- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696224
Sammenlignende brug af tranexamsyre intravenøs og topisk påføring i intertrochantære frakturer med PFNA
Sammenlignende brug af tranexamsyre intravenøs og topisk påføring til behandling af intertrochantære frakturer med nærliggende femoral negl
Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk fraktur af lårbenet er et udelukkende ekstra kapselfraktur, hvor frakturlinjen strækker sig fra den større trochanter til den mindre trochanter. Dets forekomst er steget markant i løbet af de seneste årtier og forventes at fordobles i de næste 25 år med en vigtig global økonomisk indvirkning. Det påvirker kvinder i det syvende og ottende årti af livet, en aldersgruppe ældre end lårbenshalsbrud. Af denne grund er dødeligheden af intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårbenshalsen.
Behandlingen er kirurgisk, hvor målet er stabil indre fiksering og patientens tidlige ambulation.
Funktionelle resultater og behandlingsdødelighed er relateret, herunder faktorer perioperativ anæmi og blodtab. Selv med disse forholdsregler ser blodtabet i denne kirurgiske procedure ud til at være større end forventet, med blodtab i størrelsesordenen 2100 ml.
Håndtering af blodtab og de iboende risici for anæmi kan omgås med blodtransfusion. Blodtransfusion er dog ikke uden risici og komplikationer, såsom overfølsomhed og hæmolytiske reaktioner, hjerteoverbelastning, infektionssygdomme. Homologe transfusioner er forbundet med forlænget hospitalsophold, øgede omkostninger og øget patientmorbiditet og -dødelighed.
Så alternativer er blevet brugt til at undgå brugen af blod, såsom saltvandsopløsninger, brug af erythropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der interfererer med fibrinolyse, og har været brugt i mere end 50 år inden for kirurgi, især ved hjertekirurgi.
Først for nylig har TXA vakt interesse for ortopædiske operationer. Undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af TXA på FIT, men præsenteret forskellige former for administration (intravenøs, topisk, infiltrativ). På trods af lovende resultater for at indeholde blødninger ved elektiv ortopædkirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke særlig populær, især ved frakturer, og er ikke blevet brugt rutinemæssigt af alle læger. Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen om topisk brug af TXA sammenlignet med intravenøs brug ved FIT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk fraktur af lårbenet er et udelukkende ekstra kapselfraktur, hvor frakturlinjen strækker sig fra den større trochanter til den mindre trochanter. Normalt er det et isoleret brud, relateret til knogleskørhed, som opstår på grund af lavenergitraume såsom et fald under gang. Det er den mest almindelige fraktur af det proksimale lårben. Dets forekomst er steget markant i løbet af de seneste årtier og forventes at fordobles i de næste 25 år med en vigtig global økonomisk indvirkning. Det påvirker kvinder i det syvende og ottende årti af livet, en aldersgruppe ældre end lårbenshalsbrud. Af denne grund er dødeligheden af intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårbenshalsen.
Behandlingen er kirurgisk, hvor målet er stabil indre fiksering og patientens tidlige ambulation. De mest anvendte materialer er plader med dynamiske kompressionsskruer (Dinamic Hip Screw-DHS) og intramedullære søm (specifikt cephalomedullære negle eller Proximate femoral negle (PFN). Patienter, der har lidt af denne fraktur, har høj risiko for kardiovaskulære, lunge-, infektioner og trombose. Omkring en tredjedel af patienterne dør i det første år efter skaden, cirka 50 % bliver ude af stand til at gå alene eller gå op ad trapper og 20 % har brug for permanent hjemmepleje.
Funktionelle resultater og behandlingsdødelighed er relateret, herunder faktorer perioperativ anæmi og blodtab. For at forhindre blodtab er der taget mange strategier, såsom lukket eller perkutan frakturreduktion og kirurgisk tilgang med minimalt invasive teknikker såsom fiksering med korte intramedullære negle (PFN). Alligevel ser blodtabet i denne kirurgiske procedure ud til at være større end forventet, selv med disse forholdsregler, med blodtab i størrelsesordenen 2100 ml. Det blev også observeret, at kirurger undervurderer mængden af tabt blod i den perioperative periode efter at have estimeret en medianforskel på 1473 ml mellem det tilsyneladende blodtab og det, der faktisk opstod ved brug af cephalomedullære negle. Blodtab i ITF er større end ved lårbenshalsbrud og kræver oftere blodtransfusioner.
Håndtering af blodtab og de iboende risici for anæmi kan omgås med blodtransfusion. Blodtransfusion er dog ikke uden risici og komplikationer, såsom overfølsomhed og hæmolytiske reaktioner, hjerteoverbelastning, infektionssygdomme. Homologe transfusioner er forbundet med forlænget hospitalsophold, øgede omkostninger og øget patientmorbiditet og -dødelighed. Nogle operationer kan være nødt til at vente på, at blodforsyningen bliver genopfyldt, og patienter, der har behov for fænotype-blod, får det endnu sværere og kan vente dage til uger, før de finder deres rigtige blodtype.
Så alternativer er blevet brugt til at undgå brugen af blod, såsom saltvandsopløsninger, brug af erythropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der interfererer med fibrinolyse, og har været brugt i mere end 50 år inden for kirurgi, især ved hjertekirurgi.
Først for nylig har TXA vakt interesse for ortopædiske operationer. Så er det blevet brugt til rygsøjleoperationer og ledudskiftning uden rapporter om komplikationer. På trods af omfattende undersøgelser af dets anvendelse i elektive ortopædiske operationer og dets høje sikkerhedsprofil, er der få undersøgelser vedrørende dets anvendelse i ortopædisk traumekirurgi. Undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af TXA på FIT, men præsenteret forskellige former for administration (intravenøs, topisk, infiltrativ). På trods af lovende resultater for at indeholde blødninger ved elektiv ortopædkirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke særlig populær, især ved frakturer, og er ikke blevet brugt rutinemæssigt af alle læger. Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen om topisk brug af TXA sammenlignet med intravenøs brug ved FIT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LARISSA M BARROS, MD
- Telefonnummer: +5511987635825
- E-mail: larissambarros@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: THALITA AP MAMEDES
- Telefonnummer: 3534499269
- E-mail: pesquisa@univas.edu.br
Studiesteder
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Kontakt:
- ANA LAURA
- Telefonnummer: 3534293200
- E-mail: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af ethvert køn eller hudfarve ældre end 60 år, indlagt til kirurgisk behandling af FIT med indikation af fiksering med cephalomedullære negle (PFN) ved frakturer reduceret til lukket fokus.
Ekskluderingskriterier:
overfølsomhed over for TXA;
- Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser: blodplader <100.000 eller protrombinaktivitetstid (TAP) <70 % eller aktiveret partiel tromboplastiktid (APTT)> 40 sekunder eller International Standardized List (INR)> 1;
- Hepatorenal dysfunktion eller alvorlig hjertesygdom;
- Tidligere operation samme sted;
- Brug af antikoagulantia og kortikoider;
- Patologiske frakturer af neoplastisk oprindelse eller varighed af neoplastisk behandling;
- Autoimmun sygdom;
- Historie om lungeemboli;
- Anamnese med enhver form for trombose (cerebral, i lemmer) eller slagtilfælde;
- Kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2;
- Patienter med behov for en anden kirurgisk adgang til at reducere frakturen med en direkte tilgang til frakturfokus;
- Diabetes med svær kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INTRAVENØS
30 patienter, som vil modtage 15mg/kg TXA intravenøst i 100ml salinaopløsning (0,9%), efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden (indgivet på 10 minutter).
Til maskeringsformål vil disse patienter også modtage ved slutningen af operationen, og før planlukningen udføres, en kompress gennemvædet i 80 ml saltvandsopløsning (0,9 %), som vil udfylde alle planer for snittet og vil blive opbevaret. i 5 minutter.
|
Den kirurgiske teknik består i patienten i supina-stilling med tidligere reduktion med træk i underekstremiteterne (på et trækbord eller manual) forbundet eller ej med brugen af perkutane reduktionsklemmer.
Langsgående lateralt snit på 3-5 cm proksimalt i forhold til den større trochanter, ca. 5 cm langt, vil blive udført.
Efter huden og det subkutane snit vil fascia lata blive snittet i samme retning med eksponering af glutealmuskulaturen og den proksimale femur.
Sylen vil blive indført ved spidsen af den større trochanter og derefter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mod det proksimale skaft, der krydser frakturen.
Et 3 cm snit til låret og under det oprindelige snit med skabelon for at indføre skruen i midten af lårbenshovedet.
Derefter laves et 2 cm snit i den distale ende af neglen, og et hul i lårbenet til den distale lås i dynamisk sømhul med et 4,5 mm bor, hvor der indsættes en kortikal skrue.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LOKAL
30 patienter, som ved slutningen af operationen, og før suturen i lag, vil modtage en kompres gennemvædet i en opløsning af 1,5 g tranexamsyre (seks ampuller Transamin®, Zydus Nikkho) fortyndet i 50 ml saltvandsopløsning ( 0,9 %) (samlet volumen på 80 ml), som vil udfylde alle planerne for snittet og vil blive vedligeholdt i 5 minutter.
Til maskeringsformål vil disse patienter også modtage 100 ml saltvandsopløsning (0,9%) efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden.
|
Den kirurgiske teknik består i patienten i supina-stilling med tidligere reduktion med træk i underekstremiteterne (på et trækbord eller manual) forbundet eller ej med brugen af perkutane reduktionsklemmer.
Langsgående lateralt snit på 3-5 cm proksimalt i forhold til den større trochanter, ca. 5 cm langt, vil blive udført.
Efter huden og det subkutane snit vil fascia lata blive snittet i samme retning med eksponering af glutealmuskulaturen og den proksimale femur.
Sylen vil blive indført ved spidsen af den større trochanter og derefter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mod det proksimale skaft, der krydser frakturen.
Et 3 cm snit til låret og under det oprindelige snit med skabelon for at indføre skruen i midten af lårbenshovedet.
Derefter laves et 2 cm snit i den distale ende af neglen, og et hul i lårbenet til den distale lås i dynamisk sømhul med et 4,5 mm bor, hvor der indsættes en kortikal skrue.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
30 patienter, som ikke vil modtage TXA, men vil modtage en 100 ml intravenøs saltvandsopløsning 0,9% efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden (såsom gruppe 1) og en kompres gennemblødt i saltvandsopløsning som brugt i gruppe 2.
|
30 patienter, som ikke vil modtage TXA, men vil modtage en 100 ml intravenøs saltvandsopløsning 0,9% efter bedøvelsesinduktion og før indsnit i huden (såsom gruppe 1) og en kompres gennemblødt i saltvandsopløsning som brugt i gruppe 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere blødningstab ved operative intertrokantære frakturer
Tidsramme: 2 ÅR
|
Vurdering af blodtab: Patienterne vil blive evalueret 1 dag før operationen og på den første og anden postoperative dag med følgende laboratorietests: komplet blodtælling og koagulogram, hæmoglobin, hæmatokrit, APTT og INR. Beregningen af det estimerede initiale blodvolumen vil være: Kvinder: (højde i meter x 0,3561) + (vægt i kg x 0,03308) + 0,1833 og mænd: (højde i meter x 0,3669) + (vægt i kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). Blodtab (PS) vil blive beregnet i milliliter (ml), baseret på hæmoglobinniveauerne justeret for patientens initiale blodvolumen. PS = Estimeret initialvolumen x (Initial hæmatokrit mindre (-) postoperativ hæmatokrit) / (Initial hæmatokrit)) (GROSS, 1983). |
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38830520.3.0000.5102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland