- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696224
Traneksaamihapon vertaileva käyttö suonensisäisesti ja paikallisesti intertrokanteerisissa murtumissa PFNA:n kanssa
Traneksaamihapon vertaileva käyttö suonensisäisen ja paikallisen käytön intertrokanteeristen murtumien hoidossa läheisellä reisiluun kynnellä
Intertrochanteric (ITF) reisiluun trokanterimurtuma on yksinomaan ylimääräinen kapselimurtuma, jossa murtumaviiva ulottuu suuresta trochanterista pienempään trokanteriin. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja sen odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana, millä on merkittäviä maailmanlaajuisia taloudellisia vaikutuksia. Se vaikuttaa naisiin seitsemännellä ja kahdeksannella elinvuosikymmenellä, ikäryhmässä, joka on vanhempi kuin reisiluun kaulan murtumia. Tästä syystä intertrochanteristen murtumien kuolleisuus on kaksi kertaa suurempi kuin reisiluun kaulan.
Hoito on kirurginen, jossa tavoitteena on vakaa sisäinen kiinnitys ja potilaan varhainen liikkuminen.
Toiminnalliset tulokset ja hoitokuolleisuus liittyvät toisiinsa, mukaan lukien tekijät perioperatiivinen anemia ja verenhukka. Siitä huolimatta, vaikka näillä varotoimenpiteilläkin, verenhukka tässä kirurgisessa toimenpiteessä näyttää olevan odotettua suurempi, ja verenmenetys on luokkaa 2100 ml.
Verenhukan hallinta ja anemian luontaiset riskit voidaan kiertää verensiirrolla. Verensiirto ei kuitenkaan ole ilman riskejä ja komplikaatioita, kuten yliherkkyys- ja hemolyyttiset reaktiot, sydämen ylikuormitus, infektiotaudit. Homologiset verensiirrot liittyvät pidentyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin kustannuksiin ja lisääntyneeseen potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Joten veren käytön välttämiseksi on käytetty vaihtoehtoja, kuten suolaliuoksia, erytropoietiinin ja antifibrinolyyttisten aineiden käyttöä. Traneksaamihappo (TXA) on fibrinolyysiä häiritsevä lääke, jota on käytetty yli 50 vuoden ajan leikkauksissa, erityisesti sydänkirurgiassa.
Vasta äskettäin TXA on herättänyt kiinnostusta ortopedisiin leikkauksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden FIT:ssä, mutta esiteltiin erilaisia antomuotoja (laskimoon, paikalliseen, infiltratiiviseen). Huolimatta lupaavista tuloksista verenvuodon hillitsemiseksi elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa ja murtumissa, TXA ei ole päivittäisessä käytännössä kovin suosittu etenkään murtumissa, eivätkä kaikki lääkärit ole käyttäneet sitä rutiininomaisesti. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia TXA:n paikallisesta käytöstä verrattuna suonensisäiseen käyttöön FIT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intertrochanteric (ITF) reisiluun trokanterimurtuma on yksinomaan ylimääräinen kapselimurtuma, jossa murtumaviiva ulottuu suuresta trochanterista pienempään trokanteriin. Yleensä se on yksittäinen osteoporoosiin liittyvä murtuma, joka johtuu matalaenergiatraumasta, kuten kaatumisesta kävelyn aikana. Se on proksimaalisen reisiluun yleisin murtuma. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja sen odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana, millä on merkittäviä maailmanlaajuisia taloudellisia vaikutuksia. Se vaikuttaa naisiin seitsemännellä ja kahdeksannella elinvuosikymmenellä, ikäryhmässä, joka on vanhempi kuin reisiluun kaulan murtumia. Tästä syystä intertrochanteristen murtumien kuolleisuus on kaksi kertaa suurempi kuin reisiluun kaulan.
Hoito on kirurginen, jossa tavoitteena on vakaa sisäinen kiinnitys ja potilaan varhainen liikkuminen. Eniten käytettyjä materiaaleja ovat levyt, joissa on dynaamiset puristusruuvit (Dinamic Hip Screw-DHS) ja intramedullaariset naulat (erityisesti kefalomedullaariset kynnet tai Proximate femoral nail (PFN). Potilailla, jotka ovat kärsineet tästä murtumasta, on suuri riski saada sydän- ja verisuoni-, keuhko-, infektio- ja tromboosi. Noin kolmasosa potilaista kuolee ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen, noin 50 % ei kykene kävelemään yksin tai kiipeämään portaissa ja 20 % tarvitsee pysyvää kotihoitoa.
Toiminnalliset tulokset ja hoitokuolleisuus liittyvät toisiinsa, mukaan lukien tekijät perioperatiivinen anemia ja verenhukka. Verenhukan estämiseksi on käytetty monia strategioita, kuten suljetun tai perkutaanisen murtuman vähentäminen ja kirurginen lähestymistapa minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, kuten kiinnityksellä lyhyillä intramedullaarisilla kynsillä (PFN). Siitä huolimatta, vaikka näillä varotoimilla, verenhukka tässä kirurgisessa toimenpiteessä näyttää olevan odotettua suurempi, ja verenhukka on luokkaa 2100 ml. Havaittiin myös, että kirurgit aliarvioivat perioperatiivisen ajanjakson aikana menetettävän veren määrän, koska he ovat arvioineet 1473 ml:n mediaanieron näennäisen verenhukan ja kefalomedullaaristen kynsien käytön yhteydessä tapahtuneen verenhukan välillä. Verenmenetys ITF:ssä on suurempi kuin reisiluun kaulan murtumissa ja vaatii useammin verensiirtoja.
Verenhukan hallinta ja anemian luontaiset riskit voidaan kiertää verensiirrolla. Verensiirto ei kuitenkaan ole ilman riskejä ja komplikaatioita, kuten yliherkkyys- ja hemolyyttiset reaktiot, sydämen ylikuormitus, infektiotaudit. Homologiset verensiirrot liittyvät pidentyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin kustannuksiin ja lisääntyneeseen potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Jotkin leikkaukset saattavat joutua odottamaan verensaannin täydentymistä, ja fenotyyppiverta tarvitsevien potilaiden se on vielä vaikeampaa ja saattaa odottaa päivistä viikkoihin ennen oikean veriryhmän löytämistä.
Joten veren käytön välttämiseksi on käytetty vaihtoehtoja, kuten suolaliuoksia, erytropoietiinin ja antifibrinolyyttisten aineiden käyttöä. Traneksaamihappo (TXA) on fibrinolyysiä häiritsevä lääke, jota on käytetty yli 50 vuoden ajan leikkauksissa, erityisesti sydänkirurgiassa.
Vasta äskettäin TXA on herättänyt kiinnostusta ortopedisiin leikkauksiin. Sitten sitä on käytetty selkärangan leikkauksissa ja nivelleikkauksissa ilman komplikaatioita. Huolimatta laajoista tutkimuksista sen käytöstä elektiivisissä ortopedisissa leikkauksissa ja sen korkeasta turvallisuusprofiilista, sen käytöstä ortopedisessa traumakirurgiassa on vain vähän tutkimuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden FIT:ssä, mutta esiteltiin erilaisia antomuotoja (laskimoon, paikalliseen, infiltratiiviseen). Huolimatta lupaavista tuloksista verenvuodon hillitsemiseksi elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa ja murtumissa, TXA ei ole päivittäisessä käytännössä kovin suosittu etenkään murtumissa, eivätkä kaikki lääkärit ole käyttäneet sitä rutiininomaisesti. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia TXA:n paikallisesta käytöstä verrattuna suonensisäiseen käyttöön FIT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LARISSA M BARROS, MD
- Puhelinnumero: +5511987635825
- Sähköposti: larissambarros@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: THALITA AP MAMEDES
- Puhelinnumero: 3534499269
- Sähköposti: pesquisa@univas.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilia, 37550000
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Ottaa yhteyttä:
- ANA LAURA
- Puhelinnumero: 3534293200
- Sähköposti: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sukupuolta tai ihonväriä ja ovat yli 60-vuotiaita ja jotka on otettu FIT:n kirurgiseen hoitoon, kun potilas on kiinnitettävä kefalomedullaarisilla kynsillä (PFN) suljetun tarkkuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
yliherkkyys TXA:lle;
- Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt: verihiutaleet <100 000 tai protrombiiniaktiivisuusaika (TAP) <70 % tai aktivoitu partiaalinen tromboplastiaaika (APTT) > 40 sekuntia tai kansainvälinen standardiluettelo (INR) > 1;
- Maksan maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus;
- Aiempi leikkaus samassa paikassa;
- Antikoagulanttien ja kortikoidien käyttö;
- Neoplastista alkuperää olevat patologiset murtumat tai neoplastisen hoidon kesto;
- Autoimmuuni sairaus;
- Keuhkoembolian historia;
- Aiemmin minkä tahansa tyyppinen tromboosi (aivot, raajoissa) tai aivohalvaus;
- painoindeksi ≥ 40kg/m2;
- Potilaat, jotka tarvitsevat toisen kirurgisen pääsyn murtuman vähentämiseksi suoralla lähestymisellä murtumakohtaan;
- Diabetes vaikeasti hallinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimoongelmia
30 potilasta, jotka saavat 15 mg/kg TXA:ta suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta (0,9 %) anestesia-induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa (annostetaan 10 minuutissa).
Naamiointia varten nämä potilaat saavat myös leikkauksen lopussa ja ennen suunnitelman sulkemista 80 ml:aan suolaliuosta (0,9 %) kastetun kompressin, joka täyttää kaikki viiltosuunnitelmat ja säilytetään. 5 minuutin ajan.
|
Kirurginen tekniikka käsittää potilaan selkänojan asennon, jossa on aiempaa supistumista ja alaraajan veto (vetopöydällä tai manuaalisesti), johon liittyy tai ei ole käytetty perkutaanisia pienennyspuristimia.
Pitkittäinen lateraalinen viilto 3-5 cm:n proksimaalisesti suurempaan trochanteriin, noin 5 cm pitkä, tehdään.
Ihon ja ihonalaisen viillon jälkeen faski lata viilletään samaan suuntaan paljastaen pakaralihakset ja proksimaalisen reisiluun.
Awl viedään suuremman trochanterin kärkeen ja sitten samaan kohtaan intramedullaarinen ohjauslanka kohti proksimaalista vartta, joka ylittää murtuman.
3 cm:n viilto reiteen ja alkuperäisen viillon alapuolelle mallineen ruuvin viemiseksi reisiluun pään keskelle.
Sitten naulan distaaliseen päähän tehdään 2 cm:n viilto ja reiluun reiän distaalilukkoa varten dynaamisessa naulareiässä 4,5 mm:n poralla, johon aivokuoren ruuvi työnnetään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PAIKALLINEN
30 potilasta, jotka saavat leikkauksen lopussa ja ennen ompelemista kerroksittain kompressin, joka on kastettu liuokseen, jossa on 1,5 g traneksaamihappoa (kuusi ampullia Transamin®, Zydus Nikkho) laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta ( 0,9 %) (kokonaistilavuus 80 ml), joka täyttää kaikki viillon suunnitelmat ja säilyy 5 minuutin ajan.
Naamiointitarkoituksiin nämä potilaat saavat myös 100 ml suolaliuosta (0,9 %) nukutuksen induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa.
|
Kirurginen tekniikka käsittää potilaan selkänojan asennon, jossa on aiempaa supistumista ja alaraajan veto (vetopöydällä tai manuaalisesti), johon liittyy tai ei ole käytetty perkutaanisia pienennyspuristimia.
Pitkittäinen lateraalinen viilto 3-5 cm:n proksimaalisesti suurempaan trochanteriin, noin 5 cm pitkä, tehdään.
Ihon ja ihonalaisen viillon jälkeen faski lata viilletään samaan suuntaan paljastaen pakaralihakset ja proksimaalisen reisiluun.
Awl viedään suuremman trochanterin kärkeen ja sitten samaan kohtaan intramedullaarinen ohjauslanka kohti proksimaalista vartta, joka ylittää murtuman.
3 cm:n viilto reiteen ja alkuperäisen viillon alapuolelle mallineen ruuvin viemiseksi reisiluun pään keskelle.
Sitten naulan distaaliseen päähän tehdään 2 cm:n viilto ja reiluun reiän distaalilukkoa varten dynaamisessa naulareiässä 4,5 mm:n poralla, johon aivokuoren ruuvi työnnetään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
30 potilasta, jotka eivät saa TXA:ta, mutta saavat 100 ml:n suonensisäisen 0,9-prosenttisen suolaliuoksen anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa (kuten ryhmä 1) sekä suolaliuokseen liotetun kompressin, kuten ryhmässä 2 käytettiin.
|
30 potilasta, jotka eivät saa TXA:ta, mutta saavat 100 ml:n suonensisäisen suolaliuoksen 0,9 % anestesia-induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa (kuten ryhmä 1) sekä suolaliuokseen liotetun kompressin, jota käytettiin ryhmässä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotohäviön arvioimiseen leikkauksissa intertrochanterisissa murtumissa
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Verenhukan arviointi: Potilaat arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta ja ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä seuraavilla laboratoriotesteillä: täydellinen verenkuva ja koagulogrammi, hemoglobiini, hematokriitti, APTT ja INR. Arvioidun alkuveritilavuuden laskeminen on seuraava: Naiset: (pituus metreinä x 0,3561) + (paino kg x 0,03308) + 0,1833 ja miehet: (pituus metreinä x 0,3669) + (paino kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE ym., 2014; ALMEIDA et ai., 2018). Veren menetys (PS) lasketaan millilitroina (ml) potilaan alkuperäisen veritilavuuden mukaan säädettyjen hemoglobiinitasojen perusteella. PS = Arvioitu alkutilavuus x (Alkuhematokriitti vähemmän (-) postoperatiivinen hematokriitti) / (Alkuhematokriitti)) (GROSS, 1983). |
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38830520.3.0000.5102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .