Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací použití kyseliny tranexamové intravenózní a místní aplikace u intertrochanterických zlomenin s PFNA

2. listopadu 2022 aktualizováno: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Srovnávací použití kyseliny tranexamové intravenózně a topická aplikace při léčbě intertrochanterických zlomenin s proximálním femorálním hřebem

Intertrochanterická (ITF) trochanterická zlomenina stehenní kosti je výlučně extrakapsulární zlomenina, u které linie zlomeniny sahá od velkého trochanteru k malému trochanteru. Jeho výskyt se v posledních desetiletích výrazně zvýšil a očekává se, že se v příštích 25 letech zdvojnásobí, což bude mít významný globální ekonomický dopad. Postihuje ženy v sedmé a osmé dekádě života, což je věková skupina starší než zlomeniny krčku stehenní kosti. Z tohoto důvodu je mortalita intertrochanterických zlomenin dvojnásobná ve srovnání s krčkem femuru.

Léčba je chirurgická, při které je cílem stabilní vnitřní fixace a časná chůze pacienta.

Funkční výsledky a úmrtnost na léčbu spolu souvisí včetně faktorů perioperační anémie a krevních ztrát. I přes tato opatření se krevní ztráta při tomto chirurgickém zákroku jeví větší, než se očekávalo, se ztrátou krve v řádu 2100 ml.

Řízení krevních ztrát a inherentní rizika anémie lze obejít krevní transfuzí. Transfuze krve však není bez rizik a komplikací, jako jsou přecitlivělost a hemolytické reakce, srdeční přetížení, infekční onemocnění. Homologní transfuze jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšenými náklady a zvýšenou morbiditou a mortalitou pacientů.

Byly tedy použity alternativy, jak se vyhnout použití krve, jako jsou fyziologické roztoky, použití erytropoetinu a antifibrinolytických látek. Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který interferuje s fibrinolýzou, který se používá více než 50 let v chirurgii, zejména v kardiochirurgii.

Teprve nedávno TXA vyvolala zájem o ortopedické operace. Studie prokázaly účinnost a bezpečnost TXA při FIT, ale prezentovaly různé formy podávání (intravenózní, topické, infiltrativní). Navzdory slibným výsledkům v omezení krvácení při elektivní ortopedické chirurgii a zlomeninách není TXA v každodenní praxi příliš populární, zejména u zlomenin, a není rutinně používána všemi lékaři. V literatuře nebyly nalezeny studie o topickém použití TXA ve srovnání s intravenózním podáním u FIT.

Přehled studie

Detailní popis

Intertrochanterická (ITF) trochanterická zlomenina stehenní kosti je výlučně extrakapsulární zlomenina, u které linie zlomeniny sahá od velkého trochanteru k malému trochanteru. Obvykle se jedná o izolovanou zlomeninu související s osteoporózou, ke které dochází v důsledku nízkoenergetického traumatu, jako je pád při chůzi. Jde o nejčastější zlomeninu proximálního femuru. Jeho výskyt se v posledních desetiletích výrazně zvýšil a očekává se, že se v příštích 25 letech zdvojnásobí, což bude mít významný globální ekonomický dopad. Postihuje ženy v sedmé a osmé dekádě života, což je věková skupina starší než zlomeniny krčku stehenní kosti. Z tohoto důvodu je mortalita intertrochanterických zlomenin dvojnásobná ve srovnání s krčkem femuru.

Léčba je chirurgická, při které je cílem stabilní vnitřní fixace a časná chůze pacienta. Nejpoužívanějšími materiály jsou dlahy s dynamickými kompresními šrouby (Dinamic Hip Screw-DHS) a intramedulární hřeby (konkrétně cefalomedulární hřeby nebo Proximate femoral hřeb (PFN). Pacienti, kteří utrpěli tuto zlomeninu, jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních, plicních, infekcí a trombózy. Přibližně třetina pacientů zemře v prvním roce po úrazu, přibližně 50 % se stane neschopným chodit sám nebo vylézt do schodů a 20 % potřebuje trvalou domácí péči.

Funkční výsledky a mortalita na léčbu spolu souvisí, včetně faktorů perioperační anémie a krevních ztrát. Aby se zabránilo ztrátě krve, bylo přijato mnoho strategií, jako je zavřená nebo perkutánní repozice zlomeniny a chirurgický přístup s minimálně invazivními technikami, jako je fixace krátkými intramedulárními hřeby (PFN). Přesto se i přes tato opatření jeví ztráta krve při tomto chirurgickém zákroku větší, než se očekávalo, se ztrátou krve v řádu 2100 ml. Bylo také pozorováno, že chirurgové podceňují množství krve ztracené v perioperačním období, když odhadli střední rozdíl 1473 ml mezi zdánlivou ztrátou krve a ztrátou, ke které skutečně došlo při použití cefalomedulárních hřebů. Krevní ztráta při ITF je větší než u zlomenin krčku stehenní kosti a častěji vyžaduje krevní transfuze.

Řízení krevních ztrát a inherentní rizika anémie lze obejít krevní transfuzí. Transfuze krve však není bez rizik a komplikací, jako jsou přecitlivělost a hemolytické reakce, srdeční přetížení, infekční onemocnění. Homologní transfuze jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšenými náklady a zvýšenou morbiditou a mortalitou pacientů. Některé ordinace možná budou muset počkat na doplnění krevního zásobení a pacienti, kteří potřebují fenotypovou krev, to považují za ještě obtížnější a mohou čekat dny až týdny, než zjistí správnou krevní skupinu.

Byly tedy použity alternativy, jak se vyhnout použití krve, jako jsou fyziologické roztoky, použití erytropoetinu a antifibrinolytických látek. Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který interferuje s fibrinolýzou, který se používá více než 50 let v chirurgii, zejména v kardiochirurgii.

Teprve nedávno TXA vyvolala zájem o ortopedické operace. Poté byl použit při operacích páteře a kloubních náhradách bez zpráv o komplikacích. Navzdory rozsáhlým studiím o jeho použití v elektivních ortopedických operacích a jeho vysokému bezpečnostnímu profilu existuje jen málo studií týkajících se jeho použití v ortopedické úrazové chirurgii. Studie prokázaly účinnost a bezpečnost TXA při FIT, ale prezentovaly různé formy podávání (intravenózní, topické, infiltrativní). Navzdory slibným výsledkům v omezení krvácení při elektivní ortopedické chirurgii a zlomeninách není TXA v každodenní praxi příliš populární, zejména u zlomenin, a není rutinně používána všemi lékaři. V literatuře nebyly nalezeny studie o topickém použití TXA ve srovnání s intravenózním podáním u FIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví a barvy pleti starší 60 let, přijatí k chirurgické léčbě FIT s indikací fixace cefalomedulárními hřeby (PFN) u zlomenin redukovaných do uzavřeného ložiska.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na TXA;

    • Trombocytopenie a poruchy koagulace: krevní destičky <100 000 nebo doba aktivity protrombinu (TAP) <70 % nebo doba aktivované parciální tromboplastiky (APTT)> 40 sekund nebo Mezinárodní standardizovaný seznam (INR)> 1;
    • Hepatorenální dysfunkce nebo závažné srdeční onemocnění;
    • Předchozí operace na stejném místě;
    • Užívání antikoagulancií a kortikoidů;
    • Patologické zlomeniny neoplastického původu nebo trvání neoplastické léčby;
    • autoimunitní onemocnění;
    • Historie plicní embolie;
    • Anamnéza jakéhokoli typu trombózy (cerebrální, na končetinách) nebo mrtvice;
    • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg / m2;
    • Pacienti, kteří potřebují druhý chirurgický přístup ke zmenšení zlomeniny s přímým přístupem k ohnisku zlomeniny;
    • Cukrovka s obtížnou kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: INTRAVENÓZNÍ
30 pacientům, kteří budou dostávat 15 mg / kg TXA intravenózně ve 100 ml fyziologického roztoku (0,9 %), po indukci anestezie a před incizí kůže (podáno za 10 minut). Pro účely maskování dostanou tito pacienti také na konci operace a před provedením uzávěru plánu obklad namočený v 80 ml fyziologického roztoku (0,9%), který vyplní všechny plány řezu a bude uchován po dobu 5 minut.
Operační technika spočívá v tom, že pacient je v supinační poloze s předchozí repozicí s trakcí dolní končetiny (na trakčním stole nebo ručně) spojenou či nikoli s použitím perkutánních repozičních svorek. Provede se podélná laterální incize 3-5 cm proximálně od velkého trochanteru, přibližně 5 cm dlouhá. Po kožní a podkožní incizi bude fascia lata naříznuta ve stejném směru, s obnažením hýžďových svalů a proximálního femuru. Šídlo bude zavedeno na špičku velkého trochanteru a poté ve stejném místě intramedulární vodicí drát, směrem k proximální diafýze, protínající zlomeninu. 3 cm řez do stehna a nižší než počáteční řez s šablonou pro zavedení šroubu do středu hlavice femuru. Poté se provede 2cm řez na distálním konci hřebu a otvor ve femuru pro distální zámek v dynamickém otvoru hřebu pomocí vrtáku 4,5 mm, kam se zavede kortikální šroub.
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Aktivní komparátor: MÍSTNÍ
30 pacientů, kteří na konci operace a před suturou po vrstvách dostanou obklad namočený v roztoku 1,5 g kyseliny tranexamové (šest ampulí Transamin®, Zydus Nikkho) zředěné v 50 ml fyziologického roztoku ( 0,9 %) (celkový objem 80 ml), který vyplní všechny plány řezu a bude zachován po dobu 5 minut. Pro účely maskování dostanou tito pacienti také 100 ml fyziologického roztoku (0,9 %) po indukci anestezie a před naříznutím kůže.
Operační technika spočívá v tom, že pacient je v supinační poloze s předchozí repozicí s trakcí dolní končetiny (na trakčním stole nebo ručně) spojenou či nikoli s použitím perkutánních repozičních svorek. Provede se podélná laterální incize 3-5 cm proximálně od velkého trochanteru, přibližně 5 cm dlouhá. Po kožní a podkožní incizi bude fascia lata naříznuta ve stejném směru, s obnažením hýžďových svalů a proximálního femuru. Šídlo bude zavedeno na špičku velkého trochanteru a poté ve stejném místě intramedulární vodicí drát, směrem k proximální diafýze, protínající zlomeninu. 3 cm řez do stehna a nižší než počáteční řez s šablonou pro zavedení šroubu do středu hlavice femuru. Poté se provede 2cm řez na distálním konci hřebu a otvor ve femuru pro distální zámek v dynamickém otvoru hřebu pomocí vrtáku 4,5 mm, kam se zavede kortikální šroub.
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Komparátor placeba: PLACEBO
30 pacientů, kteří nedostanou TXA, ale dostanou 100 ml intravenózního 0,9% fyziologického roztoku po indukci anestezie a před naříznutím kůže (jako skupina 1) a obklad namočený ve fyziologickém roztoku, jak se používá ve skupině 2.
30 pacientů, kteří nedostanou TXA, ale dostanou 100 ml intravenózního 0,9% fyziologického roztoku po indukci anestezie a před naříznutím kůže (jako skupina 1) a obklad namočený ve fyziologickém roztoku, jak se používá ve skupině 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení ztráty krvácení u operačních intertrochanterických zlomenin
Časové okno: 2 ROKY

Hodnocení krevní ztráty:

Pacienti budou vyšetřeni 1 den před operací a první a druhý pooperační den následujícími laboratorními testy: kompletní krevní obraz a koagulogram, hemoglobin, hematokrit, APTT a INR. Výpočet odhadovaného počátečního objemu krve bude: Ženy: (výška v metrech x 0,3561) + (hmotnost v kg x 0,03308) + 0,1833 a muži: (výška v metrech x 0,3669) + (váha v kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

Krevní ztráta (PS) se vypočítá v mililitrech (ml) na základě hladin hemoglobinu upravených pro počáteční objem krve pacienta. PS = Odhadovaný počáteční objem x (počáteční hematokrit mínus (-) pooperační hematokrit) / (počáteční hematokrit)) (GROSS, 1983).

2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit