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転子間骨折におけるトラネキサム酸の静脈内および局所適用の PFNA との比較

2022年11月2日 更新者:Carlos Delano Mundim Araujo、Universidade do Vale do Sapucai

大腿骨爪近位部の転子間骨折の治療におけるトラネキサム酸の静脈内投与と局所投与の比較

大腿骨転子間(ITF)転子部骨折は、もっぱら嚢外骨折であり、骨折線が大転子から小転子まで伸びています。 その発生率は過去数十年間で大幅に増加しており、今後 25 年間で倍増すると予想されており、世界経済に重大な影響を及ぼします。 これは、大腿骨頸部骨折よりも古い年齢層である、人生70代から80代の女性に影響を与えます。 このため、転子間骨折の死亡率は大腿骨頸部の死亡率の 2 倍です。

治療は外科的であり、その目的は安​​定した内固定と患者の早期歩行です。

機能的転帰と治療死亡率には、周術期の貧血や失血の要因も含めて関連性がある。それでも、これらの予防策を講じたとしても、この外科手術での失血は予想よりも多く、2100ml程度の失血であるようだ。

失血の管理と貧血の固有のリスクは輸血によって回避できます。 しかし、輸血には過敏症や溶血反応、心臓の過負荷、感染症などのリスクや合併症がないわけではありません。 同種輸血は、入院期間の延長、費用の増加、患者の罹患率と死亡率の増加につながります。

そのため、生理食塩水、エリスロポエチン、抗線溶薬などの血液の使用を避けるための代替手段が使用されてきました。 トラネキサム酸 (TXA) は線維素溶解を妨げる薬剤で、外科、特に心臓外科で 50 年以上使用されています。

TXA が整形外科への関心を呼び起こしたのはつい最近のことです。 研究では、FIT における TXA の有効性と安全性が示されていますが、異なる投与形態 (静脈内、局所、浸潤) が示されています。 待機的な整形外科手術や骨折における出血を抑えるという有望な結果があるにもかかわらず、日常診療では、特に骨折においてTXAはあまり普及しておらず、すべての医師が日常的に使用しているわけではありません。 FIT における静脈内使用と比較した TXA の局所使用に関する研究は文献には見つかっていません。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨転子間(ITF)転子部骨折は、もっぱら嚢外骨折であり、骨折線が大転子から小転子まで伸びています。 通常、これは骨粗鬆症に関連した孤立骨折であり、歩行中の転倒などの低エネルギー外傷によって発生します。 大腿骨近位部の最も一般的な骨折です。 その発生率は過去数十年間で大幅に増加しており、今後 25 年間で倍増すると予想されており、世界経済に重大な影響を及ぼします。 これは、大腿骨頸部骨折よりも古い年齢層である、人生70代から80代の女性に影響を与えます。 このため、転子間骨折の死亡率は大腿骨頸部の死亡率の 2 倍です。

治療は外科的であり、その目的は安​​定した内固定と患者の早期歩行です。 最も使用される材料は、動的圧縮ネジ (Dinamic Hip Screw-DHS) と髄内釘 (具体的には頭髄釘または近位大腿骨釘 (PFN)) を備えたプレートです。 この骨折を負った患者は、心血管疾患、肺疾患、感染症、血栓症のリスクが高くなります。 患者の約 3 分の 1 は受傷後 1 年以内に死亡し、約 50% は一人で歩くことも階段を登ることもできなくなり、20% は恒久的な在宅介護が必要になります。

機能的転帰と治療死亡率は、周術期の貧血や失血などの要因を含めて関連しています。 失血を防ぐために、非観血的または経皮的骨折整復や、短い髄内釘(PFN)による固定などの低侵襲技術による外科的アプローチなど、多くの戦略が講じられてきました。 それでも、これらの予防措置を講じたとしても、この手術による失血は予想よりも多いようで、失血量は 2100ml 程度です。 また、外科医が周術期の失血量を過小評価していることも観察され、見かけの失血量と頭髄釘の使用で実際に起こった失血量との差の中央値は1473mlであった。 ITFにおける失血は大腿骨頸部骨折よりも多く、輸血が必要になることが多くなります。

失血の管理と貧血の固有のリスクは輸血によって回避できます。 しかし、輸血には過敏症や溶血反応、心臓の過負荷、感染症などのリスクや合併症がないわけではありません。 同種輸血は、入院期間の延長、費用の増加、患者の罹患率と死亡率の増加につながります。 手術によっては、血液供給が補充されるまで待つ必要がある場合があり、血液の表現型を必要とする患者はそれがさらに難しく、適切な血液型を見つけるまでに数日から数週間かかる場合があります。

そのため、生理食塩水、エリスロポエチン、抗線溶薬などの血液の使用を避けるための代替手段が使用されてきました。 トラネキサム酸 (TXA) は線維素溶解を妨げる薬剤で、外科、特に心臓外科で 50 年以上使用されています。

TXA が整形外科への関心を呼び起こしたのはつい最近のことです。 その後、脊椎手術や関節置換術にも使用されていますが、合併症の報告はありません。 待機的整形外科手術におけるその使用とその高い安全性プロファイルに関する広範な研究にもかかわらず、整形外科外傷手術におけるその使用に関する研究はほとんどありません。 研究では、FIT における TXA の有効性と安全性が示されていますが、異なる投与形態 (静脈内、局所、浸潤) が示されています。 待機的な整形外科手術や骨折における出血を抑えるという有望な結果があるにもかかわらず、日常診療では、特に骨折においてTXAはあまり普及しておらず、すべての医師が日常的に使用しているわけではありません。 FIT における静脈内使用と比較した TXA の局所使用に関する研究は文献には見つかっていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MG
      • Pouso Alegre、MG、ブラジル、37550000
        • 募集
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の性別または肌の色を問わず、閉焦点骨折における頭髄釘(PFN)による固定の適応を伴うFITの外科的治療のために入院した患者。

除外基準:

  • TXAに対する過敏症;

    • 血小板減少症および凝固障害:血小板<100,000またはプロトロンビン活性時間(TAP)<70%または活性化部分血小板形成時間(APTT)> 40秒または国際標準化リスト(INR)> 1;
    • 肝腎機能不全または重度の心臓病;
    • 以前に同じ場所で手術を受けたことがある。
    • 抗凝固剤およびコルチコイドの使用。
    • 腫瘍性の起源または腫瘍性の治療期間による病的骨折。
    • 自己免疫疾患;
    • 肺塞栓症の病歴;
    • あらゆるタイプの血栓症(脳、四肢)または脳卒中の病歴。
    • BMI ≥ 40kg / m2;
    • 骨折巣に直接アプローチして骨折を整復するための 2 回目の外科的アクセスが必要な患者。
    • コントロールが難しい糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内
30人の患者は、麻酔導入後、皮膚を切開する前に、100mlの塩水溶液(0.9%)中の15mg/kgのTXAを静脈内投与される(投与は10分以内)。 マスキングの目的で、これらの患者は手術の終了時、および計画の閉鎖を行う前に、80ml の生理食塩水 (0.9%) に浸した湿布を受け取ります。これは切開のすべての計画を満たし、保管されます。 5分間。
手術手技は、患者が仰臥位で、経皮的整復クランプの使用を伴う、または伴わない下肢牽引(牽引台または手動)による整復を事前に行うものです。 大転子の近位3~5cm、長さ約5cmの縦横切開を行う。 皮膚と皮下を切開した後、大腿筋膜を同じ方向に切開し、臀部の筋肉と大腿骨近位部を露出させます。 錐は大転子の先端に導入され、次に同じ位置で骨髄内ガイドワイヤが骨折部を横切って近位シャフトに向かって導入されます。 大腿部と最初の切開よりも下に 3 cm の切開を行い、大腿骨頭の中心にネジを導入するためのテンプレートを使用します。 次に、釘の遠位端に2cmの切開が行われ、4.5mmのドリルで動的釘穴の遠位ロック用の大腿骨に穴が開けられ、そこに皮質ネジが挿入されます。
他の名前:
  • 手術
アクティブコンパレータ:地元
30人の患者は、手術終了後、重ねて縫合する前に、50mlの生理食塩水で希釈した1.5gのトラネキサム酸(トランサミン®6アンプル、Zydus Nikko)の溶液に浸した湿布を受け取ります( 0.9 %) (総量 80 ml)、これは切開のすべての計画を満たし、5 分間維持されます。 マスキングの目的で、これらの患者には麻酔導入後、皮膚を切開する前に 100ml の生理食塩水 (0.9%) も投与されます。
手術手技は、患者が仰臥位で、経皮的整復クランプの使用を伴う、または伴わない下肢牽引(牽引台または手動)による整復を事前に行うものです。 大転子の近位3~5cm、長さ約5cmの縦横切開を行う。 皮膚と皮下を切開した後、大腿筋膜を同じ方向に切開し、臀部の筋肉と大腿骨近位部を露出させます。 錐は大転子の先端に導入され、次に同じ位置で骨髄内ガイドワイヤが骨折部を横切って近位シャフトに向かって導入されます。 大腿部と最初の切開よりも下に 3 cm の切開を行い、大腿骨頭の中心にネジを導入するためのテンプレートを使用します。 次に、釘の遠位端に2cmの切開が行われ、4.5mmのドリルで動的釘穴の遠位ロック用の大腿骨に穴が開けられ、そこに皮質ネジが挿入されます。
他の名前:
  • 手術
プラセボコンパレーター:プラセボ
30人の患者にはTXAは投与されないが、麻酔導入後、皮膚を切開する前に0.9%の生理食塩水100mlが静脈内投与され(グループ1など)、グループ2で使用したように生理食塩水に浸した湿布が投与される。
TXAは投与しないが、麻酔導入後、皮膚を切開する前に0.9%の生理食塩水を100ml静脈内投与し(グループ1など)、グループ2で使用したように生理食塩水に浸した湿布を投与する30人の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の転子間骨折における出血量を評価するには
時間枠:2年

失血の評価:

患者は、手術の 1 日前と術後 1 日目と 2 日目に、全血球数および凝固図、ヘモグロビン、ヘマトクリット、APTT、INR の臨床検査で評価されます。 推定初期血液量の計算は次のようになります: 女性: (身長 (メートル) x 0.3561) + (体重 (kg) x 0.03308) + 0.1833、男性: (身長 (メートル) x 0.3669) + (体重 (kg x 0.03219) + 0.6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018)。

失血量 (PS) は、患者の初期血液量に合わせて調整されたヘモグロビン レベルに基づいてミリリットル (ml) 単位で計算されます。 PS = 推定初期体積 x (初期ヘマトクリットから術後ヘマトクリット (-) を差し引いた値) / (初期ヘマトクリット)) (GROSS、1983)。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD、Universidade do Vale do Sapucai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月18日

研究の完了 (予想される)

2022年12月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月3日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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