómitos, náuseas, íleo, acidosis respiratoria, hipoxemia, reintubación).
un día a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2020/402 / B4062020000124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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