- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696016
Veiledende administrasjon av sufentanil med hudledningsevne hos mekanisk ventilerte intensivpasienter
Opioidadministrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) er avgjørende for å opprettholde pasientens respiratoriske og hemodynamiske stabilitet. Mekanisk ventilasjon er en vedvarende nociseptiv hendelse som kontinuerlig kan forårsake ubehag hos den trakealintuberte pasienten. Dette kan føre til pasient-ventilator dyssynkroni, takykardi, hypertensjon og tilhørende komplikasjoner. Opioider sløver luftveiene, noe som letter mekanisk ventilasjon og reduserer den sympatiske responsen på nocisepsjon. Imidlertid er overdreven opiatadministrasjon assosiert med mange bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, delirium, ileus, kvalme og oppkast. For tiden består standardadministrasjonen i vår institusjon av sufentanil, et potent opiat, av kontinuerlige infusjoner på 0,15 µg/kg/t til 0,3 µg/kg/t.
Mekanisk ventilerte pasienter klarer ikke å snakke og blir ofte bedøvet. Dette påvirker i stor grad pasientens evne til å kommunisere smerte. Bruk av nociseptiv monitor kan være en mulig løsning. Hudledningsovervåking (Smertemonitor, Med-Storm, Norge), måler toppene per sekund av elektrisk ledning. Denne ikke-hemodynamiske monitoren bruker hudledning som et surrogat til nocisepsjon (dvs. pasientens ubevisste respons på en skadelig stimulus). Det kan følgelig lede opioidadministrasjon hos ICU-pasienter mot og unngå konsekvensene av overdreven eller utilstrekkelig antinocisepsjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient innlagt på intensivavdelingen som krever endotrakeal intubasjon, antinocisepsjon og sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- bruk av ketamin, dexmedetomidin eller klonidin
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hudledningsevne guidet
Sufentanil titreres av intensivteamet for å opprettholde hudens ledningsevne i mål
|
Verdien av hudkonduktans styrer titreringen av sufentanil
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Sufentanil titreres etter intensivistens skjønn
|
Intensivteamet titrerer antinocisepsjon basert på deres standardtilnærming (ved å bruke en klinisk tilnærming ved å vurdere blodtrykk, hjertefrekvens og respiratordyssynkroni).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sufentanilbehov
Tidsramme: en dag til 2 uker
|
Sufentanilkrav (µg/kg/t)
|
en dag til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av propofolkrav
Tidsramme: en dag til 2 uker
|
Propofolkrav (mg/kg/t)
|
en dag til 2 uker
|
|
Konsentrasjon av noradrenalinbehov (konsentrasjon av)
Tidsramme: en dag til 2 uker
|
noradrenalinbehov (µg/kg/min)
|
en dag til 2 uker
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: en dag til 2 uker
|
Total tid for mekanisk ventilasjon (intubert)
|
en dag til 2 uker
|
|
Komplikasjoner relatert til kompositt etter ekstubering
Tidsramme: en dag til 2 uker
|
opioidrelaterte komplikasjoner etter ekstubasjon (f.eks. delirium, oppkast, kvalme, ileus, respiratorisk acidose, hypoksemi, reintubasjon).
|
en dag til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2020/402 / B4062020000124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .