- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696016
Sufentanil-toediening begeleiden met huidgeleiding bij mechanisch beademde intensive care-patiënten
Toediening van opioïden aan mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU) is essentieel om de ademhalings- en hemodynamische stabiliteit van de patiënt te behouden. Mechanische beademing is een aanhoudende nociceptieve gebeurtenis die continu ongemak kan veroorzaken bij de tracheaal geïntubeerde patiënt. Dit kan leiden tot dissynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat, tachycardie, hypertensie en de bijbehorende complicaties. Opioïden stompen de ademhalingsaandrijving af, wat mechanische ventilatie vergemakkelijkt, en verminderen de sympathische respons op nociceptie. Overmatige toediening van opiaat wordt echter geassocieerd met veel bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, delirium, ileus, misselijkheid en braken. Momenteel bestaat de standaardtoediening in onze instelling van sufentanil, een krachtig opiaat, uit continue infusies van 0,15 µg/kg/uur tot 0,3 µg/kg/uur.
Mechanisch beademde patiënten kunnen niet praten en zijn vaak verdoofd. Dit heeft grote invloed op het vermogen van de patiënt om pijn te communiceren. Het gebruik van een nociceptieve monitor kan een mogelijke oplossing zijn. Monitoring van huidgeleiding (Pain Monitor, Med-Storm, Noorwegen), meet de pieken per seconde van elektrische geleiding. Deze niet-hemodynamische monitor gebruikt huidgeleiding als surrogaat voor nociceptie (d.w.z. de onbewuste reactie van de patiënt op een schadelijke stimulus). Het kan bijgevolg de toediening van opioïden aan IC-patiënten leiden naar en de gevolgen van overmatige of onvoldoende antinociceptie voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt opgenomen op de IC die endotracheale intubatie, antinociceptie en sedatie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hersenschade
- gebruik van ketamine, dexmedetomidine of clonidine
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Huidgeleiding begeleid
Sufentanil wordt getitreerd door het intensive care-team om de huidgeleiding op peil te houden
|
De waarde van huidgeleiding is bepalend voor de titratie van sufentanil
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Sufentanil wordt getitreerd naar goeddunken van de intensivist
|
Het intensive care-team titreert antinociceptie op basis van hun standaardbenadering (met behulp van een klinische benadering door bloeddruk, hartslag en ventilatordyssynchroniteit te beoordelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van sufentanilvereisten
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
|
Sufentanilvereisten (µg/kg/uur)
|
één dag tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van propofolvereisten
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
|
Propofolvereisten (mg/kg/u)
|
één dag tot 2 weken
|
Concentratie van noradrenalinevereisten (concentratie van)
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
|
noradrenalinebehoefte (µg/kg/min)
|
één dag tot 2 weken
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
|
Totale tijd van mechanische beademing (geïntubeerd)
|
één dag tot 2 weken
|
Composite post-extubatie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: één dag tot 2 weken
|
opioïde-gerelateerde complicaties na extubatie (bijv. delirium, braken, misselijkheid, ileus, respiratoire acidose, hypoxemie, reïntubatie).
|
één dag tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Taccone, Université libre de Bruxelles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2020/402 / B4062020000124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .