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PFNA를 동반한 전자간 골절에서 Tranexamic Acid 정맥 주사 및 국소 적용 비교

2022년 11월 2일 업데이트: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Proximate Femoral nail을 이용한 전자간 골절 치료에서 Tranexamic Acid의 정맥주사 및 국소도포 비교

대퇴골의 전자간(ITF) 전자 골절은 골절선이 큰 전자에서 작은 전자로 확장되는 독점적인 추가 캡슐 골절입니다. 그것의 발생률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했으며 향후 25년 동안 두 배가 될 것으로 예상되며 중요한 세계 경제 영향을 미칩니다. 대퇴골 경부 골절보다 나이가 많은 연령대인 70대와 80대 여성에게 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 전자간 골절의 사망률은 대퇴 경부 골절의 두 배입니다.

치료는 외과적이며 목표는 안정적인 내부 고정과 환자의 조기 보행입니다.

기능적 결과 및 치료 사망률은 수술 전후 빈혈 및 실혈 요인을 포함하여 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 예방 조치에도 불구하고 이 수술 절차의 실혈량은 예상보다 더 큰 것으로 보이며 대략 2100ml의 실혈량이 있습니다.

혈액 손실 관리 및 빈혈의 내재적 위험은 수혈로 피할 수 있습니다. 그러나 수혈에는 과민증 및 용혈 반응, 심장 과부하, 전염병과 같은 위험과 합병증이 없는 것은 아닙니다. 동종 수혈은 입원 기간 연장, 비용 증가, 환자 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

따라서 식염수, 에리스로포이에틴 및 항섬유소용해제와 같은 혈액 사용을 피하기 위한 대안이 사용되었습니다. 트라넥삼산(TXA)은 섬유소용해를 방해하는 약물로, 수술, 특히 심장 수술에서 50년 이상 사용되었습니다.

TXA는 최근에야 정형외과 수술에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 연구는 FIT에서 TXA의 효과와 안전성을 보여주었지만 다른 형태의 투여(정맥, 국소, 침윤)를 제시했습니다. 선택적 정형외과 수술 및 골절에서 출혈을 억제하는 유망한 결과에도 불구하고 일상적인 진료에서 TXA는 특히 골절에서 그다지 인기가 없으며 모든 의사가 일상적으로 사용하지 않았습니다. FIT에서 정맥 내 사용과 비교하여 TXA의 국소 사용에 대한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

대퇴골의 전자간(ITF) 전자 골절은 골절선이 큰 전자에서 작은 전자로 확장되는 독점적인 추가 캡슐 골절입니다. 보통 보행 중 낙상과 같은 저에너지 외상으로 인해 발생하는 골다공증과 관련된 고립 골절입니다. 근위 대퇴골의 가장 흔한 골절입니다. 그것의 발생률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했으며 향후 25년 동안 두 배가 될 것으로 예상되며 중요한 세계 경제 영향을 미칩니다. 대퇴골 경부 골절보다 나이가 많은 연령대인 70대와 80대 여성에게 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 전자간 골절의 사망률은 대퇴 경부 골절의 두 배입니다.

치료는 외과적이며 목표는 안정적인 내부 고정과 환자의 조기 보행입니다. 가장 많이 사용되는 재료는 동적 압축 나사(Dinamic Hip Screw-DHS)가 있는 플레이트와 골수강 못(특히 cephalomdullary 못 또는 Proximate femoral nail(PFN))입니다. 이 골절을 겪은 환자는 심혈관, 폐, 감염 및 혈전증의 위험이 높습니다. 환자의 약 3분의 1은 부상 후 첫 해에 사망하고, 약 50%는 혼자 걷거나 계단을 오를 수 없게 되며, 20%는 영구적인 재택 간호가 필요합니다.

기능적 결과 및 치료 사망률은 수술 전후 빈혈 및 실혈 요인을 포함하여 관련이 있습니다. 혈액 손실을 방지하기 위해 폐쇄 또는 경피적 골절 감소 및 짧은 골수내 손톱(PFN)으로 고정하는 것과 같은 최소 침습 기술을 사용한 외과적 접근과 같은 많은 전략이 취해졌습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 예방 조치에도 불구하고 이 수술 절차에서 혈액 손실은 예상보다 더 큰 것으로 보이며 대략 2100ml의 혈액 손실이 발생합니다. 또한 외과의는 수술 전후 기간에 손실되는 혈액의 양을 과소평가하는 것으로 관찰되었는데, 겉보기 혈액 손실과 두수강 못을 사용할 때 실제로 발생한 혈액 손실 사이의 평균 차이를 1473ml로 추정했습니다. ITF의 혈액 손실은 대퇴 경부 골절보다 크며 더 자주 수혈이 필요합니다.

혈액 손실 관리 및 빈혈의 내재적 위험은 수혈로 피할 수 있습니다. 그러나 수혈에는 과민증 및 용혈 반응, 심장 과부하, 전염병과 같은 위험과 합병증이 없는 것은 아닙니다. 동종 수혈은 입원 기간 연장, 비용 증가, 환자 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 일부 수술은 혈액 공급이 보충될 때까지 기다려야 할 수 있으며 표현형 혈액이 필요한 환자는 더 어려워 적절한 혈액형을 찾기까지 며칠에서 몇 주를 기다릴 수 있습니다.

따라서 식염수, 에리스로포이에틴 및 항섬유소용해제와 같은 혈액 사용을 피하기 위한 대안이 사용되었습니다. 트라넥삼산(TXA)은 섬유소용해를 방해하는 약물로, 수술, 특히 심장 수술에서 50년 이상 사용되었습니다.

TXA는 최근에야 정형외과 수술에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 그런 다음 합병증의 보고 없이 척추 수술 및 관절 교체에 사용되었습니다. 선택적 정형외과 수술에서의 사용에 대한 광범위한 연구와 높은 안전성 프로파일에도 불구하고 정형외과 외상 수술에서의 사용에 관한 연구는 거의 없습니다. 연구는 FIT에서 TXA의 효과와 안전성을 보여주었지만 다른 형태의 투여(정맥, 국소, 침윤)를 제시했습니다. 선택적 정형외과 수술 및 골절에서 출혈을 억제하는 유망한 결과에도 불구하고 일상적인 진료에서 TXA는 특히 골절에서 그다지 인기가 없으며 모든 의사가 일상적으로 사용하지 않았습니다. FIT에서 정맥 내 사용과 비교하여 TXA의 국소 사용에 대한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, 브라질, 37550000
        • 모병
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 또는 피부색에 관계없이 60세 이상인 환자는 FIT의 외과적 치료를 위해 입원했으며, 골절에서 두족골손톱(PFN)으로 고정이 닫힌 초점으로 감소했습니다.

제외 기준:

  • TXA에 대한 과민성;

    • 혈소판 감소증 및 응고 장애: 혈소판 <100,000 또는 프로트롬빈 활성 시간(TAP) <70% 또는 활성화 부분 혈소판 성형술 시간(APTT) > 40초 또는 국제 표준화 목록(INR) > 1;
    • 간신 기능 장애 또는 중증 심장 질환;
    • 같은 장소에서 이전 수술;
    • 항응고제 및 코르티코이드 사용;
    • 신생물 기원 또는 신생물 치료 기간의 병적 골절;
    • 자가 면역 질환;
    • 폐색전증의 병력;
    • 모든 유형의 혈전증(대뇌, 사지) 또는 뇌졸중의 병력;
    • 체질량 지수 ≥ 40kg/m2;
    • 골절 초점에 직접 접근하여 골절을 줄이기 위해 두 번째 외과적 접근이 필요한 환자
    • 조절이 어려운 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥
30명의 환자는 마취 유도 후 및 피부를 절개하기 전에(10분 내에 투여) 100ml 염수 용액(0,9%)에 TXA 15mg/kg을 정맥 주사합니다. 마스킹을 위해 이 환자들은 수술 종료 시 플랜 클로저를 수행하기 전에 절개의 모든 플랜을 채울 식염수(0.9%) 80ml에 적신 압축을 받고 보관합니다. 5분 동안.
외과적 기술은 경피적 정복 클램프의 사용과 관련되거나 사용되지 않는 하지 견인(견인 테이블 또는 수동)으로 이전 정복이 있는 앙와위 자세의 환자로 구성됩니다. 약 5cm 길이의 대전자에 대해 근위부 3-5cm의 종방향 측면 절개가 수행됩니다. 피부와 피하 절개 후 대퇴근막을 같은 방향으로 절개하여 둔부 근육과 근위 대퇴골을 노출시킵니다. 송곳은 큰 전자의 끝에서 도입된 다음 동일한 위치에서 골수 내 가이드와이어가 근위 축을 향해 골절을 가로지릅니다. 허벅지를 3cm 절개하고 대퇴골두 중앙에 나사를 삽입하기 위해 템플릿을 사용하여 초기 절개부 아래쪽을 절개합니다. 그런 다음 손톱의 말단부에 2cm 절개를 하고 피질 나사를 삽입할 4.5mm 드릴로 동적 손톱 구멍에 원위 잠금을 위한 대퇴골에 구멍을 뚫습니다.
다른 이름들:
  • 수술
활성 비교기: 현지의
30명의 환자는 수술이 끝나고 여러 층으로 봉합하기 전에 식염수 50ml에 희석된 트라넥삼산 1.5g(Transamin®, Zydus Nikkho 앰플 6개) 용액에 적신 압축을 받게 됩니다. 0.9%) (총 용량 80ml) 절개부위를 모두 채우고 5분간 유지합니다. 마스킹 목적으로 이 환자들은 마취 유도 후 피부를 절개하기 전에 식염수(0.9%) 100ml를 받게 됩니다.
외과적 기술은 경피적 정복 클램프의 사용과 관련되거나 사용되지 않는 하지 견인(견인 테이블 또는 수동)으로 이전 정복이 있는 앙와위 자세의 환자로 구성됩니다. 약 5cm 길이의 대전자에 대해 근위부 3-5cm의 종방향 측면 절개가 수행됩니다. 피부와 피하 절개 후 대퇴근막을 같은 방향으로 절개하여 둔부 근육과 근위 대퇴골을 노출시킵니다. 송곳은 큰 전자의 끝에서 도입된 다음 동일한 위치에서 골수 내 가이드와이어가 근위 축을 향해 골절을 가로지릅니다. 허벅지를 3cm 절개하고 대퇴골두 중앙에 나사를 삽입하기 위해 템플릿을 사용하여 초기 절개부 아래쪽을 절개합니다. 그런 다음 손톱의 말단부에 2cm 절개를 하고 피질 나사를 삽입할 4.5mm 드릴로 동적 손톱 구멍에 원위 잠금을 위한 대퇴골에 구멍을 뚫습니다.
다른 이름들:
  • 수술
위약 비교기: 위약
TXA를 받지는 않지만 마취 유도 후 피부를 절개하기 전에(예: 그룹 1) 100ml 정맥 식염수 용액 0.9%와 그룹 2에서 사용된 식염수에 적신 찜질을 받는 30명의 환자.
TXA를 받지는 않지만 마취 유도 후 피부를 절개하기 전에(예: 그룹 1) 100ml 정맥 식염수 0.9%와 그룹 2에서 사용된 식염수에 적신 찜질을 받는 30명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전자간 골절에서 출혈 손실을 평가하기 위해
기간: 2 년

혈액 손실 평가:

환자는 수술 1일 전과 수술 후 1일 및 2일에 다음 실험실 검사를 통해 평가됩니다: 전체 혈구 수 및 응고도, 헤모글로빈, 헤마토크리트, APTT 및 INR. 예상 초기 혈액량의 계산은 다음과 같습니다. 여성: (신장 x 0.3561) + (체중(Kg) x 0.03308) + 0.1833 남성: (신장(신장) x 0.3669) + (체중(Kg) x 0.03219) + 0.6041 (LEVINE 외, 2014; ALMEIDA 외, 2018).

혈액 손실(PS)은 환자의 초기 혈액량에 대해 조정된 헤모글로빈 수치를 기준으로 밀리리터(ml)로 계산됩니다. PS = 예상 초기 부피 x (초기 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿 뺀 ​​값) / (초기 헤마토크릿) (GROSS, 1983).

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 18일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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