Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledende administrasjon av sufentanil med hudledningsevne hos mekanisk ventilerte intensivpasienter

1. februar 2021 oppdatert av: Erasme University Hospital

Opioidadministrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) er avgjørende for å opprettholde pasientens respiratoriske og hemodynamiske stabilitet. Mekanisk ventilasjon er en vedvarende nociseptiv hendelse som kontinuerlig kan forårsake ubehag hos den trakealintuberte pasienten. Dette kan føre til pasient-ventilator dyssynkroni, takykardi, hypertensjon og tilhørende komplikasjoner. Opioider sløver luftveiene, noe som letter mekanisk ventilasjon og reduserer den sympatiske responsen på nocisepsjon. Imidlertid er overdreven opiatadministrasjon assosiert med mange bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, delirium, ileus, kvalme og oppkast. For tiden består standardadministrasjonen i vår institusjon av sufentanil, et potent opiat, av kontinuerlige infusjoner på 0,15 µg/kg/t til 0,3 µg/kg/t.

Mekanisk ventilerte pasienter klarer ikke å snakke og blir ofte bedøvet. Dette påvirker i stor grad pasientens evne til å kommunisere smerte. Bruk av nociseptiv monitor kan være en mulig løsning. Hudledningsovervåking (Smertemonitor, Med-Storm, Norge), måler toppene per sekund av elektrisk ledning. Denne ikke-hemodynamiske monitoren bruker hudledning som et surrogat til nocisepsjon (dvs. pasientens ubevisste respons på en skadelig stimulus). Det kan følgelig lede opioidadministrasjon hos ICU-pasienter mot og unngå konsekvensene av overdreven eller utilstrekkelig antinocisepsjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient innlagt på intensivavdelingen som krever endotrakeal intubasjon, antinocisepsjon og sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • bruk av ketamin, dexmedetomidin eller klonidin
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hudledningsevne guidet
Sufentanil titreres av intensivteamet for å opprettholde hudens ledningsevne i mål
Verdien av hudkonduktans styrer titreringen av sufentanil
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Sufentanil titreres etter intensivistens skjønn
Intensivteamet titrerer antinocisepsjon basert på deres standardtilnærming (ved å bruke en klinisk tilnærming ved å vurdere blodtrykk, hjertefrekvens og respiratordyssynkroni).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av sufentanilbehov
Tidsramme: en dag til 2 uker
Sufentanilkrav (µg/kg/t)
en dag til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av propofolkrav
Tidsramme: en dag til 2 uker
Propofolkrav (mg/kg/t)
en dag til 2 uker
Konsentrasjon av noradrenalinbehov (konsentrasjon av)
Tidsramme: en dag til 2 uker
noradrenalinbehov (µg/kg/min)
en dag til 2 uker
Intubasjonstid
Tidsramme: en dag til 2 uker
Total tid for mekanisk ventilasjon (intubert)
en dag til 2 uker
Komplikasjoner relatert til kompositt etter ekstubering
Tidsramme: en dag til 2 uker
opioidrelaterte komplikasjoner etter ekstubasjon (f.eks. delirium, oppkast, kvalme, ileus, respiratorisk acidose, hypoksemi, reintubasjon).
en dag til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Taccone, Université Libre de Bruxelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2020/402 / B4062020000124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere