Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende brug af tranexamsyre intravenøs og topisk påføring i intertrochantære frakturer med PFNA

2. november 2022 opdateret af: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Sammenlignende brug af tranexamsyre intravenøs og topisk påføring til behandling af intertrochantære frakturer med nærliggende femoral negl

Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk fraktur af lårbenet er et udelukkende ekstra kapselfraktur, hvor frakturlinjen strækker sig fra den større trochanter til den mindre trochanter. Dets forekomst er steget markant i løbet af de seneste årtier og forventes at fordobles i de næste 25 år med en vigtig global økonomisk indvirkning. Det påvirker kvinder i det syvende og ottende årti af livet, en aldersgruppe ældre end lårbenshalsbrud. Af denne grund er dødeligheden af ​​intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårbenshalsen.

Behandlingen er kirurgisk, hvor målet er stabil indre fiksering og patientens tidlige ambulation.

Funktionelle resultater og behandlingsdødelighed er relateret, herunder faktorer perioperativ anæmi og blodtab. Selv med disse forholdsregler ser blodtabet i denne kirurgiske procedure ud til at være større end forventet, med blodtab i størrelsesordenen 2100 ml.

Håndtering af blodtab og de iboende risici for anæmi kan omgås med blodtransfusion. Blodtransfusion er dog ikke uden risici og komplikationer, såsom overfølsomhed og hæmolytiske reaktioner, hjerteoverbelastning, infektionssygdomme. Homologe transfusioner er forbundet med forlænget hospitalsophold, øgede omkostninger og øget patientmorbiditet og -dødelighed.

Så alternativer er blevet brugt til at undgå brugen af ​​blod, såsom saltvandsopløsninger, brug af erythropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der interfererer med fibrinolyse, og har været brugt i mere end 50 år inden for kirurgi, især ved hjertekirurgi.

Først for nylig har TXA vakt interesse for ortopædiske operationer. Undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA på FIT, men præsenteret forskellige former for administration (intravenøs, topisk, infiltrativ). På trods af lovende resultater for at indeholde blødninger ved elektiv ortopædkirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke særlig populær, især ved frakturer, og er ikke blevet brugt rutinemæssigt af alle læger. Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen om topisk brug af TXA sammenlignet med intravenøs brug ved FIT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk fraktur af lårbenet er et udelukkende ekstra kapselfraktur, hvor frakturlinjen strækker sig fra den større trochanter til den mindre trochanter. Normalt er det et isoleret brud, relateret til knogleskørhed, som opstår på grund af lavenergitraume såsom et fald under gang. Det er den mest almindelige fraktur af det proksimale lårben. Dets forekomst er steget markant i løbet af de seneste årtier og forventes at fordobles i de næste 25 år med en vigtig global økonomisk indvirkning. Det påvirker kvinder i det syvende og ottende årti af livet, en aldersgruppe ældre end lårbenshalsbrud. Af denne grund er dødeligheden af ​​intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårbenshalsen.

Behandlingen er kirurgisk, hvor målet er stabil indre fiksering og patientens tidlige ambulation. De mest anvendte materialer er plader med dynamiske kompressionsskruer (Dinamic Hip Screw-DHS) og intramedullære søm (specifikt cephalomedullære negle eller Proximate femoral negle (PFN). Patienter, der har lidt af denne fraktur, har høj risiko for kardiovaskulære, lunge-, infektioner og trombose. Omkring en tredjedel af patienterne dør i det første år efter skaden, cirka 50 % bliver ude af stand til at gå alene eller gå op ad trapper og 20 % har brug for permanent hjemmepleje.

Funktionelle resultater og behandlingsdødelighed er relateret, herunder faktorer perioperativ anæmi og blodtab. For at forhindre blodtab er der taget mange strategier, såsom lukket eller perkutan frakturreduktion og kirurgisk tilgang med minimalt invasive teknikker såsom fiksering med korte intramedullære negle (PFN). Alligevel ser blodtabet i denne kirurgiske procedure ud til at være større end forventet, selv med disse forholdsregler, med blodtab i størrelsesordenen 2100 ml. Det blev også observeret, at kirurger undervurderer mængden af ​​tabt blod i den perioperative periode efter at have estimeret en medianforskel på 1473 ml mellem det tilsyneladende blodtab og det, der faktisk opstod ved brug af cephalomedullære negle. Blodtab i ITF er større end ved lårbenshalsbrud og kræver oftere blodtransfusioner.

Håndtering af blodtab og de iboende risici for anæmi kan omgås med blodtransfusion. Blodtransfusion er dog ikke uden risici og komplikationer, såsom overfølsomhed og hæmolytiske reaktioner, hjerteoverbelastning, infektionssygdomme. Homologe transfusioner er forbundet med forlænget hospitalsophold, øgede omkostninger og øget patientmorbiditet og -dødelighed. Nogle operationer kan være nødt til at vente på, at blodforsyningen bliver genopfyldt, og patienter, der har behov for fænotype-blod, får det endnu sværere og kan vente dage til uger, før de finder deres rigtige blodtype.

Så alternativer er blevet brugt til at undgå brugen af ​​blod, såsom saltvandsopløsninger, brug af erythropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der interfererer med fibrinolyse, og har været brugt i mere end 50 år inden for kirurgi, især ved hjertekirurgi.

Først for nylig har TXA vakt interesse for ortopædiske operationer. Så er det blevet brugt til rygsøjleoperationer og ledudskiftning uden rapporter om komplikationer. På trods af omfattende undersøgelser af dets anvendelse i elektive ortopædiske operationer og dets høje sikkerhedsprofil, er der få undersøgelser vedrørende dets anvendelse i ortopædisk traumekirurgi. Undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA på FIT, men præsenteret forskellige former for administration (intravenøs, topisk, infiltrativ). På trods af lovende resultater for at indeholde blødninger ved elektiv ortopædkirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke særlig populær, især ved frakturer, og er ikke blevet brugt rutinemæssigt af alle læger. Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen om topisk brug af TXA sammenlignet med intravenøs brug ved FIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af ethvert køn eller hudfarve ældre end 60 år, indlagt til kirurgisk behandling af FIT med indikation af fiksering med cephalomedullære negle (PFN) ved frakturer reduceret til lukket fokus.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for TXA;

    • Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser: blodplader <100.000 eller protrombinaktivitetstid (TAP) <70 % eller aktiveret partiel tromboplastiktid (APTT)> 40 sekunder eller International Standardized List (INR)> 1;
    • Hepatorenal dysfunktion eller alvorlig hjertesygdom;
    • Tidligere operation samme sted;
    • Brug af antikoagulantia og kortikoider;
    • Patologiske frakturer af neoplastisk oprindelse eller varighed af neoplastisk behandling;
    • Autoimmun sygdom;
    • Historie om lungeemboli;
    • Anamnese med enhver form for trombose (cerebral, i lemmer) eller slagtilfælde;
    • Kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2;
    • Patienter med behov for en anden kirurgisk adgang til at reducere frakturen med en direkte tilgang til frakturfokus;
    • Diabetes med svær kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INTRAVENØS
30 patienter, som vil modtage 15mg/kg TXA intravenøst ​​i 100ml salinaopløsning (0,9%), efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden (indgivet på 10 minutter). Til maskeringsformål vil disse patienter også modtage ved slutningen af ​​operationen, og før planlukningen udføres, en kompress gennemvædet i 80 ml saltvandsopløsning (0,9 %), som vil udfylde alle planer for snittet og vil blive opbevaret. i 5 minutter.
Den kirurgiske teknik består i patienten i supina-stilling med tidligere reduktion med træk i underekstremiteterne (på et trækbord eller manual) forbundet eller ej med brugen af ​​perkutane reduktionsklemmer. Langsgående lateralt snit på 3-5 cm proksimalt i forhold til den større trochanter, ca. 5 cm langt, vil blive udført. Efter huden og det subkutane snit vil fascia lata blive snittet i samme retning med eksponering af glutealmuskulaturen og den proksimale femur. Sylen vil blive indført ved spidsen af ​​den større trochanter og derefter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mod det proksimale skaft, der krydser frakturen. Et 3 cm snit til låret og under det oprindelige snit med skabelon for at indføre skruen i midten af ​​lårbenshovedet. Derefter laves et 2 cm snit i den distale ende af neglen, og et hul i lårbenet til den distale lås i dynamisk sømhul med et 4,5 mm bor, hvor der indsættes en kortikal skrue.
Andre navne:
  • kirurgi
Aktiv komparator: LOKAL
30 patienter, som ved slutningen af ​​operationen, og før suturen i lag, vil modtage en kompres gennemvædet i en opløsning af 1,5 g tranexamsyre (seks ampuller Transamin®, Zydus Nikkho) fortyndet i 50 ml saltvandsopløsning ( 0,9 %) (samlet volumen på 80 ml), som vil udfylde alle planerne for snittet og vil blive vedligeholdt i 5 minutter. Til maskeringsformål vil disse patienter også modtage 100 ml saltvandsopløsning (0,9%) efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden.
Den kirurgiske teknik består i patienten i supina-stilling med tidligere reduktion med træk i underekstremiteterne (på et trækbord eller manual) forbundet eller ej med brugen af ​​perkutane reduktionsklemmer. Langsgående lateralt snit på 3-5 cm proksimalt i forhold til den større trochanter, ca. 5 cm langt, vil blive udført. Efter huden og det subkutane snit vil fascia lata blive snittet i samme retning med eksponering af glutealmuskulaturen og den proksimale femur. Sylen vil blive indført ved spidsen af ​​den større trochanter og derefter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mod det proksimale skaft, der krydser frakturen. Et 3 cm snit til låret og under det oprindelige snit med skabelon for at indføre skruen i midten af ​​lårbenshovedet. Derefter laves et 2 cm snit i den distale ende af neglen, og et hul i lårbenet til den distale lås i dynamisk sømhul med et 4,5 mm bor, hvor der indsættes en kortikal skrue.
Andre navne:
  • kirurgi
Placebo komparator: PLACEBO
30 patienter, som ikke vil modtage TXA, men vil modtage en 100 ml intravenøs saltvandsopløsning 0,9% efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden (såsom gruppe 1) og en kompres gennemblødt i saltvandsopløsning som brugt i gruppe 2.
30 patienter, som ikke vil modtage TXA, men vil modtage en 100 ml intravenøs saltvandsopløsning 0,9% efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden (såsom gruppe 1) og en kompres gennemblødt i saltvandsopløsning som brugt i gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere blødningstab ved operative intertrokantære frakturer
Tidsramme: 2 ÅR

Vurdering af blodtab:

Patienterne vil blive evalueret 1 dag før operationen og på den første og anden postoperative dag med følgende laboratorietests: komplet blodtælling og koagulogram, hæmoglobin, hæmatokrit, APTT og INR. Beregningen af ​​det estimerede initiale blodvolumen vil være: Kvinder: (højde i meter x 0,3561) + (vægt i kg x 0,03308) + 0,1833 og mænd: (højde i meter x 0,3669) + (vægt i kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

Blodtab (PS) vil blive beregnet i milliliter (ml), baseret på hæmoglobinniveauerne justeret for patientens initiale blodvolumen. PS = Estimeret initialvolumen x (Initial hæmatokrit mindre (-) postoperativ hæmatokrit) / (Initial hæmatokrit)) (GROSS, 1983).

2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner