- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696224
Jämförande användning av tranexaminsyra intravenös och topisk applicering vid intertrokantära frakturer med PFNA
Jämförande användning av tranexaminsyra intravenös och lokal applicering vid behandling av intertrokantära frakturer med proximal femoral nagel
En intertrochanterisk (ITF) trochanterfraktur på lårbenet är en exklusivt extra kapselfraktur där frakturlinjen sträcker sig från större trochanter till mindre trochanter. Dess förekomst har ökat avsevärt under de senaste decennierna och förväntas fördubblas under de kommande 25 åren, med en viktig global ekonomisk inverkan. Det drabbar kvinnor under sjunde och åttonde decennierna av livet, en åldersgrupp som är äldre än lårbenshalsfrakturer. Av denna anledning är dödligheten för intertrokantära frakturer dubbelt så hög som för lårbenshalsen.
Behandlingen är kirurgisk, där målet är en stabil intern fixering och patientens tidiga ambulation.
Funktionella resultat och behandlingsdödlighet är relaterade, inklusive faktorer perioperativ anemi och blodförlust. Trots detta, även med dessa försiktighetsåtgärder, verkar blodförlusten i detta kirurgiska ingrepp vara större än förväntat, med blodförlust i storleksordningen 2100 ml.
Blodförlusthantering och de inneboende riskerna för anemi kan kringgås med blodtransfusion. Blodtransfusion är dock inte utan risker och komplikationer, såsom överkänslighet och hemolytiska reaktioner, hjärtöverbelastning, infektionssjukdomar. Homologa transfusioner är förknippade med förlängd sjukhusvistelse, ökade kostnader och ökad sjuklighet och mortalitet för patienter.
Så alternativ har använts för att undvika användning av blod såsom saltlösningar, användning av erytropoietin och antifibrinolytiska medel. Tranexamsyra (TXA) är ett läkemedel som interfererar med fibrinolys och har använts i mer än 50 år inom kirurgi, särskilt vid hjärtkirurgi.
Först nyligen har TXA väckt intresse för ortopediska operationer. Studier har visat effektiviteten och säkerheten av TXA vid FIT, men presenterade olika administreringsformer (intravenös, topikal, infiltrativ). Trots lovande resultat för att innehålla blödningar vid elektiv ortopedisk kirurgi och frakturer är TXA i daglig praktik inte särskilt populärt, särskilt vid frakturer, och har inte använts rutinmässigt av alla läkare. Studier har inte hittats i litteraturen om topikal användning av TXA jämfört med intravenös användning vid FIT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En intertrochanterisk (ITF) trochanterfraktur på lårbenet är en exklusivt extra kapselfraktur där frakturlinjen sträcker sig från större trochanter till mindre trochanter. Vanligtvis är det en isolerad fraktur, relaterad till osteoporos, som uppstår på grund av lågenergitrauma såsom ett fall under gång. Det är den vanligaste frakturen i det proximala lårbenet. Dess förekomst har ökat avsevärt under de senaste decennierna och förväntas fördubblas under de kommande 25 åren, med en viktig global ekonomisk inverkan. Det drabbar kvinnor under sjunde och åttonde decennierna av livet, en åldersgrupp som är äldre än lårbenshalsfrakturer. Av denna anledning är dödligheten för intertrokantära frakturer dubbelt så hög som för lårbenshalsen.
Behandlingen är kirurgisk, där målet är en stabil intern fixering och patientens tidiga ambulation. De mest använda materialen är plattor med dynamiska kompressionsskruvar (Dinamic Hip Screw-DHS) och intramedullära naglar (speciellt cefalomedullära naglar eller Proximate femoral nail (PFN). Patienter som har drabbats av denna fraktur löper hög risk för kardiovaskulära, lung-, infektioner och tromboser. Ungefär en tredjedel av patienterna dör det första året efter skadan, cirka 50 % blir oförmögna att gå ensam eller gå i trappor och 20 % behöver permanent hemvård.
Funktionella resultat och behandlingsdödlighet är relaterade inklusive faktorer perioperativ anemi och blodförlust. För att förhindra blodförlust har många strategier vidtagits, såsom sluten eller perkutan frakturreduktion och kirurgiskt tillvägagångssätt med minimalt invasiva tekniker såsom fixering med korta intramedullära naglar (PFN). Trots detta, även med dessa försiktighetsåtgärder, verkar blodförlusten i detta kirurgiska ingrepp vara större än förväntat, med blodförlust i storleksordningen 2100 ml. Det observerades också att kirurger underskattar mängden blod som förlorats under den perioperativa perioden, efter att ha uppskattat en median skillnad på 1473 ml mellan den uppenbara blodförlusten och den som faktiskt inträffade vid användning av cefalomedullära naglar. Blodförlusten vid ITF är större än vid lårbenshalsfrakturer och kräver oftare blodtransfusioner.
Blodförlusthantering och de inneboende riskerna för anemi kan kringgås med blodtransfusion. Blodtransfusion är dock inte utan risker och komplikationer, såsom överkänslighet och hemolytiska reaktioner, hjärtöverbelastning, infektionssjukdomar. Homologa transfusioner är förknippade med förlängd sjukhusvistelse, ökade kostnader och ökad sjuklighet och mortalitet för patienter. Vissa operationer kan behöva vänta på att blodtillförseln ska fyllas på och patienter i behov av fenotypat blod får det ännu svårare och kan vänta dagar till veckor innan de hittar sin rätta blodgrupp.
Så alternativ har använts för att undvika användning av blod såsom saltlösningar, användning av erytropoietin och antifibrinolytiska medel. Tranexamsyra (TXA) är ett läkemedel som interfererar med fibrinolys och har använts i mer än 50 år inom kirurgi, särskilt vid hjärtkirurgi.
Först nyligen har TXA väckt intresse för ortopediska operationer. Sedan har den använts vid ryggradskirurgi, och ledprotes, utan rapporter om komplikationer. Trots omfattande studier av dess användning i elektiva ortopediska operationer, och dess höga säkerhetsprofil, finns det få studier om dess användning vid ortopedisk traumakirurgi. Studier har visat effektiviteten och säkerheten av TXA vid FIT, men presenterade olika administreringsformer (intravenös, topikal, infiltrativ). Trots lovande resultat för att innehålla blödningar vid elektiv ortopedisk kirurgi och frakturer är TXA i daglig praktik inte särskilt populärt, särskilt vid frakturer, och har inte använts rutinmässigt av alla läkare. Studier har inte hittats i litteraturen om topikal användning av TXA jämfört med intravenös användning vid FIT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LARISSA M BARROS, MD
- Telefonnummer: +5511987635825
- E-post: larissambarros@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: THALITA AP MAMEDES
- Telefonnummer: 3534499269
- E-post: pesquisa@univas.edu.br
Studieorter
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Kontakt:
- ANA LAURA
- Telefonnummer: 3534293200
- E-post: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter oavsett kön eller hudfärg äldre än 60 år, intagna för kirurgisk behandling av FIT med indikation på fixering med cefalomedullära naglar (PFN) vid frakturer reducerade till stängt fokus.
Exklusions kriterier:
överkänslighet mot TXA;
- Trombocytopeni och koagulationsrubbningar: trombocyter <100 000 eller protrombinaktivitetstid (TAP) <70 % eller aktiverad partiell tromboplastiktid (APTT)> 40 sekunder eller International Standardized List (INR)> 1;
- Hepatorenal dysfunktion eller allvarlig hjärtsjukdom;
- Tidigare operation på samma plats;
- Användning av antikoagulantia och kortikoider;
- Patologiska frakturer av neoplastiskt ursprung eller varaktighet av neoplastisk behandling;
- Autoimmun sjukdom;
- Historik av lungemboli;
- Historik av någon typ av trombos (cerebral, i armar och ben) eller stroke;
- Body Mass Index ≥ 40 kg/m2;
- Patienter i behov av en andra kirurgisk tillgång för att minska frakturen med en direkt ansats till frakturfokus;
- Diabetes med svår kontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INTRAVENÖS
30 patienter som kommer att få 15 mg / kg TXA intravenöst i 100 ml saltlösning (0,9 %), efter anestesiinduktion och före snitt i huden (administrerat inom 10 minuter).
För maskeringsändamål kommer dessa patienter också att få i slutet av operationen, och innan planförslutningen utförs, en kompress indränkt i 80 ml koksaltlösning (0,9 %), som kommer att fylla alla planerna för snittet och kommer att behållas i 5 minuter.
|
Den kirurgiska tekniken består i att patienten ligger i supinaposition med tidigare reduktion med dragkraft i nedre extremiteterna (på ett dragbord eller manuell) associerad eller inte med användning av perkutana reduktionsklämma.
Longitudinellt lateralt snitt på 3-5 cm proximalt till den större trochantern, cirka 5 cm långt, kommer att utföras.
Efter huden och det subkutana snittet kommer fascia lata att snittas i samma riktning, med exponering av sätesmusklerna och det proximala lårbenet.
Sylen kommer att införas i spetsen av den större trochantern och sedan, på samma plats, en intramedullär styrtråd, mot det proximala skaftet, som korsar frakturen.
Ett 3 cm snitt i låret och lägre än det initiala snittet med mall för att införa skruven i mitten av lårbenshuvudet.
Sedan kommer ett 2 cm snitt att göras i den distala änden av nageln, och ett hål i lårbenet för det distala låset i ett dynamiskt spikhål med en 4,5 mm borr där en kortikal skruv kommer att sättas in.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LOKAL
30 patienter som i slutet av operationen och före suturen i lager kommer att få en kompress indränkt i en lösning av 1,5 g tranexamsyra (sex ampuller Transamin®, Zydus Nikkho) utspädd i 50 ml koksaltlösning ( 0,9 %) (total volym på 80 ml), vilket kommer att fylla alla planerna för snittet och kommer att bibehållas i 5 minuter.
För maskeringsändamål kommer dessa patienter också att få 100 ml koksaltlösning (0,9 %) efter anestesiinduktion och före snitt i huden.
|
Den kirurgiska tekniken består i att patienten ligger i supinaposition med tidigare reduktion med dragkraft i nedre extremiteterna (på ett dragbord eller manuell) associerad eller inte med användning av perkutana reduktionsklämma.
Longitudinellt lateralt snitt på 3-5 cm proximalt till den större trochantern, cirka 5 cm långt, kommer att utföras.
Efter huden och det subkutana snittet kommer fascia lata att snittas i samma riktning, med exponering av sätesmusklerna och det proximala lårbenet.
Sylen kommer att införas i spetsen av den större trochantern och sedan, på samma plats, en intramedullär styrtråd, mot det proximala skaftet, som korsar frakturen.
Ett 3 cm snitt i låret och lägre än det initiala snittet med mall för att införa skruven i mitten av lårbenshuvudet.
Sedan kommer ett 2 cm snitt att göras i den distala änden av nageln, och ett hål i lårbenet för det distala låset i ett dynamiskt spikhål med en 4,5 mm borr där en kortikal skruv kommer att sättas in.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
30 patienter som inte kommer att få TXA, men kommer att få en 100 ml intravenös koksaltlösning 0,9 % efter anestesiinduktion och före snitt i huden (som grupp 1) och en kompress indränkt i saltlösning som används i grupp 2.
|
30 patienter som inte kommer att få TXA, men kommer att få en 100 ml intravenös koksaltlösning 0,9 % efter anestesiinduktion och före snitt i huden (såsom grupp 1) och en kompress indränkt i saltlösning som används i grupp 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma blödningsförlust vid operativa intertrokantära frakturer
Tidsram: 2 ÅR
|
Blodförlustbedömning: Patienterna kommer att utvärderas 1 dag före operationen och den första och andra postoperativa dagen med följande laboratorietester: fullständigt blodvärde och koagulogram, hemoglobin, hematokrit, APTT och INR. Beräkningen av den beräknade initiala blodvolymen kommer att vara: Kvinnor: (höjd i meter x 0,3561) + (vikt i kg x 0,03308) + 0,1833 och män: (höjd i meter x 0,3669) + (vikt i kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). Blodförlust (PS) kommer att beräknas i milliliter (ml), baserat på hemoglobinnivåerna justerade för patientens initiala blodvolym. PS = Uppskattad initial volym x (Initial hematokrit minus (-) postoperativ hematokrit) / (Initial hematokrit)) (GROSS, 1983). |
2 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38830520.3.0000.5102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .