- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04696016
Guía de la administración de sufentanilo con la conductancia de la piel en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica
La administración de opioides en pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es esencial para mantener la estabilidad respiratoria y hemodinámica del paciente. La ventilación mecánica es un evento persistentemente nociceptivo que puede causar continuamente malestar en el paciente con intubación traqueal. Esto puede provocar asincronía paciente-ventilador, taquicardia, hipertensión y sus complicaciones asociadas. Los opiáceos atenúan el impulso respiratorio, lo que facilita la ventilación mecánica, y disminuyen la respuesta simpática a la nocicepción. Sin embargo, la administración excesiva de opiáceos se asocia con muchos eventos adversos, que incluyen depresión respiratoria, delirio, íleo, náuseas y vómitos. Actualmente, la administración estándar en nuestra institución de sufentanilo, un potente opiáceo, consiste en infusiones continuas de 0,15 µg/kg/h a 0,3 µg/kg/h.
Los pacientes con ventilación mecánica no pueden hablar y, a menudo, están sedados. Esto afecta en gran medida la capacidad del paciente para comunicar el dolor. El uso de un monitor nociceptivo puede ser una posible solución. La monitorización de la conductancia de la piel (Pain Monitor, Med-Storm, Noruega), mide los picos por segundo de conducción eléctrica. Este monitor no hemodinámico utiliza la conducción cutánea como sustituto de la nocicepción (es decir, la respuesta inconsciente del paciente a un estímulo nocivo). En consecuencia, puede orientar la administración de opioides en pacientes de la UCI y evitar las consecuencias de una antinocicepción excesiva o inadecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ingresado en UCI que requiere intubación endotraqueal, antinocicepción y sedación
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática
- uso de ketamina, dexmedetomidina o clonidina
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Conductancia de la piel guiada
El equipo de cuidados intensivos titula el sufentanilo para mantener la conductancia de la piel en el objetivo
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El valor de la conductancia de la piel guía la titulación de sufentanilo
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
El sufentanilo se titula a criterio del intensivista
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El equipo de cuidados intensivos titula la antinocicepción en función de su enfoque estándar (usando un enfoque clínico mediante la evaluación de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la asincronía del ventilador).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de los requerimientos de sufentanilo
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
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Requerimientos de sufentanilo (µg/kg/h)
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un día a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de requerimientos de propofol
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
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Requerimientos de propofol (mg/kg/h)
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un día a 2 semanas
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Concentración de requisitos de noradrenalina (concentración de)
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
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requerimientos de noradrenalina (µg/kg/min)
|
un día a 2 semanas
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
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Tiempo total de ventilación mecánica (intubados)
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un día a 2 semanas
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Complicaciones relacionadas con la extubación compuesta
Periodo de tiempo: un día a 2 semanas
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complicaciones relacionadas con los opioides posteriores a la extubación (p. ej., delirio, vómitos, náuseas, íleo, acidosis respiratoria, hipoxemia, reintubación).
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un día a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/402 / B4062020000124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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