Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil-toediening begeleiden met huidgeleiding bij mechanisch beademde intensive care-patiënten

1 februari 2021 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Toediening van opioïden aan mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU) is essentieel om de ademhalings- en hemodynamische stabiliteit van de patiënt te behouden. Mechanische beademing is een aanhoudende nociceptieve gebeurtenis die continu ongemak kan veroorzaken bij de tracheaal geïntubeerde patiënt. Dit kan leiden tot dissynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat, tachycardie, hypertensie en de bijbehorende complicaties. Opioïden stompen de ademhalingsaandrijving af, wat mechanische ventilatie vergemakkelijkt, en verminderen de sympathische respons op nociceptie. Overmatige toediening van opiaat wordt echter geassocieerd met veel bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, delirium, ileus, misselijkheid en braken. Momenteel bestaat de standaardtoediening in onze instelling van sufentanil, een krachtig opiaat, uit continue infusies van 0,15 µg/kg/uur tot 0,3 µg/kg/uur.

Mechanisch beademde patiënten kunnen niet praten en zijn vaak verdoofd. Dit heeft grote invloed op het vermogen van de patiënt om pijn te communiceren. Het gebruik van een nociceptieve monitor kan een mogelijke oplossing zijn. Monitoring van huidgeleiding (Pain Monitor, Med-Storm, Noorwegen), meet de pieken per seconde van elektrische geleiding. Deze niet-hemodynamische monitor gebruikt huidgeleiding als surrogaat voor nociceptie (d.w.z. de onbewuste reactie van de patiënt op een schadelijke stimulus). Het kan bijgevolg de toediening van opioïden aan IC-patiënten leiden naar en de gevolgen van overmatige of onvoldoende antinociceptie voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen op de IC die endotracheale intubatie, antinociceptie en sedatie nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • gebruik van ketamine, dexmedetomidine of clonidine
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huidgeleiding begeleid
Sufentanil wordt getitreerd door het intensive care-team om de huidgeleiding op peil te houden
De waarde van huidgeleiding is bepalend voor de titratie van sufentanil
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Sufentanil wordt getitreerd naar goeddunken van de intensivist
Het intensive care-team titreert antinociceptie op basis van hun standaardbenadering (met behulp van een klinische benadering door bloeddruk, hartslag en ventilatordyssynchroniteit te beoordelen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van sufentanilvereisten
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
Sufentanilvereisten (µg/kg/uur)
één dag tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van propofolvereisten
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
Propofolvereisten (mg/kg/u)
één dag tot 2 weken
Concentratie van noradrenalinevereisten (concentratie van)
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
noradrenalinebehoefte (µg/kg/min)
één dag tot 2 weken
Intubatie tijd
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
Totale tijd van mechanische beademing (geïntubeerd)
één dag tot 2 weken
Composite post-extubatie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
opioïde-gerelateerde complicaties na extubatie (bijv. delirium, braken, misselijkheid, ileus, respiratoire acidose, hypoxemie, reïntubatie).
één dag tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Taccone, Université libre de Bruxelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2020/402 / B4062020000124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren