Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vertaileva käyttö suonensisäisesti ja paikallisesti intertrokanteerisissa murtumissa PFNA:n kanssa

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Traneksaamihapon vertaileva käyttö suonensisäisen ja paikallisen käytön intertrokanteeristen murtumien hoidossa läheisellä reisiluun kynnellä

Intertrochanteric (ITF) reisiluun trokanterimurtuma on yksinomaan ylimääräinen kapselimurtuma, jossa murtumaviiva ulottuu suuresta trochanterista pienempään trokanteriin. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja sen odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana, millä on merkittäviä maailmanlaajuisia taloudellisia vaikutuksia. Se vaikuttaa naisiin seitsemännellä ja kahdeksannella elinvuosikymmenellä, ikäryhmässä, joka on vanhempi kuin reisiluun kaulan murtumia. Tästä syystä intertrochanteristen murtumien kuolleisuus on kaksi kertaa suurempi kuin reisiluun kaulan.

Hoito on kirurginen, jossa tavoitteena on vakaa sisäinen kiinnitys ja potilaan varhainen liikkuminen.

Toiminnalliset tulokset ja hoitokuolleisuus liittyvät toisiinsa, mukaan lukien tekijät perioperatiivinen anemia ja verenhukka. Siitä huolimatta, vaikka näillä varotoimenpiteilläkin, verenhukka tässä kirurgisessa toimenpiteessä näyttää olevan odotettua suurempi, ja verenmenetys on luokkaa 2100 ml.

Verenhukan hallinta ja anemian luontaiset riskit voidaan kiertää verensiirrolla. Verensiirto ei kuitenkaan ole ilman riskejä ja komplikaatioita, kuten yliherkkyys- ja hemolyyttiset reaktiot, sydämen ylikuormitus, infektiotaudit. Homologiset verensiirrot liittyvät pidentyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin kustannuksiin ja lisääntyneeseen potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Joten veren käytön välttämiseksi on käytetty vaihtoehtoja, kuten suolaliuoksia, erytropoietiinin ja antifibrinolyyttisten aineiden käyttöä. Traneksaamihappo (TXA) on fibrinolyysiä häiritsevä lääke, jota on käytetty yli 50 vuoden ajan leikkauksissa, erityisesti sydänkirurgiassa.

Vasta äskettäin TXA on herättänyt kiinnostusta ortopedisiin leikkauksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden FIT:ssä, mutta esiteltiin erilaisia ​​antomuotoja (laskimoon, paikalliseen, infiltratiiviseen). Huolimatta lupaavista tuloksista verenvuodon hillitsemiseksi elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa ja murtumissa, TXA ei ole päivittäisessä käytännössä kovin suosittu etenkään murtumissa, eivätkä kaikki lääkärit ole käyttäneet sitä rutiininomaisesti. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia TXA:n paikallisesta käytöstä verrattuna suonensisäiseen käyttöön FIT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intertrochanteric (ITF) reisiluun trokanterimurtuma on yksinomaan ylimääräinen kapselimurtuma, jossa murtumaviiva ulottuu suuresta trochanterista pienempään trokanteriin. Yleensä se on yksittäinen osteoporoosiin liittyvä murtuma, joka johtuu matalaenergiatraumasta, kuten kaatumisesta kävelyn aikana. Se on proksimaalisen reisiluun yleisin murtuma. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja sen odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana, millä on merkittäviä maailmanlaajuisia taloudellisia vaikutuksia. Se vaikuttaa naisiin seitsemännellä ja kahdeksannella elinvuosikymmenellä, ikäryhmässä, joka on vanhempi kuin reisiluun kaulan murtumia. Tästä syystä intertrochanteristen murtumien kuolleisuus on kaksi kertaa suurempi kuin reisiluun kaulan.

Hoito on kirurginen, jossa tavoitteena on vakaa sisäinen kiinnitys ja potilaan varhainen liikkuminen. Eniten käytettyjä materiaaleja ovat levyt, joissa on dynaamiset puristusruuvit (Dinamic Hip Screw-DHS) ja intramedullaariset naulat (erityisesti kefalomedullaariset kynnet tai Proximate femoral nail (PFN). Potilailla, jotka ovat kärsineet tästä murtumasta, on suuri riski saada sydän- ja verisuoni-, keuhko-, infektio- ja tromboosi. Noin kolmasosa potilaista kuolee ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen, noin 50 % ei kykene kävelemään yksin tai kiipeämään portaissa ja 20 % tarvitsee pysyvää kotihoitoa.

Toiminnalliset tulokset ja hoitokuolleisuus liittyvät toisiinsa, mukaan lukien tekijät perioperatiivinen anemia ja verenhukka. Verenhukan estämiseksi on käytetty monia strategioita, kuten suljetun tai perkutaanisen murtuman vähentäminen ja kirurginen lähestymistapa minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, kuten kiinnityksellä lyhyillä intramedullaarisilla kynsillä (PFN). Siitä huolimatta, vaikka näillä varotoimilla, verenhukka tässä kirurgisessa toimenpiteessä näyttää olevan odotettua suurempi, ja verenhukka on luokkaa 2100 ml. Havaittiin myös, että kirurgit aliarvioivat perioperatiivisen ajanjakson aikana menetettävän veren määrän, koska he ovat arvioineet 1473 ml:n mediaanieron näennäisen verenhukan ja kefalomedullaaristen kynsien käytön yhteydessä tapahtuneen verenhukan välillä. Verenmenetys ITF:ssä on suurempi kuin reisiluun kaulan murtumissa ja vaatii useammin verensiirtoja.

Verenhukan hallinta ja anemian luontaiset riskit voidaan kiertää verensiirrolla. Verensiirto ei kuitenkaan ole ilman riskejä ja komplikaatioita, kuten yliherkkyys- ja hemolyyttiset reaktiot, sydämen ylikuormitus, infektiotaudit. Homologiset verensiirrot liittyvät pidentyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin kustannuksiin ja lisääntyneeseen potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Jotkin leikkaukset saattavat joutua odottamaan verensaannin täydentymistä, ja fenotyyppiverta tarvitsevien potilaiden se on vielä vaikeampaa ja saattaa odottaa päivistä viikkoihin ennen oikean veriryhmän löytämistä.

Joten veren käytön välttämiseksi on käytetty vaihtoehtoja, kuten suolaliuoksia, erytropoietiinin ja antifibrinolyyttisten aineiden käyttöä. Traneksaamihappo (TXA) on fibrinolyysiä häiritsevä lääke, jota on käytetty yli 50 vuoden ajan leikkauksissa, erityisesti sydänkirurgiassa.

Vasta äskettäin TXA on herättänyt kiinnostusta ortopedisiin leikkauksiin. Sitten sitä on käytetty selkärangan leikkauksissa ja nivelleikkauksissa ilman komplikaatioita. Huolimatta laajoista tutkimuksista sen käytöstä elektiivisissä ortopedisissa leikkauksissa ja sen korkeasta turvallisuusprofiilista, sen käytöstä ortopedisessa traumakirurgiassa on vain vähän tutkimuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden FIT:ssä, mutta esiteltiin erilaisia ​​antomuotoja (laskimoon, paikalliseen, infiltratiiviseen). Huolimatta lupaavista tuloksista verenvuodon hillitsemiseksi elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa ja murtumissa, TXA ei ole päivittäisessä käytännössä kovin suosittu etenkään murtumissa, eivätkä kaikki lääkärit ole käyttäneet sitä rutiininomaisesti. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia TXA:n paikallisesta käytöstä verrattuna suonensisäiseen käyttöön FIT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilia, 37550000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sukupuolta tai ihonväriä ja ovat yli 60-vuotiaita ja jotka on otettu FIT:n kirurgiseen hoitoon, kun potilas on kiinnitettävä kefalomedullaarisilla kynsillä (PFN) suljetun tarkkuuden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys TXA:lle;

    • Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt: verihiutaleet <100 000 tai protrombiiniaktiivisuusaika (TAP) <70 % tai aktivoitu partiaalinen tromboplastiaaika (APTT) > 40 sekuntia tai kansainvälinen standardiluettelo (INR) > 1;
    • Maksan maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus;
    • Aiempi leikkaus samassa paikassa;
    • Antikoagulanttien ja kortikoidien käyttö;
    • Neoplastista alkuperää olevat patologiset murtumat tai neoplastisen hoidon kesto;
    • Autoimmuuni sairaus;
    • Keuhkoembolian historia;
    • Aiemmin minkä tahansa tyyppinen tromboosi (aivot, raajoissa) tai aivohalvaus;
    • painoindeksi ≥ 40kg/m2;
    • Potilaat, jotka tarvitsevat toisen kirurgisen pääsyn murtuman vähentämiseksi suoralla lähestymisellä murtumakohtaan;
    • Diabetes vaikeasti hallinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimoongelmia
30 potilasta, jotka saavat 15 mg/kg TXA:ta suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta (0,9 %) anestesia-induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa (annostetaan 10 minuutissa). Naamiointia varten nämä potilaat saavat myös leikkauksen lopussa ja ennen suunnitelman sulkemista 80 ml:aan suolaliuosta (0,9 %) kastetun kompressin, joka täyttää kaikki viiltosuunnitelmat ja säilytetään. 5 minuutin ajan.
Kirurginen tekniikka käsittää potilaan selkänojan asennon, jossa on aiempaa supistumista ja alaraajan veto (vetopöydällä tai manuaalisesti), johon liittyy tai ei ole käytetty perkutaanisia pienennyspuristimia. Pitkittäinen lateraalinen viilto 3-5 cm:n proksimaalisesti suurempaan trochanteriin, noin 5 cm pitkä, tehdään. Ihon ja ihonalaisen viillon jälkeen faski lata viilletään samaan suuntaan paljastaen pakaralihakset ja proksimaalisen reisiluun. Awl viedään suuremman trochanterin kärkeen ja sitten samaan kohtaan intramedullaarinen ohjauslanka kohti proksimaalista vartta, joka ylittää murtuman. 3 cm:n viilto reiteen ja alkuperäisen viillon alapuolelle mallineen ruuvin viemiseksi reisiluun pään keskelle. Sitten naulan distaaliseen päähän tehdään 2 cm:n viilto ja reiluun reiän distaalilukkoa varten dynaamisessa naulareiässä 4,5 mm:n poralla, johon aivokuoren ruuvi työnnetään.
Muut nimet:
  • leikkaus
Active Comparator: PAIKALLINEN
30 potilasta, jotka saavat leikkauksen lopussa ja ennen ompelemista kerroksittain kompressin, joka on kastettu liuokseen, jossa on 1,5 g traneksaamihappoa (kuusi ampullia Transamin®, Zydus Nikkho) laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta ( 0,9 %) (kokonaistilavuus 80 ml), joka täyttää kaikki viillon suunnitelmat ja säilyy 5 minuutin ajan. Naamiointitarkoituksiin nämä potilaat saavat myös 100 ml suolaliuosta (0,9 %) nukutuksen induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa.
Kirurginen tekniikka käsittää potilaan selkänojan asennon, jossa on aiempaa supistumista ja alaraajan veto (vetopöydällä tai manuaalisesti), johon liittyy tai ei ole käytetty perkutaanisia pienennyspuristimia. Pitkittäinen lateraalinen viilto 3-5 cm:n proksimaalisesti suurempaan trochanteriin, noin 5 cm pitkä, tehdään. Ihon ja ihonalaisen viillon jälkeen faski lata viilletään samaan suuntaan paljastaen pakaralihakset ja proksimaalisen reisiluun. Awl viedään suuremman trochanterin kärkeen ja sitten samaan kohtaan intramedullaarinen ohjauslanka kohti proksimaalista vartta, joka ylittää murtuman. 3 cm:n viilto reiteen ja alkuperäisen viillon alapuolelle mallineen ruuvin viemiseksi reisiluun pään keskelle. Sitten naulan distaaliseen päähän tehdään 2 cm:n viilto ja reiluun reiän distaalilukkoa varten dynaamisessa naulareiässä 4,5 mm:n poralla, johon aivokuoren ruuvi työnnetään.
Muut nimet:
  • leikkaus
Placebo Comparator: PLASEBO
30 potilasta, jotka eivät saa TXA:ta, mutta saavat 100 ml:n suonensisäisen 0,9-prosenttisen suolaliuoksen anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa (kuten ryhmä 1) sekä suolaliuokseen liotetun kompressin, kuten ryhmässä 2 käytettiin.
30 potilasta, jotka eivät saa TXA:ta, mutta saavat 100 ml:n suonensisäisen suolaliuoksen 0,9 % anestesia-induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa (kuten ryhmä 1) sekä suolaliuokseen liotetun kompressin, jota käytettiin ryhmässä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotohäviön arvioimiseen leikkauksissa intertrochanterisissa murtumissa
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

Verenhukan arviointi:

Potilaat arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta ja ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä seuraavilla laboratoriotesteillä: täydellinen verenkuva ja koagulogrammi, hemoglobiini, hematokriitti, APTT ja INR. Arvioidun alkuveritilavuuden laskeminen on seuraava: Naiset: (pituus metreinä x 0,3561) + (paino kg x 0,03308) + 0,1833 ja miehet: (pituus metreinä x 0,3669) + (paino kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE ym., 2014; ALMEIDA et ai., 2018).

Veren menetys (PS) lasketaan millilitroina (ml) potilaan alkuperäisen veritilavuuden mukaan säädettyjen hemoglobiinitasojen perusteella. PS = Arvioitu alkutilavuus x (Alkuhematokriitti vähemmän (-) postoperatiivinen hematokriitti) / (Alkuhematokriitti)) (GROSS, 1983).

2 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa