- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696224
Сравнительное применение транексамовой кислоты внутривенно и местно при межвертельных переломах с PFNA
Сравнительное применение транексамовой кислоты для внутривенного и местного применения при лечении межвертельных переломов с проксимальным бедренным стержнем
Межвертельный (ITF) вертельный перелом бедренной кости представляет собой исключительно внекапсулярный перелом, при котором линия перелома проходит от большого вертела к малому вертелу. Его заболеваемость значительно увеличилась за последние десятилетия и, как ожидается, удвоится в следующие 25 лет, что окажет важное влияние на глобальную экономику. Он поражает женщин на седьмом и восьмом десятилетиях жизни, в возрастной группе старше переломов шейки бедра. По этой причине летальность при межвертельных переломах вдвое выше, чем при переломах шейки бедра.
Лечение хирургическое, целью которого является стабильная внутренняя фиксация и раннее передвижение пациента.
Функциональные результаты и смертность от лечения связаны, включая факторы периоперационной анемии и кровопотери. Тем не менее, даже с учетом этих мер предосторожности, кровопотеря при этой хирургической процедуре оказывается больше, чем ожидалось, с кровопотерей порядка 2100 мл.
Справиться с кровопотерей и неотъемлемыми рисками анемии можно с помощью переливания крови. Однако переливание крови не лишено рисков и осложнений, таких как гиперчувствительность и гемолитические реакции, перегрузка сердца, инфекционные заболевания. Гомологичные трансфузии связаны с длительным пребыванием в стационаре, увеличением затрат и повышенной заболеваемостью и смертностью пациентов.
Таким образом, были использованы альтернативы, чтобы избежать использования крови, такие как физиологические растворы, использование эритропоэтина и антифибринолитических агентов. Транексамовая кислота (ТХА) — это препарат, препятствующий фибринолизу, который уже более 50 лет используется в хирургии, особенно в кардиохирургии.
Только недавно TXA вызвала интерес к ортопедическим операциям. Исследования показали эффективность и безопасность ТХА при ФИТ, но представлены разные формы введения (внутривенная, местная, инфильтративная). Несмотря на многообещающие результаты по сдерживанию кровотечения при плановой ортопедической хирургии и переломах, в повседневной практике ТХА не очень популярен, особенно при переломах, и не всеми врачами рутинно используется. В литературе не было обнаружено исследований местного применения TXA по сравнению с внутривенным применением при FIT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межвертельный (ITF) вертельный перелом бедренной кости представляет собой исключительно внекапсулярный перелом, при котором линия перелома проходит от большого вертела к малому вертелу. Обычно это изолированный перелом, связанный с остеопорозом, который возникает из-за низкоэнергетической травмы, такой как падение при ходьбе. Это наиболее распространенный перелом проксимального отдела бедренной кости. Его заболеваемость значительно увеличилась за последние десятилетия и, как ожидается, удвоится в следующие 25 лет, что окажет важное влияние на глобальную экономику. Он поражает женщин на седьмом и восьмом десятилетиях жизни, в возрастной группе старше переломов шейки бедра. По этой причине летальность при межвертельных переломах вдвое выше, чем при переломах шейки бедра.
Лечение хирургическое, целью которого является стабильная внутренняя фиксация и раннее передвижение пациента. Наиболее часто используемыми материалами являются пластины с динамическими компрессионными винтами (Dinamic Hip Screw-DHS) и интрамедуллярные гвозди (в частности, цефаломедуллярные гвозди или проксимальные бедренные гвозди (PFN). Пациенты, перенесшие этот перелом, подвержены высокому риску сердечно-сосудистых, легочных, инфекций и тромбоза. Около трети больных умирают в течение первого года после травмы, примерно 50% становятся неспособными самостоятельно ходить или подниматься по лестнице, а 20% нуждаются в постоянном домашнем уходе.
Функциональные исходы и летальность лечения связаны, в том числе с факторами периоперационной анемии и кровопотери. Чтобы предотвратить кровопотерю, было принято множество стратегий, таких как закрытое или чрескожное вправление перелома и хирургический подход с минимально инвазивными методами, такими как фиксация короткими интрамедуллярными гвоздями (PFN). Тем не менее, даже с учетом этих мер предосторожности, кровопотеря при этой хирургической процедуре оказывается больше, чем ожидалось, с кровопотерей порядка 2100 мл. Также было замечено, что хирурги занижают объем кровопотери в периоперационном периоде, оценив медиану разницы в 1473 мл между кажущейся кровопотерей и той, которая действительно произошла при использовании цефаломедуллярных стержней. Кровопотеря при ИТФ больше, чем при переломах шейки бедра, и чаще требуется переливание крови.
Справиться с кровопотерей и неотъемлемыми рисками анемии можно с помощью переливания крови. Однако переливание крови не лишено рисков и осложнений, таких как гиперчувствительность и гемолитические реакции, перегрузка сердца, инфекционные заболевания. Гомологичные трансфузии связаны с длительным пребыванием в стационаре, увеличением затрат и повышенной заболеваемостью и смертностью пациентов. Для некоторых операций может потребоваться ожидание пополнения запасов крови, а пациентам, нуждающимся в фенотипированной крови, сделать это еще труднее, и они могут ждать от нескольких дней до нескольких недель, прежде чем найдут свою правильную группу крови.
Таким образом, были использованы альтернативы, чтобы избежать использования крови, такие как физиологические растворы, использование эритропоэтина и антифибринолитических агентов. Транексамовая кислота (ТХА) — это препарат, препятствующий фибринолизу, который уже более 50 лет используется в хирургии, особенно в кардиохирургии.
Только недавно TXA вызвала интерес к ортопедическим операциям. Затем его использовали в хирургии позвоночника и замене суставов без сообщений об осложнениях. Несмотря на обширные исследования его использования в плановых ортопедических операциях и его высокий профиль безопасности, исследований, касающихся его использования в ортопедической травматологии, немного. Исследования показали эффективность и безопасность ТХА при ФИТ, но представлены разные формы введения (внутривенная, местная, инфильтративная). Несмотря на многообещающие результаты по сдерживанию кровотечения при плановой ортопедической хирургии и переломах, в повседневной практике ТХА не очень популярен, особенно при переломах, и не всеми врачами рутинно используется. В литературе не было обнаружено исследований местного применения TXA по сравнению с внутривенным применением при FIT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LARISSA M BARROS, MD
- Номер телефона: +5511987635825
- Электронная почта: larissambarros@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: THALITA AP MAMEDES
- Номер телефона: 3534499269
- Электронная почта: pesquisa@univas.edu.br
Места учебы
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Бразилия, 37550000
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Контакт:
- ANA LAURA
- Номер телефона: 3534293200
- Электронная почта: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола и цвета кожи старше 60 лет, поступившие для оперативного лечения ФИТ с показанием фиксации цефаломедуллярными стержнями (ПФН) при переломах, редуцированных до закрытого очага.
Критерий исключения:
повышенная чувствительность к ТХА;
- Тромбоцитопения и нарушения свертывания крови: тромбоциты <100 000 или время протромбиновой активности (ТАР) <70% или время активированной частичной тромбопластики (АЧТВ) > 40 секунд или Международный стандартизированный список (МНО) > 1;
- гепаторенальная дисфункция или тяжелое заболевание сердца;
- Предыдущая операция на том же месте;
- Использование антикоагулянтов и кортикоидов;
- Патологические переломы неопластического происхождения или продолжительность неопластического лечения;
- Аутоиммунное заболевание;
- История легочной эмболии;
- История любого типа тромбоза (церебрального, в конечностях) или инсульта;
- Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2;
- Пациенты, нуждающиеся во втором хирургическом доступе для вправления перелома с прямым доступом к очагу перелома;
- Диабет с трудным контролем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВНУТРИВЕННО
30 пациентов, которые будут получать 15 мг/кг TXA внутривенно в 100 мл солевого раствора (0,9%), после индукции анестезии и перед разрезом кожи (вводится за 10 минут).
В целях маскировки эти пациенты также получат в конце операции и перед выполнением закрытия плана компресс, пропитанный 80 мл физиологического раствора (0,9%), который заполнит все планы разреза и будет храниться. на 5 минут.
|
Хирургическая техника заключается в положении больного на спине с предшествующей репозицией с тракцией нижней конечности (на тракционном столе или вручную), связанной или не связанной с использованием чрескожных редукционных зажимов.
Будет выполнен продольный латеральный разрез на 3-5 см проксимальнее большого вертела, длиной примерно 5 см.
После разреза кожи и подкожной клетчатки в том же направлении рассекают широкую фасцию, обнажая ягодичные мышцы и проксимальный отдел бедра.
Шило будет введено на кончике большого вертела, а затем в том же месте интрамедуллярный проводник по направлению к проксимальному диафизу, пересекая перелом.
Разрез длиной 3 см до бедра и ниже исходного разреза с использованием шаблона для введения винта в центр головки бедренной кости.
Затем будет сделан 2-сантиметровый разрез на дистальном конце стержня и отверстие в бедренной кости для дистального замка в отверстии динамического стержня с помощью сверла 4,5 мм, куда будет вставлен кортикальный винт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МЕСТНЫЙ
30 больных, которым в конце операции и перед наложением послойных швов наложат компресс, смоченный в растворе 1,5 г транексамовой кислоты (шесть ампул Трансамина®, Зидус Никхо), разведенных в 50 мл физиологического раствора ( 0,9 %) (общий объем 80 мл), который заполнит все планы разреза и будет выдерживаться в течение 5 минут.
В целях маскировки этим пациентам также вводят 100 мл солевого раствора (0,9%) после индукции анестезии и перед разрезом кожи.
|
Хирургическая техника заключается в положении больного на спине с предшествующей репозицией с тракцией нижней конечности (на тракционном столе или вручную), связанной или не связанной с использованием чрескожных редукционных зажимов.
Будет выполнен продольный латеральный разрез на 3-5 см проксимальнее большого вертела, длиной примерно 5 см.
После разреза кожи и подкожной клетчатки в том же направлении рассекают широкую фасцию, обнажая ягодичные мышцы и проксимальный отдел бедра.
Шило будет введено на кончике большого вертела, а затем в том же месте интрамедуллярный проводник по направлению к проксимальному диафизу, пересекая перелом.
Разрез длиной 3 см до бедра и ниже исходного разреза с использованием шаблона для введения винта в центр головки бедренной кости.
Затем будет сделан 2-сантиметровый разрез на дистальном конце стержня и отверстие в бедренной кости для дистального замка в отверстии динамического стержня с помощью сверла 4,5 мм, куда будет вставлен кортикальный винт.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 пациентов, которые не будут получать ТХА, но получат внутривенно 100 мл солевого раствора 0,9% после индукции анестезии и перед разрезом кожи (например, группа 1) и компресс, пропитанный физиологическим раствором, который используется в группе 2.
|
30 пациентов, которые не будут получать ТХА, но получат внутривенно 100 мл солевого раствора 0,9% после индукции анестезии и перед разрезом кожи (например, группа 1) и компресс, пропитанный физиологическим раствором, как используется в группе 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки кровопотери при оперативных межвертельных переломах
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Оценка кровопотери: Пациентов будут оценивать за 1 день до операции и в первый и второй дни после операции с помощью следующих лабораторных тестов: общего анализа крови и коагулограммы, гемоглобина, гематокрита, АЧТВ и МНО. Расчет предполагаемого начального объема крови будет следующим: Женщины: (рост в метрах х 0,3561) + (вес в кг х 0,03308) + 0,1833 и мужчины: (рост в метрах х 0,3669) + (вес в кг х 0,03219) + 0,6041 (ЛЕВИН и др., 2014; АЛМЕЙДА и др., 2018). Кровопотеря (PS) будет рассчитываться в миллилитрах (мл) на основе уровня гемоглобина, скорректированного с учетом исходного объема крови пациента. PS = Расчетный начальный объем x (Исходный гематокрит минус (-) послеоперационный гематокрит) / (Исходный гематокрит)) (GROSS, 1983). |
2 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38830520.3.0000.5102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .