- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696224
Srovnávací použití kyseliny tranexamové intravenózní a místní aplikace u intertrochanterických zlomenin s PFNA
Srovnávací použití kyseliny tranexamové intravenózně a topická aplikace při léčbě intertrochanterických zlomenin s proximálním femorálním hřebem
Intertrochanterická (ITF) trochanterická zlomenina stehenní kosti je výlučně extrakapsulární zlomenina, u které linie zlomeniny sahá od velkého trochanteru k malému trochanteru. Jeho výskyt se v posledních desetiletích výrazně zvýšil a očekává se, že se v příštích 25 letech zdvojnásobí, což bude mít významný globální ekonomický dopad. Postihuje ženy v sedmé a osmé dekádě života, což je věková skupina starší než zlomeniny krčku stehenní kosti. Z tohoto důvodu je mortalita intertrochanterických zlomenin dvojnásobná ve srovnání s krčkem femuru.
Léčba je chirurgická, při které je cílem stabilní vnitřní fixace a časná chůze pacienta.
Funkční výsledky a úmrtnost na léčbu spolu souvisí včetně faktorů perioperační anémie a krevních ztrát. I přes tato opatření se krevní ztráta při tomto chirurgickém zákroku jeví větší, než se očekávalo, se ztrátou krve v řádu 2100 ml.
Řízení krevních ztrát a inherentní rizika anémie lze obejít krevní transfuzí. Transfuze krve však není bez rizik a komplikací, jako jsou přecitlivělost a hemolytické reakce, srdeční přetížení, infekční onemocnění. Homologní transfuze jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšenými náklady a zvýšenou morbiditou a mortalitou pacientů.
Byly tedy použity alternativy, jak se vyhnout použití krve, jako jsou fyziologické roztoky, použití erytropoetinu a antifibrinolytických látek. Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který interferuje s fibrinolýzou, který se používá více než 50 let v chirurgii, zejména v kardiochirurgii.
Teprve nedávno TXA vyvolala zájem o ortopedické operace. Studie prokázaly účinnost a bezpečnost TXA při FIT, ale prezentovaly různé formy podávání (intravenózní, topické, infiltrativní). Navzdory slibným výsledkům v omezení krvácení při elektivní ortopedické chirurgii a zlomeninách není TXA v každodenní praxi příliš populární, zejména u zlomenin, a není rutinně používána všemi lékaři. V literatuře nebyly nalezeny studie o topickém použití TXA ve srovnání s intravenózním podáním u FIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intertrochanterická (ITF) trochanterická zlomenina stehenní kosti je výlučně extrakapsulární zlomenina, u které linie zlomeniny sahá od velkého trochanteru k malému trochanteru. Obvykle se jedná o izolovanou zlomeninu související s osteoporózou, ke které dochází v důsledku nízkoenergetického traumatu, jako je pád při chůzi. Jde o nejčastější zlomeninu proximálního femuru. Jeho výskyt se v posledních desetiletích výrazně zvýšil a očekává se, že se v příštích 25 letech zdvojnásobí, což bude mít významný globální ekonomický dopad. Postihuje ženy v sedmé a osmé dekádě života, což je věková skupina starší než zlomeniny krčku stehenní kosti. Z tohoto důvodu je mortalita intertrochanterických zlomenin dvojnásobná ve srovnání s krčkem femuru.
Léčba je chirurgická, při které je cílem stabilní vnitřní fixace a časná chůze pacienta. Nejpoužívanějšími materiály jsou dlahy s dynamickými kompresními šrouby (Dinamic Hip Screw-DHS) a intramedulární hřeby (konkrétně cefalomedulární hřeby nebo Proximate femoral hřeb (PFN). Pacienti, kteří utrpěli tuto zlomeninu, jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních, plicních, infekcí a trombózy. Přibližně třetina pacientů zemře v prvním roce po úrazu, přibližně 50 % se stane neschopným chodit sám nebo vylézt do schodů a 20 % potřebuje trvalou domácí péči.
Funkční výsledky a mortalita na léčbu spolu souvisí, včetně faktorů perioperační anémie a krevních ztrát. Aby se zabránilo ztrátě krve, bylo přijato mnoho strategií, jako je zavřená nebo perkutánní repozice zlomeniny a chirurgický přístup s minimálně invazivními technikami, jako je fixace krátkými intramedulárními hřeby (PFN). Přesto se i přes tato opatření jeví ztráta krve při tomto chirurgickém zákroku větší, než se očekávalo, se ztrátou krve v řádu 2100 ml. Bylo také pozorováno, že chirurgové podceňují množství krve ztracené v perioperačním období, když odhadli střední rozdíl 1473 ml mezi zdánlivou ztrátou krve a ztrátou, ke které skutečně došlo při použití cefalomedulárních hřebů. Krevní ztráta při ITF je větší než u zlomenin krčku stehenní kosti a častěji vyžaduje krevní transfuze.
Řízení krevních ztrát a inherentní rizika anémie lze obejít krevní transfuzí. Transfuze krve však není bez rizik a komplikací, jako jsou přecitlivělost a hemolytické reakce, srdeční přetížení, infekční onemocnění. Homologní transfuze jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšenými náklady a zvýšenou morbiditou a mortalitou pacientů. Některé ordinace možná budou muset počkat na doplnění krevního zásobení a pacienti, kteří potřebují fenotypovou krev, to považují za ještě obtížnější a mohou čekat dny až týdny, než zjistí správnou krevní skupinu.
Byly tedy použity alternativy, jak se vyhnout použití krve, jako jsou fyziologické roztoky, použití erytropoetinu a antifibrinolytických látek. Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který interferuje s fibrinolýzou, který se používá více než 50 let v chirurgii, zejména v kardiochirurgii.
Teprve nedávno TXA vyvolala zájem o ortopedické operace. Poté byl použit při operacích páteře a kloubních náhradách bez zpráv o komplikacích. Navzdory rozsáhlým studiím o jeho použití v elektivních ortopedických operacích a jeho vysokému bezpečnostnímu profilu existuje jen málo studií týkajících se jeho použití v ortopedické úrazové chirurgii. Studie prokázaly účinnost a bezpečnost TXA při FIT, ale prezentovaly různé formy podávání (intravenózní, topické, infiltrativní). Navzdory slibným výsledkům v omezení krvácení při elektivní ortopedické chirurgii a zlomeninách není TXA v každodenní praxi příliš populární, zejména u zlomenin, a není rutinně používána všemi lékaři. V literatuře nebyly nalezeny studie o topickém použití TXA ve srovnání s intravenózním podáním u FIT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LARISSA M BARROS, MD
- Telefonní číslo: +5511987635825
- E-mail: larissambarros@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: THALITA AP MAMEDES
- Telefonní číslo: 3534499269
- E-mail: pesquisa@univas.edu.br
Studijní místa
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550000
- Nábor
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Kontakt:
- ANA LAURA
- Telefonní číslo: 3534293200
- E-mail: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a barvy pleti starší 60 let, přijatí k chirurgické léčbě FIT s indikací fixace cefalomedulárními hřeby (PFN) u zlomenin redukovaných do uzavřeného ložiska.
Kritéria vyloučení:
přecitlivělost na TXA;
- Trombocytopenie a poruchy koagulace: krevní destičky <100 000 nebo doba aktivity protrombinu (TAP) <70 % nebo doba aktivované parciální tromboplastiky (APTT)> 40 sekund nebo Mezinárodní standardizovaný seznam (INR)> 1;
- Hepatorenální dysfunkce nebo závažné srdeční onemocnění;
- Předchozí operace na stejném místě;
- Užívání antikoagulancií a kortikoidů;
- Patologické zlomeniny neoplastického původu nebo trvání neoplastické léčby;
- autoimunitní onemocnění;
- Historie plicní embolie;
- Anamnéza jakéhokoli typu trombózy (cerebrální, na končetinách) nebo mrtvice;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg / m2;
- Pacienti, kteří potřebují druhý chirurgický přístup ke zmenšení zlomeniny s přímým přístupem k ohnisku zlomeniny;
- Cukrovka s obtížnou kontrolou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: INTRAVENÓZNÍ
30 pacientům, kteří budou dostávat 15 mg / kg TXA intravenózně ve 100 ml fyziologického roztoku (0,9 %), po indukci anestezie a před incizí kůže (podáno za 10 minut).
Pro účely maskování dostanou tito pacienti také na konci operace a před provedením uzávěru plánu obklad namočený v 80 ml fyziologického roztoku (0,9%), který vyplní všechny plány řezu a bude uchován po dobu 5 minut.
|
Operační technika spočívá v tom, že pacient je v supinační poloze s předchozí repozicí s trakcí dolní končetiny (na trakčním stole nebo ručně) spojenou či nikoli s použitím perkutánních repozičních svorek.
Provede se podélná laterální incize 3-5 cm proximálně od velkého trochanteru, přibližně 5 cm dlouhá.
Po kožní a podkožní incizi bude fascia lata naříznuta ve stejném směru, s obnažením hýžďových svalů a proximálního femuru.
Šídlo bude zavedeno na špičku velkého trochanteru a poté ve stejném místě intramedulární vodicí drát, směrem k proximální diafýze, protínající zlomeninu.
3 cm řez do stehna a nižší než počáteční řez s šablonou pro zavedení šroubu do středu hlavice femuru.
Poté se provede 2cm řez na distálním konci hřebu a otvor ve femuru pro distální zámek v dynamickém otvoru hřebu pomocí vrtáku 4,5 mm, kam se zavede kortikální šroub.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MÍSTNÍ
30 pacientů, kteří na konci operace a před suturou po vrstvách dostanou obklad namočený v roztoku 1,5 g kyseliny tranexamové (šest ampulí Transamin®, Zydus Nikkho) zředěné v 50 ml fyziologického roztoku ( 0,9 %) (celkový objem 80 ml), který vyplní všechny plány řezu a bude zachován po dobu 5 minut.
Pro účely maskování dostanou tito pacienti také 100 ml fyziologického roztoku (0,9 %) po indukci anestezie a před naříznutím kůže.
|
Operační technika spočívá v tom, že pacient je v supinační poloze s předchozí repozicí s trakcí dolní končetiny (na trakčním stole nebo ručně) spojenou či nikoli s použitím perkutánních repozičních svorek.
Provede se podélná laterální incize 3-5 cm proximálně od velkého trochanteru, přibližně 5 cm dlouhá.
Po kožní a podkožní incizi bude fascia lata naříznuta ve stejném směru, s obnažením hýžďových svalů a proximálního femuru.
Šídlo bude zavedeno na špičku velkého trochanteru a poté ve stejném místě intramedulární vodicí drát, směrem k proximální diafýze, protínající zlomeninu.
3 cm řez do stehna a nižší než počáteční řez s šablonou pro zavedení šroubu do středu hlavice femuru.
Poté se provede 2cm řez na distálním konci hřebu a otvor ve femuru pro distální zámek v dynamickém otvoru hřebu pomocí vrtáku 4,5 mm, kam se zavede kortikální šroub.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
30 pacientů, kteří nedostanou TXA, ale dostanou 100 ml intravenózního 0,9% fyziologického roztoku po indukci anestezie a před naříznutím kůže (jako skupina 1) a obklad namočený ve fyziologickém roztoku, jak se používá ve skupině 2.
|
30 pacientů, kteří nedostanou TXA, ale dostanou 100 ml intravenózního 0,9% fyziologického roztoku po indukci anestezie a před naříznutím kůže (jako skupina 1) a obklad namočený ve fyziologickém roztoku, jak se používá ve skupině 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení ztráty krvácení u operačních intertrochanterických zlomenin
Časové okno: 2 ROKY
|
Hodnocení krevní ztráty: Pacienti budou vyšetřeni 1 den před operací a první a druhý pooperační den následujícími laboratorními testy: kompletní krevní obraz a koagulogram, hemoglobin, hematokrit, APTT a INR. Výpočet odhadovaného počátečního objemu krve bude: Ženy: (výška v metrech x 0,3561) + (hmotnost v kg x 0,03308) + 0,1833 a muži: (výška v metrech x 0,3669) + (váha v kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). Krevní ztráta (PS) se vypočítá v mililitrech (ml) na základě hladin hemoglobinu upravených pro počáteční objem krve pacienta. PS = Odhadovaný počáteční objem x (počáteční hematokrit mínus (-) pooperační hematokrit) / (počáteční hematokrit)) (GROSS, 1983). |
2 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38830520.3.0000.5102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno